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Ansiedad asociada al uso de la función de electrocardiograma en relojes inteligentes: un ensayo aleatorizado

3 de abril de 2024 actualizado por: ITMO University

Evaluación del impacto del uso de la función de electrocardiograma en relojes inteligentes sobre el nivel de ansiedad (GAD-7) entre estudiantes universitarios y empleados

La integración de la funcionalidad de electrocardiografía (ECG) en los relojes inteligentes tiene como objetivo principal detectar la fibrilación auricular, una causa frecuente de accidente cerebrovascular isquémico, entre personas de 50 años o más. Sin embargo, cabe señalar que las recomendaciones para la detección de fibrilación auricular son controvertidas y varias organizaciones y comunidades no recomiendan la detección fuera de los grupos de riesgo.

Algunos fabricantes de dispositivos inteligentes no recomiendan el uso de la función ECG a menores de 22 años. Sin embargo, los jóvenes son usuarios frecuentes de dispositivos portátiles. Una de las enfermedades cardiológicas más comunes entre los 18 y los 30 años es el trastorno benigno del ritmo cardíaco, que a menudo no requiere diagnóstico ni tratamiento y puede considerarse normal.

Dicho esto, la notificación de la detección de fibrilación auricular puede afectar al bienestar psicoemocional, en particular a la ansiedad.

Este estudio evaluará el nivel de salud psicoemocional (nivel de ansiedad) de los participantes del estudio. La observación participante brindará la oportunidad de identificar asociaciones entre el uso de la función de registro de ECG en dispositivos portátiles y niveles de ansiedad y depresión. Se plantea la hipótesis de que el uso de relojes inteligentes con la función ECG activada no provocará un cambio en los niveles de ansiedad en la escala GAD-7 entre los participantes del estudio. Esto supone que después de 30 días de uso, el valor medio de la escala GAD-7 en el grupo de intervención y el grupo de control será el mismo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Condición de estudiante o empleado de la Universidad ITMO;
  • Disponibilidad de un reloj inteligente con función ECG (Apple Watch Series 4 y posteriores, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 y posteriores o similares con función ECG);
  • Disponibilidad de un teléfono inteligente Galaxy con Android 7.0 o posterior o disponibilidad de un teléfono inteligente iPhone 8 y posterior con la última versión de iOS.
  • Consentimiento Informado firmado y Consentimiento para el Tratamiento de Datos Personales;
  • Ausencia de patología cardiovascular clínicamente significativa previamente diagnosticada.

Criterio de exclusión:

  • No se pueden incluir en el estudio participantes menores de 22 años;
  • Quedan excluidos del estudio los participantes en la fase aguda de cualquier enfermedad o en la exacerbación de enfermedades crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La función ECG está habilitada
La función de electrocardiograma (ECG) en el reloj inteligente está habilitada
Un participante del estudio asignado aleatoriamente al grupo experimental debe habilitar la función ECG en su reloj inteligente y asegurarse de que haya sincronización con la aplicación correspondiente en su teléfono móvil. La función ECG debe permanecer habilitada y el participante debe usar el reloj inteligente todos los días durante 30 días.
Sin intervención: La función ECG no está habilitada
La función de electrocardiograma (ECG) en el reloj inteligente no está habilitada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 dias
El nivel de ansiedad se mide 30 días después de la inscripción con el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), que es una herramienta basada en siete ítems que se califican de cero a tres. La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y las puntuaciones de corte para los síntomas de ansiedad leves, moderados y graves son 5, 10 y 15 respectivamente.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 dias
La frecuencia de detección de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas y clínicamente insignificantes.
90 dias
Depresión
Periodo de tiempo: 30 dias
La depresión se evalúa 30 días después de la inscripción con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que puede variar de 0 a 27, ya que cada uno de los 9 ítems se puede calificar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). .
30 dias
Depresión
Periodo de tiempo: 90 dias
La depresión se evalúa 90 días después de la inscripción con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que puede variar de 0 a 27, ya que cada uno de los 9 ítems se puede calificar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). .
90 dias
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 90 dias
El nivel de ansiedad se mide 90 días después de la inscripción con el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), que es una herramienta basada en siete ítems que se califican de cero a tres. La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y las puntuaciones de corte para los síntomas de ansiedad leves, moderados y graves son 5, 10 y 15 respectivamente.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • be-healthy-smart-watches

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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