- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06132373
A fiatalok mentális egészségügyi problémáira irányuló közösségi alapú, szakértők által vezetett beavatkozások megvalósításának értékelése a kenyai Eldoretben (Husisha)
Bevezetés: A mentális egészségi rendellenességek világszerte a fogyatékosság egyik vezető oka a fiatalok körében, és ezt tovább rontotta a COVID-19 világjárvány. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint például Kenyában és Indiana vidékén, óriási hiányosságok vannak a fiatalok mentális zavarai kezelésében a korlátozott mentális egészségügyi források miatt.
Célok: A projekt célja, hogy megvizsgálja a mentálhigiénés szűrések és serdülők kezelésének közösségi alapú, egymás által irányított kezelését a kenyai Eldoretben a REAIM keretrendszer segítségével.
Módszerek: Egyhetes tréninget tartunk a kortárs-mentoroknak a gyakori mentális egészségügyi problémák szűréséről az SDQ, PHQ-9, GAD-7 és YTP segítségével, valamint a pozitív szűrést végző serdülők kezeléséről 5 alkalomból álló problémamegoldó kezeléssel (PST). ), bizonyítékokon alapuló kezelés a gyakori fiatalok mentális egészségügyi problémáira. Ezután kiválasztunk öt társat, akik a legnagyobb közösségi alapú ifjúsági beugró központban, a Family Health Options Kenya-ban (FHOK) Eldoretben végzik el a beavatkozást a kutatócsoport felügyelete mellett, ahol a társak már mentorálást nyújtanak a serdülőknek. . A REAIM-keretrendszert fogjuk használni a beavatkozás elérhetőségének, hatékonyságának, elfogadásának, végrehajtásának és karbantartásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése A vizsgálók vegyes módszerekkel értékelik a társszolgáltatókat, a résztvevőket és a megvalósítás kulcsfontosságú érdekeltjeit, például az FHOK munkatársait. A vizsgálók kvantitatív adatokat gyűjtenek: (1) kortárs mentoroktól a képzés előtt, valamint a szűrés és kezelés során, (2) a résztvevőktől a kezelés megkezdése előtt és a kezelés után. A vizsgálók nyomon követik a visszatartás, az elköteleződés és a lemorzsolódás arányát a szűrés és a kezelés során. Végül a nyomozók kvalitatív adatokat gyűjtenek, beleértve a 10 szándékosan kiválasztott résztvevővel készített interjúkat, valamint a kortárs mentorokkal és a szállítás legfontosabb érdekeltjeivel a kezelés utáni fókuszcsoportokat.
Tanulmányi minta. A rendelkezésre álló arányok alapján a vizsgálók körülbelül 360 mentális egészségügyi problémával küzdő tinédzser azonosítását várják 6 hónapon belül (napi 20 tinédzser, a serdülők mentális egészségügyi problémáinak globális aránya ~15%)22. Ebben a populációban alacsony a kapcsolódási és kezelés-visszatartási arány, 28–78%23. A kutatók óvatosan 45%-os kopást várnak el, így a végső minta 162 fős kezelésben részesült. A résztvevők kísérleti hatásának becsléséhez egy 40 résztvevőből álló mintára van szükség a kis és közepes kezelési hatás kimutatásához 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-értékkel. Ez a hatás arányos a laikus szolgáltatók által szállított PST korábbi RCT-próbáiban mutatott hatásokkal24. A kutatók úgy vélik, hogy elegendő résztvevőjük lesz ahhoz, hogy megbecsüljék a kezelés hatását, és meghatározzák a mintanagyság becsléseit egy jövőbeli klaszteres RCT-vizsgálathoz. Egy teljesítményszámítógépet használtunk a közepes hatásméret kimutatásához szükséges mintaméret becslésére egy csoportos mintával (Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 7. kiadás Boston, MA: Brooks/Cole; 2011.) Nevezetesen, ebben a tanulmányban a hatások a beavatkozás végrehajtásának előzetes mutatói, és egy jövőbeli, nagyobb PST-próba teljesítményének becslésére szolgálnak.
A nyomozók kényelmi mintavételezést, szűrést alkalmaznak a családegészségügyi központban szolgáltatásért jelentkező résztvevőkről. Ez a megközelítés tükrözi legjobban a valós gyakorlatot, és segíthet kulcsfontosságú előzetes adatok beszerzésében az eléréssel és a szolgáltatási penetrációval kapcsolatban, hogy tájékoztassák, milyen megvalósítási stratégiákat kell később alkalmazni a megvalósítási eredmények javítása érdekében. A minta nemek szerinti megoszlása nagy valószínűséggel tükrözi a családegészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevő fiatalok nemi megoszlásának arányát.
Adatgyűjtés Peer naplók/űrlapok: A társak szűrési és terápiás naplókat kapnak az összes vizsgálati adat rögzítéséhez. Ezeket a szűrések számának, a szűrési eredményeknek és a PST-munkameneteken való részvételnek a rögzítésére fogják használni a fenti mutatók elérése, elfogadása és megvalósítása érdekében. Az SDQ, az YTP, a PHQ-9 és a GAD-7 formanyomtatványait az alapszintű szűrés, az 1 hónapos követés és a 6 hónapos nyomon követés a hatékonyság mérése céljából megkapják. A Tanulmányi Protokoll értelmében minden naplót és nyomtatványt, amelyet naponta be kell nyújtani a tanulmányi irodának, a titoktartás érdekében egy szekrénybe kell zárni. A Youth Top Problem (YTP) felmérés egy rövid idiografikus eszköz, amely segít azonosítani és nyomon követni azokat a fiatalok problémáit, amelyek különösen fontosak a fiatalok és a gondozók szemszögéből11. Az Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) egy olyan eszköz, amely felméri a mentális egészségügyi problémákat. fiatalok körében (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák. szociális viselkedés) mindkettőt korábban Kenyában alkalmazták,33. A vizsgálóknak a Patient Health Questionnaire-t (PHQ-9) is használniuk kell, amely egy rövid szűrőeszköz a depresszióra vonatkozóan. Ez egy 9 elemből álló önbeszámoló eszköz a depresszió szűrésére és súlyosságának felmérésére, valamint az elmúlt két hét tüneteinek vizsgálatára. A 9 elem mindegyikét a következőképpen értékelték: 0 - "egyáltalán nem", 1 - "Néhány nap", 2 - "A napok több mint fele", 3 - "Majdnem minden nap". Az összpontszám értelmezése a következő; 0-4 minimális depresszió, 5-9 enyhe depresszió, 10-14 közepes depresszió, 15-19 közepesen súlyos depresszió és 20-27 súlyos depresszió50. A PHQ-9-et alacsony jövedelmű szubszaharai afrikai környezetben validálták49. A kutatók a Generalized Anxiety Disorder 7-et (GAD-7) fogják használni a generalizált szorongásos zavar felmérésére, és ezeket is széles körben alkalmazzák Kenyában. Ez egy hét elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt két hét során vizsgálja a tüneteket. Az egyes tételek értékelése egy 4 fokozatú skálán történik a következőképpen: 0 - "egyáltalán nem", 1 - "Néhány nap", 2 - "A napok több mint fele", 3 - "Majdnem minden nap". Az ilyen pontszámok érzékenysége 89%, specificitása pedig 82%.51. A GAD-7-et alacsony jövedelmű szubszaharai afrikai környezetben validálták49.
Írásbeli tesztek és Peer-szerepjátékok: A kortárs mentor PST tudását és kompetenciáját a PST tartalmát értékelő írásbeli teszttel és a klinikai kompetenciák kódolt szerepjátékaival (pre-post képzés) mérik az Enhancing Assessment of Common Therapeutic tényezők (ENACT) minősítési skálával. . Ezt korábban Kenyában használták a laikus szolgáltatói kompetenciák felmérésére.26,27 A PST-munkamenetek rögzítése: A PST-munkamenetek rögzítésre kerülnek a PST-hez való hűség felmérése érdekében, amelyet egy betartási ellenőrzőlistával mérnek, amely felvázolja a PST lépéseit az egyes munkamenetekben (a kódolás és elemzés leírása alább).
Tanulmányi eljárások közösség által bevont megközelítés. Ezt a projektet a közösségi alapú részvételen alapuló kutatás elvei vezérlik annak érdekében, hogy a közösségi érdekelt feleket bevonják a vizsgálat során18. Ez a megközelítés segít a klinikai kezelés minőségének, hatásának és végső fenntarthatóságának javításában 19. Ehhez a megközelítéshez igazodva a projektet az FHOK által leírt mentálhigiénés igények miatt fejlesztették ki. A javasolt kutatást olyan közösségi partnerek irányítják, mint az FHOK vezetése, a serdülők, az MTRH képviselői, valamint együttműködés a Pamoja Mtaanival, egy ifjúsági csoporttal, amely mozgósítja a fiatalokat, hogy jöjjenek el a beugró központba. A nyomozók az érdekelt felekkel együttműködve irányítják a mobilizációs stratégiát és a kommunikációt. A fiatalok mozgósítása kulcsfontosságú lesz annak biztosításában, hogy a nyomozók megfeleljenek a megcélzott mintanagyságnak és megértsék az elérést. Ahhoz, hogy a kívánt számú serdülő szűrésre kerüljön, a nyomozóknak olyan tevékenységeket kell beépíteniük, amelyeket a fiatalok javasoltak.
Toborzás. A kutatók 18-24 év közötti FHOK kortárs-mentorokat toboroznak majd szolgáltatóként és 12-18 éves serdülőket, akik az FHOK beugró központjába érkeznek a tanulmány résztvevőiként. A kortárs mentoroknak el kell végezniük a 4. formát, és legalább 6 hónapig önkéntes munkát kell végezniük az FHOK-nál a toborzás előtt. Az 5 kortárs mentorból legalább kettő lesz mindkét nemből
Peer-mentorok/szolgáltatók. Az FHOK kortárs mentorait a közösségből toborozzák az érdeklődés és az önkéntességre való hajlandóság alapján. A kortárs mentorok az FHOK-nál indulva egyhetes képzést kapnak az ifjúságbarát szolgáltatásokról, a peer-to-peer elköteleződésekről és az érték tisztázásról. A vizsgálók arra ösztönzik majd az összes 18-24 év közötti FHOK-társat, aki nem jár iskolába, hogy jelentkezzen kortársnak ebbe a tanulmányba szórólapokon, szöveges üzenetekben, a vizsgálatról szóló prezentációkban és szájhagyományban. A jelentkezések egy kezdeti jelentkezésből és interjúból állnak, amelyben 8-10 társat választanak ki, akik részt vesznek a PST képzésben, az erre az időre biztosított kompenzáció mellett. A képzést követően a tréning utáni kvíz eredmények és szerepjátékok alapján kiválasztják az öt legképzettebb kortárs mentort, akik beleegyezéssel végzik a beavatkozást, és a végső kiválasztást követően kutatásetikai képzést tartanak.
Résztvevők. A jogosult serdülők számára a kortárs mentorok elmagyarázzák a vizsgálatot. Ha a serdülők beleegyeznek a részvételbe, a kortárs mentor írásbeli hozzájárulását és a szülő/gondviselő szóbeli telefonos hozzájárulását kéri. A szűrésre azok a fiatalok jogosultak, akik 12-18 évesek és az FHOK központba való utazással 30 percen belül tartózkodnak. A szűrést követően jogosultak lesznek a kezelésre, ha magas szintű mentális egészségügyi problémákról számolnak be, és valószínűleg a kezelés időtartama alatt az Eldoretben maradnak. (Ha nem maradnak Eldoretben, a nyomozók megpróbálnak segíteni nekik más ellátáshoz való kapcsolódásban.) A nyomozók a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), a PHQ-9 és a GAD-7 szuahéli nyelvű verziójával fognak szűrni.
Kezelés: Problémamegoldó terápia (PST) A kutatók bizonyítékokon alapuló problémamegoldó terápiát (PST) alkalmaznak, egy transzdiagnosztikus, alacsony intenzitású megközelítést, amely bizonyítottan javítja a serdülők mentális egészségügyi problémáit, és globális környezetben bizonyítottan hatékony20 21. A serdülőknek szánt PST egy rövid, 5 alkalomból álló egyéni kezelés, amely bizonyítottan hatékony, ha laikus szolgáltatók végzik.32 Az elméletek szerint a PST úgy működik, hogy növeli a serdülők azon képességét, hogy megbirkózzanak az észlelt és tapasztalt stresszel a probléma- és érzelemközpontú megküzdési készségekkel, amelyek lehetővé teszik a pozitív, egészséges tevékenységekben való részvételt. A PST egy egyszerű megközelítést alkalmaz, amely alkalmas az új beállításokra, tekintettel az idiográfiai problémákra, ezért a munkamenet tartalmát a serdülő jelentkező problémája határozza meg, amely a legtöbb szorongást vagy károsodást okozza. A nyomozók a PST szabványos, alapvető lépéseit és a meglévő manuális protokollokat fogják használni, beleértve a Friendship Bench tanulmányt és a WHO Problémakezelés Plusz protokollját.21,45 A társak 5 strukturált, 30-60 perces tanácsadáson keresztül végzik el a PST-t 4-6 héten keresztül. A PST-nek 5 alapvető összetevője van, amelyek magukban foglalják a problémák felsorolását és azonosítását, a probléma feltárását, cselekvési terv kidolgozását, végrehajtását és nyomon követését.21 Az összetevőket az első munkamenetben mutatják be, és egy iteratív folyamat során tekintik át a munkamenet során, hogy segítsenek a résztvevőknek ezt a modellt különböző problémákra használni.
Peer mentorok képzése és szupervíziója A kortárs mentorok képzésére és felügyeletére a vizsgálók korábban használt megközelítéseket alkalmaznak, amelyek ígéretes eredményeket mutattak a globális mentális egészségügyi munkában.46 Ezen túlmenően ezek az eljárások nyitva állnak az iteratív és együttműködésen alapuló finomításokra a kulcsfontosságú érdekelt felek (pl. FHOK vezetése, mentorok) visszajelzései alapján, ami a kísérleti tanulmányok legjobb gyakorlata. 5 napos képzés a mentális egészségügyi problémák szűréséről és a PST leadásáról, majd 4 próbaeset és 2 megfigyelt eset a felügyelt gyakorlat előtt. A megfigyelt ülések alkalmat adnak a helyszíni klinikusnak arra, hogy felmérje a társszolgáltatók felkészültségét az eset felügyelettel történő lefolytatására.
Felügyelet. A peer-mentorok képzett pszichológus által vezetett csoportokban találkoznak, hogy megvitassák az eseteket, a közös kihívásokat és a sikereket. Első lépésként a vizsgálók kúpos megközelítést alkalmaznak a felügyelet terén, magasabb intenzitású felügyelettel a megvalósítás kezdetén, és idővel csökkentett intenzitású felügyelettel. A megvalósítás során a peermentor csoportok hetente találkoznak. A szupervízió 1. hónapjában minden csoportot a képzett pszichológus vezet. A 2. hónapban a pszichológus kéthetente vezeti a csoportot, és két kortárs mentor, akiket a peer-mentorok nagyobb csoportja választ ki, szükség esetén telefonos pszichológusi támogatással vezeti a fennmaradó találkozókat. A 3. hónapban és azután a csoportot minden héten két kortárs-mentor fogja vezetni, szükség szerint pszichológusi támogatással és telefonos konzultációval; 6 hetente a pszichológus beül a kortárs csoportokba. Bármilyen sürgős vagy sürgős kérdés esetén a pszichológus telefonos konzultációra készséggel áll rendelkezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítsd a következő NÉGY kritérium EGYIKÉT: (1) 15 feletti pontszám (16-19 a határ tartományba esik, 20-40 rendellenes). (2) 2-es vagy magasabb pontszámot ér el az SDQ hatáspontszámon (ami nagy szorongást vagy károsodást jelez). (3) Több mint 1 hónapja mentális egészségi zavart vagy károsodást tapasztal az SDQ Chronicity Index szerint. (4) 5-ös vagy magasabb pontszám a PHQ-9-en (5) 5-ös vagy magasabb pontszám a GAD-7-en.
- Azokat a serdülőket, akik megfelelnek a PQH-9 és GAD-7 alapján mentálhigiénés szolgáltatásokra való beutalás kritériumainak (8 vagy magasabb pontszám), mentálhigiénés ellátásra utalják, és felajánlják, hogy beiratkozhatnak a PST-re.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen anyagtól részeg
- sürgős orvosi ellátást igényel
- újabb mentálhigiénés beavatkozásban részesül
- látható nyelvi nehézségeket mutat (nem érti a hozzájárulási folyamatot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykaros vizsgálat
A bizonyítékokon alapuló problémamegoldó terápiát (PST) alkalmazzuk, egy transzdiagnosztikus, alacsony intenzitású megközelítést, amelyről kimutatták, hogy javítja a serdülők mentális egészségi problémáit, és bizonyítottan hatékony globális környezetben.
A serdülőknek szánt PST egy rövid, 5 alkalomból álló egyéni kezelés, amely bizonyítottan hatékony, ha laikus szolgáltatók végzik.
Az elméletek szerint a PST úgy működik, hogy növeli a serdülők azon képességét, hogy megbirkózzanak az észlelt és tapasztalt stresszel a probléma- és érzelemközpontú megküzdési készségekkel, amelyek lehetővé teszik a pozitív, egészséges tevékenységekben való részvételt.
|
A PST egy egyszerű megközelítést alkalmaz, amely alkalmas az új beállításokra, tekintettel az idiográfiai problémákra, ezért a munkamenet tartalmát a serdülő jelentkező problémája határozza meg, amely a legtöbb szorongást vagy károsodást okozza.
A PST szabványos, alapvető lépéseit és a meglévő manuális protokollokat fogjuk használni, beleértve a Friendship Bench tanulmányt és a WHO Problémakezelés Plusz protokollját.
A társak 5 strukturált, 30-60 perces tanácsadáson keresztül végzik el a PST-t 4-6 héten keresztül.
A PST-nek 5 alapvető összetevője van, beleértve a problémák felsorolását és azonosítását, a probléma feltárását, cselekvési terv kidolgozását, végrehajtását és nyomon követését.
Az összetevőket az első munkamenetben mutatják be, és egy iteratív folyamat során tekintik át a munkamenet során, hogy segítsenek a résztvevőknek ezt a modellt különböző problémákra használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
Ez egy rövid viselkedési szűrőkérdőív 2-17 éves korosztály számára a mentális egészségügyi problémák (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák) felmérésére.
társadalmi viselkedés).
Az általános SDQ-pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám pedig rendellenes viselkedést jelez.
|
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
Ez egy rövid szűrőeszköz a depresszióra.
A skála 0-tól 27-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegség.
|
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
Ez egy eszköz a generalizált szorongásos zavar értékelésére.
A skála 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegség.
|
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
Legfőbb ifjúsági probléma (YTP)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
egy rövid idiografikus eszköz, amely segít azonosítani és nyomon követni a fiatalok problémáit, amelyek különösen fontosak a fiatalok és a gondozók szemszögéből
|
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Turissini, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTM-IIR-HUSISHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .