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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06132373
케냐 엘도렛(Eldoret) 청소년의 정신 건강 문제에 대한 지역사회 기반, 동료 주도 중재 제공 구현 평가 (Husisha)
서론: 정신 건강 장애는 전 세계적으로 청소년의 주요 장애 원인이며, 이는 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 악화되었습니다. 케냐와 인디애나 시골 지역과 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서는 제한된 정신 건강 관리 자원으로 인해 청소년 정신 장애에 대한 치료 격차가 엄청납니다.
목표: 이 프로젝트의 목적은 REAIM 프레임워크를 사용하여 케냐 엘도레트에서 청소년을 위한 정신 건강 관리 검사 및 치료에 대한 지역 사회 기반 동료 주도 관리의 구현을 조사하는 것입니다.
방법: SDQ, PHQ-9, GAD-7 및 YTP를 사용하여 일반적인 정신 건강 문제를 선별하고 5세션 문제 해결 치료(PST)를 사용하여 양성으로 선별한 청소년을 치료하는 방법에 대해 동료 멘토에게 1주간 교육을 실시합니다. ), 일반적인 청소년 정신 건강 문제에 대한 증거 기반 치료법입니다. 그런 다음 우리는 동료들이 이미 청소년들에게 멘토링을 제공하고 있는 Eldoret에 있는 최대 규모의 지역사회 기반 청소년 드롭인 센터인 케냐 가족 건강 옵션(FHOK)에서 연구 팀의 감독하에 개입을 제공할 동료 중 5명을 선택할 것입니다. . 우리는 REAIM 프레임워크를 사용하여 이 개입의 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 조사관은 동료 제공자, 참가자 및 FHOK 직원과 같은 주요 전달 이해관계자와 함께 혼합 방법 평가를 수행합니다. 조사관은 (1) 훈련 전, 선별 및 치료 제공 중 동료 멘토, (2) 치료 시작 전 및 치료 후 참가자로부터 정량적 데이터를 수집합니다. 조사관은 선별 및 치료 제공 동안 유지, 참여 및 감소율을 추적합니다. 마지막으로, 조사관은 의도적으로 샘플링된 참가자 10명과 동료 멘토 및 치료 후 주요 전달 이해관계자가 포함된 포커스 그룹과의 인터뷰를 포함하여 정성적 데이터를 수집합니다.
연구 샘플. 이용 가능한 비율을 기준으로 조사관은 6개월 동안 약 360명의 청소년이 정신 건강 문제가 있음을 확인할 것으로 예상합니다(하루 10대 20명, 전 세계 청소년 정신 건강 문제 비율 ~15%)22. 이 모집단의 연계 및 치료 유지율은 28%-78% 범위로 낮습니다23. 연구자들은 보수적으로 45%의 감소를 예상하여 최종 표본 162명이 치료를 받게 됩니다. 참가자에 대한 파일럿 치료 효과를 추정하려면 80% 검정력과 0.05의 알파에서 중소형 치료 효과를 탐지하기 위해 40명의 참가자로 구성된 표본이 필요합니다. 이 효과는 일반 공급자가 제공한 PST에 대한 이전 RCT 시험에서 나타난 효과와 일치합니다24. 따라서 연구자들은 치료 효과를 추정하고 향후 클러스터 RCT 시험에 대한 표본 크기 추정치를 결정하기에 충분한 참가자가 있을 것이라고 믿습니다. 단일 그룹 표본으로 중간 효과 크기를 탐지하는 데 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 검정력 계산기를 사용했습니다(Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 7판. 매사추세츠주 보스턴: 브룩스/콜; 2011.) 특히, 이 연구의 효과는 중재 구현에 대한 예비 지표이며 향후 PST에 대한 더 큰 규모의 시험에 대한 검정력을 추정하는 데 사용될 것입니다.
조사관은 편의 샘플링을 사용하여 가족 건강 센터에 서비스를 제공하는 참여자를 선별합니다. 이러한 접근 방식은 실제 사례를 가장 잘 반영하고 도달 범위 및 서비스 침투에 대한 주요 예비 데이터를 제공하여 구현 결과를 개선하기 위해 나중에 적용해야 할 구현 전략을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. 표본 성별 분포는 가족 건강 서비스에 참여하는 청소년의 성별 분포 비율을 반영할 가능성이 높습니다.
데이터 수집 동료 일지/양식: 모든 연구 데이터를 기록하기 위해 동료에게 검사 및 치료 일지가 제공됩니다. 이는 도달 범위, 채택 및 구현에 대한 위의 측정항목을 평가하기 위해 선별된 수, 선별 결과 및 PST 세션 참석을 기록하는 데 사용됩니다. SDQ, YTP, PHQ-9 및 GAD-7에 대한 양식은 효율성 측정을 위한 기준선 선별, 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치를 위해 동료에게 제공됩니다. 연구 프로토콜은 매일 연구 사무실에 제출되는 모든 로그북과 양식을 기밀 유지를 위해 캐비닛에 보관하는 것입니다. YTP(Youth Top Problem) 평가는 청소년과 보호자의 관점에서 특히 중요한 청소년 문제를 식별하고 모니터링하는 데 도움이 되도록 고안된 간략한 관용적 도구입니다11. 강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 정신 건강 문제를 평가하는 도구입니다. 청소년들 사이에서(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제. 사회적 행동) 둘 다 이전에 케냐에서 사용되었습니다33. 조사관은 또한 우울증에 대한 간략한 선별 도구인 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용해야 합니다. 우울증의 정도를 선별하고 평가하기 위한 9항목 자가 보고 도구로, 지난 2주 동안의 증상을 검사합니다. 9개 항목 각각은 0점 – “전혀 그렇지 않다”, 1점 – “며칠 동안”, 2점 – “반나절 이상”, 3점 – “거의 매일”으로 평가되었다. 총점의 해석은 다음과 같습니다. 0-4 경미한 우울증, 5-9 가벼운 우울증, 10-14 중간 우울증, 15-19 중간 심한 우울증, 20-27 심한 우울증50. PHQ-9는 저소득 사하라 이남 아프리카 환경에서 검증되었습니다49. 연구자들은 범불안장애를 평가하기 위한 도구인 범불안장애 7(GAD-7)을 사용할 예정이며 이 도구 역시 케냐 환경에서 널리 사용되었습니다. 지난 2주 동안의 증상을 검사하는 7항목 자가 보고 도구입니다. 각 항목은 4점 척도로 다음과 같이 평가됩니다: 0 – “전혀 그렇지 않음”, 1 – “며칠 동안”, 2 – “반나절 이상”, 3 – “거의 매일”. 이러한 점수는 89%의 민감도와 82%의 특이도를 갖는 것으로 나타났습니다.51. GAD-7은 저소득 사하라 이남 아프리카 환경에서 검증되었습니다49.
필기 테스트 및 동료 역할극: 동료 멘토 PST 지식 및 역량은 ENACT(Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors) 등급 척도로 측정된 임상 역량에 대한 PST 내용 및 코딩된 역할극(사후 교육)을 평가하는 서면 테스트로 측정됩니다. . 이는 이전에 케냐에서 일반 서비스 제공자의 역량을 평가하기 위해 사용되었습니다.26,27 PST 세션 기록: PST 세션은 각 세션의 PST 단계를 간략하게 설명하는 준수 체크리스트를 사용하여 측정된 PST에 대한 충실도를 평가하기 위해 기록됩니다(아래에 설명된 코딩 및 분석).
연구 절차 지역사회 참여 접근법. 이 프로젝트는 연구 전반에 걸쳐 지역사회 이해관계자를 참여시키기 위해 지역사회 기반 참여 연구의 원칙에 따라 진행됩니다18. 이러한 접근 방식은 임상 치료의 품질, 영향 및 최종 지속 가능성을 개선하는 데 도움이 됩니다19. 이 접근 방식에 맞춰 이 프로젝트는 FHOK에서 설명한 정신 건강 요구 사항으로 인해 개발되었습니다. 제안된 연구는 FHOK 리더십, 청소년, MTRH 대표를 포함한 지역사회 파트너와 청소년을 드롭인 센터에 오도록 동원하는 청소년 그룹인 Pamoja Mtaani와의 협력을 통해 진행됩니다. 조사관은 이해관계자와 협력하여 동원 전략 및 커뮤니케이션을 안내할 것입니다. 청소년을 동원하는 것은 조사관이 목표 표본 크기를 충족하고 도달 범위를 이해하도록 하는 핵심 요소가 될 것입니다. 원하는 수의 청소년을 선별하기 위해 조사관은 청소년이 제안한 활동을 통합해야 합니다.
신병 모집. 조사관은 18~24세의 FHOK 동료 멘토를 제공자로 모집하고 FHOK 드롭인 센터에 오는 12~18세의 청소년을 이 연구의 참가자로 모집할 것입니다. 동료 멘토는 Form 4 교육을 이수해야 하며 채용 전 최소 6개월 동안 FHOK에서 자원 봉사를 했어야 합니다. 5명의 동료 멘토 중 최소 2명은 성별로 구성됩니다.
동료 멘토/제공자. FHOK의 동료 멘토는 자원 봉사 시간에 대한 관심과 의지를 바탕으로 커뮤니티에서 모집됩니다. FHOK을 시작하면서 동료 멘토는 청소년 친화적인 서비스, P2P 참여 및 가치 설명에 대한 1주 간의 교육을 받습니다. 조사관은 학교에 다니지 않는 18~24세의 모든 FHOK 동료가 전단지, 문자 메시지, 연구에 대한 프레젠테이션 및 입소문을 통해 이 연구의 동료로 지원하도록 권장할 것입니다. 지원서는 최초 지원과 인터뷰 과정으로 구성되며, PST 교육에 참석할 동료 8~10명을 선정하고 해당 시간에 대한 보상을 제공합니다. 교육 후에는 교육 후 퀴즈 결과와 역할극을 통해 가장 적합한 동료 멘토 5명을 선정하여 동의를 받아 중재를 전달할 예정이며, 최종 선정 후 연구 윤리 교육이 제공됩니다.
참가자들. 자격을 갖춘 청소년의 경우 동료 멘토가 연구에 대해 설명할 것입니다. 청소년이 참여에 동의하는 경우 동료 멘토가 서면 동의를 얻고 부모/보호자는 구두로 전화 동의를 받게 됩니다. 청소년은 12~18세이고 FHOK 센터까지 이동하여 30분 이내에 거주하는 경우 검사를 받을 수 있습니다. 검사 후 정신 건강 문제의 수준이 높다고 보고하고 치료 기간 동안 Eldoret에 머물 가능성이 있는 경우 치료를 받을 수 있습니다. (Eldoret에 남아 있지 않을 경우 조사관은 다른 진료와 연계할 수 있도록 지원하려고 노력할 것입니다.) 조사관은 스와힐리어 버전의 강점 및 어려움 설문지(SDQ), PHQ-9 및 GAD-7을 사용하여 선별합니다.
치료: 문제 해결 요법(PST) 조사관은 글로벌 환경에서 입증된 효과를 통해 청소년의 정신 건강 문제를 개선하는 것으로 입증된 진단을 통한 저강도 접근 방식인 증거 기반 문제 해결 요법(PST)을 적용할 것입니다20 21. 청소년을 위한 PST는 일반 서비스 제공자가 제공할 때 효능이 입증된 간단한 5세션 개별 치료입니다.32 PST는 문제 및 감정 중심의 대처 기술을 사용하여 인지되고 경험된 스트레스에 대처할 수 있는 청소년 역량을 향상시켜 긍정적이고 건강한 활동에 참여할 수 있도록 함으로써 기능하는 것으로 이론화되었습니다. PST는 관용적 문제에 초점을 맞춘 새로운 환경에서 사용하기 쉬운 간단한 접근 방식을 사용하므로 세션 내용은 가장 큰 고통이나 장애를 유발하는 청소년의 현재 문제에 따라 결정됩니다. 조사관은 PST의 표준화된 핵심 단계와 Friendship Bench 연구 및 WHO 문제 관리 플러스 프로토콜을 포함한 기존 수동 프로토콜을 사용할 것입니다.21,45 동료들은 4~6주 동안 30~60분 동안 구성된 5회의 체계적인 상담 세션을 통해 PST를 전달합니다. PST에는 문제 목록 및 식별, 문제 탐색, 실행 계획 개발, 구현 및 후속 조치를 포함하는 5가지 핵심 구성 요소가 있습니다.21 구성 요소는 첫 번째 세션에서 소개되고 참가자가 다양한 문제에 대해 이 모델을 사용할 수 있도록 세션 전반에 걸쳐 반복 프로세스에서 검토됩니다.
동료 멘토 훈련 및 감독 동료 멘토를 훈련하고 감독하기 위해 조사관은 글로벌 정신 건강 업무에서 유망한 결과를 보여준 이전에 사용된 접근 방식을 사용할 것입니다.46 또한 이러한 절차는 파일럿 연구의 모범 사례인 것처럼 주요 전달 이해관계자(예: FHOK 리더십, 멘토) 피드백을 기반으로 반복적이고 협력적인 개선이 가능합니다. 정신 건강 문제 선별 및 PST 전달에 대한 5일 교육, 이어서 4개의 모의 사례, 지도 실습 전 2개의 관찰 사례. 관찰 세션은 현장 임상의가 감독을 통해 사례를 수행할 동료 제공자의 준비 상태를 평가할 수 있는 기회가 될 것입니다.
감독. 동료 멘토는 훈련받은 심리학자가 이끄는 그룹으로 모여 사례, 일반적인 과제 및 성공에 대해 논의합니다. 첫 번째 단계로, 조사관은 시행 시작 시 감독 강도를 높이고 시간이 지남에 따라 강도를 낮추는 감독에 대한 테이퍼드 접근 방식을 취할 것입니다. 구현 전반에 걸쳐 동료 멘토 그룹은 매주 모임을 갖습니다. 감독 1개월차에는 훈련받은 심리학자가 각 그룹을 이끌게 됩니다. 두 번째 달에는 심리학자가 격주로 그룹을 이끌고, 더 큰 동료 멘토 그룹에서 선택한 두 명의 동료 멘토가 필요한 경우 전화로 심리학자의 지원을 받아 나머지 회의를 이끌게 됩니다. 3개월 이후에는 심리학자 지원과 필요에 따라 전화 상담을 통해 매주 두 명의 동료 멘토가 그룹을 이끌게 됩니다. 6주마다 심리학자는 또래 그룹에 참여할 것입니다. 긴급 상황이나 긴급한 질문이 있는 경우 심리학자와 전화로 상담을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, 케냐
- Moi Teaching and Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 4가지 기준 중 하나를 충족합니다: (1) 15점 이상의 점수(16-19는 경계선 범위, 20-40은 비정상). (2) SDQ 영향 점수에서 2점 이상을 획득합니다(높은 고통 또는 손상을 나타냄). (3) SDQ 만성 지수에서 정신 건강상의 고통이나 장애를 1개월 이상 경험한 경우. (4) PHQ-9에서 5점 이상 (5) GAD-7에서 5점 이상.
- PQH-9 및 GAD-7(점수 8점 이상)에 따라 정신 건강 서비스 의뢰 기준을 충족하는 청소년은 정신 건강 관리를 의뢰받고 PST에 등록하도록 제안됩니다.
제외 기준:
- 어떤 물질에 취해
- 긴급 의료가 필요하다
- 또 다른 정신 건강 중재를 받고 있는 중
- 눈에 보이는 언어적 어려움을 보임(동의 과정을 이해할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
우리는 글로벌 환경에서 효과가 입증된 청소년의 정신 건강 문제를 개선하는 것으로 입증된 진단을 통한 저강도 접근 방식인 증거 기반 문제 해결 요법(PST)을 적용할 것입니다.
청소년을 위한 PST는 일반 서비스 제공자가 제공할 때 효능이 입증된 간단한 5세션 개별 치료입니다.
PST는 문제 및 감정 중심의 대처 기술을 사용하여 인지되고 경험된 스트레스에 대처할 수 있는 청소년 역량을 향상시켜 긍정적이고 건강한 활동에 참여할 수 있도록 함으로써 기능하는 것으로 이론화되었습니다.
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PST는 관용적 문제에 초점을 맞춘 새로운 환경에서 사용하기 쉬운 간단한 접근 방식을 사용하므로 세션 내용은 가장 큰 고통이나 장애를 유발하는 청소년의 현재 문제에 따라 결정됩니다.
우리는 PST의 표준화된 핵심 단계와 Friendship Bench 연구 및 WHO 문제 관리 플러스 프로토콜을 포함한 기존 수동 프로토콜을 사용할 것입니다.
동료들은 4~6주 동안 30~60분 동안 구성된 5회의 체계적인 상담 세션을 통해 PST를 전달합니다.
PST에는 문제 목록 및 식별, 문제 탐색, 실행 계획 개발, 구현 및 후속 조치를 포함하는 5가지 핵심 구성 요소가 있습니다.
구성 요소는 첫 번째 세션에서 소개되고 참가자가 다양한 문제에 대해 이 모델을 사용할 수 있도록 세션 전반에 걸쳐 반복 프로세스에서 검토됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강점과 어려움 설문지(SDQ)
기간: 등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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이는 정신 건강 문제(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제)를 평가하기 위한 2~17세 어린이를 위한 간단한 행동 선별 설문지입니다.
사회적 행동).
전체 SDQ 점수의 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 비정상적인 행동을 나타냅니다.
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등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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이것은 우울증에 대한 간략한 선별 도구입니다.
척도는 0부터 27까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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범불안장애 7(GAD-7)
기간: 등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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이는 범불안장애를 평가하는 도구입니다.
척도는 0부터 21까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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청소년 최고 문제(YTP)
기간: 등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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청소년과 보호자의 관점에서 특히 중요한 청소년 문제를 식별하고 모니터링하는 데 도움을 주기 위해 고안된 간략한 관용적 도구입니다.
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등록 시, PST 종료 시 및 6개월 후속 조치 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Turissini, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- INTM-IIR-HUSISHA
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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동료가 문제 해결 요법을 제공함에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한