Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-software til patienter med slagtilfælde (RESET)

25. november 2024 opdateret af: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria

Udvikling og validering af en ny Virtual Reality-software til forbedring af handicap og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og validere en gamificeret, fuldstændig fordybende og slagtilfælde-specifik virtual reality-software for at forbedre fysisk handicap og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At vurdere virkningerne af en gamified, fuldt fordybende og slagtilfælde-specifik virtual reality 10-ugers intervention kombineret med sædvanlig plejerehabilitering, sammenlignet med sædvanlig plejerehabilitering alene og i kombination med et kommercielt tilgængeligt VR-system, på handicap hos patienter med slagtilfælde.
  • At vurdere virkningerne af en gamified, fuldt fordybende og slagtilfælde-specifik virtual reality-intervention kombineret med sædvanlig plejerehabilitering, sammenlignet med sædvanlig plejerehabilitering alene og i kombination med et kommercielt tilgængeligt virtual reality-system, på livskvaliteten, overkroppens motoriske funktion , grov manuel fingerfærdighed, håndgrebsstyrke, statisk og dynamisk balance og kognitiv funktion hos patienter med slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig invaliditet og rangerer som den næstmest udbredte årsag til dødelighed på verdensplan. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen, siden 2005, er den globale sandsynlighed for, at en person oplever et slagtilfælde, steget med 50 procent. Det forventes, at 1 ud af 4 individer vil risikere at få et slagtilfælde i deres liv. Et slagtilfælde kan resultere i betydeligt tab af motoriske funktioner, kommunikationsevner, svaghed eller hemiparese, hvilket fører til en forringet livskvalitet. Derfor er en forbedring af rehabiliteringsprocessen åbenbart af største betydning. Virtual reality er opstået som en ny strategi til at forbedre neurologiske sygdomme; der er dog et fravær af en fordybende software designet specielt til patienter med slagtilfælde i et gamified miljø. Derfor er formålet med RESET randomiseret kontrolleret forsøg at evaluere effekten af ​​en gamified, fuldt fordybende og slagtilfælde-specifik virtual reality-software på handicap hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
  • Telefonnummer: 950 01 55 50
  • E-mail: asoriano@ual.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • Torrecárdenas University Hospital
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • San Cecilio University Hospital
        • Kontakt:
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien, 04120
        • Rekruttering
        • University of Almeria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd med enten et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Slagtilfælde mellem de sidste 7 til 14 dage
  • Funktionel uafhængighed før slagtilfælde (modificeret Rankin-skala <3)
  • Parese af underekstremiteten, øvre ekstremitet eller begge dele med en score <3 på "motorarm"-elementet i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skala
  • Evne til at stå oprejst selvstændigt eller med assistance
  • Evne til at forstå grundlæggende instruktioner og beslutte, om der skal underskrives informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-alvorlig afasi, der udelukker forståelsen af ​​de påkrævede opgaver
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker samarbejde med opgaver
  • Alvorlige adfærdsproblemer eller psykiske lidelser
  • Dyb venetrombose i underekstremiteterne, quadriplegi, neurodegenerative sygdomme, frakturer i underekstremiteterne eller nyligt myokardieinfarkt
  • Vitalt organ (hjerte, lunge, lever, nyre osv.) svigt, ondartet tumor eller anden ustabil tilstand
  • En historie med cerebrovaskulær sygdom (hvis den ikke er helt løst)
  • Lysfølsom epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kommerciel ikke-immersive virtual reality-gruppe (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan).
Enhed: Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan)
Denne gruppe vil bruge Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan) spilsystem med sportspakkespillene.
Eksperimentel: Gamificeret, fuldstændig fordybende og slagtilfælde-specifik virtual reality-gruppe (RESET)
RESET virtual reality-softwaren vil blive integreret i META QUEST 3-brillerne (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
Enhed: META QUEST 3 virtual reality-briller
RESET virtual reality-softwaren vil blive integreret i META QUEST 3-briller (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA) af DYNAMICS.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
3 sessioner/uge af 90 minutters fysioterapi og ergoterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
UC-interventionen består af 3 sessioner/uge af 90' fysio- og ergoterapi udført af en fysio- og en ergoterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap (Barthel-indekset)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
En ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i dagligdagens aktiviteter. Den består af 10 fælles aktiviteter, hvoraf otte repræsenterer aktiviteter relateret til personlig pleje og 2 relateret til mobilitet. Disse vurderes for uafhængighed/afhængighed og scores via et arbitrært vægtningssystem - indekset giver en samlet score ud af 100 - jo højere score, jo lavere grad af invaliditet.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (NEWSQOL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
The Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure vurderer det specifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsmål af 56 genstande grupperet i 11 domæner: følelser; ADL/selvomsorg; erkendelse; mobilitet; emotion; søvn; interpersonelle relationer; meddelelse; smerte/fornemmelse; vision; og træthed. Hver vare er vurderet i området 0 til 3, og de er ikke signifikante individuelt. Resultaterne for hvert domæne opnås ved summen af ​​pointene for emnerne, og højere værdier indikerer større indvirkning på livskvaliteten.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Øvre ekstremitetsmotoriske funktion (Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Testen består af 33 punkter, der evaluerer bevægelse, koordination og refleksvirkning af skulder, albue, underarm, håndled og hånd. Hvert element scores på en 3-punkts skala (0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist, 2=præsterer fuldt ud) og den samlede score spænder fra et minimum på 0 (hemiplegi) til et maksimum på 66 point.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Brutto manuel fingerfærdighed (The Box and Block Test)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Deltageren sidder ved et bord med front mod en rektangulær kasse, der er opdelt i to kvadratiske rum af lige dimension ved hjælp af en skillevæg. I alt 150 farvede træterninger eller blokke (2,5 cm) er placeret i ét rum. Deltageren instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra det ene rum til det andet i 60 sekunder. Scoren er antallet af blokke flyttet fra det ene rum til det andet i løbet af prøvetiden. Patientens hånd skal krydse skillevæggen, for at der kan gives et punkt, og blokke, der falder eller hopper ud af det andet rum på gulvet, belønnes stadig med et punkt. Flere blokke overført på samme tid, tæller som et enkelt point. Højere score på testen indikerer bedre grov manuel fingerfærdighed.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Digital dynamometri vil blive brugt til at vurdere muskelstyrken i kilogram af både de berørte og ikke-påvirkede overekstremiteter. Deltagerne vil udføre testen tre gange med hver hånd, og den bedste score vil blive brugt til at beregne gennemsnittet af de tre gentagelser. Den ikke-paretiske side vil blive brugt som reference for den paretiske side.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Underekstremitetsfunktion (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Berg Balance Scale er en kvantitativ vurdering af balance hos ældre voksne. Skalaen består af 14 punkter, der kræver, at emnerne opretholder stillinger eller udfører bevægelsesopgaver (fælles i hverdagen) af varierende sværhedsgrader. Elementer får en score på 0-4 baseret på evnen til at opfylde testens specifikke tids- og afstandskrav. 0 repræsenterer manglende evne til at fuldføre elementet, og en 4 repræsenterer evnen til at fuldføre det uafhængigt.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Underekstremitetsfunktion (Time Up and Go test)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Time Up and Go vurderer evnen til at udføre sekventielle motoriske opgaver i forhold til at gå og dreje. Testen kræver, at deltagerne rejser sig fra en stol, går en afstand på 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig for sig selv inden for den mindst mulige tidsramme. Den tid, det tager at gennemføre testen, registreres.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Montreals kognitive vurdering, MoCA, består af 10 simple spørgsmål eller opgaver relateret til kognitiv funktion. Typisk er disse grupperet i følgende kognitive domæner: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. Den samlede score spænder fra 0-30. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Trail-Making Testen vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion. En vellykket udførelse af denne test kræver bogstav- og talgenkendelse, mental fleksibilitet, visuel scanning og motorisk funktion. Del A består af 25 cirkler med tallene 1-25 skrevet tilfældigt i cirklerne. Deltageren er forpligtet til at forbinde cirklerne med en blyant så hurtigt som muligt (dvs. nummer et til nummer to osv.). Del B af testen består af 25 cirkler, 13 af dem nummereret 1 til 13 og og 12 bogstaver A til L, tilfældigt fordelt over en side papir. Deltageren er forpligtet til at forbinde cirklerne med en blyant så hurtigt som muligt, skiftende mellem tal og bogstaver og tage begge serier i stigende rækkefølge (dvs. 1, A, 2, B, 3, C...). Den tid det tager at fuldføre opgaven og antallet af fejl registreres i sekunder. Større tid indikerer større svækkelse.
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Interleukin 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
BDNF kvantificering i blod
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (ng/mL)
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
GDNF kvantificering i blod
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Ændring i glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (ng/ml)
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
PACAP-38 kvantificering i blod
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Ændring i hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid-38 (ng/mL)
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører, kvantificering i blod
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF-alfa) (ng/ml)
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
IGF-1 kvantificering i blod
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 (ng/mL)
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
NGF kvantificering i blod
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 13 og 26
Ændring i nervevækstfaktor (ng/mL)
Ændringer fra baseline til uge 13 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Samarbejdspartnere

European Union
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP2021-008497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet, og hovedresultaterne er offentliggjort. IPD kan fås ved henvendelse til den ansvarlige.

IPD-delingstidsramme

To år (24 måneder) efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

PI'en skal kontaktes, og et minimum antal medforfattere fra forskerholdet skal inkluderes i enhver publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner