针对中风患者的虚拟现实软件 (RESET)
2024年11月25日 更新者：Alberto Soriano-Maldonado、Universidad de Almeria
开发和验证新型虚拟现实软件，以改善中风患者的残疾和生活质量
该临床试验的目标是开发和验证游戏化、完全沉浸式、针对中风的虚拟现实软件，以改善中风患者的身体残疾和生活质量。
它旨在回答的主要问题是：
- 旨在评估游戏化、完全沉浸式、针对中风的虚拟现实 10 周干预与常规护理康复相结合，与单独常规护理康复以及与市售 VR 系统相结合对中风患者残疾的影响。
- 评估游戏化、完全沉浸式、针对中风的虚拟现实干预与常规护理康复相结合的效果，与单独常规护理康复以及与市售虚拟现实系统相结合相比，对生活质量、上身运动功能的影响脑卒中患者的粗手灵巧度、握力、静态和动态平衡以及认知功能
研究概览
详细说明
中风是导致长期残疾的主要原因，也是全球第二大最常见的死亡原因。
根据世界卫生组织的数据，自2005年以来，全球中风的概率增加了50%。
预计四分之一的人一生中将面临中风的风险。
中风可导致运动功能、沟通能力、虚弱或偏瘫的严重丧失，从而导致生活质量下降。
因此，改善康复过程显然是至关重要的。
虚拟现实已成为改善神经系统疾病的一种新策略；然而，缺乏专门为游戏化环境中中风患者设计的沉浸式软件。
因此，RESET随机对照试验的目的是评估游戏化、完全沉浸式、针对中风的虚拟现实软件对中风患者残疾的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- 电话号码：950 01 55 50
- 邮箱：asoriano@ual.es
学习地点
-
-
-
Almeria、西班牙、04009
- 招聘中
- Torrecárdenas University Hospital
-
接触：
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- 邮箱：patrindalo@hotmail.com
-
Granada、西班牙、18071
- 招聘中
- University of Granada
-
接触：
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- 邮箱：amarof@ugr.es
-
Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- San Cecilio University Hospital
-
接触：
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- 邮箱：adavillega@gmail.com
-
-
Almería
-
Almeria、Almería、西班牙、04120
- 招聘中
- University of Almeria
-
接触：
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- 邮箱：asoriano@ual.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有缺血性或出血性中风的女性和男性
- 过去 7 至 14 天内发生过中风
- 中风前功能独立（改良Rankin量表<3）
- 下肢、上肢或两者的轻瘫，美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 量表的“运动臂”项目得分 <3
- 能够独立或在协助下直立
- 能够理解基本说明并决定是否签署知情同意书
排除标准：
- 中度至重度失语症导致无法理解所需任务
- 妨碍与任务合作的认知障碍
- 严重的行为问题或精神障碍
- 下肢深静脉血栓、四肢瘫痪、神经退行性疾病、下肢骨折或近期心肌梗塞
- 重要器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤或其他不稳定状态
- 有脑血管疾病史（如果未完全解决）
- 光敏性癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：商业非沉浸式虚拟现实组（CVR）
任天堂 Switch（任天堂有限公司，日本京都）。
|
该小组将使用 Nintendo Switch（任天堂有限公司，日本京都）游戏系统以及 Sports 套装游戏。
|
|
实验性的：游戏化、完全沉浸式、针对中风的虚拟现实组 (RESET)
RESET 虚拟现实软件将集成到 META QUEST 3 眼镜（Meta Platforms，美国加利福尼亚州旧金山）中。
|
RESET 虚拟现实软件将被 DYNAMICS 集成到 META QUEST 3 眼镜（Meta Platforms，美国加利福尼亚州旧金山）中。
|
|
有源比较器：常规护理 (UC)
每周 3 次，每次 90 分钟的物理治疗和职业治疗。
|
UC 干预包括每周 3 次、每次 90 分钟的物理治疗和职业治疗，由物理治疗师和职业治疗师进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残疾（巴塞尔指数）
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
用于衡量日常生活活动表现的序数量表。
它由 10 项常见活动组成，其中 8 项代表与个人护理相关的活动，2 项代表与移动相关的活动。
对这些指标进行独立性/依赖性评估，并通过任意加权系统进行评分——该指数的总分是 100 分——分数越高，残疾程度越低。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（NEWSQOL）
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
纽卡斯尔中风特定生活质量测量评估了 56 个项目的特定健康相关生活质量测量，分为 11 个领域：感觉；日常生活活动/自我护理；认识;流动性；情感;睡觉;人际关系;沟通;疼痛/感觉；想象;和疲劳。
每个项目的评分范围为 0 到 3，并且它们单独不显着。
每个领域的结果是通过项目得分相加得出的，数值越高表明对生活质量的影响越大。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
上肢运动功能（Fugl-Meyer 上肢评估）
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
该测试由33个项目组成，评估肩、肘、前臂、腕和手的运动、协调性和反射动作。
每个项目均按 3 分制评分（0=无法执行，1=部分执行，2=完全执行），总分范围从最低 0（偏瘫）到最高 66 分。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
粗手灵巧度（盒子和块测试）
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
参与者坐在一张桌子旁，面对一个长方形的盒子，盒子被隔板分成两个尺寸相等的方形隔间。
总共 150 个彩色木制立方体或木块（2.5 厘米）放置在一个隔间中。
参与者被要求在 60 秒内将尽可能多的积木从一个隔间移动到另一个隔间，一次一个。
分数是在试验时间内从一个隔间移动到另一隔间的块数。
患者的手必须越过隔板才能获得分数，从第二个隔间掉落或弹到地板上的块仍然会获得分数。
同时结转的多个区块算作一个点。
测试得分越高表明总体手动灵活性越好。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
握力
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
数字测力仪将用于评估受影响和未受影响上肢的肌肉力量（以千克为单位）。参与者将每只手执行测试 3 次，最好的分数将用于计算 3 次重复的平均值。
非麻痹侧将用作麻痹侧的参考。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
下肢功能（伯格平衡量表）
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
Berg 平衡量表是对老年人平衡的定量评估。
该量表由 14 个项目组成，要求受试者保持姿势或完成不同难度级别的运动任务（日常生活中常见）。
根据满足测试特定时间和距离要求的能力，项目获得 0-4 分的分数。
0 代表无法完成该项目，4 代表能够独立完成该项目。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
下肢功能（Time Up and Go 测试）
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
Time Up and Go 评估执行与步行和转弯相关的连续运动任务的能力。
测试要求参与者在尽可能短的时间内从椅子上站起来，步行3米的距离，转身，走回椅子上并自行坐下。
记录完成测试所需的时间。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
认知功能
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 由 10 个与认知功能相关的简单问题或任务组成。
通常，这些被分为以下认知领域：短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言以及时间和地点的定向。
总分范围为0-30。
分数越高表明认知能力越好。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
认知功能
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
开拓测试将用于评估执行功能。
成功完成这项测试需要字母和数字识别、思维灵活性、视觉扫描和运动功能。
A 部分由 25 个圆圈组成，圆圈内随机写有数字 1-25。
参与者需要尽快用铅笔将圆圈连接起来（即
从第一到第二，等等）。
测试的 B 部分由 25 个圆圈组成，其中 13 个圆圈编号为 1 至 13，12 个圆圈字母为 A 至 L，随机分布在一页纸上。
参与者需要尽快用铅笔将圆圈连接起来，交替使用数字和字母，并按升序排列两个系列（即 1、A、2、B、3、C…）。
完成任务所需的时间和错误数量以秒为单位记录。
时间越长表明损伤越大。
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
炎症标志物的血浆浓度
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
白细胞介素 2, 4, 6, 8, 10 (ng/mL)
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
血液中 BDNF 定量
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
脑源性神经营养因子的变化（ng/mL）
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
血液中 GDNF 定量
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
胶质细胞系源性神经营养因子的变化（ng/mL）
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
血液中 PACAP-38 定量
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
垂体腺苷酸环化酶激活多肽 38 的变化 (ng/mL)
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
炎症标志物的血浆浓度，血液中的定量
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
肿瘤坏死因子 (TNF-α) 的变化 (ng/mL)
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
血液中 IGF-1 定量
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
胰岛素样生长因子 1 的变化 (ng/mL)
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
|
血液中 NGF 定量
大体时间：从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
神经生长因子的变化（ng/mL）
|
从基线到第 13 周和第 26 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Soriano-Maldonado, PhD、Universidad de Almeria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦研究完成并发布主要结果，所有参与者的个人数据将被共享。
IPD 可以通过联系责任方获得。
IPD 共享时间框架
研究完成后两年（24 个月）。
IPD 共享访问标准
必须联系 PI，并且任何出版物中必须包含最少数量的研究团队合著者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.