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Sistema de clasificación IASLC como predictor de la terapia EGFR-TKI

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

El sistema de clasificación IASLC como predictor de la terapia EGFR-TKI en el adenocarcinoma de pulmón con mutación EGFR

Anteriormente validamos el sistema de clasificación propuesto por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) para el adenocarcinoma de pulmón no mucinoso invasivo (LADC) por su reproducibilidad, función de pronóstico y valor predictivo de la quimioterapia adyuvante (ACT). En este estudio exploratorio, nuestro objetivo fue investigar el papel del sistema de clasificación IASLC en la selección de terapia con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) de EGFR, ya sea como terapia adyuvante o paliativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Porcelana, 200032
        • Chaoqiang Deng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde enero de 2008 hasta abril de 2021, recolectamos consecutivamente pacientes con adenocarcinoma de pulmón que se sometieron a resección completa en el Departamento de Cirugía Torácica del Centro Oncológico de Shanghai de la Universidad de Fudan (FUSCC), Shanghai, China. En este estudio se utilizó la octava estadificación TNM. El estudio incluyó tres subgrupos principales: (1) pacientes con LADC p-TNM en estadio Ib-III recibieron EGFR-TKI adyuvante o quimioterapia (subgrupo ADJUVANT, N = 620), (2) los pacientes desarrollaron recurrencia postoperatoria y fueron tratados con EGFR -TKI o quimioterapia (subgrupo RECURRENCIA, N = 321), y (3) se llevó a cabo una secuenciación de próxima generación (NGS) que proporcionó información sobre mutaciones concurrentes (subgrupo NGS, N = 1158).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de pulmón invasivo sometidos a resección completa con mutaciones positivas de EGFR en los exones 18-21.

Criterio de exclusión:

  • adenocarcinoma in situ (AIS), adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA), adenocarcinoma mucinoso invasivo y otras variantes de adenocarcinoma
  • pacientes con portaobjetos patológicos no disponibles para reevaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La SSE se definió como el tiempo desde el inicio de la cirugía hasta la fecha del primer evento (recurrencia o muerte)
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento paliativo sistémico hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte para 1 litro de tratamiento de cada paciente y el tiempo de inicio se reasignó adicionalmente para cada fármaco aplicado durante el historial de tratamiento de los pacientes, independientemente de la línea de tratamiento ( todas las líneas)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa en el subgrupo ADYUVANTE y desde la asignación de tratamiento paliativo sistémico 1L hasta la fecha de muerte por cualquier causa en el subgrupo RECURRENCIA.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRADS-TKI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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