- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131463
Ansiedad asociada al uso de la función de electrocardiograma en relojes inteligentes: un ensayo aleatorizado
Evaluación del impacto del uso de la función de electrocardiograma en relojes inteligentes sobre el nivel de ansiedad (GAD-7) entre estudiantes universitarios y empleados
La integración de la funcionalidad de electrocardiografía (ECG) en los relojes inteligentes tiene como objetivo principal detectar la fibrilación auricular, una causa frecuente de accidente cerebrovascular isquémico, entre personas de 50 años o más. Sin embargo, cabe señalar que las recomendaciones para la detección de fibrilación auricular son controvertidas y varias organizaciones y comunidades no recomiendan la detección fuera de los grupos de riesgo.
Algunos fabricantes de dispositivos inteligentes no recomiendan el uso de la función ECG a menores de 22 años. Sin embargo, los jóvenes son usuarios frecuentes de dispositivos portátiles. Una de las enfermedades cardiológicas más comunes entre los 18 y los 30 años es el trastorno benigno del ritmo cardíaco, que a menudo no requiere diagnóstico ni tratamiento y puede considerarse normal.
Dicho esto, la notificación de la detección de fibrilación auricular puede afectar al bienestar psicoemocional, en particular a la ansiedad.
Este estudio evaluará el nivel de salud psicoemocional (nivel de ansiedad) de los participantes del estudio. La observación participante brindará la oportunidad de identificar asociaciones entre el uso de la función de registro de ECG en dispositivos portátiles y niveles de ansiedad y depresión. Se plantea la hipótesis de que el uso de relojes inteligentes con la función ECG activada no provocará un cambio en los niveles de ansiedad en la escala GAD-7 entre los participantes del estudio. Esto supone que después de 30 días de uso, el valor medio de la escala GAD-7 en el grupo de intervención y el grupo de control será el mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197101
- ITMO University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición de estudiante o empleado de la Universidad ITMO;
- Disponibilidad de un reloj inteligente con función ECG (Apple Watch Series 4 y posteriores, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 y posteriores o similares con función ECG);
- Disponibilidad de un teléfono inteligente Galaxy con Android 7.0 o posterior o disponibilidad de un teléfono inteligente iPhone 8 y posterior con la última versión de iOS.
- Consentimiento Informado firmado y Consentimiento para el Tratamiento de Datos Personales;
- Ausencia de patología cardiovascular clínicamente significativa previamente diagnosticada.
Criterio de exclusión:
- No se pueden incluir en el estudio participantes menores de 22 años;
- Quedan excluidos del estudio los participantes en la fase aguda de cualquier enfermedad o en la exacerbación de enfermedades crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La función ECG está habilitada
La función de electrocardiograma (ECG) en el reloj inteligente está habilitada
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Un participante del estudio asignado aleatoriamente al grupo experimental debe habilitar la función ECG en su reloj inteligente y asegurarse de que haya sincronización con la aplicación correspondiente en su teléfono móvil.
La función ECG debe permanecer habilitada y el participante debe usar el reloj inteligente todos los días durante 30 días.
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Sin intervención: La función ECG no está habilitada
La función de electrocardiograma (ECG) en el reloj inteligente no está habilitada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El nivel de ansiedad se mide 30 días después de la inscripción con el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), que es una herramienta basada en siete ítems que se califican de cero a tres.
La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y las puntuaciones de corte para los síntomas de ansiedad leves, moderados y graves son 5, 10 y 15 respectivamente.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 dias
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La frecuencia de detección de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas y clínicamente insignificantes.
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90 dias
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Depresión
Periodo de tiempo: 30 dias
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La depresión se evalúa 30 días después de la inscripción con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que puede variar de 0 a 27, ya que cada uno de los 9 ítems se puede calificar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). .
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30 dias
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Depresión
Periodo de tiempo: 90 dias
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La depresión se evalúa 90 días después de la inscripción con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que puede variar de 0 a 27, ya que cada uno de los 9 ítems se puede calificar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). .
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90 dias
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 90 dias
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El nivel de ansiedad se mide 90 días después de la inscripción con el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), que es una herramienta basada en siete ítems que se califican de cero a tres.
La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y las puntuaciones de corte para los síntomas de ansiedad leves, moderados y graves son 5, 10 y 15 respectivamente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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