Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stopniowania IASLC jako czynnik prognostyczny terapii EGFR-TKI

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

System stopniowania IASLC jako czynnik predykcyjny terapii EGFR-TKI w gruczolakoraku płuc z mutacją EGFR

Wcześniej zatwierdziliśmy system klasyfikacji zaproponowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) dla inwazyjnego nieśluzowego gruczolakoraka płuc (LADC) pod kątem jego powtarzalności, funkcji prognostycznej i wartości predykcyjnej chemioterapii uzupełniającej (ACT). W tym badaniu eksploracyjnym chcieliśmy zbadać rolę systemu stopniowania IASLC w wyborze terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) jako terapii uzupełniającej lub paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: System oceniania IASLC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Please Select
  - Shanghai, Please Select, Chiny, 200032
    - Chaoqiang Deng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2008 r. do kwietnia 2021 r. kolejno zbieraliśmy pacjentów z gruczolakorakiem płuc, którzy przeszli całkowitą resekcję na oddziale chirurgii klatki piersiowej Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan w Szanghaju (FUSCC) w Szanghaju w Chinach. W badaniu zastosowano klasyfikację 8. TNM. Badanie obejmowało trzy główne podgrupy: (1) pacjenci z LADC w stopniu Ib-III p-TNM otrzymywali adiuwant EGFR-TKI lub chemioterapię (podgrupa ADJUVANT, N=620), (2) u pacjentów, u których wystąpiła nawrót pooperacyjny i byli leczeni albo EGFR -TKI lub chemioterapia (podgrupa RECURRENCE, N=321) oraz (3) przeprowadzono sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), które dostarczyło informacji o współwystępujących mutacjach (podgrupa NGS, N=1158).

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z inwazyjnym gruczolakorakiem płuc, których poddano całkowitej resekcji z dodatnimi mutacjami EGFR w eksonach 18-21.

Kryteria wyłączenia:

gruczolakoraka in situ (AIS), minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka (MIA), inwazyjnego gruczolakoraka śluzowego i inne warianty gruczolakoraka
pacjentów ze szkiełkami patologicznymi niedostępnymi do ponownej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: 5 lat	DFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia operacji do daty pierwszego zdarzenia (nawrót lub zgon)	5 lat
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: 5 lat	PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia systemowego leczenia paliatywnego do chwili progresji choroby lub zgonu dla dawki 1 l każdego pacjenta, a czas rozpoczęcia został dodatkowo przypisany dla każdego leku zastosowanego w historii leczenia pacjentów, niezależnie od linii leczenia ( wszystkie linie)	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 5 lat	zdefiniowano jako czas od operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny w podgrupie ADJUVANT oraz od przypisania 1L systemowego leczenia paliatywnego do daty zgonu z dowolnej przyczyny w podgrupie NAWROT.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości