脳卒中患者のための仮想現実ソフトウェア (RESET)
2024年11月25日 更新者：Alberto Soriano-Maldonado、Universidad de Almeria
脳卒中患者の障害と生活の質を改善するための新しい仮想現実ソフトウェアの開発と検証
この臨床試験の目標は、脳卒中患者の身体障害と生活の質を改善するために、ゲーム化された完全没入型の脳卒中専用仮想現実ソフトウェアを開発および検証することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 脳卒中患者の障害に対する、ゲーム化された完全没入型の脳卒中専用仮想現実の 10 週間介入と通常ケアのリハビリテーションを組み合わせた効果を、通常ケアのリハビリテーション単独および市販の VR システムと組み合わせた場合と比較して評価する。
- 通常の介護リハビリテーションと組み合わせた、ゲーム化された完全没入型の脳卒中専用仮想現実介入の効果を、通常の介護リハビリテーション単独および市販の仮想現実システムと組み合わせた場合と比較して、生活の質、上半身の運動機能に及ぼす影響を評価すること、脳卒中患者の全体的な手先の器用さ、握力、静的および動的バランス、および認知機能
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は長期障害の主な原因であり、世界中で 2 番目に多い死亡原因となっています。
世界保健機関のデータによると、2005 年以来、人が脳卒中を経験する世界的な確率は 50% 増加しています。
4人に1人が一生のうちに脳卒中を発症するリスクに直面すると予想されています。
脳卒中は、運動機能、コミュニケーション能力、衰弱、または片麻痺の重大な損失をもたらし、生活の質の低下につながる可能性があります。
したがって、リハビリテーションのプロセスを改善することが最も重要であることは明らかです。
仮想現実は、神経疾患を改善するための新しい戦略として登場しました。ただし、ゲーム化された環境内で脳卒中患者向けに特別に設計された没入型ソフトウェアは存在しません。
したがって、RESET ランダム化比較試験の目的は、ゲーム化された完全没入型の脳卒中専用仮想現実ソフトウェアが脳卒中患者の障害に及ぼす効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- 電話番号：950 01 55 50
- メール：asoriano@ual.es
研究場所
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Almeria、スペイン、04009
- 募集
- Torrecárdenas University Hospital
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コンタクト：
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- メール：patrindalo@hotmail.com
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Granada、スペイン、18071
- 募集
- University of Granada
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コンタクト：
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- メール：amarof@ugr.es
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- San Cecilio University Hospital
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コンタクト：
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- メール：adavillega@gmail.com
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Almería
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Almeria、Almería、スペイン、04120
- 募集
- University of Almeria
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コンタクト：
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- メール：asoriano@ual.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている女性および男性
- 過去 7 ～ 14 日間の脳卒中
- 脳卒中前の機能的自立（修正ランキンスケール<3）
- 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スケールの「運動腕」項目でスコアが3未満の下肢、上肢、またはその両方の麻痺
- 自力で、または介助を受けて直立する能力
- 基本的な指示を理解し、インフォームドコンセントに署名するかどうかを決定する能力
除外基準:
- 必要な作業を理解できない中等度から重度の失語症
- 課題への協力を妨げる認知障害
- 深刻な行動上の問題または精神障害
- 下肢深部静脈血栓症、四肢麻痺、神経変性疾患、下肢骨折、最近の心筋梗塞
- 重要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）の機能不全、悪性腫瘍、またはその他の不安定な状態
- 脳血管疾患の病歴（完全に解決していない場合）
- 光過敏性てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：商用非没入型仮想現実グループ (CVR)
Nintendo Switch (任天堂株式会社、京都府)。
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このグループは、Nintendo Switch (任天堂株式会社、京都府) ゲーム システムをスポーツ パッケージ ゲームとともに使用します。
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実験的：ゲーム化された、完全に没入型の脳卒中に特化した仮想現実グループ (RESET)
RESET 仮想現実ソフトウェアは、META QUEST 3 メガネ (Meta Platforms、カリフォルニア州サンフランシスコ) に統合されます。
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RESET 仮想現実ソフトウェアは、DYNAMICS の META QUEST 3 メガネ (Meta Platforms、カリフォルニア州サンフランシスコ) に統合されます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC)
90分間の理学療法と作業療法を週3回行います。
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UC 介入は、理学療法士と作業療法士によって行われる 90 分間の理学療法と作業療法の週 3 セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害 (バーセル指数)
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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日常生活活動のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度。
これは 10 の一般的なアクティビティで構成されており、そのうち 8 つはパーソナルケアに関連するアクティビティ、2 つはモビリティに関連するものです。
これらは、自立性/依存性について評価され、任意の重み付けシステムによってスコア付けされます。インデックスは 100 点満点の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、障害の程度は低くなります。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (NEWSQOL)
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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ニューカッスル脳卒中特有の生活の質の尺度は、11 の領域にグループ化された 56 項目の特定の健康関連の生活の質の尺度を評価します。 ADL/セルフケア。認知。可動性;感情;寝る;対人関係。コミュニケーション;痛み/感覚。ビジョン;そして疲労。
各項目は 0 ～ 3 の範囲で評価され、個別には重要ではありません。
各領域の結果は項目のスコアの合計によって得られ、値が高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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上肢の運動機能 (上肢の Fugl-Meyer 評価)
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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このテストは、肩、肘、前腕、手首、手の動き、調整、反射動作を評価する 33 項目で構成されています。
各項目は 3 点スケール (0= 実行できない、1= 部分的に実行、2= 完全に実行) で採点され、合計スコアは最小 0 (片麻痺) から最大 66 点の範囲になります。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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全体的な手先の器用さ (ボックス アンド ブロック テスト)
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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参加者はテーブルに座り、パーティションによって同じ寸法の 2 つの正方形のコンパートメントに分割された長方形の箱に面します。
合計 150 個の色の付いた木製の立方体またはブロック (2.5 cm) が 1 つのコンパートメントに配置されます。
参加者は、60 秒間、一度に 1 つずつ、ある区画から別の区画にできるだけ多くのブロックを移動するように指示されます。
スコアは、試行時間中に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに移動したブロックの数です。
ポイントが与えられるためには、患者の手がパーティションを越える必要があり、第 2 コンパートメントから床に落ちるか跳ね返るブロックにもポイントが与えられます。
同時に複数のブロックが持ち越された場合は、1 つのポイントとしてカウントされます。
テストのスコアが高いほど、全体的な手先の器用さが優れていることを示します。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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握力
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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デジタルダイナモメトリーを使用して、罹患した上肢と罹患していない上肢の両方の筋力をキログラム単位で評価します。参加者はそれぞれの手でテストを 3 回実行し、最良のスコアを使用して 3 回の反復の平均が計算されます。
非麻痺側は麻痺側の基準として使用されます。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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下肢機能（ベルグバランススケール）
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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Berg Balance Scale は、高齢者のバランスを定量的に評価するものです。
この尺度は、被験者に姿勢を維持したり、さまざまな難易度の動作タスク (日常生活に共通) を完了したりすることを要求する 14 の項目で構成されています。
項目には、テストの特定の時間と距離の要件を満たす能力に基づいて 0 ～ 4 のスコアが与えられます。
0 は項目を完了できないことを表し、4 は項目を単独で完了できることを表します。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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下肢機能（タイムアップアンドゴーテスト）
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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タイム アップ アンド ゴーでは、歩行と方向転換に関連した一連の運動タスクを実行する能力を評価します。
このテストでは、参加者は可能な限り最小限の時間内に、椅子から立ち上がって、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。
テストにかかる時間を登録します。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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認知機能
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知機能に関連する 10 の簡単な質問またはタスクで構成されます。
通常、これらは、短期記憶、視空間能力、実行機能、注意、集中力、作業記憶、言語、時間と場所の見当識といった認知領域にグループ化されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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認知機能
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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トレイルメイキングテストは実行機能を評価するために使用されます。
このテストを成功させるには、文字と数字の認識、精神的な柔軟性、視覚的スキャン、および運動機能が必要です。
パート A は 25 個の円で構成され、その円の中に 1 ～ 25 の数字がランダムに書かれています。
参加者は、できるだけ早く鉛筆で円を結ぶ必要があります（つまり、
1 番から 2 番など）。
テストのパート B は 25 個の円で構成され、そのうち 13 個には 1 ～ 13 の番号が付けられ、12 個の文字には A ～ L が付けられ、紙のページ上にランダムに配置されます。
参加者は、数字と文字を交互に、昇順に両方のシリーズ (つまり、1、A、2、B、3、C…) を使用して、鉛筆でできるだけ早く円を接続する必要があります。
タスクの完了にかかった時間とエラーの数が秒単位で記録されます。
時間が長いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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炎症マーカーの血漿濃度
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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インターロイキン 2、4、6、8、10 (ng/mL)
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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血液中のBDNFの定量
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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脳由来神経栄養因子の変化量（ng/mL）
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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血液中のGDNFの定量化
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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グリア細胞株由来神経栄養因子の変化量（ng/mL）
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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血液中のPACAP-38の定量化
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド-38 の変化 (ng/mL)
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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炎症マーカーの血漿中濃度、血液中の定量化
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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腫瘍壊死因子（TNF-α）の変化（ng/mL）
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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血液中のIGF-1の定量
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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インスリン様成長因子 1 の変化 (ng/mL)
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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血液中のNGF定量
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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神経成長因子の変化 (ng/mL)
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ベースラインから 13 週目および 26 週目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Soriano-Maldonado, PhD、Universidad de Almeria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、主な結果が公表されると、すべての参加者個人データが共有されます。
IPD は、責任者に連絡することで取得できます。
IPD 共有時間枠
研究完了から 2 年 (24 か月)。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡する必要があり、出版物には研究チームから最小限の共著者を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。