与使用智能手表心电图功能相关的焦虑:一项随机试验
2024年4月3日 更新者:ITMO University
评估使用智能手表中的心电图功能对大学生和员工焦虑水平 (GAD-7) 的影响
将心电图 (ECG) 功能集成到智能手表中的主要目的是筛查 50 岁及以上人群中的房颤,房颤是导致缺血性中风的常见原因。 然而,应该指出的是,房颤筛查的建议存在争议,一些组织和社区不建议在高危人群之外进行筛查。
一些智能设备制造商不建议 22 岁以下的人使用心电图功能。 然而,年轻人是可穿戴设备的频繁用户。 18-30岁最常见的心脏病之一是良性心律失常,通常不需要诊断或治疗,可以被认为是正常的。
也就是说,检测到心房颤动的通知可能会影响心理情绪健康,尤其是焦虑。
这项研究将评估研究参与者的心理情绪健康水平(焦虑水平)。 参与者观察将提供一个机会来确定可穿戴设备上心电图记录功能的使用与焦虑和抑郁水平之间的关联。 据推测,使用激活心电图功能的智能手表不会导致研究参与者的 GAD-7 量表焦虑水平发生变化。 假设使用 30 天后,干预组和对照组的 GAD-7 量表平均值相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Valeriia Balaeva, BA
- 电话号码:+79223331103
- 邮箱:vvbalaeva@itmo.ru
研究联系人备份
- 姓名:Anna Bunakova, MA
- 邮箱:abunakova@itmo.ru
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197101
- ITMO University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- ITMO大学学生或雇员的身份;
- 具有 ECG 功能的智能手表(Apple Watch Series 4 及更新版本、Galaxy Watch Active2、Samsung Galaxy Watch Series 3 及更新版本或具有 ECG 功能的类似产品);
- 提供运行 Android 7.0 或更高版本的 Galaxy 智能手机,或者提供运行最新版本 iOS 的 iPhone 8 和更新智能手机。
- 签署知情同意书和个人数据数据处理同意书;
- 不存在先前诊断的具有临床意义的心血管病理。
排除标准:
- 22岁以下的参与者不能参与研究;
- 处于任何疾病急性期或慢性疾病恶化期的参与者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:心电图功能已启用
智能手表上的心电图 (ECG) 功能已启用
|
随机分配到实验组的研究参与者应启用智能手表上的心电图功能,并确保与手机上相应的应用程序同步。
心电图功能必须保持启用状态,并且参与者应在 30 天内每天佩戴智能手表。
|
无干预:心电图功能未启用
智能手表上的心电图 (ECG) 功能未启用
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
焦虑程度
大体时间:30天
|
焦虑水平在注册后 30 天通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 进行测量,该工具基于 7 个项目,得分从 0 到 3。
整个量表得分范围为 0 至 21,轻度、中度和重度焦虑症状的截止分数分别为 5、10 和 15。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心律失常
大体时间:90天
|
检测到临床显着和临床不显着的心律紊乱的频率。
|
90天
|
沮丧
大体时间:30天
|
入组后 30 天,通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁情况,范围从 0 到 27,因为这 9 个项目中的每一项都可以从 0(根本没有)到 3(几乎每天)进行评分。
|
30天
|
沮丧
大体时间:90天
|
入组后 90 天,通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁情况,范围从 0 到 27,因为这 9 个项目中的每一个都可以从 0(根本没有)到 3(几乎每天)进行评分。
|
90天
|
焦虑程度
大体时间:90天
|
焦虑水平在注册后 90 天通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 进行测量,该工具基于 7 个项目,得分从 0 到 3。
整个量表得分范围为 0 至 21,轻度、中度和重度焦虑症状的截止分数分别为 5、10 和 15。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liubov Maliugina, MD、ITMO University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (实际的)
2024年3月4日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.