Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst forbundet med brugen af ​​elektrokardiogramfunktionen i smarture: et randomiseret forsøg

3. april 2024 opdateret af: ITMO University

Vurdering af virkningen af ​​at bruge elektrokardiogramfunktionen i smarture på niveauet af angst (GAD-7) blandt universitetsstuderende og -ansatte

Integrationen af ​​elektrokardiografi (EKG) funktionalitet i smartwatches er primært beregnet til at screene for atrieflimren, en hyppig årsag til iskæmisk slagtilfælde, blandt personer i alderen 50 år og ældre. Det skal dog bemærkes, at anbefalinger til screening af atrieflimren er kontroversielle, og flere organisationer og samfund anbefaler ikke screening uden for risikogrupper.

Nogle producenter af smartenheder anbefaler ikke at bruge EKG-funktionen til personer under 22 år. Unge mennesker er dog hyppige brugere af bærbare enheder. En af de mest almindelige kardiologiske sygdomme i alderen 18-30 år er godartet hjerterytmeforstyrrelse, som ofte ikke kræver diagnose eller behandling og kan betragtes som normal.

Når det er sagt, kan meddelelse om påvisning af atrieflimren påvirke psyko-emotionelt velvære, især angst.

Denne undersøgelse vil vurdere niveauet af psyko-emotionel sundhed (angstniveau) hos undersøgelsesdeltagerne. Deltagerobservation vil give mulighed for at identificere sammenhænge mellem brugen af ​​EKG-optagelsesfunktionen på bærbare enheder og niveauer af angst og depression. Det er en hypotese, at brugen af ​​smartwatches med EKG-funktionen aktiveret ikke vil føre til en ændring i angstniveauet på GAD-7-skalaen blandt studiedeltagerne. Dette forudsætter, at efter 30 dages brug vil middelværdien af ​​GAD-7-skalaen i interventionsgruppen og kontrolgruppen være den samme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status for en studerende eller ansat ved ITMO University;
  • Tilgængelighed af et smartur med EKG-funktion (Apple Watch Series 4 og nyere, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 og nyere eller lignende med EKG-funktion);
  • Tilgængeligheden af ​​en Galaxy-smartphone, der kører Android 7.0 eller nyere, eller tilgængeligheden af ​​en iPhone 8 og nyere smartphone med den seneste version af iOS.
  • Underskrevet informeret samtykke og samtykke til databehandling af personoplysninger;
  • Fravær af tidligere diagnosticeret klinisk signifikant kardiovaskulær patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 22 år kan ikke inkluderes i undersøgelsen;
  • Deltagere i den akutte fase af enhver sygdom eller i forværring af kroniske sygdomme er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG-funktionen er aktiveret
Elektrokardiogram-funktionen (EKG) på smartwatchet er aktiveret
Enhed: Elektrokardiogram (EKG) funktion i smarture
En undersøgelsesdeltager, der er tilfældigt tildelt forsøgsgruppen, bør aktivere EKG-funktionen på sit smartur og sørge for, at der er synkronisering med en tilsvarende applikation på hans eller hendes mobiltelefon. EKG-funktionen skal forblive aktiveret, og deltageren skal bære smartwatchet hver dag i 30 dage.
Ingen indgriben: EKG-funktionen er ikke aktiveret
Elektrokardiogram-funktionen (EKG) på smartwatchet er ikke aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveau
Tidsramme: 30 dage
Angstniveau måles 30 dage efter tilmeldingen til Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), som er et værktøj baseret på syv punkter, som scores fra nul til tre. Hele skalaens score kan variere fra 0 til 21, og cut-off-score for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​påvisning af klinisk signifikante og klinisk ubetydelige hjerterytmeforstyrrelser.
90 dage
Depression
Tidsramme: 30 dage
Depression vurderes 30 dage efter tilmeldingen til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 punkter kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) .
30 dage
Depression
Tidsramme: 90 dage
Depression vurderes 90 dage efter tilmeldingen til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 punkter kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) .
90 dage
Angst niveau
Tidsramme: 90 dage
Angstniveau måles 90 dage efter tilmeldingen til Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), som er et værktøj baseret på syv punkter, som scores fra nul til tre. Hele skalaens score kan variere fra 0 til 21, og cut-off-score for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITMO University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • be-healthy-smart-watches

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner