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IASLC-Bewertungssystem als Prädiktor für die EGFR-TKI-Therapie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Das IASLC-Bewertungssystem als Prädiktor für die EGFR-TKI-Therapie bei EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom

Wir haben zuvor das von der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) vorgeschlagene Bewertungssystem für invasives nichtmuzinöses Lungenadenokarzinom (LADC) hinsichtlich seiner Reproduzierbarkeit, Prognosefunktion und Vorhersagewert der adjuvanten Chemotherapie (ACT) validiert. In dieser explorativen Studie wollten wir die Rolle des IASLC-Bewertungssystems bei der Auswahl der EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie entweder als adjuvante oder palliative Therapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 200032
        • Chaoqiang Deng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2008 bis April 2021 haben wir in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC), Shanghai, China, nacheinander Patienten mit Lungenadenokarzinom gesammelt, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen hatten. In dieser Studie wurde das 8. TNM-Stadium verwendet. Die Studie umfasste drei Hauptuntergruppen: (1) Patienten mit p-TNM-LADCs im Stadium Ib-III erhielten adjuvanten EGFR-TKI oder Chemotherapie (ADJUVANT-Untergruppe, N = 620), (2) Patienten entwickelten ein postoperatives Rezidiv und wurden mit einem der beiden EGFR behandelt -TKI oder Chemotherapie (RECURRENCE-Untergruppe, N=321) und (3) Next-Generation-Sequencing (NGS) wurde durchgeführt, was Informationen zu gleichzeitig auftretenden Mutationen lieferte (NGS-Untergruppe, N=1158).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit invasivem Lungenadenokarzinom, die sich einer vollständigen Resektion mit positiven EGFR-Mutationen in den Exons 18–21 unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Adenokarzinom in situ (AIS), minimalinvasives Adenokarzinom (MIA), invasives muzinöses Adenokarzinom und andere Varianten des Adenokarzinoms
  • Patienten mit pathologischen Objektträgern, die für eine Neubewertung nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS wurde als Zeit vom Beginn der Operation bis zum Datum des ersten Ereignisses (Rezidiv oder Tod) definiert.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS wurde als Zeit vom Beginn der systemischen palliativen Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes für die 1-Liter-Behandlung jedes Patienten definiert und die Anfangszeit wurde zusätzlich für jedes Medikament neu zugewiesen, das während der Behandlungsgeschichte des Patienten angewendet wurde, unabhängig von der Therapielinie ( alle Zeilen)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
wurde als Zeit von der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund in der ADJUVANT-Untergruppe und von der Zuordnung zur systemischen 1L-Palliativbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund in der Untergruppe RECURRENCE definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRADS-TKI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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