Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer implementeringen av å levere fellesskapsbaserte, peer-ledede intervensjoner for psykiske helseproblemer blant ungdom i Eldoret, Kenya (Husisha)

13. november 2023 oppdatert av: Matthew Turissini, Indiana University

Introduksjon: Psykiske lidelser er en ledende årsak til funksjonshemming blant ungdom globalt, og dette har blitt forverret av COVID-19-pandemien. I lav- og mellominntektsland som Kenya og på landsbygda i Indiana er det et enormt behandlingsgap for psykiske lidelser for ungdom på grunn av begrensede ressurser for psykisk helsevern.

Mål: Formålet med dette prosjektet er å undersøke implementeringen av fellesskapsbasert, peer-ledet styring av screening for psykisk helsevern og behandling for ungdom i Eldoret, Kenya ved å bruke REAIM-rammeverket.

Metoder: Vi skal gjennomføre en ukes opplæring for jevnaldrende mentorer om screening for vanlige psykiske problemer ved bruk av SDQ, PHQ-9, GAD-7 og YTP og behandling av ungdommer som screener positivt ved hjelp av en 5-sesjons problemløsningsbehandling (PST) ), en evidensbasert behandling for vanlige psykiske helseproblemer for ungdom. Vi vil deretter velge ut fem av jevnaldrende til å levere intervensjonen under veiledning av studieteamet ved det største lokalsamfunnsbaserte drop-in-senteret for ungdom, Family Health Options Kenya (FHOK), i Eldoret, hvor jevnaldrende allerede gir mentorskap til ungdom. . Vi vil bruke REAIM-rammeverket til å vurdere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Etterforskerne vil gjennomføre en blandet metodeevaluering med jevnaldrende leverandører, deltakere og nøkkelinteressenter som FHOK-ansatte. Etterforskerne vil samle inn kvantitative data fra: (1) jevnaldrende mentorer før opplæring og under levering av screening og behandling, (2) deltakere før de går inn i behandling og etter behandling. Etterforskerne vil spore frekvensen av oppbevaring, engasjement og slitasje under screening og behandlingslevering. Til slutt vil etterforskerne samle inn kvalitative data, inkludert intervjuer med 10 deltakere med målrettet utvalg og fokusgrupper med jevnaldrende mentorer og nøkkelinteressenter etter behandling.

Studieeksempel. Basert på tilgjengelige priser forventer etterforskerne å identifisere rundt 360 tenåringer med psykiske helseproblemer i løpet av en 6-måneders periode (20 tenåringer per dag, global rate av psykiske helseproblemer for ungdom ~15%)22. Koblings- og behandlingsretensjonsrater er lave for denne populasjonen, fra 28 %-78 %23. Etterforskerne forventer konservativt 45 % avgang, noe som resulterer i en endelig prøve på 162 som mottar behandling. For å estimere en pilotbehandlingseffekt for deltakerne, trengs et utvalg på 40 deltakere for å oppdage en liten til middels behandlingseffekt ved 80 % effekt og en alfa på 0,05. Denne effekten er i samsvar med de som er vist i tidligere RCT-forsøk av PST levert av lekleverandører24. Som sådan tror etterforskerne at de vil ha nok deltakere til å estimere en behandlingseffekt og bestemme prøvestørrelsesestimater for en fremtidig klynge RCT-forsøk. En kraftkalkulator ble brukt til å estimere en prøvestørrelse som er nødvendig for å oppdage en middels effektstørrelse med en gruppeprøve (Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 7. utg. Boston, MA: Brooks/Cole; 2011.) Spesielt er effektene i denne studien foreløpige indikatorer på implementering av intervensjonen og vil bli brukt til å estimere kraften for en fremtidig, større utprøving av PST.

Etterforskerne vil bruke bekvemmelighetsprøvetaking, screening av deltakere som møter til familiehelsestasjonen for tjenester. En slik tilnærming gjenspeiler best praksis i den virkelige verden og kan bidra til å gi viktige foreløpige data rundt rekkevidde og tjenestepenetrasjon for å informere om hvilke implementeringsstrategier som kanskje må brukes senere for å forbedre implementeringsresultatene. Eksempler på kjønnsfordeling vil mest sannsynlig gjenspeile andelen kjønnsfordeling blant ungdom som går på familiehelsetjenester.

Datainnsamling Peer-loggbøker/skjemaer: Peers vil få screening og terapiloggbøker for å registrere alle studiedata. Disse vil bli brukt til å registrere antall screening, screeningsresultater og oppmøte til PST-økter for å evaluere beregningene ovenfor for rekkevidde, adopsjon og implementering. Skjemaer for SDQ, YTP, PHQ-9 og GAD-7 vil bli gitt til jevnaldrende for baseline screening, 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging for måling av effektivitet. Studieprotokollen vil være at alle loggbøker og skjemaer som skal sendes inn til studiekontoret på daglig basis skal låses inn i et skap for konfidensialitet. Youth Top Problem (YTP)-vurderingen er et kort idiografisk instrument utviklet for å hjelpe med å identifisere og overvåke ungdomsproblemer som er spesielt viktige fra ungdommens og omsorgspersonens perspektiv11, The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) et verktøy som vurderer psykiske helseproblemer blant ungdom (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold. sosial atferd) som begge har blitt brukt tidligere i Kenya,33. Utforskerne skal også bruke pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) et kort screeningverktøy for depresjon. Det er et 9-elements selvrapporteringsinstrument for screening og vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon, og undersøker for symptomer over den siste to-ukers perioden. Hver av de 9 elementene er vurdert som følger: 0 - "ikke i det hele tatt", 1 - "Flere dager", 2 - "Mer enn halvparten av dagene", 3 - "Nesten hver dag". Tolkning av totalskårene er som følger; 0-4 minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon50. PHQ-9 har blitt validert i lavinntekter i Afrika sør for Sahara49. Etterforskerne vil bruke Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) et verktøy for å vurdere generalisert angstlidelse, og disse har også vært mye brukt i kenyanske omgivelser. Det er et selvrapporteringsinstrument med syv punkter som undersøker for symptomer over den siste to-ukers perioden. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som følger: 0 - "ikke i det hele tatt", 1 - "Flere dager", 2 - "Mer enn halvparten av dagene", 3 - "Nesten hver dag". Slike skårer har vist seg å ha en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 %51. GAD-7 har blitt validert i lavinntekter i Afrika sør for Sahara49.

Skriftlige tester og jevnaldrende rollespill: Peer mentor PST kunnskap og kompetanse vil bli målt med en skriftlig test som vurderer PST innhold og kodede rollespill (pre-post training) på klinisk kompetanse målt med Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors (ENACT) vurderingsskala . Dette ble tidligere brukt i Kenya for å vurdere lekleverandørens kompetanse.26,27 Registrering av PST-økter: PST-økter vil bli registrert for å vurdere troskap til PST målt med en overholdelsessjekkliste som skisserer trinnene til PST i hver økt (koding og analyse beskrevet nedenfor).

Studieprosedyrer Samfunnsengasjert tilnærming. Dette prosjektet vil bli styrt av prinsippene for samfunnsbasert deltakende forskning for å engasjere interessenter i samfunnet gjennom hele studiet18. En slik tilnærming bidrar til å forbedre kvaliteten, virkningen og den eventuelle bærekraften til klinisk behandling 19. I tråd med denne tilnærmingen ble prosjektet utviklet på grunn av de psykiske helsebehovene beskrevet av FHOK. Den foreslåtte forskningen vil bli veiledet av samfunnspartnere, inkludert FHOK-ledelse, ungdom, MTRH-representanter og samarbeid med Pamoja Mtaani, en ungdomsgruppe som mobiliserer ungdom til å komme til drop-in-senteret. Etterforskerne vil samarbeide med interessenter for å veilede mobiliseringsstrategi og kommunikasjon. Mobilisering av ungdommene vil være en nøkkelbrikke for å sikre at etterforskerne oppfyller målprøvestørrelsen og forstår rekkevidden. For å få ønsket antall ungdommer til screening, skal etterforskerne inkludere aktiviteter som ungdommene har foreslått.

Rekruttering. Undersøkerne vil rekruttere FHOK-kollega-mentorer i alderen 18-24 som forsørgere og ungdom i alderen 12-18 år som kommer til FHOK drop-in-senteret som deltakere i denne studien. Peermentorene vil kreve å ha oppnådd form 4-utdanning og bør ha vært frivillig i FHOK i minimum 6 måneder før rekruttering. Av 5 jevnaldrende mentorer vil minst to være fra hvert kjønn

Peer-mentorer/tilbydere. Kollegamentorer ved FHOK rekrutteres fra miljøet basert på interesse og vilje til frivillig tid. Ved oppstart på FHOK får kollegaveilederne en ukes opplæring i ungdomsvennlige tjenester, likemannsengasjement og verdiavklaring. Etterforskerne vil oppfordre alle FHOK-feller i alderen 18-24 år som ikke går på skolen til å søke om å bli jevnaldrende for denne studien via flyers, tekstmeldinger, presentasjoner om studien og jungeltelegrafen. Søknader vil bestå av en innledende søknads- og intervjuprosess som velger 8-10 jevnaldrende til å delta på PST-opplæringen med kompensasjon gitt for den tiden. Etter opplæringen vil quizresultater og rollespill etter opplæringen bli brukt til å velge ut de fem mest kvalifiserte jevnaldrende mentorene til å levere intervensjonen med samtykke og forskningsetisk opplæring gitt etter endelig utvelgelse.

Deltakere. For kvalifiserte ungdommer vil jevnaldrende mentorer forklare studien. Hvis ungdom samtykker i å delta, vil det innhentes skriftlig samtykke fra jevnaldrende mentor og muntlig telefonsamtykke fra forelder/foresatte. Ungdom vil være kvalifisert for screening dersom de er i alderen 12-18 år og bor innen 30 minutters reise til FHOK-senteret. Etter screening vil de være kvalifisert for behandling hvis de rapporterer forhøyede nivåer av psykiske helseproblemer og sannsynligvis vil forbli i Eldoret så lenge behandlingen varer. (Hvis de ikke blir værende i Eldoret, vil etterforskerne prøve å hjelpe dem i forbindelse med annen omsorg.) Etterforskerne vil screene ved å bruke den swahili-språklige versjonen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), PHQ-9 og GAD-7.

Behandling: Problemløsningsterapi (PST) Etterforskerne vil anvende evidensbasert problemløsningsterapi (PST), en transdiagnostisk, lavintensitetsmetode som har vist seg å forbedre psykiske helseproblemer blant ungdom med demonstrert effektivitet i globale omgivelser20 21. PST for ungdom er en kort 5-sesjons individuell behandling med demonstrert effekt når det leveres av lekforbydere.32 PST er teoretisert til å fungere ved å øke ungdommens kapasitet til å takle opplevd og opplevd stress gjennom bruk av problem- og følelsesfokuserte mestringsferdigheter som deretter tillater engasjement i positive, sunne aktiviteter. PST bruker en enkel tilnærming som kan brukes i nye settinger gitt sitt fokus på idiografiske problemer, derfor er øktinnholdet drevet av ungdommens presenterende problem som forårsaker mest plager eller svekkelse. Etterforskerne vil bruke de standardiserte kjernetrinnene til PST og eksisterende manuelle protokoller, inkludert fra Friendship Bench-studien og WHO-protokollen for Problem Management Plus.21,45 Likepersonene vil levere PST gjennom 5 strukturerte veiledningsøkter på 30-60 minutter over en 4-6 ukers periode. Det er 5 kjernekomponenter av PST som inkluderer problemlisting og identifisering, problemutforskning, utvikling av en handlingsplan, implementering og oppfølging.21 Komponentene vil bli introdusert i den første økten og gjennomgås i en iterativ prosess på tvers av økten for å hjelpe deltakerne å bruke denne modellen for ulike problemer.

Peer Mentor Training and Supervision For å trene og veilede peer mentorer, vil etterforskerne benytte tidligere brukte tilnærminger som har vist lovende resultater i globalt psykisk helsearbeid.46 Videre er disse prosedyrene åpne for iterative og samarbeidende forbedringer basert på tilbakemeldinger fra nøkkelleveranser (f.eks. FHOK-ledelse, mentorer), som er en beste praksis i pilotstudier. En 5-dagers opplæring i screening for psykiske problemer og levering av PST, etterfulgt av 4 falske tilfeller og 2 observerte tilfeller før veiledet praksis. Observerte økter vil tjene som en mulighet for klinikeren på stedet til å vurdere peer-leverandørens beredskap til å gjennomføre en sak med tilsyn.

Tilsyn. Peer-mentorer vil møtes i grupper ledet av en utdannet psykolog for å diskutere saker, vanlige utfordringer og suksesser. Som et første skritt vil etterforskerne ta en nedtrappet tilnærming til tilsyn med høyere intensitet tilsyn ved oppstart av implementering og redusert intensitet over tid. På tvers av gjennomføringen vil peermentorgruppene møtes ukentlig. I veiledningsmåned 1 vil hver gruppe ledes av den utdannede psykologen. I måned 2 vil psykologen lede gruppen annenhver ukentlig, og to jevnaldrende mentorer, valgt av den større gruppen med jevnaldrende mentorer, lede gjenværende møter med psykologstøtte på telefon ved behov. I måned 3 og utover vil gruppen ledes av to jevnaldrende mentorer hver uke med psykologstøtte og konsultasjon på telefon etter behov; hver 6. uke vil psykologen sitte i jevnaldrende grupper. Ved eventuelle nødstilfeller eller hastespørsmål vil psykologen være tilgjengelig for konsultasjon på telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll ett av følgende FIRE kriterier: (1) Poeng over 15 (16-19 er i grenseområdet, 20-40 i unormalt). (2) Få en 2 eller høyere på SDQ-påvirkningsscore (indikerer høy nød eller svekkelse). (3) Mer enn 1 måned har opplevd psykiske plager eller svekkelser på SDQ Chronicity Index. (4) score 5 eller høyere på PHQ-9 (5) score 5 eller høyere på GAD-7.
  • Ungdom som oppfyller kriterier for henvisning til psykisk helsetjeneste basert på PQH-9 og GAD-7 (score på 8 eller høyere) vil bli henvist til psykisk helsevern og tilbudt å melde seg inn i PST.

Ekskluderingskriterier:

  • beruset av noe stoff
  • krever akutt medisinsk behandling
  • mottar en annen psykisk helseintervensjon
  • vise synlige språkvansker (ikke i stand til å forstå samtykkeprosessen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Vi vil bruke evidensbasert problemløsningsterapi (PST), en transdiagnostisk, lavintensitetsmetode som har vist seg å forbedre psykiske helseproblemer blant ungdom med demonstrert effektivitet i globale omgivelser. PST for ungdom er en kort 5-sesjons individuell behandling med demonstrert effekt når den leveres av legleverandører. PST er teoretisert til å fungere ved å øke ungdommens kapasitet til å takle opplevd og opplevd stress gjennom bruk av problem- og følelsesfokuserte mestringsferdigheter som deretter tillater engasjement i positive, sunne aktiviteter.
PST bruker en enkel tilnærming som kan brukes i nye settinger gitt sitt fokus på idiografiske problemer, derfor er øktinnholdet drevet av ungdommens presenterende problem som forårsaker mest plager eller svekkelse. Vi vil bruke de standardiserte kjernetrinnene til PST og eksisterende manuelle protokoller, inkludert fra Friendship Bench-studien og WHO-protokollen for Problem Management Plus. Likepersonene vil levere PST gjennom 5 strukturerte veiledningsøkter på 30-60 minutter over en 4-6 ukers periode. Det er 5 kjernekomponenter i PST som inkluderer problemlisting og identifisering, problemutforskning, utvikling av en handlingsplan, implementering og oppfølging. Komponentene vil bli introdusert i den første økten og gjennomgås i en iterativ prosess på tvers av økten for å hjelpe deltakerne å bruke denne modellen for ulike problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging
Dette er et kort spørreskjema for atferdsscreening for 2-17 åringer for å vurdere psykiske problemer (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold. sosial oppførsel). Den generelle SDQ-skåren varierer fra 0 til 50, med en høyere poengsum som indikerer unormal atferd.
Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging
Dette er et kort screeningverktøy for depresjon. Skalaen er fra 0 til 27 med en høyere poengsum som mer alvorlig sykdom.
Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging
Dette er et verktøy for å vurdere generalisert angstlidelse. Skalaen er fra 0 til 21 med en høyere poengsum som mer alvorlig sykdom.
Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging
Youth Top Problem (YTP)
Tidsramme: Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging
et kort idiografisk instrument utviklet for å hjelpe med å identifisere og overvåke ungdomsproblemer som er spesielt viktige fra ungdommens og omsorgspersonens perspektiv
Ved påmelding, ved slutten av PST og seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Turissini, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peer leverte problemløsningsterapi

3
Abonnere