Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IASLC-beoordelingssysteem als voorspeller voor EGFR-TKI-therapie

7 december 2023 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

Het IASLC-beoordelingssysteem als voorspeller voor EGFR-TKI-therapie bij EGFR-mutant longadenocarcinoom

We hebben eerder het beoordelingssysteem gevalideerd dat is voorgesteld door de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) voor invasief niet-mucineus longadenocarcinoom (LADC) vanwege de reproduceerbaarheid, prognosticeringsfunctie en voorspellende waarde van adjuvante chemotherapie (ACT). In deze verkennende studie wilden we de rol van het IASLC-beoordelingssysteem bij de selectie van EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI)-therapie onderzoeken, hetzij als adjuvante of als palliatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: IASLC-beoordelingssysteem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Please Select
  - Shanghai, Please Select, China, 200032
    - Chaoqiang Deng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van januari 2008 tot april 2021 verzamelden we achtereenvolgens longadenocarcinoompatiënten die een volledige resectie ondergingen bij de afdeling Thoraxchirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC), Shanghai, China. In dit onderzoek werd de 8e TNM-stadiëring gebruikt. De studie omvatte drie hoofdsubgroepen: (1) patiënten met p-TNM stadium Ib-III LADC's kregen adjuvante EGFR-TKI of chemotherapie (ADJUVANT-subgroep, N=620), (2) patiënten ontwikkelden een postoperatief recidief en werden behandeld met EGFR-TKI of chemotherapie. -TKI of chemotherapie (RECURRENCE-subgroep, N=321), en (3) next-generation sequencing (NGS) werd uitgevoerd die gelijktijdig voorkomende mutatie-informatie opleverde (NGS-subgroep, N=1158).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

invasieve longadenocarcinoompatiënten die volledige resectie ondergingen met positieve EGFR-mutaties in exons 18-21.

Uitsluitingscriteria:

adenocarcinoom in situ (AIS), minimaal invasief adenocarcinoom (MIA), invasief mucineus adenocarcinoom en andere varianten van adenocarcinoom
patiënten bij wie pathologische objectglaasjes niet beschikbaar zijn voor herevaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: 5 jaar	DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de operatie tot de datum van het eerste voorval (recidief of overlijden)	5 jaar
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 5 jaar	PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de systemische palliatieve behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden voor een behandeling van 1 liter van elke patiënt, en de starttijd werd bovendien opnieuw toegewezen voor elk geneesmiddel dat tijdens de behandelingsgeschiedenis van de patiënt werd toegepast, ongeacht de therapielijn. alle lijnen)	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 5 jaar	werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in de ADJUVANT-subgroep en vanaf de toewijzing van 1L systemische palliatieve behandeling tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in de RECURRENCE-subgroep.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria