Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога, связанная с использованием функции электрокардиограммы в умных часах: рандомизированное исследование

3 апреля 2024 г. обновлено: ITMO University

Оценка влияния использования функции электрокардиограммы в «умных» часах на уровень тревожности (GAD-7) среди студентов и сотрудников вузов

Интеграция функции электрокардиографии (ЭКГ) в умные часы в первую очередь предназначена для выявления фибрилляции предсердий, частой причины ишемического инсульта, у людей в возрасте 50 лет и старше. Однако следует отметить, что рекомендации по скринингу фибрилляции предсердий противоречивы, и некоторые организации и сообщества не рекомендуют проводить скрининг за пределами групп риска.

Некоторые производители интеллектуальных устройств не рекомендуют использовать функцию ЭКГ лицам младше 22 лет. Однако молодые люди являются частыми пользователями носимых устройств. Одним из наиболее распространенных кардиологических заболеваний в возрасте 18-30 лет является доброкачественное нарушение сердечного ритма, которое зачастую не требует диагностики и лечения и может считаться нормой.

При этом уведомление об обнаружении мерцательной аритмии может повлиять на психоэмоциональное состояние, в частности на тревожность.

В рамках данного исследования будет оценен уровень психоэмоционального здоровья (уровень тревожности) участников исследования. Наблюдение за участниками даст возможность выявить связи между использованием функции записи ЭКГ на носимых устройствах и уровнем тревожности и депрессии. Предполагается, что использование умных часов с активированной функцией ЭКГ не приведет к изменению уровня тревожности по шкале GAD-7 среди участников исследования. При этом предполагается, что после 30 дней применения среднее значение шкалы GAD-7 в группе вмешательства и контрольной группе будет одинаковым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Статус студента или сотрудника Университета ИТМО;
  • Наличие умных часов с функцией ЭКГ (Apple Watch Series 4 и новее, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 и новее или аналогичных с функцией ЭКГ);
  • Наличие смартфона Galaxy под управлением Android 7.0 или новее или наличие смартфона iPhone 8 и новее с последней версией iOS.
  • Подписанное Информированное согласие и Согласие на обработку персональных данных;
  • Отсутствие ранее диагностированной клинически значимой сердечно-сосудистой патологии.

Критерий исключения:

  • Участники в возрасте до 22 лет не могут быть включены в исследование;
  • Из исследования исключаются участники в острой фазе какого-либо заболевания или в период обострения хронических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функция ЭКГ включена
Функция электрокардиограммы (ЭКГ) на умных часах включена.
Устройство: Функция электрокардиограммы (ЭКГ) в умных часах
Участник исследования, случайно попавший в экспериментальную группу, должен включить функцию ЭКГ на своих умных часах и убедиться в наличии синхронизации с соответствующим приложением на его мобильном телефоне. Функция ЭКГ должна оставаться включенной, а участник должен носить умные часы каждый день в течение 30 дней.
Без вмешательства: Функция ЭКГ не включена
Функция электрокардиограммы (ЭКГ) на умных часах не включена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревоги
Временное ограничение: 30 дней
Уровень тревоги измеряется через 30 дней после включения в исследование по 7-пунктовому генерализованному тревожному расстройству (GAD-7), который представляет собой инструмент, основанный на семи пунктах, которые оцениваются от нуля до трех. Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21, а пороговые баллы для легких, умеренных и тяжелых симптомов тревоги составляют 5, 10 и 15 соответственно.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения сердечного ритма
Временное ограничение: 90 дней
Частота выявления клинически значимых и клинически незначимых нарушений сердечного ритма.
90 дней
Депрессия
Временное ограничение: 30 дней
Депрессия оценивается через 30 дней после регистрации с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9), которая может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). .
30 дней
Депрессия
Временное ограничение: 90 дней
Депрессия оценивается через 90 дней после регистрации с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9), которая может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). .
90 дней
Уровень тревоги
Временное ограничение: 90 дней
Уровень тревоги измеряется через 90 дней после включения в исследование по 7-пунктовому тесту генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), который представляет собой инструмент, основанный на семи пунктах, которые оцениваются от нуля до трех. Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21, а пороговые баллы для легких, умеренных и тяжелых симптомов тревоги составляют 5, 10 и 15 соответственно.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITMO University

Следователи

  • Главный следователь: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • be-healthy-smart-watches

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться