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Angst im Zusammenhang mit der Verwendung der Elektrokardiogramm-Funktion in Smartwatches: eine randomisierte Studie

3. April 2024 aktualisiert von: ITMO University

Bewertung der Auswirkung der Verwendung der Elektrokardiogramm-Funktion in Smartwatches auf das Angstniveau (GAD-7) bei Universitätsstudenten und -mitarbeitern

Die Integration der Elektrokardiographie (EKG)-Funktionalität in Smartwatches dient in erster Linie dazu, Vorhofflimmern zu erkennen, eine häufige Ursache für ischämische Schlaganfälle bei Menschen ab 50 Jahren. Es ist jedoch zu beachten, dass die Empfehlungen zum Screening auf Vorhofflimmern umstritten sind und mehrere Organisationen und Gemeinschaften ein Screening außerhalb von Risikogruppen nicht empfehlen.

Einige Hersteller von Smart-Geräten raten von der Nutzung der EKG-Funktion für Personen unter 22 Jahren ab. Allerdings nutzen junge Menschen häufig tragbare Geräte. Eine der häufigsten Herzerkrankungen im Alter von 18 bis 30 Jahren ist die gutartige Herzrhythmusstörung, die oft keiner Diagnose oder Behandlung bedarf und als normal angesehen werden kann.

Allerdings kann die Benachrichtigung über die Feststellung von Vorhofflimmern Auswirkungen auf das psycho-emotionale Wohlbefinden, insbesondere auf Angstzustände, haben.

In dieser Studie wird der Grad der psycho-emotionalen Gesundheit (Angstgrad) der Studienteilnehmer beurteilt. Die Beobachtung der Teilnehmer bietet die Möglichkeit, Zusammenhänge zwischen der Verwendung der EKG-Aufzeichnungsfunktion auf tragbaren Geräten und dem Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu erkennen. Es wird vermutet, dass die Verwendung von Smartwatches mit aktivierter EKG-Funktion bei den Studienteilnehmern nicht zu einer Veränderung des Angstniveaus auf der GAD-7-Skala führt. Dabei wird davon ausgegangen, dass nach 30-tägiger Anwendung der Mittelwert der GAD-7-Skala in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe gleich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status eines Studenten oder Mitarbeiters der ITMO University;
  • Verfügbarkeit einer Smartwatch mit EKG-Funktion (Apple Watch Series 4 und neuer, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 und neuer oder ähnlich mit EKG-Funktion);
  • Verfügbarkeit eines Galaxy-Smartphones mit Android 7.0 oder neuer oder Verfügbarkeit eines iPhone 8 und neuerem Smartphone mit der neuesten iOS-Version.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und Einwilligung zur Datenverarbeitung personenbezogener Daten;
  • Fehlen einer zuvor diagnostizierten klinisch signifikanten kardiovaskulären Pathologie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 22 Jahren können nicht in die Studie einbezogen werden;
  • Teilnehmer in der akuten Phase einer Krankheit oder in der Verschlimmerung chronischer Krankheiten sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die EKG-Funktion ist aktiviert
Die Elektrokardiogramm-Funktion (EKG) auf der Smartwatch ist aktiviert
Gerät: Elektrokardiogramm (EKG)-Funktion in Smartwatches
Ein zufällig der Versuchsgruppe zugeteilter Studienteilnehmer sollte die EKG-Funktion auf seiner Smartwatch aktivieren und sicherstellen, dass eine Synchronisierung mit einer entsprechenden Anwendung auf seinem Mobiltelefon erfolgt. Die EKG-Funktion muss aktiviert bleiben und der Teilnehmer sollte die Smartwatch 30 Tage lang täglich tragen.
Kein Eingriff: Die EKG-Funktion ist nicht aktiviert
Die Elektrokardiogramm-Funktion (EKG) auf der Smartwatch ist nicht aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau
Zeitfenster: 30 Tage
Das Angstniveau wird 30 Tage nach der Einschreibung anhand des 7-Punkte-Punktes „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) gemessen. Hierbei handelt es sich um ein Instrument, das auf sieben Punkten basiert, die von null bis drei bewertet werden. Der Gesamtskalenwert kann zwischen 0 und 21 liegen und die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Häufigkeit der Erkennung klinisch signifikanter und klinisch unbedeutender Herzrhythmusstörungen.
90 Tage
Depression
Zeitfenster: 30 Tage
Die Depression wird 30 Tage nach der Aufnahme mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) beurteilt, der zwischen 0 und 27 liegen kann, da jeder der 9 Punkte mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. .
30 Tage
Depression
Zeitfenster: 90 Tage
Die Depression wird 90 Tage nach der Aufnahme mit dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) beurteilt, der zwischen 0 und 27 liegen kann, da jeder der 9 Punkte mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. .
90 Tage
Angstniveau
Zeitfenster: 90 Tage
Das Angstniveau wird 90 Tage nach der Einschreibung anhand des 7-Punkte-Punktes „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) gemessen. Dabei handelt es sich um ein Instrument, das auf sieben Punkten basiert, die von null bis drei bewertet werden. Der Gesamtskalenwert kann zwischen 0 und 21 liegen und die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITMO University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • be-healthy-smart-watches

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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