このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケニアのエルドレットにおける若者の精神的健康問題に対するコミュニティベースのピア主導型介入の実施状況の評価 (Husisha)

2025年7月16日 更新者:Matthew Turissini、Indiana University

はじめに: 精神的健康障害は世界中の若者の障害の主な原因であり、これは新型コロナウイルス感染症のパンデミックによってさらに悪化しています。 ケニアのような低・中所得国やインディアナ州の田舎では、メンタルヘルスケアのリソースが限られているため、若者の精神障害に対する治療格差が非常に大きい。

目標: このプロジェクトの目的は、REAIM フレームワークを使用して、ケニアのエルドレットにおける青少年のメンタルヘルスケア スクリーニングと治療のコミュニティベースのピア主導の管理の実施を検討することです。

方法: SDQ、PHQ-9、GAD-7、YTP を使用した一般的な精神的健康問題のスクリーニングと、5 セッションの問題解決治療 (PST) を使用したスクリーニング陽性の青少年の治療について、ピアメンターに 1 週​​間のトレーニングを実施します。 )、一般的な若者の精神的健康問題に対する科学的根拠に基づいた治療法です。 次に、エルドレットにあるコミュニティベースの最大の青少年ドロップインセンターであるファミリー・ヘルス・オプション・ケニア(FHOK)の研究チームの監督の下で介入を実施するピアの中から5人を選出します。そこでは、ピアは既に青少年に指導を提供しています。 。 私たちは REAIM フレームワークを使用して、この介入の範囲、有効性、採用、実施、維持を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン 研究者は、ピアプロバイダー、参加者、および FHOK スタッフなどの主要な提供関係者と混合方法による評価を実施します。 研究者は、(1) トレーニング前およびスクリーニングおよび治療の実施中にピアメンター、(2) 治療開始前および治療後の参加者から定量的データを収集します。 研究者は、スクリーニングおよび治療実施中に、定着率、関与率、および減少率を追跡します。 最後に、研究者は、目的を持ってサンプリングされた10人の参加者とのインタビューや、治療後にピアメンターや主要な提供関係者とのフォーカスグループを含む定性データを収集します。

研究サンプル。 利用可能な割合に基づいて、研究者らは、6 か月間で約 360 人の十代の若者が精神的健康上の問題を抱えていると特定すると予想しています (1 日あたり 20 人の十代の若者、世界の青少年の精神的健康問題の割合は約 15%)。 この集団の連鎖および治療維持率は 28% ~ 78% と低く、23 。 研究者らは保守的に45%の減少を予想しており、最終的には162人のサンプルが治療を受けることになる。 参加者に対するパイロット治療効果を推定するには、80% の出力および 0.05 のアルファで小規模から中程度の治療効果を検出するために、40 人の参加者のサンプルが必要です。 この効果は、一般医療提供者によって実施された PST の以前の RCT 試験で示された効果と同等です 24。 そのため、研究者らは治療効果を推定し、将来のクラスターRCT試験のサンプルサイズ推定値を決定するのに十分な参加者がいると信じている。 検出力計算機を使用して、1 つのグループのサンプルで中間の効果サイズを検出するのに必要なサンプル サイズを推定しました (Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 第7版 マサチューセッツ州ボストン:ブルックス/コール。 2011年) 特に、この研究の効果は介入の実施に関する予備的な指標であり、将来の大規模な PST 試験の検出力を推定するために使用されます。

研究者らは利便性の高いサンプリングを利用し、かかりつけ保健センターにサービスを求めた参加者をスクリーニングする予定だ。 このようなアプローチは現実世界の実践を最もよく反映しており、リーチとサービス普及に関する重要な予備データを提供して、実装の成果を向上させるために後でどのような実装戦略を適用する必要があるかを知らせるのに役立ちます。 サンプルの性別分布は、家族保健サービスに参加している若者の性別分布率を反映している可能性が最も高くなります。

データ収集ピアログブック/フォーム: ピアには、すべての研究データを記録するためのスクリーニングおよび治療ログブックが提供されます。 これらは、リーチ、導入、実装に関する上記の指標を評価するために、スクリーニング数、スクリーニング結果、PST セッションへの出席を記録するために使用されます。 SDQ、YTP、PHQ-9、および GAD-7 のフォームは、ベースライン スクリーニング、有効性を測定するための 1 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査のためにピアに提供されます。 研究プロトコルでは、すべてのログブックとフォームを毎日研究オフィスに提出し、機密保持のためにキャビネットに保管する必要があります。 青少年のトップ問題(YTP)評価は、青少年と保護者の観点から特に重要な青少年の問題を特定し、監視するのに役立つように設計された簡単な慣用的手段です11、強みと困難に関するアンケート(SDQ)は精神的健康問題を評価するツールです青少年の間で(感情的な症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題。 社会的行動)どちらも以前にケニアで使用されていました33。 研究者は、うつ病の簡単なスクリーニングツールである患者健康質問票 (PHQ-9) も使用するものとします。 これは、うつ病の重症度をスクリーニングおよび評価するための 9 項目の自己申告手段であり、過去 2 週間の症状を検査します。 9 項目のそれぞれは次のように評価されます: 0 - 「まったくない」、1 - 「数日」、2 - 「半分以上」、3 - 「ほぼ毎日」。 合計スコアの解釈は次のとおりです。 0~4 人は軽度のうつ病、5~9 人は軽度のうつ病、10~14 人は中等度のうつ病、15~19 人は中程度に重度のうつ病、20~27 人は重度のうつ病50。 PHQ-9 は、サハラ以南のアフリカの低所得地域で検証されています49。 研究者らは、全般性不安障害を評価するためのツールである全般性不安障害 7 (GAD-7) を使用します。これらもケニアの環境で広く使用されています。 これは、過去 2 週間の症状を検査する 7 項目の自己報告手段です。 各項目は、0 - 「まったくない」、1 - 「数日」、2 - 「半分以上」、3 - 「ほぼ毎日」の 4 段階評価で評価されます。 このようなスコアは、感度が 89%、特異度が 82% であることが示されています。51。 GAD-7 は、サハラ以南のアフリカの低所得地域で検証されています49。

筆記試験とピアロールプレイ:ピアメンターのPSTの知識と能力は、PSTの内容を評価する筆記試験と、共通治療因子の強化評価(ENACT)評価スケールで測定される臨床能力に関するコード化されたロールプレイ(事前事後トレーニング)によって測定されます。 。 これは以前、ケニアで一般医療提供者の能力を評価するために使用されていました。26,27 PST セッションの記録: PST セッションは、各セッションでの PST の手順を概説する遵守チェックリストで測定される PST への忠実度を評価するために記録されます (コーディングと分析は後述)。

研究手順 コミュニティ参加型アプローチ。 このプロジェクトは、研究全体を通してコミュニティの関係者を参加させるために、コミュニティベースの参加型研究の原則に基づいて指導されます18。 このようなアプローチは、臨床治療の質、効果、および最終的な持続可能性を向上させるのに役立ちます19。 このアプローチに沿って、このプロジェクトは FHOK が説明したメンタルヘルスのニーズに基づいて開発されました。 提案された研究は、FHOKの指導者、青少年、MTRHの代表者を含むコミュニティパートナーと、ドロップインセンターに若者を動員する若者グループであるパモジャ・ムターニとの協力によって指導される。 調査員は関係者と協力して動員戦略とコミュニケーションを指導します。 若者の動員は、調査員が目標サンプルサイズを確実に満たし、対象範囲を把握する上で重要な要素となります。 希望する数の青少年に検査を受けさせるために、調査員は青少年が提案した活動を組み込むものとする。

採用。 研究者らは、18~24歳のFHOKピアメンターをプロバイダーとして採用し、FHOKドロップインセンターに来る12~18歳の青少年をこの研究の参加者として採用する。 ピアメンターはフォーム 4 の教育を受けている必要があり、採用前に少なくとも 6 か月間 FHOK でボランティア活動を行っている必要があります。 5 人のピアメンターのうち、少なくとも 2 人は各性別からなる

ピアメンター/プロバイダー。 FHOK のピア メンターは、ボランティア活動への関心と意欲に基づいてコミュニティから採用されます。 FHOK に入社すると、ピアメンターは青少年に優しいサービス、ピアツーピアの取り組み、価値観の明確化に関する 1 週間のトレーニングを受けます。 研究者らは、チラシ、テキストメッセージ、研究に関するプレゼンテーション、口コミなどを通じて、学校に通っていない18~24歳のすべてのFHOKピアにこの研究へのピアに応募するよう奨励する予定だ。 申請は、最初の申請と面接プロセスで構成され、PST トレーニングに参加する 8 ~ 10 人のピアを選択します。その際に補償が提供されます。 トレーニング後、トレーニング後のクイズの結果とロールプレイを使用して、最も適格なピアメンター 5 名が選択され、同意を得て介入を実施し、最終選択後に研究倫理トレーニングが提供されます。

参加者。 対象となる青少年には、ピアメンターが研究について説明します。 青少年が参加に同意する場合、ピアメンターから書面による同意が得られ、親/保護者からは口頭による電話による同意が得られます。 青少年は12歳から18歳で、FHOKセンターまでの移動時間30分以内に住んでいる場合に検査を受ける資格があります。 スクリーニング後、精神的健康上の問題のレベルの上昇を報告し、治療期間中エルドレットに留まる可能性が高い場合は、治療を受ける資格があります。 (彼らがエルドレットに留まらない場合、調査員は他のケアと連携できるよう支援しようとします。) 調査員は、スワヒリ語版の強みと困難さに関する質問表 (SDQ)、PHQ-9、および GAD-7 を使用してスクリーニングを行います。

治療: 問題解決療法 (PST) 研究者らは、科学的根拠に基づいた問題解決療法 (PST) を適用します。これは、世界的な環境で有効性が実証されており、青少年の精神的健康問題を改善することが示されているトランス診断的で低強度のアプローチです 20 21。 青少年向けの PST は、5 セッションの短い個別治療であり、一般の医療提供者によって実施されると有効性が実証されています。32 PST は、問題と感情に焦点を当てた対処スキルを使用することで、認識および経験したストレスに対処する青年の能力を高め、前向きで健康的な活動に取り組むことができるようにすることで機能すると理論化されています。 PST は、慣用表現の問題に焦点を当てているため、新しい環境でも使用しやすい直接的なアプローチを使用しています。そのため、セッションの内容は、最も苦痛や障害を引き起こしている青少年の現在の問題に基づいて決定されます。 研究者は、PST の標準化されたコアステップと、Friendship Bench 研究や問題管理プラスのための WHO プロトコルなどの既存のマニュアル化されたプロトコルを使用します。21,45 ピアは、4 ~ 6 週間にわたって 30 ~ 60 分の 5 つの構造化されたカウンセリング セッションを通じて PST を提供します。 PST には、問題のリストと特定、問題の調査、アクション プランの作成、実装、フォローアップを含む 5 つの主要なコンポーネントがあります。21 コンポーネントは最初のセッションで紹介され、参加者がさまざまな問題に対してこのモデルを使用できるように、セッション全体にわたる反復プロセスでレビューされます。

ピアメンターの訓練と監督 ピアメンターを訓練し監督するために、研究者らは、世界的なメンタルヘルス活動で有望な結果を示したこれまでに使用されたアプローチを採用する予定である46。 さらに、これらの手順は、パイロット研究のベストプラクティスであるように、主要な提供関係者(FHOK リーダー、メンターなど)のフィードバックに基づいて、反復的かつ共同で改良することが可能です。 精神的健康上の問題のスクリーニングと PST の実施に関する 5 日間のトレーニング、続いて 4 つの模擬ケース、および監督された実習の前に 2 つの観察されたケース。 観察されたセッションは、現場の臨床医がピアプロバイダーが監督下で症例を実施する準備ができているかを評価する機会として機能します。

監督。 ピアメンターは、訓練を受けた心理学者が率いるグループに集まり、事例、共通の課題、成功について話し合います。 最初のステップとして、研究者は、実施の開始時により強度の高い監督を行い、時間の経過とともに強度を下げるという段階的な監督アプローチを採用します。 実装全体にわたって、ピアメンターグループは毎週会合を開きます。 監督の 1 か月目には、訓練を受けた心理学者が各グループを指導します。 2 か月目では、心理学者が隔週でグループをリードし、ピア メンターのより大きなグループによって選ばれた 2 人のピア メンターが残りの会議を主導し、必要に応じて心理学者の電話によるサポートを受けます。 3 か月目以降、グループは毎週 2 人のピアメンターによって指導され、必要に応じて心理学者のサポートや電話による相談が行われます。 6週間ごとに心理学者が同僚のグループに参加します。 緊急の場合や緊急の質問については、心理士が電話で相談に応じます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uasin Gishu
      • Eldoret、Uasin Gishu、ケニア
        • Moi Teaching and Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の 4 つの基準のいずれかを満たします: (1) 15 を超えるスコア (16 ~ 19 は境界範囲、20 ~ 40 は異常)。 (2) SDQ 影響スコアで 2 以上のスコアを獲得する (高度の苦痛または機能障害を示す)。 (3) SDQ 慢性度指数における精神的健康上の苦痛または障害を 1 か月以上経験している。 (4) PHQ-9 で 5 以上のスコア (5) GAD-7 で 5 以上のスコア。
  • PQH-9 および GAD-7 (スコア 8 以上) に基づくメンタルヘルス サービスへの紹介基準を満たす青少年は、メンタルヘルス ケアのために紹介され、PST への登録が提案されます。

除外基準:

  • あらゆる物質に酩酊している
  • 緊急の治療が必要な
  • 別のメンタルヘルス介入を受ける
  • 目に見える言語障害を示す(同意プロセスを理解できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム研究
私たちは、科学的根拠に基づいた問題解決療法(PST)を適用します。これは、世界的な環境で有効性が証明されており、青少年の精神的健康問題を改善することが示されている、診断を超えた低強度のアプローチです。 青少年向けの PST は、一般の医療提供者によって実施される場合に有効性が実証された、5 セッションの短い個別治療です。 PST は、問題と感情に焦点を当てた対処スキルを使用することで、認識および経験したストレスに対処する青年の能力を高め、前向きで健康的な活動に取り組むことができるようにすることで機能すると理論化されています。
PST は、慣用表現の問題に焦点を当てているため、新しい環境でも使用しやすい直接的なアプローチを使用しています。そのため、セッションの内容は、最も苦痛や障害を引き起こしている青少年の現在の問題に基づいて決定されます。 PST の標準化されたコアステップと、Friendship Bench 研究や問題管理プラスの WHO プロトコルなどの既存のマニュアル化されたプロトコルを使用します。 ピアは、4 ~ 6 週間にわたって 30 ~ 60 分の 5 つの構造化されたカウンセリング セッションを通じて PST を提供します。 PST には、問題のリストと特定、問題の調査、アクション プランの作成、実装、フォローアップを含む 5 つの主要なコンポーネントがあります。 コンポーネントは最初のセッションで紹介され、参加者がさまざまな問題に対してこのモデルを使用できるように、セッション全体にわたる反復プロセスでレビューされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠:登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時
これは、精神的健康上の問題 (感情的症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題) を評価するための 2 ~ 17 歳の子供向けの簡単な行動スクリーニング アンケートです。 社会的行動)。 全体的な SDQ スコアは 0 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど異常な動作を示します。
登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時
これはうつ病の簡単なスクリーニングツールです。 スケールは 0 ~ 27 で、スコアが高いほど病気が重篤になります。
登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時
全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時
これは全般性不安障害を評価するためのツールです。 スケールは 0 ~ 21 で、スコアが高いほど病気が重篤になります。
登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時
青少年トップ問題 (YTP)
時間枠:登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時
青少年と保護者の観点から特に重要な青少年の問題を特定し監視するのに役立つように設計された簡単な慣用法手段
登録時、PST終了時、および6か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Turissini, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する