Ahdistuneisuus, joka liittyy elektrokardiogrammitoiminnon käyttöön älykelloissa: satunnaistettu kokeilu
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ITMO University
Älykelloissa käytettävän elektrokardiogrammitoiminnon vaikutuksen arviointi ahdistustasoon (GAD-7) yliopisto-opiskelijoiden ja työntekijöiden keskuudessa
EKG-toimintojen integrointi älykelloihin on tarkoitettu ensisijaisesti seulomaan eteisvärinää, joka on yleinen iskeemisen aivohalvauksen syy 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa. On kuitenkin huomattava, että suositukset eteisvärinän seulonnasta ovat kiistanalaisia, eivätkä useat organisaatiot ja yhteisöt suosittele seulontaa riskiryhmien ulkopuolella.
Jotkut älylaitteiden valmistajat eivät suosittele EKG-toiminnon käyttöä alle 22-vuotiaille. Nuoret ovat kuitenkin usein puettavien laitteiden käyttäjiä. Yksi yleisimmistä 18-30-vuotiaiden sydänsairauksista on hyvänlaatuinen sydämen rytmihäiriö, joka ei usein vaadi diagnoosia tai hoitoa ja jota voidaan pitää normaalina.
Eteisvärinän havaitsemisesta ilmoittaminen voi kuitenkin vaikuttaa psykoemotionaaliseen hyvinvointiin, erityisesti ahdistukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden psykoemotionaalisen terveyden tasoa (ahdistustasoa). Osallistujan havainnointi tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa yhteyksiä puettavien laitteiden EKG-tallennustoiminnon käytön ja ahdistuneisuuden ja masennuksen välillä. Oletuksena on, että älykellojen käyttö EKG-toiminnolla aktivoituna ei johda GAD-7-asteikon ahdistustason muutokseen tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Tämä olettaa, että 30 päivän käytön jälkeen GAD-7-asteikon keskiarvo interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä on sama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
- ITMO University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ITMO-yliopiston opiskelijan tai työntekijän asema;
- Älykellon saatavuus EKG-toiminnolla (Apple Watch Series 4 ja uudemmat, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 ja uudemmat tai vastaavat EKG-toiminnolla);
- Galaxy-älypuhelimen saatavuus, jossa on Android 7.0 tai uudempi, tai iPhone 8:n ja uudemman älypuhelimen saatavuus iOS:n uusimmalla versiolla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn;
- Aiemmin diagnosoidun kliinisesti merkittävän kardiovaskulaarisen patologian puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 22-vuotiaita osallistujia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen;
- Minkä tahansa taudin akuutin vaiheen tai kroonisten sairauksien pahenemisvaiheessa olevat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG-toiminto on käytössä
Älykellon elektrokardiogrammi (EKG) on käytössä
|
Satunnaisesti koeryhmään kuuluvan tutkimukseen osallistujan tulee ottaa EKG-toiminto käyttöön älykellossaan ja varmistaa, että matkapuhelimessa on synkronointi vastaavan sovelluksen kanssa.
EKG-toiminnon on oltava käytössä, ja osallistujan tulee käyttää älykelloa joka päivä 30 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: EKG-toiminto ei ole käytössä
Älykellon elektrokardiogrammi (EKG) ei ole käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ahdistustaso mitataan 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdassa (GAD-7), joka on työkalu, joka perustuu seitsemään kohtaan, jotka pisteytetään nollasta kolmeen.
Koko asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, ja lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden ahdistuneisuusoireiden rajapisteet ovat 5, 10 ja 15.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinisesti merkittävien ja kliinisesti merkityksettömien sydämen rytmihäiriöiden havaitsemistaajuus.
|
90 päivää
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Masennus arvioidaan 30 päivää potilasterveyskyselyyn (PHQ-9) ilmoittautumisen jälkeen, joka voi vaihdella 0–27, koska jokainen yhdeksästä kohdasta voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). .
|
30 päivää
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Masennus arvioidaan 90 päivää potilasterveyskyselyyn (PHQ-9) ilmoittautumisen jälkeen, joka voi vaihdella 0–27, koska jokainen yhdeksästä kohdasta voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). .
|
90 päivää
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ahdistustaso mitataan 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdassa (GAD-7), joka on työkalu, joka perustuu seitsemään kohtaan, jotka pisteytetään nollasta kolmeen.
Koko asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, ja lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden ahdistuneisuusoireiden rajapisteet ovat 5, 10 ja 15.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- be-healthy-smart-watches
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .