Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реализации мер вмешательства на уровне сообщества и под руководством сверстников для решения проблем психического здоровья среди молодежи в Элдорете, Кения (Husisha)

6 мая 2024 г. обновлено: Matthew Turissini, Indiana University

Введение: Психические расстройства являются основной причиной инвалидности среди молодежи во всем мире, и ситуация усугубляется пандемией COVID-19. В странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Кения и сельская Индиана, существует огромный пробел в лечении психических расстройств среди молодежи из-за ограниченности ресурсов психиатрической помощи.

Цели: Целью этого проекта является изучение внедрения на уровне сообщества управления скринингом и лечением психического здоровья под руководством сверстников для подростков в Элдорете, Кения, с использованием структуры REAIM.

Методы: Мы проведем недельное обучение для наставников-сверстников по выявлению распространенных проблем психического здоровья с использованием SDQ, PHQ-9, GAD-7 и YTP, а также лечению подростков с положительным результатом скрининга с использованием 5-сеансового курса лечения проблем (PST). ), научно обоснованное лечение распространенных проблем психического здоровья молодежи. Затем мы выберем пятерых сверстников для проведения вмешательства под руководством исследовательской группы в крупнейшем общественном молодежном центре Family Health Options Kenya (FHOK) в Элдорете, где сверстники уже оказывают наставничество подросткам. . Мы будем использовать систему REAIM для оценки охвата, эффективности, принятия, реализации и поддержания этого вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

План исследования Исследователи проведут оценку смешанными методами с участием равноправных поставщиков, участников и ключевых заинтересованных сторон, таких как сотрудники FHOK. Исследователи соберут количественные данные у: (1) коллег-наставников до их обучения и во время проведения скрининга и лечения, (2) у участников до начала лечения и после лечения. Исследователи будут отслеживать показатели удержания, вовлеченности и отсева во время скрининга и проведения лечения. Наконец, исследователи соберут качественные данные, включая интервью с 10 специально отобранными участниками и фокус-группами с равными наставниками и ключевыми заинтересованными сторонами после лечения.

Образец исследования. Основываясь на имеющихся показателях, исследователи ожидают выявления около 360 подростков с проблемами психического здоровья за 6-месячный период (20 подростков в день, глобальный уровень проблем с психическим здоровьем подростков ~15%)22. Показатели присоединения и сохранения лечения для этой группы населения низкие и составляют от 28% до 78%23. Исследователи консервативно прогнозируют сокращение на 45%, в результате чего окончательная выборка составит 162 человека, получающих лечение. Чтобы оценить эффект пилотного лечения для участников, необходима выборка из 40 участников, чтобы обнаружить небольшой или средний эффект лечения при мощности 80% и альфа 0,05. Этот эффект соизмерим с эффектом, показанным в предыдущих РКИ исследованиях ПСТ, проведенных непрофессиональными поставщиками медицинских услуг24. Таким образом, исследователи полагают, что у них будет достаточно участников, чтобы оценить эффект лечения и определить размер выборки для будущего кластерного РКИ. Калькулятор мощности использовался для оценки размера выборки, необходимого для обнаружения среднего размера эффекта с помощью выборки из одной группы (Рознер Б. Основы биостатистики. 7-е изд. Бостон, Массачусетс: Брукс/Коул; 2011.) Примечательно, что эффекты в этом исследовании являются предварительными индикаторами реализации вмешательства и будут использоваться для оценки эффективности будущего, более масштабного исследования PST.

Следователи будут использовать удобную выборку и проверять участников, которые обращаются в центр семейного здоровья за услугами. Такой подход лучше всего отражает реальную мировую практику и может помочь предоставить ключевые предварительные данные об охвате и проникновении услуг, чтобы определить, какие стратегии внедрения, возможно, потребуется применить позже для улучшения результатов внедрения. Выборочное распределение по гендерному признаку, скорее всего, будет отражать показатели гендерного распределения среди молодежи, посещающей службы охраны здоровья семьи.

Журналы/формы для сбора данных сверстников: сверстникам будут предоставлены журналы скрининга и терапии для записи всех данных исследования. Они будут использоваться для регистрации количества прошедших проверку, результатов проверки и посещаемости сеансов PST для оценки вышеуказанных показателей охвата, внедрения и реализации. Формы SDQ, YTP, PHQ-9 и GAD-7 будут предоставлены сверстникам для базового скрининга, последующего наблюдения через 1 месяц и последующего наблюдения через 6 месяцев для измерения эффективности. Протокол исследования будет заключаться в том, что все журналы и формы будут ежедневно отправляться в учебный офис и храниться в шкафу в целях конфиденциальности. Оценка главных проблем молодежи (YTP) — это краткий идиографический инструмент, предназначенный для помощи в выявлении и мониторинге проблем молодежи, которые особенно важны с точки зрения молодежи и лица, осуществляющего уход11. Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ) — инструмент, позволяющий оценить проблемы психического здоровья. среди молодежи (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы во взаимоотношениях со сверстниками). социальное поведение), оба из которых ранее использовались в Кении33. Исследователи также должны использовать Анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) – инструмент для краткого скрининга депрессии. Это инструмент самоотчета из 9 пунктов для скрининга и оценки тяжести депрессии, а также для проверки симптомов за последние две недели. Каждый из 9 пунктов оценивается следующим образом: 0 – «совсем нет», 1 – «несколько дней», 2 – «более половины дней», 3 – «почти каждый день». Интерпретация суммы баллов следующая; 0-4 минимальная депрессия, 5-9 легкая депрессия, 10-14 умеренная депрессия, 15-19 умеренно тяжелая депрессия и 20-27 тяжелая депрессия50. PHQ-9 был проверен в странах Африки к югу от Сахары с низкими доходами49. Исследователи будут использовать генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7) — инструмент для оценки генерализованного тревожного расстройства, который также широко используется в кенийских условиях. Это инструмент самоотчета из семи пунктов, который исследует симптомы за последние две недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале следующим образом: 0 – «совсем нет», 1 – «несколько дней», 2 – «более половины дней», 3 – «почти каждый день». Было показано, что такие шкалы имеют чувствительность 89% и специфичность 82%.51. GAD-7 был проверен в странах Африки к югу от Сахары с низкими доходами49.

Письменные тесты и ролевые игры с равными: Знания и компетентность наставника PST будут оцениваться с помощью письменного теста, оценивающего содержание PST, и закодированных ролевых игр (до-после обучения) по клинической компетентности, измеряемой с помощью рейтинговой шкалы повышения оценки общих терапевтических факторов (ENACT). . Ранее этот метод использовался в Кении для оценки компетентности непрофессиональных поставщиков медицинских услуг.26,27 Запись сеансов PST: сеансы PST будут записываться для оценки соблюдения PST, измеряемой с помощью контрольного списка соблюдения, описывающего этапы PST в каждом сеансе (кодирование и анализ описаны ниже).

Процедуры исследования. Подход с участием сообщества. Этот проект будет руководствоваться принципами совместных исследований на уровне сообществ с целью привлечения заинтересованных сторон сообщества на протяжении всего исследования18. Такой подход помогает улучшить качество, эффективность и, в конечном итоге, устойчивость клинического лечения19. В соответствии с этим подходом проект был разработан с учетом потребностей в области психического здоровья, описанных FHOK. Предлагаемое исследование будет проводиться под руководством партнеров сообщества, включая руководство FHOK, подростков, представителей MTRH, а также в сотрудничестве с Памоей Мтаани, молодежной группой, которая мобилизует молодежь для посещения центра социальной помощи. Следователи будут работать с заинтересованными сторонами для разработки стратегии мобилизации и коммуникаций. Мобилизация молодежи будет ключевым моментом в обеспечении того, чтобы следователи достигли целевого размера выборки и поняли охват. Чтобы привлечь к скринингу желаемое количество подростков, исследователи должны включить мероприятия, предложенные молодежью.

Набор персонала. Исследователи наберут равных наставников FHOK в возрасте 18–24 лет в качестве поставщиков услуг, а подростков в возрасте 12–18 лет, приходящих в дроп-ин-центр FHOK, в качестве участников этого исследования. Равные наставники должны иметь образование 4 класса и работать волонтером в FHOK не менее 6 месяцев до приема на работу. Из 5 равных наставников как минимум двое будут представителями каждого пола.

Коллеги-наставники/поставщики. Равные наставники в FHOK набираются из сообщества на основе интереса и готовности добровольно посвятить время. Приступая к работе в FHOK, наставники-сверстники проходят недельный тренинг по оказанию услуг, ориентированных на молодежь, взаимодействию между сверстниками и разъяснению ценностей. Исследователи будут поощрять всех сверстников FHOK в возрасте 18–24 лет, которые не учатся в школе, подать заявку на участие в этом исследовании с помощью листовок, текстовых сообщений, презентаций об исследовании и устных сообщений. Заявки будут состоять из первоначальной заявки и процесса собеседования с выбором 8-10 коллег для участия в тренинге PST с предоставлением компенсации за это время. После обучения результаты викторин и ролевых игр будут использоваться для выбора пяти наиболее квалифицированных равных наставников для проведения вмешательства с согласия, а после окончательного отбора будет проведено обучение исследовательской этике.

Участники. Для подходящих подростков наставники-сверстники будут объяснять суть исследования. Если подростки соглашаются участвовать, письменное согласие будет получено от сверстника-наставника, а также устное согласие по телефону от родителя/опекуна. Молодые люди будут иметь право на скрининг, если они в возрасте 12–18 лет и проживают в пределах 30 минут езды от центра FHOK. После проверки они будут иметь право на лечение, если сообщат о повышенном уровне проблем с психическим здоровьем и, вероятно, останутся в Элдорете на время лечения. (Если они не останутся в Элдорете, следователи попытаются помочь им получить другую помощь.) Следователи будут проверять, используя версию Анкеты сильных и трудных сторон (SDQ) на языке суахили, PHQ-9 и GAD-7.

Лечение: Терапия решения проблем (PST). Исследователи будут применять основанную на фактических данных Терапию решения проблем (PST), трансдиагностический низкоинтенсивный подход, который, как было показано, улучшает проблемы психического здоровья среди подростков с доказанной эффективностью в глобальных условиях20, 21. ПСТ для подростков представляет собой краткое индивидуальное лечение из 5 сеансов, эффективность которого доказана при его проведении непрофессиональными специалистами.32 Предполагается, что PST функционирует путем повышения способности подростков справляться с воспринимаемым и переживаемым стрессом посредством использования навыков преодоления проблем и эмоций, которые затем позволяют участвовать в позитивной, здоровой деятельности. В PST используется простой подход, который можно использовать в новых условиях, поскольку он сосредоточен на идиографических проблемах, поэтому содержание сеанса определяется проблемой, с которой сталкивается подросток, вызывающей наибольшее беспокойство или ухудшение состояния. Исследователи будут использовать стандартизированные основные этапы PST и существующие протоколы, в том числе из исследования Friendship Bench и протокола ВОЗ для «Управления проблемами плюс».21,45 Сверстники проведут PST посредством 5 структурированных консультаций продолжительностью 30–60 минут в течение 4–6 недель. Существует 5 основных компонентов PST, которые включают в себя составление списка и выявление проблем, исследование проблем, разработку плана действий, реализацию и последующие действия.21 Компоненты будут представлены на первом занятии и будут рассмотрены в ходе итеративного процесса на протяжении всего сеанса, чтобы помочь участникам использовать эту модель для решения различных проблем.

Обучение и контроль равных наставников. Для обучения и надзора за равными наставниками исследователи будут использовать ранее использованные подходы, показавшие многообещающие результаты в глобальной работе в области психического здоровья.46 В дальнейшем эти процедуры открыты для итеративной и совместной доработки на основе отзывов ключевых заинтересованных сторон (например, руководства FHOK, наставников), что является передовой практикой пилотных исследований. Пятидневный тренинг по выявлению проблем психического здоровья и проведению ПСТ, за которым следуют 4 имитационных случая и 2 наблюдаемых случая перед практикой под наблюдением. Занятия под наблюдением дадут возможность клиницисту на месте оценить готовность коллег-провайдеров вести случай под наблюдением.

Надзор. Наставники будут встречаться в группах под руководством обученного психолога для обсуждения случаев, общих проблем и успехов. В качестве первого шага следователи примут более строгий подход к надзору, повышая интенсивность надзора в начале реализации и снижая ее интенсивность с течением времени. В ходе реализации группы наставников будут встречаться еженедельно. В первый месяц супервизии каждую группу будет вести обученный психолог. На втором месяце психолог будет руководить группой раз в две недели, а два равных наставника, выбранные большей группой равных наставников, будут проводить оставшиеся встречи с психологической поддержкой по телефону, если это необходимо. В течение третьего месяца и далее группу будут возглавлять два равных наставника каждую неделю с поддержкой психолога и консультациями по телефону по мере необходимости; каждые 6 недель психолог будет присутствовать на группах сверстников. При возникновении непредвиденных ситуаций или неотложных вопросов психолог будет доступен для консультации по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Кения
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует любому из следующих ЧЕТЫРЕХ критериев: (1) Оценка выше 15 (16–19 – пограничный диапазон, 20–40 – ненормальный). (2) Получите 2 или выше по шкале воздействия SDQ (что указывает на сильный дистресс или ухудшение состояния). (3) Более 1 месяца испытывают расстройства психического здоровья или нарушения по индексу хронизации SDQ. (4) наберите 5 или выше по тесту PHQ-9 (5) наберите 5 или выше по GAD-7.
  • Подростки, которые соответствуют критериям для направления в службы охраны психического здоровья на основе PQH-9 и GAD-7 (балл 8 или выше), будут направлены на психиатрическую помощь и им будет предложено зарегистрироваться в PST.

Критерий исключения:

  • опьянение каким-либо веществом
  • требуется срочная медицинская помощь
  • получение другого вмешательства в области психического здоровья
  • показать видимые языковые трудности (невозможно понять процесс согласия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование одной руки
Мы будем применять основанную на фактических данных терапию решения проблем (PST), трансдиагностический низкоинтенсивный подход, который, как было показано, улучшает проблемы психического здоровья среди подростков с продемонстрированной эффективностью в глобальных условиях. ПСТ для подростков представляет собой краткое индивидуальное лечение, состоящее из 5 сеансов, эффективность которого доказана при его проведении непрофессиональными поставщиками услуг. Предполагается, что PST функционирует путем повышения способности подростков справляться с воспринимаемым и переживаемым стрессом посредством использования навыков преодоления проблем и эмоций, которые затем позволяют участвовать в позитивной, здоровой деятельности.
В PST используется простой подход, который можно использовать в новых условиях, поскольку он сосредоточен на идиографических проблемах, поэтому содержание сеанса определяется проблемой, с которой сталкивается подросток, вызывающей наибольшее беспокойство или ухудшение состояния. Мы будем использовать стандартизированные основные этапы PST и существующие ручные протоколы, в том числе из исследования Friendship Bench и протокола ВОЗ для «Управление проблемами плюс». Сверстники проведут PST посредством 5 структурированных консультаций продолжительностью 30–60 минут в течение 4–6 недель. Существует 5 основных компонентов PST, которые включают в себя составление списка и выявление проблем, исследование проблем, разработку плана действий, реализацию и последующие действия. Компоненты будут представлены на первом занятии и будут рассмотрены в ходе итеративного процесса на протяжении всего сеанса, чтобы помочь участникам использовать эту модель для решения различных проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.
Это краткий поведенческий скрининговый опросник для детей в возрасте от 2 до 17 лет, предназначенный для оценки проблем психического здоровья (эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками). социальное поведение). Общий балл SDQ варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на ненормальное поведение.
При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.
Это краткий инструмент скрининга депрессии. Шкала от 0 до 27, где более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию.
При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.
Это инструмент для оценки генерализованного тревожного расстройства. Шкала от 0 до 21, причем более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.
Основная проблема молодежи (YTP)
Временное ограничение: При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.
краткий идиографический инструмент, призванный помочь выявить и отслеживать проблемы молодежи, которые особенно важны с точки зрения молодежи и опекуна
При зачислении, в конце PST и в течение шести месяцев последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Turissini, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться