Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiatalok mentális egészségügyi problémáira irányuló közösségi alapú, szakértők által vezetett beavatkozások megvalósításának értékelése a kenyai Eldoretben (Husisha)

2025. július 16. frissítette: Matthew Turissini, Indiana University

Bevezetés: A mentális egészségi rendellenességek világszerte a fogyatékosság egyik vezető oka a fiatalok körében, és ezt tovább rontotta a COVID-19 világjárvány. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint például Kenyában és Indiana vidékén, óriási hiányosságok vannak a fiatalok mentális zavarai kezelésében a korlátozott mentális egészségügyi források miatt.

Célok: A projekt célja, hogy megvizsgálja a mentálhigiénés szűrések és serdülők kezelésének közösségi alapú, egymás által irányított kezelését a kenyai Eldoretben a REAIM keretrendszer segítségével.

Módszerek: Egyhetes tréninget tartunk a kortárs-mentoroknak a gyakori mentális egészségügyi problémák szűréséről az SDQ, PHQ-9, GAD-7 és YTP segítségével, valamint a pozitív szűrést végző serdülők kezeléséről 5 alkalomból álló problémamegoldó kezeléssel (PST). ), bizonyítékokon alapuló kezelés a gyakori fiatalok mentális egészségügyi problémáira. Ezután kiválasztunk öt társat, akik a legnagyobb közösségi alapú ifjúsági beugró központban, a Family Health Options Kenya-ban (FHOK) Eldoretben végzik el a beavatkozást a kutatócsoport felügyelete mellett, ahol a társak már mentorálást nyújtanak a serdülőknek. . A REAIM-keretrendszert fogjuk használni a beavatkozás elérhetőségének, hatékonyságának, elfogadásának, végrehajtásának és karbantartásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése A vizsgálók vegyes módszerekkel értékelik a társszolgáltatókat, a résztvevőket és a megvalósítás kulcsfontosságú érdekeltjeit, például az FHOK munkatársait. A vizsgálók kvantitatív adatokat gyűjtenek: (1) kortárs mentoroktól a képzés előtt, valamint a szűrés és kezelés során, (2) a résztvevőktől a kezelés megkezdése előtt és a kezelés után. A vizsgálók nyomon követik a visszatartás, az elköteleződés és a lemorzsolódás arányát a szűrés és a kezelés során. Végül a nyomozók kvalitatív adatokat gyűjtenek, beleértve a 10 szándékosan kiválasztott résztvevővel készített interjúkat, valamint a kortárs mentorokkal és a szállítás legfontosabb érdekeltjeivel a kezelés utáni fókuszcsoportokat.

Tanulmányi minta. A rendelkezésre álló arányok alapján a vizsgálók körülbelül 360 mentális egészségügyi problémával küzdő tinédzser azonosítását várják 6 hónapon belül (napi 20 tinédzser, a serdülők mentális egészségügyi problémáinak globális aránya ~15%)22. Ebben a populációban alacsony a kapcsolódási és kezelés-visszatartási arány, 28–78%23. A kutatók óvatosan 45%-os kopást várnak el, így a végső minta 162 fős kezelésben részesült. A résztvevők kísérleti hatásának becsléséhez egy 40 résztvevőből álló mintára van szükség a kis és közepes kezelési hatás kimutatásához 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-értékkel. Ez a hatás arányos a laikus szolgáltatók által szállított PST korábbi RCT-próbáiban mutatott hatásokkal24. A kutatók úgy vélik, hogy elegendő résztvevőjük lesz ahhoz, hogy megbecsüljék a kezelés hatását, és meghatározzák a mintanagyság becsléseit egy jövőbeli klaszteres RCT-vizsgálathoz. Egy teljesítményszámítógépet használtunk a közepes hatásméret kimutatásához szükséges mintaméret becslésére egy csoportos mintával (Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 7. kiadás Boston, MA: Brooks/Cole; 2011.) Nevezetesen, ebben a tanulmányban a hatások a beavatkozás végrehajtásának előzetes mutatói, és egy jövőbeli, nagyobb PST-próba teljesítményének becslésére szolgálnak.

A nyomozók kényelmi mintavételezést, szűrést alkalmaznak a családegészségügyi központban szolgáltatásért jelentkező résztvevőkről. Ez a megközelítés tükrözi legjobban a valós gyakorlatot, és segíthet kulcsfontosságú előzetes adatok beszerzésében az eléréssel és a szolgáltatási penetrációval kapcsolatban, hogy tájékoztassák, milyen megvalósítási stratégiákat kell később alkalmazni a megvalósítási eredmények javítása érdekében. A minta nemek szerinti megoszlása ​​nagy valószínűséggel tükrözi a családegészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevő fiatalok nemi megoszlásának arányát.

Adatgyűjtés Peer naplók/űrlapok: A társak szűrési és terápiás naplókat kapnak az összes vizsgálati adat rögzítéséhez. Ezeket a szűrések számának, a szűrési eredményeknek és a PST-munkameneteken való részvételnek a rögzítésére fogják használni a fenti mutatók elérése, elfogadása és megvalósítása érdekében. Az SDQ, az YTP, a PHQ-9 és a GAD-7 formanyomtatványait az alapszintű szűrés, az 1 hónapos követés és a 6 hónapos nyomon követés a hatékonyság mérése céljából megkapják. A Tanulmányi Protokoll értelmében minden naplót és nyomtatványt, amelyet naponta be kell nyújtani a tanulmányi irodának, a titoktartás érdekében egy szekrénybe kell zárni. A Youth Top Problem (YTP) felmérés egy rövid idiografikus eszköz, amely segít azonosítani és nyomon követni azokat a fiatalok problémáit, amelyek különösen fontosak a fiatalok és a gondozók szemszögéből11. Az Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) egy olyan eszköz, amely felméri a mentális egészségügyi problémákat. fiatalok körében (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák. szociális viselkedés) mindkettőt korábban Kenyában alkalmazták,33. A vizsgálóknak a Patient Health Questionnaire-t (PHQ-9) is használniuk kell, amely egy rövid szűrőeszköz a depresszióra vonatkozóan. Ez egy 9 elemből álló önbeszámoló eszköz a depresszió szűrésére és súlyosságának felmérésére, valamint az elmúlt két hét tüneteinek vizsgálatára. A 9 elem mindegyikét a következőképpen értékelték: 0 - "egyáltalán nem", 1 - "Néhány nap", 2 - "A napok több mint fele", 3 - "Majdnem minden nap". Az összpontszám értelmezése a következő; 0-4 minimális depresszió, 5-9 enyhe depresszió, 10-14 közepes depresszió, 15-19 közepesen súlyos depresszió és 20-27 súlyos depresszió50. A PHQ-9-et alacsony jövedelmű szubszaharai afrikai környezetben validálták49. A kutatók a Generalized Anxiety Disorder 7-et (GAD-7) fogják használni a generalizált szorongásos zavar felmérésére, és ezeket is széles körben alkalmazzák Kenyában. Ez egy hét elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt két hét során vizsgálja a tüneteket. Az egyes tételek értékelése egy 4 fokozatú skálán történik a következőképpen: 0 - "egyáltalán nem", 1 - "Néhány nap", 2 - "A napok több mint fele", 3 - "Majdnem minden nap". Az ilyen pontszámok érzékenysége 89%, specificitása pedig 82%.51. A GAD-7-et alacsony jövedelmű szubszaharai afrikai környezetben validálták49.

Írásbeli tesztek és Peer-szerepjátékok: A kortárs mentor PST tudását és kompetenciáját a PST tartalmát értékelő írásbeli teszttel és a klinikai kompetenciák kódolt szerepjátékaival (pre-post képzés) mérik az Enhancing Assessment of Common Therapeutic tényezők (ENACT) minősítési skálával. . Ezt korábban Kenyában használták a laikus szolgáltatói kompetenciák felmérésére.26,27 A PST-munkamenetek rögzítése: A PST-munkamenetek rögzítésre kerülnek a PST-hez való hűség felmérése érdekében, amelyet egy betartási ellenőrzőlistával mérnek, amely felvázolja a PST lépéseit az egyes munkamenetekben (a kódolás és elemzés leírása alább).

Tanulmányi eljárások közösség által bevont megközelítés. Ezt a projektet a közösségi alapú részvételen alapuló kutatás elvei vezérlik annak érdekében, hogy a közösségi érdekelt feleket bevonják a vizsgálat során18. Ez a megközelítés segít a klinikai kezelés minőségének, hatásának és végső fenntarthatóságának javításában 19. Ehhez a megközelítéshez igazodva a projektet az FHOK által leírt mentálhigiénés igények miatt fejlesztették ki. A javasolt kutatást olyan közösségi partnerek irányítják, mint az FHOK vezetése, a serdülők, az MTRH képviselői, valamint együttműködés a Pamoja Mtaanival, egy ifjúsági csoporttal, amely mozgósítja a fiatalokat, hogy jöjjenek el a beugró központba. A nyomozók az érdekelt felekkel együttműködve irányítják a mobilizációs stratégiát és a kommunikációt. A fiatalok mozgósítása kulcsfontosságú lesz annak biztosításában, hogy a nyomozók megfeleljenek a megcélzott mintanagyságnak és megértsék az elérést. Ahhoz, hogy a kívánt számú serdülő szűrésre kerüljön, a nyomozóknak olyan tevékenységeket kell beépíteniük, amelyeket a fiatalok javasoltak.

Toborzás. A kutatók 18-24 év közötti FHOK kortárs-mentorokat toboroznak majd szolgáltatóként és 12-18 éves serdülőket, akik az FHOK beugró központjába érkeznek a tanulmány résztvevőiként. A kortárs mentoroknak el kell végezniük a 4. formát, és legalább 6 hónapig önkéntes munkát kell végezniük az FHOK-nál a toborzás előtt. Az 5 kortárs mentorból legalább kettő lesz mindkét nemből

Peer-mentorok/szolgáltatók. Az FHOK kortárs mentorait a közösségből toborozzák az érdeklődés és az önkéntességre való hajlandóság alapján. A kortárs mentorok az FHOK-nál indulva egyhetes képzést kapnak az ifjúságbarát szolgáltatásokról, a peer-to-peer elköteleződésekről és az érték tisztázásról. A vizsgálók arra ösztönzik majd az összes 18-24 év közötti FHOK-társat, aki nem jár iskolába, hogy jelentkezzen kortársnak ebbe a tanulmányba szórólapokon, szöveges üzenetekben, a vizsgálatról szóló prezentációkban és szájhagyományban. A jelentkezések egy kezdeti jelentkezésből és interjúból állnak, amelyben 8-10 társat választanak ki, akik részt vesznek a PST képzésben, az erre az időre biztosított kompenzáció mellett. A képzést követően a tréning utáni kvíz eredmények és szerepjátékok alapján kiválasztják az öt legképzettebb kortárs mentort, akik beleegyezéssel végzik a beavatkozást, és a végső kiválasztást követően kutatásetikai képzést tartanak.

Résztvevők. A jogosult serdülők számára a kortárs mentorok elmagyarázzák a vizsgálatot. Ha a serdülők beleegyeznek a részvételbe, a kortárs mentor írásbeli hozzájárulását és a szülő/gondviselő szóbeli telefonos hozzájárulását kéri. A szűrésre azok a fiatalok jogosultak, akik 12-18 évesek és az FHOK központba való utazással 30 percen belül tartózkodnak. A szűrést követően jogosultak lesznek a kezelésre, ha magas szintű mentális egészségügyi problémákról számolnak be, és valószínűleg a kezelés időtartama alatt az Eldoretben maradnak. (Ha nem maradnak Eldoretben, a nyomozók megpróbálnak segíteni nekik más ellátáshoz való kapcsolódásban.) A nyomozók a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), a PHQ-9 és a GAD-7 szuahéli nyelvű verziójával fognak szűrni.

Kezelés: Problémamegoldó terápia (PST) A kutatók bizonyítékokon alapuló problémamegoldó terápiát (PST) alkalmaznak, egy transzdiagnosztikus, alacsony intenzitású megközelítést, amely bizonyítottan javítja a serdülők mentális egészségügyi problémáit, és globális környezetben bizonyítottan hatékony20 21. A serdülőknek szánt PST egy rövid, 5 alkalomból álló egyéni kezelés, amely bizonyítottan hatékony, ha laikus szolgáltatók végzik.32 Az elméletek szerint a PST úgy működik, hogy növeli a serdülők azon képességét, hogy megbirkózzanak az észlelt és tapasztalt stresszel a probléma- és érzelemközpontú megküzdési készségekkel, amelyek lehetővé teszik a pozitív, egészséges tevékenységekben való részvételt. A PST egy egyszerű megközelítést alkalmaz, amely alkalmas az új beállításokra, tekintettel az idiográfiai problémákra, ezért a munkamenet tartalmát a serdülő jelentkező problémája határozza meg, amely a legtöbb szorongást vagy károsodást okozza. A nyomozók a PST szabványos, alapvető lépéseit és a meglévő manuális protokollokat fogják használni, beleértve a Friendship Bench tanulmányt és a WHO Problémakezelés Plusz protokollját.21,45 A társak 5 strukturált, 30-60 perces tanácsadáson keresztül végzik el a PST-t 4-6 héten keresztül. A PST-nek 5 alapvető összetevője van, amelyek magukban foglalják a problémák felsorolását és azonosítását, a probléma feltárását, cselekvési terv kidolgozását, végrehajtását és nyomon követését.21 Az összetevőket az első munkamenetben mutatják be, és egy iteratív folyamat során tekintik át a munkamenet során, hogy segítsenek a résztvevőknek ezt a modellt különböző problémákra használni.

Peer mentorok képzése és szupervíziója A kortárs mentorok képzésére és felügyeletére a vizsgálók korábban használt megközelítéseket alkalmaznak, amelyek ígéretes eredményeket mutattak a globális mentális egészségügyi munkában.46 Ezen túlmenően ezek az eljárások nyitva állnak az iteratív és együttműködésen alapuló finomításokra a kulcsfontosságú érdekelt felek (pl. FHOK vezetése, mentorok) visszajelzései alapján, ami a kísérleti tanulmányok legjobb gyakorlata. 5 napos képzés a mentális egészségügyi problémák szűréséről és a PST leadásáról, majd 4 próbaeset és 2 megfigyelt eset a felügyelt gyakorlat előtt. A megfigyelt ülések alkalmat adnak a helyszíni klinikusnak arra, hogy felmérje a társszolgáltatók felkészültségét az eset felügyelettel történő lefolytatására.

Felügyelet. A peer-mentorok képzett pszichológus által vezetett csoportokban találkoznak, hogy megvitassák az eseteket, a közös kihívásokat és a sikereket. Első lépésként a vizsgálók kúpos megközelítést alkalmaznak a felügyelet terén, magasabb intenzitású felügyelettel a megvalósítás kezdetén, és idővel csökkentett intenzitású felügyelettel. A megvalósítás során a peermentor csoportok hetente találkoznak. A szupervízió 1. hónapjában minden csoportot a képzett pszichológus vezet. A 2. hónapban a pszichológus kéthetente vezeti a csoportot, és két kortárs mentor, akiket a peer-mentorok nagyobb csoportja választ ki, szükség esetén telefonos pszichológusi támogatással vezeti a fennmaradó találkozókat. A 3. hónapban és azután a csoportot minden héten két kortárs-mentor fogja vezetni, szükség szerint pszichológusi támogatással és telefonos konzultációval; 6 hetente a pszichológus beül a kortárs csoportokba. Bármilyen sürgős vagy sürgős kérdés esetén a pszichológus telefonos konzultációra készséggel áll rendelkezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítsd a következő NÉGY kritérium EGYIKÉT: (1) 15 feletti pontszám (16-19 a határ tartományba esik, 20-40 rendellenes). (2) 2-es vagy magasabb pontszámot ér el az SDQ hatáspontszámon (ami nagy szorongást vagy károsodást jelez). (3) Több mint 1 hónapja mentális egészségi zavart vagy károsodást tapasztal az SDQ Chronicity Index szerint. (4) 5-ös vagy magasabb pontszám a PHQ-9-en (5) 5-ös vagy magasabb pontszám a GAD-7-en.
  • Azokat a serdülőket, akik megfelelnek a PQH-9 és GAD-7 alapján mentálhigiénés szolgáltatásokra való beutalás kritériumainak (8 vagy magasabb pontszám), mentálhigiénés ellátásra utalják, és felajánlják, hogy beiratkozhatnak a PST-re.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen anyagtól részeg
  • sürgős orvosi ellátást igényel
  • újabb mentálhigiénés beavatkozásban részesül
  • látható nyelvi nehézségeket mutat (nem érti a hozzájárulási folyamatot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros vizsgálat
A bizonyítékokon alapuló problémamegoldó terápiát (PST) alkalmazzuk, egy transzdiagnosztikus, alacsony intenzitású megközelítést, amelyről kimutatták, hogy javítja a serdülők mentális egészségi problémáit, és bizonyítottan hatékony globális környezetben. A serdülőknek szánt PST egy rövid, 5 alkalomból álló egyéni kezelés, amely bizonyítottan hatékony, ha laikus szolgáltatók végzik. Az elméletek szerint a PST úgy működik, hogy növeli a serdülők azon képességét, hogy megbirkózzanak az észlelt és tapasztalt stresszel a probléma- és érzelemközpontú megküzdési készségekkel, amelyek lehetővé teszik a pozitív, egészséges tevékenységekben való részvételt.
A PST egy egyszerű megközelítést alkalmaz, amely alkalmas az új beállításokra, tekintettel az idiográfiai problémákra, ezért a munkamenet tartalmát a serdülő jelentkező problémája határozza meg, amely a legtöbb szorongást vagy károsodást okozza. A PST szabványos, alapvető lépéseit és a meglévő manuális protokollokat fogjuk használni, beleértve a Friendship Bench tanulmányt és a WHO Problémakezelés Plusz protokollját. A társak 5 strukturált, 30-60 perces tanácsadáson keresztül végzik el a PST-t 4-6 héten keresztül. A PST-nek 5 alapvető összetevője van, beleértve a problémák felsorolását és azonosítását, a probléma feltárását, cselekvési terv kidolgozását, végrehajtását és nyomon követését. Az összetevőket az első munkamenetben mutatják be, és egy iteratív folyamat során tekintik át a munkamenet során, hogy segítsenek a résztvevőknek ezt a modellt különböző problémákra használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
Ez egy rövid viselkedési szűrőkérdőív 2-17 éves korosztály számára a mentális egészségügyi problémák (érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák) felmérésére. társadalmi viselkedés). Az általános SDQ-pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám pedig rendellenes viselkedést jelez.
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
Ez egy rövid szűrőeszköz a depresszióra. A skála 0-tól 27-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegség.
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
Ez egy eszköz a generalizált szorongásos zavar értékelésére. A skála 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegség.
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
Legfőbb ifjúsági probléma (YTP)
Időkeret: Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén
egy rövid idiografikus eszköz, amely segít azonosítani és nyomon követni a fiatalok problémáit, amelyek különösen fontosak a fiatalok és a gondozók szemszögéből
Beiratkozáskor, a PST és a hat hónapos követés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Turissini, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel