- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132373
Vurdering af implementering af levering af fællesskabsbaserede, peer-ledede interventioner for psykiske sundhedsproblemer blandt unge i Eldoret, Kenya (Husisha)
Introduktion: Psykiske lidelser er en førende årsag til handicap blandt unge globalt, og dette er blevet forværret af COVID-19-pandemien. I lav- og mellemindkomstlande som Kenya og i landdistrikterne i Indiana er der en enorm behandlingskløft for unges psykiske lidelser på grund af begrænsede ressourcer til mental sundhedspleje.
Mål: Formålet med dette projekt er at undersøge implementeringen af lokalsamfundsbaseret, peer-ledet styring af mental sundhedspleje screening og behandling for unge i Eldoret, Kenya ved hjælp af REAIM-rammen.
Metoder: Vi vil gennemføre en uges træning til peer-mentorer om screening for almindelige psykiske problemer ved hjælp af SDQ, PHQ-9, GAD-7 og YTP og behandling af unge, der screener positive ved hjælp af en 5 sessions problemløsningsbehandling (PST) ), en evidensbaseret behandling af almindelige psykiske problemer for unge. Vi vil derefter udvælge fem af kammeraterne til at levere interventionen under supervision af undersøgelsesteamet på det største lokale ungdomsværecenter, Family Health Options Kenya (FHOK), i Eldoret, hvor kammeraterne allerede yder mentorskab til teenagere . Vi vil bruge REAIM Framework til at vurdere rækkevidden, effektiviteten, vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af denne intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Efterforskerne vil gennemføre en blandet metodeevaluering med peer-udbydere, deltagere og nøgleleveranceinteressenter såsom FHOK-medarbejdere. Efterforskerne vil indsamle kvantitative data fra: (1) peer mentorer før deres uddannelse og under levering af screening og behandling, (2) deltagere før påbegyndelse af behandling og efter behandling. Efterforskerne vil spore hastigheder for fastholdelse, engagement og nedslidning under screening og behandlingslevering. Til sidst vil han efterforskere indsamle kvalitative data, herunder interviews med 10 målrettet stikprøveudtagne deltagere og fokusgrupper med peer-mentorer og nøgleleveranceinteressenter efter behandling.
Undersøgelsesprøve. Baseret på tilgængelige rater forventer efterforskerne at identificere omkring 360 teenagere med psykiske problemer i en 6-måneders periode (20 teenagere om dagen, global andel af unges psykiske problemer ~15%)22. Forbindelses- og behandlingsretentionsrater er lave for denne population, der spænder fra 28%-78%23. Efterforskerne forventer konservativt 45% nedslidning, hvilket resulterer i en endelig prøve på 162, der modtager behandling. For at estimere en pilotbehandlingseffekt for deltagere kræves der en stikprøve på 40 deltagere for at påvise en lille til middel behandlingseffekt ved 80 % effekt og en alfa på 0,05. Denne effekt står mål med dem, der er vist i tidligere RCT-forsøg med PST leveret af lægudbydere24. Som sådan mener efterforskerne, at de vil have nok deltagere til at estimere en behandlingseffekt og bestemme stikprøvestørrelsesestimater for et fremtidigt klynge-RCT-forsøg. En effektberegner blev brugt til at estimere en prøvestørrelse, der er nødvendig for at detektere en medium effektstørrelse med en prøve med én gruppe (Rosner B. Fundamentals of Biostatistics. 7. udg. Boston, MA: Brooks/Cole; 2011.) Navnlig er effekterne i denne undersøgelse foreløbige indikatorer for implementering af interventionen og vil blive brugt til at estimere kraften til et fremtidigt, større forsøg med PST.
Efterforskerne vil bruge bekvemmelighedsprøvetagning, screening af deltagere, der møder op til familiens sundhedscenter for at få tjenester. En sådan tilgang afspejler bedst praksis i den virkelige verden og kan hjælpe med at give vigtige foreløbige data omkring rækkevidde og servicepenetration for at informere om, hvilke implementeringsstrategier der muligvis skal anvendes senere for at forbedre implementeringsresultaterne. Eksempler på kønsfordeling vil højst sandsynligt afspejle andelen af kønsfordelingen blandt unge, der går i familiesundhedstjenester.
Dataindsamling Peer-logbøger/-skemaer: Peers vil få udleveret screenings- og terapilogbøger for at registrere alle undersøgelsesdata. Disse vil blive brugt til at registrere antal screenede, screeningsresultater og deltagelse i PST-sessioner for at evaluere ovenstående metrics for rækkevidde, adoption og implementering. Formularer til SDQ, YTP, PHQ-9 og GAD-7 vil blive udleveret til peers til baseline screening, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning til måling af effektivitet. Studieprotokollen vil være, at alle logbøger og formularer, der indsendes til studiekontoret dagligt, bliver låst inde i et skab for fortrolighed. Youth Top Problem (YTP) vurderingen er et kort idiografisk instrument designet til at hjælpe med at identificere og overvåge ungdomsproblemer, der er særligt vigtige fra de unges og omsorgspersonens perspektiv11, The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) et værktøj, der vurderer psykiske problemer blandt unge (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold. social adfærd), som begge har været brugt tidligere i Kenya,33. Efterforskerne skal også bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et kort screeningsværktøj for depression. Det er et 9-elements selvrapporteringsinstrument til screening og vurdering af sværhedsgraden af depression og undersøger for symptomer over den seneste to-ugers periode. Hvert af de 9 emner vurderes som følger: 0 - "slet ikke", 1 - "Flere dage", 2 - "Mere end halvdelen af dagene", 3 - "Næsten hver dag". Fortolkningen af de samlede score er som følger; 0-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression50. PHQ-9 er blevet valideret i en lavindkomst i Afrika syd for Sahara49. Efterforskerne vil bruge Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) et værktøj til at vurdere generaliseret angstlidelse, og disse har også været meget brugt i kenyanske omgivelser. Det er et selvrapporteringsinstrument med syv punkter, der undersøger for symptomer over den seneste to-ugers periode. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala som følger: 0 - "slet ikke", 1 - "Flere dage", 2 - "Mere end halvdelen af dagene", 3 - "Næsten hver dag". Sådanne scores har vist sig at have en sensitivitet på 89% og en specificitet på 82%.51. GAD-7 er blevet valideret i en lavindkomst i Afrika syd for Sahara49.
Skriftlige test og Peer-rollespil: Peer-mentor PST-viden og -kompetence vil blive målt med en skriftlig test, der vurderer PST-indhold og kodede rollespil (pre-post-træning) på klinisk kompetence målt med Enhancing Assessment of Common Therapeutic factors (ENACT) ratingskalaen . Dette blev tidligere brugt i Kenya til at vurdere lægudbyderens kompetence.26,27 Registrering af PST-sessioner: PST-sessioner vil blive optaget for at vurdere troskab til PST målt med en overholdelsestjekliste, der skitserer trinene i PST i hver session (kodning og analyse beskrevet nedenfor).
Undersøgelsesprocedurer Community-engageret tilgang. Dette projekt vil blive styret af principperne for samfundsbaseret deltagende forskning for at engagere interessenter i lokalsamfundet under hele studiet18. En sådan tilgang hjælper med at forbedre kvaliteten, virkningen og den eventuelle bæredygtighed af klinisk behandling 19. I tråd med denne tilgang blev projektet udviklet på grund af de mentale sundhedsbehov beskrevet af FHOK. Den foreslåede forskning vil blive styret af samfundspartnere, herunder FHOK-ledelse, unge, MTRH-repræsentanter og samarbejde med Pamoja Mtaani, en ungdomsgruppe, der mobiliserer unge til at komme til drop-in-centret. Efterforskerne vil arbejde sammen med interessenter for at vejlede mobiliseringsstrategi og kommunikation. Mobilisering af de unge vil være en nøglebrik til at sikre, at efterforskerne opfylder målprøvestørrelsen og forstår rækkevidden. For at få det ønskede antal unge til at screene, skal efterforskerne inddrage aktiviteter, som de unge har foreslået.
Rekruttering. Efterforskerne vil rekruttere FHOK peer-mentorer i alderen 18-24 som forsørgere og unge i alderen 12-18 år, der kommer til FHOK værestedet som deltagere i denne undersøgelse. Peer-mentorerne skal have opnået form 4-uddannelse og skulle have været frivillig hos FHOK i minimum 6 måneder før ansættelse. Ud af 5 peer mentorer vil mindst to være fra hvert køn
Peer-mentorer/udbydere. Peer mentorer på FHOK rekrutteres fra fællesskabet baseret på interesse og vilje til frivillig tid. Ved opstart på FHOK får peer-mentorerne en uges træning i ungdomsvenlige tilbud, peer-to-peer-engagementer og værdiafklaring. Efterforskerne vil opfordre alle FHOK-kammerater i alderen 18-24, som ikke går i skole, til at søge om at blive kammerater til denne undersøgelse via flyers, sms'er, præsentationer om undersøgelsen og mund til mund. Ansøgninger vil bestå af en indledende ansøgnings- og interviewproces, der udvælger 8-10 jævnaldrende til at deltage i PST-uddannelsen med kompensation for det pågældende tidspunkt. Efter træningen vil post-træning quizresultater og rollespil blive brugt til at udvælge de fem mest kvalificerede peer mentorer til at levere interventionen med samtykke, og forskningsetisk træning gives efter den endelige udvælgelse.
Deltagere. For kvalificerede unge vil peer-mentorer forklare undersøgelsen. Hvis unge accepterer at deltage, vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra peermentor og mundtligt telefonsamtykke fra forælder/værge. Unge vil være berettiget til screening, hvis de er i alderen 12-18 år og bor inden for 30 minutters rejse til FHOK-centret. Efter screening vil de være berettiget til behandling, hvis de rapporterer forhøjede niveauer af psykiske problemer og sandsynligvis vil forblive i Eldoret under behandlingens varighed. (Hvis de ikke vil forblive i Eldoret, vil efterforskerne forsøge at hjælpe dem i forbindelse med anden pleje.) Efterforskerne vil screene ved hjælp af den swahili-sprogede version af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), PHQ-9 og GAD-7.
Behandling: Problemløsningsterapi (PST) Efterforskerne vil anvende evidensbaseret problemløsningsterapi (PST), en transdiagnostisk, lavintensiv tilgang, der har vist sig at forbedre psykiske problemer blandt unge med demonstreret effektivitet i globale omgivelser20 21. PST for teenagere er en kort individuel behandling på 5 sessioner med demonstreret effekt, når den leveres af lægfolk.32 PST er teoretiseret til at fungere ved at øge den unges kapacitet til at håndtere oplevet og oplevet stress gennem brugen af problem- og følelsesfokuserede mestringsevner, der så tillader engagement i positive, sunde aktiviteter. PST anvender en ligetil tilgang, der er egnet til at bruge i nye omgivelser på grund af dets fokus på idiografiske problemer, derfor er sessionens indhold drevet af den unges præsenterende problem, der forårsager den største lidelse eller svækkelse. Efterforskerne vil bruge de standardiserede kernetrin i PST og eksisterende manualiserede protokoller, herunder fra Friendship Bench-undersøgelsen og WHO-protokollen for Problem Management Plus.21,45 Peers vil levere PST gennem 5 strukturerede rådgivningssessioner af 30-60 minutter over en 4-6 ugers periode. Der er 5 kernekomponenter i PST, som inkluderer problemliste og identifikation, problemudforskning, udvikling af en handlingsplan, implementering og opfølgning.21 Komponenterne vil blive introduceret i den første session og blive gennemgået i en iterativ proces på tværs af sessionen for at hjælpe deltagerne med at bruge denne model til forskellige problemer.
Peer Mentor Training and Supervision For at uddanne og supervision peer mentorer vil efterforskerne anvende tidligere anvendte tilgange, der har vist lovende resultater inden for global mental sundhed.46 Yderligere er disse procedurer åbne for iterative og kollaborative justeringer baseret på feedback fra centrale leveringsinteressenter (f.eks. FHOK-ledelse, mentorer), som er en bedste praksis i pilotundersøgelser. En 5-dages træning i screening for psykiske problemer og levering af PST, efterfulgt af 4 mock cases og 2 observerede cases forud for superviseret praksis. Observerede sessioner vil tjene som en mulighed for klinikeren på stedet for at vurdere peer-udbyderens parathed til at føre en sag med supervision.
Overvågning. Peer-mentorer mødes i grupper ledet af en uddannet psykolog for at diskutere cases, fælles udfordringer og succeser. Som et første skridt vil efterforskerne tage en nedtrappet tilgang til supervision med højere intensitet tilsyn i starten af implementeringen og reduceret intensitet over tid. På tværs af implementeringen vil peermentorgrupperne mødes ugentligt. I 1. måneds supervision vil hver gruppe blive ledet af den uddannede psykolog. I måned 2 vil psykologen lede gruppen hver anden uge, og to peer-mentorer, udvalgt af den større gruppe af peer-mentorer, leder resterende møder med psykologstøtte via telefon, hvis det er nødvendigt. I måned 3 og fremefter vil gruppen blive ledet af to peer-mentorer hver uge med psykologstøtte og telefonsamtale efter behov; hver 6. uge vil psykologen sidde i peer-grupper. Ved nødstilfælde eller akutte spørgsmål vil psykologen stå til rådighed for konsultation på telefon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld et hvilket som helst af følgende FIRE kriterier: (1) Score over 15 (16-19 er i grænseområdet, 20-40 i unormalt). (2) Score 2 eller højere på SDQ-påvirkningsscoren (indikerer høj nød eller funktionsnedsættelse). (3) Mere end 1 måned har oplevet psykisk lidelse eller svækkelse på SDQ Chronicity Index. (4) score 5 eller højere på PHQ-9 (5) score 5 eller højere på GAD-7.
- Unge, der opfylder kriterierne for henvisning til mentale sundhedsydelser baseret på PQH-9 og GAD-7 (score på 8 eller højere), vil blive henvist til mental sundhedspleje og tilbudt at tilmelde sig PST.
Ekskluderingskriterier:
- beruset af ethvert stof
- kræver akut lægehjælp
- modtage en anden mental sundhedsindsats
- vise synlige sprogvanskeligheder (ude af stand til at forstå samtykkeprocessen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Vi vil anvende evidensbaseret problemløsningsterapi (PST), en transdiagnostisk, lavintensiv tilgang, der har vist sig at forbedre psykiske problemer blandt unge med demonstreret effektivitet i globale omgivelser.
PST for teenagere er en kort 5 sessions individuel behandling med demonstreret effekt, når den leveres af lægfolk.
PST er teoretiseret til at fungere ved at øge den unges kapacitet til at håndtere oplevet og oplevet stress gennem brugen af problem- og følelsesfokuserede mestringsevner, der så tillader engagement i positive, sunde aktiviteter.
|
PST anvender en ligetil tilgang, der er egnet til at bruge i nye omgivelser på grund af dets fokus på idiografiske problemer, derfor er sessionens indhold drevet af den unges præsenterende problem, der forårsager den største lidelse eller svækkelse.
Vi vil bruge de standardiserede kernetrin i PST og eksisterende manualiserede protokoller, herunder fra Friendship Bench-undersøgelsen og WHO-protokollen for Problem Management Plus.
Peers vil levere PST gennem 5 strukturerede rådgivningssessioner af 30-60 minutter over en 4-6 ugers periode.
Der er 5 kernekomponenter i PST, som inkluderer problemliste og identifikation, problemudforskning, udvikling af en handlingsplan, implementering og opfølgning.
Komponenterne vil blive introduceret i den første session og blive gennemgået i en iterativ proces på tværs af sessionen for at hjælpe deltagerne med at bruge denne model til forskellige problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
Dette er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema for 2-17-årige for at vurdere psykiske problemer (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold.
social adfærd).
Den overordnede SDQ-score varierer fra 0 til 50, med en højere score, der indikerer unormal adfærd.
|
Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
Dette er et kort screeningsværktøj for depression.
Skalaen er fra 0 til 27, hvor en højere score er mere alvorlig sygdom.
|
Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
Dette er et værktøj til at vurdere generaliseret angstlidelse.
Skalaen er fra 0 til 21, hvor en højere score er mere alvorlig sygdom.
|
Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
|
Youth Top Problem (YTP)
Tidsramme: Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
et kort idiografisk instrument designet til at hjælpe med at identificere og overvåge ungdomsproblemer, der er særligt vigtige fra den unges og omsorgspersonens perspektiv
|
Ved tilmelding, ved afslutning af PST og seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Turissini, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTM-IIR-HUSISHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer leverede problemløsningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater