- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132373
Beoordeling van de implementatie van gemeenschapsgerichte, door collega’s geleide interventies voor geestelijke gezondheidsproblemen onder jongeren in Eldoret, Kenia (Husisha)
Inleiding: Geestelijke gezondheidsstoornissen zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van handicaps onder jongeren, en dit is nog verergerd door de COVID-19-pandemie. In lage- en middeninkomenslanden zoals Kenia en op het platteland van Indiana bestaat er een enorme behandelingskloof voor psychische stoornissen bij jongeren als gevolg van de beperkte middelen voor geestelijke gezondheidszorg.
Doelen: Het doel van dit project is om de implementatie te onderzoeken van gemeenschapsgebaseerd, peer-geleid management van screening op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en behandeling voor adolescenten in Eldoret, Kenia, met behulp van het REAIM-framework.
Methoden: We zullen een training van een week geven aan peer-mentoren over het screenen op veel voorkomende geestelijke gezondheidsproblemen met behulp van de SDQ, PHQ-9, GAD-7 en YTP en het behandelen van adolescenten die positief screenen met behulp van een Problem Solving Treatment (PST) van 5 sessies. ), een op bewijs gebaseerde behandeling voor veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen bij jongeren. Vervolgens selecteren we vijf van de leeftijdsgenoten die de interventie zullen uitvoeren onder toezicht van het onderzoeksteam in het grootste gemeenschapscentrum voor jongeren, Family Health Options Kenya (FHOK), in Eldoret, waar de leeftijdsgenoten al mentorschap bieden aan adolescenten. . We zullen het REAIM Framework gebruiken om het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud van deze interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet De onderzoekers zullen een mixed-methods evaluatie uitvoeren met collega-aanbieders, deelnemers en belangrijke belanghebbenden, zoals FHOK-personeel. De onderzoekers zullen kwantitatieve gegevens verzamelen van: (1) peer-mentoren voorafgaand aan hun training en tijdens de uitvoering van screening en behandeling, (2) deelnemers vóór aanvang van de behandeling en na de behandeling. De onderzoekers zullen de mate van retentie, betrokkenheid en verloop tijdens de screening en behandeling volgen. Ten slotte zullen de onderzoekers kwalitatieve gegevens verzamelen, waaronder interviews met tien doelbewust geselecteerde deelnemers en focusgroepen met peer-mentoren en belangrijke belanghebbenden na de behandeling.
Studievoorbeeld. Op basis van de beschikbare cijfers verwachten de onderzoekers in een periode van zes maanden ongeveer 360 tieners met geestelijke gezondheidsproblemen te identificeren (20 tieners per dag, wereldwijd percentage geestelijke gezondheidsproblemen bij adolescenten ~15%)22. Het percentage therapietrouw en het vasthouden aan therapieën is laag voor deze populatie, variërend van 28% tot 78%23. De onderzoekers verwachten conservatief een verloop van 45%, wat resulteert in een uiteindelijke steekproef van 162 personen die een behandeling krijgen. Om een pilotbehandelingseffect voor deelnemers te schatten, is een steekproef van 40 deelnemers nodig om een klein tot middelgroot behandelingseffect te detecteren bij een vermogen van 80% en een alfa van 0,05. Dit effect komt overeen met het effect dat is aangetoond in eerdere RCT-onderzoeken naar PST, geleverd door lekenaanbieders24. Als zodanig denken de onderzoekers dat ze voldoende deelnemers zullen hebben om een behandelingseffect te schatten en schattingen van de steekproefgrootte te bepalen voor een toekomstig cluster RCT-onderzoek. Er werd een powercalculator gebruikt om de steekproefomvang te schatten die nodig was om een gemiddelde effectgrootte te detecteren met een steekproef van één groep (Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 7e druk. Boston, Massachusetts: Brooks/Cole; 2011.) De effecten in dit onderzoek zijn met name voorlopige indicatoren voor de implementatie van de interventie en zullen worden gebruikt om de kracht voor een toekomstige, grotere proef met PST te schatten.
De onderzoekers zullen gebruik maken van gemakssteekproeven, waarbij deelnemers worden gescreend die zich bij het gezinsgezondheidscentrum melden voor diensten. Een dergelijke aanpak weerspiegelt de praktijk het beste in de praktijk en kan helpen belangrijke voorlopige gegevens over het bereik en de penetratie van diensten te verschaffen om te informeren welke implementatiestrategieën later mogelijk moeten worden toegepast om de implementatieresultaten te verbeteren. De genderverdeling in de steekproef zal waarschijnlijk een afspiegeling zijn van de genderverdeling onder jongeren die de gezinsgezondheidsdiensten bezoeken.
Gegevensverzameling Peerlogboeken/formulieren: Peer's krijgen screening- en therapielogboeken om alle onderzoeksgegevens vast te leggen. Deze worden gebruikt om het gescreende aantal, de screeningresultaten en de deelname aan PST-sessies vast te leggen voor het evalueren van bovenstaande statistieken voor bereik, adoptie en implementatie. Formulieren voor SDQ, YTP, PHQ-9 en GAD-7 zullen aan collega's worden verstrekt voor basisscreening, follow-up na één maand en follow-up na zes maanden om de effectiviteit te meten. Het studieprotocol houdt in dat alle logboeken en formulieren die dagelijks bij het studiebureau worden ingediend, ter vertrouwelijkheid in een kast worden bewaard. De Youth Top Problem (YTP)-beoordeling is een kort idiografisch instrument dat is ontworpen om jeugdproblemen te helpen identificeren en monitoren die vooral belangrijk zijn vanuit het perspectief van de jongere en de verzorger11, De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een hulpmiddel dat geestelijke gezondheidsproblemen beoordeelt onder jongeren (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met relaties met leeftijdsgenoten). sociaal gedrag) die beide eerder in Kenia zijn gebruikt,33. De onderzoekers zullen ook gebruik maken van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een kort screeningsinstrument voor depressie. Het is een zelfrapportage-instrument met negen items voor het screenen en beoordelen van de ernst van depressie, en onderzoekt naar symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Elk van de 9 items wordt als volgt beoordeeld: 0 - "helemaal niet", 1 - "Meerdere dagen", 2 - "Meer dan de helft van de dagen", 3 - "Bijna elke dag". De interpretatie van de totaalscores is als volgt; 0-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie50. De PHQ-9 is gevalideerd in een omgeving met een laag inkomen ten zuiden van de Sahara49. De onderzoekers zullen gebruik maken van Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), een hulpmiddel voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis, en ook deze worden op grote schaal gebruikt in de Keniaanse setting. Het is een zelfrapportage-instrument met zeven items dat de symptomen van de afgelopen twee weken onderzoekt. Elk item wordt als volgt beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0 – ‘helemaal niet’, 1 – ‘meerdere dagen’, 2 – ‘meer dan de helft van de dagen’, 3 – ‘bijna elke dag’. Er is aangetoond dat dergelijke scores een sensitiviteit van 89% en een specificiteit van 82% hebben.51. De GAD-7 is gevalideerd in een omgeving met een laag inkomen ten zuiden van de Sahara49.
Schriftelijke tests en peer-rollenspellen: de PST-kennis en -competentie van peer-mentor wordt gemeten met een schriftelijke test waarin de PST-inhoud en gecodeerde rollenspellen (pre-post training) over klinische competentie worden beoordeeld, gemeten met de Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) beoordelingsschaal . Dit werd eerder in Kenia gebruikt om de competentie van lekenaanbieders te beoordelen.26,27 Opname van PST-sessies: PST-sessies worden opgenomen om de trouw aan PST te beoordelen, gemeten met een nalevingscontrolelijst waarin de stappen van PST in elke sessie worden beschreven (codering en analyse worden hieronder beschreven).
Studieprocedures Gemeenschapsgerichte aanpak. Dit project zal zich laten leiden door de principes van gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek om belanghebbenden uit de gemeenschap tijdens het onderzoek te betrekken18. Een dergelijke aanpak helpt de kwaliteit, impact en uiteindelijke duurzaamheid van klinische behandelingen te verbeteren 19. In lijn met deze aanpak werd het project ontwikkeld vanwege de door FHOK beschreven behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. Het voorgestelde onderzoek zal worden begeleid door gemeenschapspartners, waaronder FHOK-leiderschap, adolescenten, MTRH-vertegenwoordigers en samenwerking met Pamoja Mtaani, een jongerengroep die jongeren mobiliseert om naar het inloopcentrum te komen. De onderzoekers zullen samenwerken met belanghebbenden om de mobilisatiestrategie en communicatie te begeleiden. Het mobiliseren van de jeugd zal van cruciaal belang zijn om ervoor te zorgen dat de onderzoekers de beoogde steekproefomvang bereiken en het bereik begrijpen. Om het gewenste aantal adolescenten te screenen, zullen de onderzoekers activiteiten opnemen die de jongeren hebben voorgesteld.
Werving. De onderzoekers zullen FHOK-peer-mentoren in de leeftijd van 18-24 jaar rekruteren als aanbieders en adolescenten van 12-18 jaar die naar het FHOK-inloopcentrum komen als deelnemers aan dit onderzoek. De peer-mentoren moeten een vorm 4-opleiding hebben gevolgd en moeten voorafgaand aan hun aanwerving minimaal zes maanden vrijwilligerswerk hebben gedaan bij FHOK. Van de vijf peer-mentoren zullen er minstens twee van elk geslacht zijn
Peer-mentoren/aanbieders. Peer-mentoren bij FHOK worden uit de gemeenschap gerekruteerd op basis van interesse en bereidheid om vrijwilligerswerk te doen. Bij hun start bij FHOK krijgen de peer-mentoren een training van een week over jeugdvriendelijke diensten, peer-to-peer-engagement en verduidelijking van waarden. De onderzoekers zullen alle FHOK-collega's tussen 18 en 24 jaar die niet naar school gaan, aanmoedigen om zich aan te melden als peers voor dit onderzoek via flyers, sms-berichten, presentaties over het onderzoek en mond-tot-mondreclame. Aanvragen bestaan uit een eerste aanmeldings- en interviewproces waarbij 8-10 collega's worden geselecteerd om de PST-training bij te wonen, met een vergoeding voor die tijd. Na de training zullen quizresultaten en rollenspellen na de training worden gebruikt om de vijf meest gekwalificeerde peer-mentoren te selecteren om de interventie uit te voeren, waarbij toestemming en training in onderzoeksethiek worden gegeven na de definitieve selectie.
Deelnemers. Voor adolescenten die hiervoor in aanmerking komen, zullen peer-mentoren het onderzoek uitleggen. Als adolescenten akkoord gaan met deelname, wordt schriftelijke toestemming verkregen van de peer-mentor en mondelinge telefonische toestemming voor de ouder/voogd. Jongeren komen in aanmerking voor screening als zij tussen de 12 en 18 jaar oud zijn en binnen 30 minuten reizen naar het FHOK-centrum wonen. Na screening komen ze in aanmerking voor behandeling als ze een verhoogd niveau van geestelijke gezondheidsproblemen melden en de kans groot is dat ze gedurende de behandeling in Eldoret zullen blijven. (Als ze niet in Eldoret willen blijven, zullen de onderzoekers proberen hen te helpen bij de koppeling met andere zorg.) De onderzoekers zullen screenen met behulp van de Swahili-taalversie van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), de PHQ-9 en de GAD-7.
Behandeling: Problem Solving Therapy (PST) De onderzoekers zullen evidence-based Problem Solving Therapy (PST) toepassen, een transdiagnostische, lage intensiteitsbenadering waarvan is aangetoond dat deze de geestelijke gezondheidsproblemen bij adolescenten verbetert en waarvan is aangetoond dat deze effectief is in mondiale contexten20 21. PST voor adolescenten is een korte individuele behandeling van vijf sessies met aangetoonde werkzaamheid wanneer deze wordt gegeven door niet-professionele zorgverleners.32 Er wordt aangenomen dat PST functioneert door het vergroten van het vermogen van adolescenten om met waargenomen en ervaren stress om te gaan door het gebruik van probleem- en emotiegerichte copingvaardigheden die vervolgens betrokkenheid bij positieve, gezonde activiteiten mogelijk maken. PST gebruikt een ongecompliceerde aanpak die geschikt is voor gebruik in nieuwe situaties, gezien de focus op idiografische problemen. De inhoud van de sessie wordt daarom gestuurd door het probleem van de adolescent dat het meeste leed of beperkingen veroorzaakt. De onderzoekers zullen de gestandaardiseerde kernstappen van PST en bestaande handmatige protocollen gebruiken, waaronder die van de Friendship Bench-studie en het WHO-protocol voor Problem Management Plus.21,45 De peers zullen PST leveren via 5 gestructureerde counselingsessies van 30-60 minuten gedurende een periode van 4-6 weken. Er zijn vijf kerncomponenten van PST, waaronder het inventariseren en identificeren van problemen, probleemverkenning, het ontwikkelen van een actieplan, implementatie en follow-up.21 De componenten worden tijdens de eerste sessie geïntroduceerd en tijdens de sessie herhaald in een iteratief proces om deelnemers te helpen dit model voor verschillende problemen te gebruiken.
Peer Mentor Training en Supervisie Om peer mentoren te trainen en te begeleiden, zullen de onderzoekers eerder gebruikte benaderingen gebruiken die veelbelovende resultaten hebben laten zien in het mondiale geestelijke gezondheidszorgwerk.46 Verder staan deze procedures open voor iteratieve en gezamenlijke verfijningen op basis van feedback van belangrijke stakeholders (bijvoorbeeld FHOK-leiderschap, mentoren), zoals een best practice is in pilotstudies. Een vijfdaagse training in het screenen op psychische problemen en het leveren van PST, gevolgd door vier proefgevallen en twee geobserveerde gevallen voorafgaand aan de praktijk onder toezicht. Geobserveerde sessies bieden de arts ter plaatse de mogelijkheid om de bereidheid van de collega-aanbieders om een zaak onder supervisie uit te voeren, te beoordelen.
Overzicht. Peer-mentoren komen bijeen in groepen onder leiding van een getrainde psycholoog om casussen, gemeenschappelijke uitdagingen en successen te bespreken. Als eerste stap zullen de onderzoekers een geleidelijke aanpak van het toezicht hanteren, met een hogere intensiteit van het toezicht aan het begin van de implementatie en een lagere intensiteit in de loop van de tijd. Tijdens de implementatie zullen de peer-mentorgroepen wekelijks bijeenkomen. In maand 1 van de supervisie wordt elke groep geleid door de getrainde psycholoog. In maand 2 zal de psycholoog de groep tweewekelijks leiden, en twee peer-mentoren, gekozen door de grotere groep peer-mentoren, die de resterende vergaderingen leiden met telefonische psychologische ondersteuning indien nodig. In maand 3 en daarna wordt de groep elke week geleid door twee peer-mentoren, met psychologische ondersteuning en telefonisch overleg indien nodig; elke 6 weken neemt de psycholoog deel aan peergroups. Voor spoedgevallen of dringende vragen is de psycholoog telefonisch bereikbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan EEN van de volgende VIER criteria: (1) Score hoger dan 15 (16-19 ligt op de grens, 20-40 op abnormaal). (2) Scoor een 2 of hoger op de SDQ-impactscore (wat wijst op veel lijden of beperkingen). (3) Meer dan 1 maand last van geestelijke gezondheidsproblemen of beperkingen op de SDQ Chronicity Index. (4) scoor een 5 of hoger op de PHQ-9 (5) scoor een 5 of hoger op de GAD-7.
- Adolescenten die voldoen aan de criteria voor verwijzing naar geestelijke gezondheidszorg op basis van PQH-9 en GAD-7 (score van 8 of hoger), worden doorverwezen voor geestelijke gezondheidszorg en aangeboden om zich in te schrijven voor PST.
Uitsluitingscriteria:
- bedwelmd door welke stof dan ook
- dringende medische zorg nodig hebben
- een nieuwe interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg krijgen
- zichtbare taalproblemen vertonen (het instemmingsproces niet begrijpen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
We zullen evidence-based Problem Solving Therapy (PST) toepassen, een transdiagnostische, lage intensiteitsbenadering waarvan is aangetoond dat deze de geestelijke gezondheidsproblemen bij adolescenten verbetert en waarvan is aangetoond dat deze effectief is in mondiale contexten.
PST voor adolescenten is een korte individuele behandeling van 5 sessies met aangetoonde werkzaamheid wanneer deze wordt gegeven door niet-professionele zorgverleners.
Er wordt aangenomen dat PST functioneert door het vergroten van het vermogen van adolescenten om met waargenomen en ervaren stress om te gaan door het gebruik van probleem- en emotiegerichte copingvaardigheden die vervolgens betrokkenheid bij positieve, gezonde activiteiten mogelijk maken.
|
PST gebruikt een ongecompliceerde aanpak die geschikt is voor gebruik in nieuwe situaties, gezien de focus op idiografische problemen. De inhoud van de sessie wordt daarom gestuurd door het probleem van de adolescent dat het meeste leed of beperkingen veroorzaakt.
We zullen de gestandaardiseerde kernstappen van PST en bestaande handmatige protocollen gebruiken, waaronder uit de Friendship Bench-studie en het WHO-protocol voor Problem Management Plus.
De peers zullen PST leveren via 5 gestructureerde counselingsessies van 30-60 minuten gedurende een periode van 4-6 weken.
Er zijn 5 kerncomponenten van PST, waaronder het inventariseren en identificeren van problemen, probleemverkenning, het ontwikkelen van een actieplan, implementatie en follow-up.
De componenten worden tijdens de eerste sessie geïntroduceerd en tijdens de sessie herhaald in een iteratief proces om deelnemers te helpen dit model voor verschillende problemen te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
Dit is een korte gedragsscreeningsvragenlijst voor 2-17-jarigen om geestelijke gezondheidsproblemen te beoordelen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met relaties met leeftijdsgenoten).
sociaal gedrag).
De algemene SDQ-score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score wijst op abnormaal gedrag.
|
Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
Dit is een korte screeningstool voor depressie.
De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte betekent.
|
Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
Dit is een hulpmiddel voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis.
De schaal loopt van 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte betekent.
|
Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
|
Topprobleem voor jongeren (YTP)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
een kort idiografisch instrument dat is ontworpen om jeugdproblemen te helpen identificeren en monitoren die vooral belangrijk zijn vanuit het perspectief van de jongere en de verzorger
|
Bij inschrijving, aan het einde van de PST en follow-up van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Turissini, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTM-IIR-HUSISHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .