- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06132373
Posouzení implementace poskytování komunitních intervencí vedených vrstevníky pro problémy s duševním zdravím mezi mládeží v Eldoretu v Keni (Husisha)
Úvod: Poruchy duševního zdraví jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity mezi mládeží a pandemie COVID-19 to ještě zhoršila. V zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Keňa a na venkově v Indianě, existuje obrovský rozdíl v léčbě duševních poruch mládeže kvůli omezeným zdrojům péče o duševní zdraví.
Cíle: Účelem tohoto projektu je prozkoumat implementaci komunitně založeného, peer-vedeného managementu screeningu péče o duševní zdraví a léčby dospívajících v Eldoretu v Keni pomocí rámce REAIM.
Metody: Provedeme týdenní školení pro peer-mentory o screeningu běžných problémů duševního zdraví pomocí SDQ, PHQ-9, GAD-7 a YTP a léčbě dospívajících s pozitivním screeningem pomocí 5 sezení Problem Solving Treatment (PST). ), léčba běžných problémů duševního zdraví mládeže založená na důkazech. Poté vybereme pět vrstevníků, kteří budou provádět intervenci pod dohledem studijního týmu v největším komunitním centru pro mládež, Family Health Options Kenya (FHOK), v Eldoretu, kde vrstevníci již poskytují adolescentům mentorství. . K posouzení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržování tohoto zásahu použijeme rámec REAIM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Vyšetřovatelé provedou hodnocení smíšenými metodami s partnerskými poskytovateli, účastníky a klíčovými zainteresovanými subjekty, jako jsou zaměstnanci FHOK. Vyšetřovatelé budou shromažďovat kvantitativní údaje od: (1) peer mentorů před jejich školením a během poskytování screeningu a léčby, (2) účastníků před nástupem do léčby a po léčbě. Vyšetřovatelé budou sledovat míru retence, zapojení a opotřebení během screeningu a podávání léčby. Nakonec budou vyšetřovatelé shromažďovat kvalitativní data, včetně rozhovorů s 10 záměrně vybranými účastníky a Focus Groups s peer mentory a klíčovými zainteresovanými stranami po léčbě.
Studijní vzorek. Na základě dostupných měr vyšetřovatelé předpokládají, že během 6 měsíců identifikují přibližně 360 dospívajících s problémy duševního zdraví (20 dospívajících denně, celosvětová míra problémů s duševním zdravím dospívajících ~15 %)22. Míra vazby a udržení léčby je u této populace nízká a pohybuje se v rozmezí od 28 % do 78 %23. Vyšetřovatelé konzervativně předpokládají 45% opotřebení, což vede ke konečnému vzorku 162 léčených. K odhadu pilotního účinku léčby pro účastníky je potřeba vzorek 40 účastníků k detekci malého až středního účinku léčby při 80% výkonu a alfa 0,05. Tento účinek je úměrný účinkům uvedeným v předchozích RCT studiích PST dodávaných laickými poskytovateli24. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že budou mít dostatek účastníků, aby odhadli účinek léčby a určili odhady velikosti vzorku pro budoucí klastrovou RCT studii. K odhadu velikosti vzorku potřebné k detekci střední velikosti účinku u vzorku jedné skupiny byla použita výkonová kalkulačka (Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 7. vyd. Boston, MA: Brooks/Cole; 2011.) Pozoruhodné je, že účinky v této studii jsou předběžnými ukazateli implementace intervence a budou použity k odhadu výkonu pro budoucí rozsáhlejší zkoušku PST.
Vyšetřovatelé využijí pohodlný odběr vzorků, screening účastníků, kteří se dostaví do rodinného zdravotního střediska na služby. Takový přístup nejlépe odráží praxi ve skutečném světě a může pomoci poskytnout klíčová předběžná data o dosahu a penetraci služeb, aby bylo možné informovat o tom, jaké implementační strategie může být nutné později použít, aby se zlepšily výsledky implementace. Vzorové rozdělení podle pohlaví bude s největší pravděpodobností odrážet míru rozdělení podle pohlaví mezi mládeží navštěvující služby Family Health.
Sběr dat Deníky/Formuláře Peer: Peerům budou poskytnuty deníky screeningu a terapie k zaznamenání všech údajů studie. Ty budou použity k zaznamenání počtu prověřených, výsledků prověřování a účasti na relacích PST pro vyhodnocení výše uvedených metrik pro dosah, přijetí a implementaci. Formuláře pro SDQ, YTP, PHQ-9 a GAD-7 budou poskytnuty kolegům pro základní screening, 1měsíční sledování a 6měsíční sledování pro měření účinnosti. Studijní protokol bude pro všechny deníky a formuláře, které se mají denně odevzdávat studijní kanceláři, aby byly kvůli důvěrnosti uzamčeny ve skříni. The Youth Top Problem (YTP) assessment je stručný idiografický nástroj navržený tak, aby pomohl identifikovat a monitorovat problémy mládeže, které jsou zvláště důležité z pohledu mládeže a pečovatele11, The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), nástroj, který hodnotí problémy duševního zdraví. mezi mládeží (emocionální příznaky, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy. sociální chování), které byly již dříve použity v Keni,33. Vyšetřovatelé také použijí dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), který je nástrojem pro krátký screening deprese. Jedná se o 9-položkový self-report nástroj pro screening a hodnocení závažnosti deprese a zkoumá symptomy za poslední dva týdny. Každá z 9 položek je hodnocena následovně: 0 – „vůbec ne“, 1 – „Několik dní“, 2 – „Více než polovina dní“, 3 – „Téměř každý den“. Interpretace celkových skóre je následující; 0-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese a 20-27 těžká deprese50. PHQ-9 byl ověřen v prostředí subsaharské Afriky s nízkými příjmy49. Vyšetřovatelé využijí nástroj Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy, který byl také široce používán v keňském prostředí. Jedná se o sedmipoložkový nástroj pro self-report, který zkoumá symptomy za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici takto: 0 – „vůbec ne“, 1 – „Několik dní“, 2 – „Více než polovina dní“, 3 – „Téměř každý den“. Ukázalo se, že taková skóre mají senzitivitu 89 % a specificitu 82 %.51. GAD-7 byl ověřen v prostředí subsaharské Afriky s nízkými příjmy49.
Písemné testy a vzájemné hraní rolí: Znalosti a kompetence mentora PST budou měřeny písemným testem hodnotícím obsah PST a kódované hraní rolí (před školením po školení) na klinické způsobilosti měřené pomocí hodnotící stupnice Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT). . To bylo dříve používáno v Keni k hodnocení kompetence laických poskytovatelů.26,27 Záznam relací PST: Relace PST budou zaznamenávány za účelem posouzení věrnosti PST měřené pomocí kontrolního seznamu dodržování, který popisuje kroky PST v každé relaci (kódování a analýza jsou popsány níže).
Studijní postupy Komunitní přístup. Tento projekt se bude řídit zásadami komunitního participativního výzkumu s cílem zapojit zúčastněné strany komunity do celé studie18. Takový přístup pomáhá zlepšit kvalitu, dopad a případnou udržitelnost klinické léčby 19. V souladu s tímto přístupem byl projekt vyvinut kvůli potřebám duševního zdraví popsaným FHOK. Navrhovaný výzkum bude řízen komunitními partnery, včetně vedení FHOK, dospívajících, zástupců MTRH a spolupráce s Pamoja Mtaani, skupinou mládeže, která mobilizuje mládež, aby přišla do centra drop-in. Vyšetřovatelé budou spolupracovat se zúčastněnými stranami, aby řídili strategii mobilizace a komunikaci. Mobilizace mládeže bude klíčovým prvkem při zajišťování toho, aby vyšetřovatelé splnili cílovou velikost vzorku a pochopili dosah. Aby bylo možné získat požadovaný počet dospívajících ke screeningu, vyšetřovatelé začlení aktivity, které mladí navrhli.
Nábor. Vyšetřovatelé přijmou peer-mentory FHOK ve věku 18-24 jako poskytovatele a dospívající ve věku 12-18 let přicházející do drop-in centra FHOK jako účastníky této studie. Peer mentoři budou vyžadovat, aby dosáhli vzdělání 4. formy a měli by být dobrovolníkem u FHOK minimálně 6 měsíců před náborem. Z 5 peer mentorů budou alespoň dva z každého pohlaví
Peer-mentoři/poskytovatelé. Peer mentoři ve FHOK se rekrutují z komunity na základě zájmu a ochoty věnovat čas dobrovolnictví. Po nástupu do FHOK absolvují peer mentoři týdenní školení o službách přátelských mládeži, vzájemných kontaktech a vyjasnění hodnot. Vyšetřovatelé doporučí všem vrstevníkům FHOK ve věku 18–24 let, kteří nejsou ve škole, aby se přihlásili do této studie prostřednictvím letáků, textových zpráv, prezentací o studii a ústním podáním. Žádosti se budou skládat z úvodní žádosti a pohovoru s výběrem 8–10 kolegů, kteří se zúčastní školení PST s kompenzací poskytnutou za tuto dobu. Po školení budou výsledky kvízu po školení a hraní rolí použito k výběru pěti nejkvalifikovanějších peer mentorů, kteří poskytnou intervenci, přičemž po konečném výběru bude poskytnuto školení o souhlasu a etice výzkumu.
Účastníci. U způsobilých dospívajících vysvětlí studii peer mentoři. Pokud dospívající souhlasí s účastí, obdrží písemný souhlas peer mentor a ústní telefonický souhlas pro rodiče/opatrovníka. Mladí lidé budou mít nárok na screening, pokud jsou ve věku 12-18 let a bydlí do 30 minut cesty do centra FHOK. Po screeningu budou mít nárok na léčbu, pokud uvedou zvýšené úrovně duševních problémů a pravděpodobně zůstanou v Eldoretu po dobu léčby. (Pokud nezůstanou v Eldoretu, vyšetřovatelé se jim pokusí pomoci s napojením na jinou péči.) Vyšetřovatelé budou prověřovat pomocí svahilské verze dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ), PHQ-9 a GAD-7.
Léčba: Terapie řešením problémů (PST) Vyšetřovatelé použijí Terapii řešení problémů založenou na důkazech (PST), transdiagnostický přístup s nízkou intenzitou, který prokazatelně zlepšuje problémy duševního zdraví u dospívajících s prokázanou účinností v globálním prostředí20 21. PST pro adolescenty je krátká individuální léčba s 5 sezeními s prokázanou účinností, když ji poskytují laičtí poskytovatelé.32 Předpokládá se, že PST funguje tak, že zvyšuje schopnost dospívajících vyrovnat se s vnímaným a prožívaným stresem pomocí dovedností zvládání zaměřených na problém a emoce, které pak umožňují zapojení do pozitivních, zdravých aktivit. PST používá přímočarý přístup, který lze použít v nových prostředích vzhledem ke svému zaměření na idiografické problémy, a proto je obsah sezení řízen tím, jaký problém adolescenta způsobuje nejvíce úzkosti nebo poškození. Vyšetřovatelé využijí standardizované základní kroky PST a stávající manuální protokoly, včetně ze studie Friendship Bench a protokolu WHO pro Problem Management Plus.21,45 Peers bude poskytovat PST prostřednictvím 5 strukturovaných poradenských sezení po 30-60 minutách během 4-6 týdnů. PST má 5 základních složek, které zahrnují seznam a identifikaci problémů, průzkum problémů, vypracování akčního plánu, implementaci a následná opatření.21 Komponenty budou představeny v první relaci a budou revidovány v iterativním procesu v průběhu relace, aby účastníkům pomohly používat tento model pro různé problémy.
Školení a supervize peer mentorů K výcviku a supervizi peer mentorů použijí výzkumníci dříve používané přístupy, které ukázaly slibné výsledky v globální práci s duševním zdravím.46 Tyto postupy jsou dále otevřeny iterativním a kolaborativním upřesňováním založeným na zpětné vazbě klíčových zainteresovaných subjektů (např. vedení FHOK, mentorů), jak je osvědčeným postupem v pilotních studiích. Pětidenní školení ve screeningu problémů s duševním zdravím a poskytování PST, po kterém následují 4 falešné případy a 2 pozorované případy před praxí pod dohledem. Pozorovaná sezení poslouží jako příležitost pro místního lékaře k posouzení připravenosti peer-poskytovatelů vést případ s dohledem.
Dozor. Peer-mentoři se setkají ve skupinách vedených vyškoleným psychologem, aby prodiskutovali případy, běžné výzvy a úspěchy. Jako první krok vyšetřovatelé přijmou zúžený přístup k dohledu s vyšší intenzitou dohledu na začátku implementace a sníženou intenzitou v průběhu času. V rámci implementace se budou skupiny peermentorů scházet každý týden. V 1. měsíci supervize bude každá skupina vedena vyškoleným psychologem. Ve 2. měsíci psycholog povede skupinu jednou za dva týdny a dva peer mentoři, vybraní větší skupinou peer-mentorů, vedou v případě potřeby zbývající schůzky s psychologickou podporou po telefonu. Ve 3. měsíci a dále budou skupinu vést každý týden dva peer-mentoři s psychologickou podporou a telefonickými konzultacemi podle potřeby; každých 6 týdnů bude psycholog sedět ve skupinách vrstevníků. V případě mimořádných událostí nebo naléhavých dotazů bude psycholog k dispozici ke konzultaci po telefonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Keňa
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte JEDNO z následujících ČTYŘ kritérií: (1) Skóre nad 15 (16-19 je v hraničním rozmezí, 20-40 je abnormální). (2) Skóre 2 nebo vyšší ve skóre dopadu SDQ (označující vysoký stres nebo oslabení). (3) Více než 1 měsíc trpící duševní poruchou nebo poruchou na SDQ Chronicity Index. (4) skóre 5 nebo vyšší na PHQ-9 (5) skóre 5 nebo vyšší na GAD-7.
- Adolescenti, kteří splňují kritéria pro doporučení ke službám duševního zdraví na základě PQH-9 a GAD-7 (skóre 8 nebo vyšší), budou doporučeni na péči o duševní zdraví a bude jim nabídnuto, aby se zapsali do PST.
Kritéria vyloučení:
- opilý jakoukoli látkou
- vyžadují neodkladnou lékařskou péči
- obdrží další intervenci v oblasti duševního zdraví
- projevovat viditelné jazykové potíže (neschopen porozumět procesu souhlasu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
Použijeme Terapii řešení problémů založenou na důkazech (PST), transdiagnostický přístup s nízkou intenzitou, který prokazatelně zlepšuje problémy duševního zdraví u adolescentů s prokázanou účinností v globálním prostředí.
PST pro adolescenty je krátká individuální léčba s 5 sezeními s prokázanou účinností, když ji dodávají laičtí poskytovatelé.
Předpokládá se, že PST funguje tak, že zvyšuje schopnost dospívajících vyrovnat se s vnímaným a prožívaným stresem pomocí dovedností zvládání zaměřených na problém a emoce, které pak umožňují zapojení do pozitivních, zdravých aktivit.
|
PST používá přímočarý přístup, který lze použít v nových prostředích vzhledem ke svému zaměření na idiografické problémy, a proto je obsah sezení řízen tím, jaký problém adolescenta způsobuje nejvíce úzkosti nebo poškození.
Použijeme standardizované základní kroky PST a stávající manuální protokoly, včetně ze studie Friendship Bench a protokolu WHO pro Problem Management Plus.
Peers bude poskytovat PST prostřednictvím 5 strukturovaných poradenských sezení po 30-60 minutách během 4-6 týdnů.
PST má 5 základních součástí, které zahrnují seznam a identifikaci problémů, průzkum problémů, vypracování akčního plánu, implementaci a následná opatření.
Komponenty budou představeny v první relaci a budou revidovány v iterativním procesu v průběhu relace, aby účastníkům pomohly používat tento model pro různé problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
Toto je stručný behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 2-17 let, který má posoudit problémy duševního zdraví (emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy.
společenské chování).
Celkové skóre SDQ se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na abnormální chování.
|
Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
Toto je krátký screeningový nástroj pro depresi.
Stupnice je od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
Jedná se o nástroj pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy.
Stupnice je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
|
Nejčastější problém mládeže (YTP)
Časové okno: Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
stručný idiografický nástroj, který má pomoci identifikovat a monitorovat problémy mládeže, které jsou zvláště důležité z pohledu mládeže a pečovatele
|
Při zápisu, na konci PST a šestiměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Turissini, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTM-IIR-HUSISHA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .