EGFR-TKI 療法の予測因子としての IASLC グレード システム
2023年12月7日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
EGFR変異肺腺癌におけるEGFR-TKI療法の予測因子としてのIASLCグレードシステム
我々は以前、国際肺癌研究協会（IASLC）が提案した浸潤性非粘液性肺腺癌（LADC）の等級付けシステムの再現性、予後予測機能、および補助化学療法（ACT）の予測値を検証した。
この探索的研究では、補助療法または緩和療法としての EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法の選択における IASLC グレード システムの役割を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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Shanghai、Please Select、中国、200032
- Chaoqiang Deng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2008年1月から2021年4月まで、中国・上海の復旦大学上海癌センター（FUSCC）胸部外科で全切除を受けた肺腺癌患者を連続的に収集した。
この研究では 8 番目の TNM 病期分類が使用されました。
この研究には3つの主要なサブグループが含まれていた：（1）補助的なEGFR-TKIまたは化学療法を受けたp-TNMステージIb-IIIのLADC患者（ADJUVANTサブグループ、N=620）、（2）術後に再発を発症し、いずれかのEGFRで治療された患者-TKIまたは化学療法（再発サブグループ、N=321）、および（3）次世代シーケンス（NGS）が実行され、同時発生する変異情報が提供されました（NGSサブグループ、N=1158）。
説明
包含基準:
- エクソン18～21にEGFR陽性変異があり完全切除を受けた浸潤性肺腺癌患者。
除外基準:
- 上皮内腺癌 (AIS)、低侵襲性腺癌 (MIA)、浸潤性粘液性腺癌、およびその他の腺癌の変異型
- 病理学的スライドを持つ患者は再評価できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：5年
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DFSは、手術の開始から最初の事象（再発または死亡）の日までの時間として定義されました。
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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PFS は、各患者の 1L 治療における全身緩和治療の開始から疾患の進行または死亡の日までの時間として定義され、治療の種類に関係なく、患者の治療歴中に適用された薬剤ごとに開始時刻が追加的に再割り当てされました（全行）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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は、ADJUVANT サブグループでは手術から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、RECURRENCE サブグループでは 1L 全身緩和治療割り当てから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRADS-TKI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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