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Sistema de classificação IASLC como preditor para terapia EGFR-TKI

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

O sistema de classificação IASLC como preditor para terapia com EGFR-TKI no adenocarcinoma pulmonar mutante de EGFR

Validamos anteriormente o sistema de classificação proposto pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) para adenocarcinoma pulmonar não mucinoso invasivo (LADC) por sua reprodutibilidade, função prognóstica e valor preditivo da quimioterapia adjuvante (ACT). Neste estudo exploratório, nosso objetivo foi investigar o papel do sistema de classificação IASLC na seleção da terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR, seja como terapia adjuvante ou paliativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 200032
        • Chaoqiang Deng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De janeiro de 2008 a abril de 2021, coletamos consecutivamente pacientes com adenocarcinoma de pulmão submetidos à ressecção completa no Departamento de Cirurgia Torácica do Centro de Câncer de Xangai da Universidade Fudan (FUSCC), Xangai, China. O 8º estadiamento TNM foi utilizado neste estudo. O estudo incluiu três subgrupos principais: (1) pacientes com LADCs p-TNM estágio Ib-III receberam EGFR-TKI adjuvante ou quimioterapia (subgrupo ADJUVANT, N=620), (2) pacientes desenvolveram recorrência pós-operatória e foram tratados com EGFR -TKI ou quimioterapia (subgrupo RECORRÊNCIA, N = 321) e (3) sequenciamento de próxima geração (NGS) foi realizado, o que forneceu informações sobre mutações concomitantes (subgrupo NGS, N = 1158).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com adenocarcinoma pulmonar invasivo submetidos à ressecção completa com mutações positivas de EGFR nos exons 18-21.

Critério de exclusão:

  • adenocarcinoma in situ (AIS), adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA), adenocarcinoma mucinoso invasivo e outras variantes de adenocarcinoma
  • pacientes com lâminas patológicas indisponíveis para reavaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
A SLD foi definida como o tempo desde o início da cirurgia até a data do primeiro evento (recidiva ou morte)
5 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 5 anos
A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento paliativo sistêmico até a data da progressão da doença ou morte para o tratamento de 1L de cada paciente e o tempo de início foi reatribuído adicionalmente para cada medicamento aplicado durante o histórico de tratamento dos pacientes, independentemente da linha de terapia ( todas as linhas)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
foi definido como o tempo desde a cirurgia até a data da morte resultante de qualquer causa no subgrupo ADJUVANT e da atribuição de tratamento paliativo sistêmico de 1L até a data da morte resultante de qualquer causa no subgrupo RECORRÊNCIA.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GRADS-TKI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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