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Sistema di classificazione IASLC come predittore della terapia EGFR-TKI

7 dicembre 2023 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Il sistema di classificazione IASLC come predittore della terapia con EGFR-TKI nell'adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR

Abbiamo precedentemente convalidato il sistema di classificazione proposto dall'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) per l'adenocarcinoma polmonare non mucinoso invasivo (LADC) per la sua riproducibilità, funzione prognostica e valore predittivo della chemioterapia adiuvante (ACT). In questo studio esplorativo, abbiamo mirato a indagare il ruolo del sistema di classificazione IASLC nella selezione della terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR sia come terapia adiuvante che palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Cina, 200032
        • Chaoqiang Deng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2008 ad aprile 2021, abbiamo raccolto consecutivamente pazienti con adenocarcinoma polmonare sottoposti a resezione completa presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC), Shanghai, Cina. In questo studio è stata utilizzata l’ottava stadiazione TNM. Lo studio ha incluso tre sottogruppi principali: (1) pazienti con LADC di stadio Ib-III p-TNM hanno ricevuto EGFR-TKI adiuvante o chemioterapia (sottogruppo ADJUVANT, N = 620), (2) pazienti hanno sviluppato recidiva postoperatoria e trattati con EGFR -TKI o chemioterapia (sottogruppo RECURRENCE, N = 321) e (3) è stato effettuato il sequenziamento di prossima generazione (NGS) che ha fornito informazioni sulla mutazione concomitante (sottogruppo NGS, N = 1158).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con adenocarcinoma polmonare invasivo sottoposti a resezione completa con mutazioni EGFR positive negli esoni 18-21.

Criteri di esclusione:

  • adenocarcinoma in situ (AIS), adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA), adenocarcinoma mucinoso invasivo e altre varianti di adenocarcinoma
  • pazienti con vetrini patologici non disponibili per la rivalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS è stata definita come il tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico alla data del primo evento (recidiva o morte)
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento palliativo sistemico alla data della progressione della malattia o del decesso per il trattamento con 1 litro di ciascun paziente e il tempo di inizio è stato riassegnato inoltre per ciascun farmaco applicato durante la storia di trattamento dei pazienti, indipendentemente dalla linea di terapia ( tutte le linee)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
è stato definito come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla data della morte derivante da qualsiasi causa nel sottogruppo ADIUVANTE e dall'assegnazione di 1 litro di trattamento palliativo sistemico alla data della morte derivante da qualsiasi causa nel sottogruppo RICORRENZA.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRADS-TKI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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