- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06131463
Ångest förknippad med användningen av elektrokardiogramfunktionen i smarta klockor: en randomiserad prövning
Bedöma effekten av att använda elektrokardiogramfunktionen i smarta klockor på nivån av ångest (GAD-7) bland universitetsstudenter och anställda
Integreringen av elektrokardiografi (EKG) funktionalitet i smarta klockor är främst avsedd att screena för förmaksflimmer, en vanlig orsak till ischemisk stroke, bland personer i åldern 50 år och äldre. Det bör dock noteras att rekommendationer för screening av förmaksflimmer är kontroversiella, och flera organisationer och samhällen rekommenderar inte screening utanför riskgrupper.
Vissa tillverkare av smarta enheter rekommenderar inte att du använder EKG-funktionen för någon under 22 år. Däremot är unga människor frekventa användare av bärbara enheter. En av de vanligaste hjärtsjukdomarna vid 18-30 års ålder är benign hjärtrytmrubbning, som ofta inte kräver diagnos eller behandling och kan anses vara normal.
Som sagt, meddelande om upptäckt av förmaksflimmer kan påverka psyko-emotionellt välbefinnande, särskilt ångest.
Denna studie kommer att bedöma nivån av psyko-emotionell hälsa (ångestnivå) hos studiedeltagarna. Deltagarobservation kommer att ge en möjlighet att identifiera samband mellan användningen av EKG-registreringsfunktionen på bärbara enheter och nivåer av ångest och depression. Det antas att användningen av smartklockor med EKG-funktionen aktiverad inte kommer att leda till en förändring av ångestnivåer på GAD-7-skalan bland studiedeltagarna. Detta förutsätter att efter 30 dagars användning kommer medelvärdet av GAD-7-skalan i interventionsgruppen och kontrollgruppen att vara detsamma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197101
- ITMO University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Status för en student eller anställd vid ITMO University;
- Tillgänglighet för en smart klocka med EKG-funktion (Apple Watch Series 4 och nyare, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 och nyare eller liknande med EKG-funktion);
- Tillgänglighet för en Galaxy-smarttelefon som kör Android 7.0 eller senare eller tillgång till en iPhone 8 och nyare smartphone med den senaste versionen av iOS.
- Undertecknat informerat samtycke och samtycke för databehandling av personuppgifter;
- Frånvaro av tidigare diagnostiserad kliniskt signifikant kardiovaskulär patologi.
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 22 år kan inte inkluderas i studien;
- Deltagare i den akuta fasen av någon sjukdom eller i exacerbationen av kroniska sjukdomar är uteslutna från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EKG-funktionen är aktiverad
Elektrokardiogram (EKG)-funktionen på smartklockan är aktiverad
|
En studiedeltagare som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen ska aktivera EKG-funktionen på sin smarta klocka och se till att det finns en synkronisering med motsvarande applikation på hans eller hennes mobiltelefon.
EKG-funktionen måste förbli aktiverad och deltagaren bör bära smartklockan varje dag i 30 dagar.
|
|
Inget ingripande: EKG-funktionen är inte aktiverad
Elektrokardiogram (EKG)-funktionen på smartklockan är inte aktiverad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: 30 dagar
|
Ångestnivån mäts 30 dagar efter inskrivningen med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som är ett verktyg baserat på sju poster som får poäng från noll till tre.
Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtrytmrubbningar
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvensen av upptäckt av kliniskt signifikanta och kliniskt obetydliga hjärtrytmrubbningar.
|
90 dagar
|
|
Depression
Tidsram: 30 dagar
|
Depression bedöms 30 dagar efter inskrivningen med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som kan variera från 0 till 27, eftersom var och en av de 9 punkterna kan poängsättas från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) .
|
30 dagar
|
|
Depression
Tidsram: 90 dagar
|
Depression bedöms 90 dagar efter inskrivningen med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som kan variera från 0 till 27, eftersom var och en av de 9 punkterna kan poängsättas från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) .
|
90 dagar
|
|
Ångestnivå
Tidsram: 90 dagar
|
Ångestnivån mäts 90 dagar efter inskrivningen med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som är ett verktyg baserat på sju poster som får poäng från noll till tre.
Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- be-healthy-smart-watches
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .