Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest förknippad med användningen av elektrokardiogramfunktionen i smarta klockor: en randomiserad prövning

3 april 2024 uppdaterad av: ITMO University

Bedöma effekten av att använda elektrokardiogramfunktionen i smarta klockor på nivån av ångest (GAD-7) bland universitetsstudenter och anställda

Integreringen av elektrokardiografi (EKG) funktionalitet i smarta klockor är främst avsedd att screena för förmaksflimmer, en vanlig orsak till ischemisk stroke, bland personer i åldern 50 år och äldre. Det bör dock noteras att rekommendationer för screening av förmaksflimmer är kontroversiella, och flera organisationer och samhällen rekommenderar inte screening utanför riskgrupper.

Vissa tillverkare av smarta enheter rekommenderar inte att du använder EKG-funktionen för någon under 22 år. Däremot är unga människor frekventa användare av bärbara enheter. En av de vanligaste hjärtsjukdomarna vid 18-30 års ålder är benign hjärtrytmrubbning, som ofta inte kräver diagnos eller behandling och kan anses vara normal.

Som sagt, meddelande om upptäckt av förmaksflimmer kan påverka psyko-emotionellt välbefinnande, särskilt ångest.

Denna studie kommer att bedöma nivån av psyko-emotionell hälsa (ångestnivå) hos studiedeltagarna. Deltagarobservation kommer att ge en möjlighet att identifiera samband mellan användningen av EKG-registreringsfunktionen på bärbara enheter och nivåer av ångest och depression. Det antas att användningen av smartklockor med EKG-funktionen aktiverad inte kommer att leda till en förändring av ångestnivåer på GAD-7-skalan bland studiedeltagarna. Detta förutsätter att efter 30 dagars användning kommer medelvärdet av GAD-7-skalan i interventionsgruppen och kontrollgruppen att vara detsamma.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Status för en student eller anställd vid ITMO University;
  • Tillgänglighet för en smart klocka med EKG-funktion (Apple Watch Series 4 och nyare, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 och nyare eller liknande med EKG-funktion);
  • Tillgänglighet för en Galaxy-smarttelefon som kör Android 7.0 eller senare eller tillgång till en iPhone 8 och nyare smartphone med den senaste versionen av iOS.
  • Undertecknat informerat samtycke och samtycke för databehandling av personuppgifter;
  • Frånvaro av tidigare diagnostiserad kliniskt signifikant kardiovaskulär patologi.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under 22 år kan inte inkluderas i studien;
  • Deltagare i den akuta fasen av någon sjukdom eller i exacerbationen av kroniska sjukdomar är uteslutna från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EKG-funktionen är aktiverad
Elektrokardiogram (EKG)-funktionen på smartklockan är aktiverad
En studiedeltagare som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen ska aktivera EKG-funktionen på sin smarta klocka och se till att det finns en synkronisering med motsvarande applikation på hans eller hennes mobiltelefon. EKG-funktionen måste förbli aktiverad och deltagaren bör bära smartklockan varje dag i 30 dagar.
Inget ingripande: EKG-funktionen är inte aktiverad
Elektrokardiogram (EKG)-funktionen på smartklockan är inte aktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå
Tidsram: 30 dagar
Ångestnivån mäts 30 dagar efter inskrivningen med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som är ett verktyg baserat på sju poster som får poäng från noll till tre. Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtrytmrubbningar
Tidsram: 90 dagar
Frekvensen av upptäckt av kliniskt signifikanta och kliniskt obetydliga hjärtrytmrubbningar.
90 dagar
Depression
Tidsram: 30 dagar
Depression bedöms 30 dagar efter inskrivningen med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som kan variera från 0 till 27, eftersom var och en av de 9 punkterna kan poängsättas från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) .
30 dagar
Depression
Tidsram: 90 dagar
Depression bedöms 90 dagar efter inskrivningen med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som kan variera från 0 till 27, eftersom var och en av de 9 punkterna kan poängsättas från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) .
90 dagar
Ångestnivå
Tidsram: 90 dagar
Ångestnivån mäts 90 dagar efter inskrivningen med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som är ett verktyg baserat på sju poster som får poäng från noll till tre. Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • be-healthy-smart-watches

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera