Az IASLC osztályozási rendszer az EGFR-TKI terápia előrejelzőjeként
2023. december 7. frissítette: Haiquan Chen, Fudan University
Az IASLC osztályozási rendszer, mint az EGFR-TKI terápia előrejelzője EGFR-mutáns tüdőadenokarcinómában
Korábban validáltuk az International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) által javasolt osztályozási rendszert az invazív nonmucinous lung adenocarcinoma (LADC) reprodukálhatósága, prognosztikai funkciója és az adjuváns kemoterápia (ACT) prediktív értéke szempontjából.
Ebben a feltáró vizsgálatban az IASLC osztályozási rendszer szerepét kívántuk megvizsgálni az EGFR tirozin kináz inhibitor (TKI) terápia kiválasztásában akár adjuváns, akár palliatív terápiaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kína, 200032
- Chaoqiang Deng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2008 januárjától 2021 áprilisáig egymás után gyűjtöttük azokat a tüdő adenokarcinómás betegeket, akik teljes reszekción estek át a Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC) Mellkassebészeti Osztályán, Sanghajban, Kínában.
Ebben a vizsgálatban a 8. TNM szakaszolást használtuk.
A vizsgálat három fő alcsoportot tartalmazott: (1) a p-TNM Ib-III stádiumú LADC-s betegek adjuváns EGFR-TKI-t vagy kemoterápiát kaptak (ADJUVANT alcsoport, N=620), (2) a betegeknél posztoperatív recidíva alakult ki, és bármelyik EGFR-rel kezelték őket. -TKI-t vagy kemoterápiát (RECURRENCE alcsoport, N=321), és (3) következő generációs szekvenálást (NGS) végeztünk, amely az egyidejűleg előforduló mutációkról szolgáltatott információt (NGS alcsoport, N=1158).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív tüdő adenokarcinómás betegek, akik teljes reszekción estek át pozitív EGFR mutációkkal a 18-21. exonokban.
Kizárási kritériumok:
- adenokarcinóma in situ (AIS), minimálisan invazív adenokarcinóma (MIA), invazív mucinosus adenokarcinóma és az adenokarcinóma egyéb változatai
- patológiás tárgylemezekkel rendelkező betegek, akik nem állnak rendelkezésre újraértékelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A DFS-t a műtét megkezdésétől az első eseményig (kiújulás vagy halál) eltelt időként határozták meg.
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A PFS-t a szisztémás palliatív kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határozták meg minden egyes beteg 1 literes kezelésénél, és a kezdeti időt a betegek kezelési kórtörténete során alkalmazott minden egyes gyógyszerhez, a terápia irányától függetlenül, újra hozzárendelték ( minden sor)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az ADJUVANT alcsoportban a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, a RECURENCE alcsoportban pedig az 1 literes szisztémás palliatív kezeléstől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő volt.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRADS-TKI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .