Virtual Reality-software voor patiënten met een beroerte (RESET)
25 november 2024 bijgewerkt door: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Ontwikkeling en validatie van nieuwe virtual reality-software voor het verbeteren van de handicap en de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en valideren van een gamified, volledig meeslepende en beroerte-specifieke virtual reality-software om de fysieke handicap en de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de effecten te beoordelen van een gegamificeerde, volledig meeslepende en beroerte-specifieke virtual reality-interventie van 10 weken, gecombineerd met gebruikelijke zorgrehabilitatie, vergeleken met gebruikelijke zorgrehabilitatie alleen en in combinatie met een commercieel verkrijgbaar VR-systeem, op de invaliditeit bij patiënten met een beroerte.
- Om de effecten te beoordelen van een gamified, volledig meeslepende en beroerte-specifieke virtual reality-interventie gecombineerd met gebruikelijke zorgrehabilitatie, vergeleken met gebruikelijke zorgrehabilitatie alleen en in combinatie met een commercieel verkrijgbaar virtual reality-systeem, op de kwaliteit van leven en de motorische functie van het bovenlichaam , grove handvaardigheid, handgreepsterkte, statische en dynamische balans, en cognitieve functie bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit en staat wereldwijd op de tweede plaats van meest voorkomende doodsoorzaken.
Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie is de kans dat iemand een beroerte krijgt sinds 2005 wereldwijd met 50 procent toegenomen.
Er wordt verwacht dat 1 op de 4 mensen tijdens hun leven het risico loopt een beroerte te krijgen.
Een beroerte kan resulteren in een aanzienlijk verlies van motorische functies, communicatieve vaardigheden, zwakte of hemiparese, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven.
Daarom is het verbeteren van het rehabilitatieproces kennelijk van het allergrootste belang.
Virtuele realiteit is naar voren gekomen als een nieuwe strategie om neurologische ziekten te verbeteren; Er bestaat echter geen meeslepende software die specifiek is ontworpen voor patiënten met een beroerte in een gamified-omgeving.
Daarom is het doel van de gerandomiseerde, gecontroleerde RESET-studie het evalueren van het effect van een gamified, volledig meeslepende en beroerte-specifieke virtual reality-software op de handicap bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Telefoonnummer: 950 01 55 50
- E-mail: asoriano@ual.es
Studie Locaties
-
-
-
Almeria, Spanje, 04009
- Werving
- Torrecárdenas University Hospital
-
Contact:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- E-mail: patrindalo@hotmail.com
-
Granada, Spanje, 18071
- Werving
- University of Granada
-
Contact:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- E-mail: amarof@ugr.es
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- San Cecilio University Hospital
-
Contact:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- E-mail: adavillega@gmail.com
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Spanje, 04120
- Werving
- University of Almeria
-
Contact:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- E-mail: asoriano@ual.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen met een ischemische of hemorragische beroerte
- Beroerte tussen de laatste 7 tot 14 dagen
- Functionele onafhankelijkheid vóór een beroerte (gemodificeerde Rankin-schaal <3)
- Parese van de onderste extremiteit, bovenste extremiteit of beide, met een score <3 op het item 'motorarm' van de schaal van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Zelfstandig of met hulp rechtop kunnen staan
- Vermogen om basisinstructies te begrijpen en te beslissen of geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige afasie die het begrijpen van de vereiste taken onmogelijk maakt
- Cognitieve stoornissen die samenwerking met taken onmogelijk maken
- Ernstige gedragsproblemen of psychische stoornissen
- Diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, quadriplegie, neurodegeneratieve ziekten, fracturen van de onderste ledematen of recent myocardinfarct
- Falen van vitale organen (hart, longen, lever, nieren, enz.), kwaadaardige tumor of een andere onstabiele aandoening
- Een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (indien niet volledig opgelost)
- Lichtgevoelige epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Commerciële niet-meeslepende virtual reality-groep (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan).
|
Deze groep zal het Nintendo Switch-spelsysteem (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan) gebruiken met de Sports-pakketspellen.
|
|
Experimenteel: Gegamificeerde, volledig meeslepende en beroerte-specifieke virtual reality-groep (RESET)
De RESET virtual reality-software zal worden geïntegreerd in de META QUEST 3-bril (Meta Platforms, San Francisco, CA, VS).
|
De RESET virtual reality-software zal door DYNAMICS worden geïntegreerd in META QUEST 3-brillen (Meta Platforms, San Francisco, CA, VS).
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
3 sessies/week van 90 minuten fysiotherapie en bezigheidstherapie.
|
De UC-interventie bestaat uit 3 sessies per week van 90' fysiotherapie en ergotherapie, uitgevoerd door een fysiotherapeut en een ergotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap (de Barthel-index)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Het bestaat uit tien gemeenschappelijke activiteiten, waarvan er acht activiteiten vertegenwoordigen die verband houden met persoonlijke verzorging en twee die verband houden met mobiliteit.
Deze worden beoordeeld op onafhankelijkheid/afhankelijkheid en krijgen een score via een willekeurig wegingssysteem - de index levert een totaalscore op van 100 - hoe hoger de score, hoe lager de mate van invaliditeit.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (NEWSQOL)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
De Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure beoordeelt de specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van 56 items, gegroepeerd in 11 domeinen: gevoelens; ADL/zelfzorg; cognitie; mobiliteit; emotie; slaap; interpersoonlijke relaties; communicatie; pijn/gevoel; visie; en vermoeidheid.
Elk item wordt beoordeeld tussen 0 en 3 en is afzonderlijk niet significant.
De resultaten van elk domein worden verkregen door de som van de scores van de items, en hogere waarden duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Motorische functie van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
De test bestaat uit 33 items die de beweging, coördinatie en reflexwerking van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0=kan niet presteren, 1=presteert gedeeltelijk, 2=presteert volledig) en de totaalscore varieert van minimaal 0 (hemiplegie) tot maximaal 66 punten.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Bruto handvaardigheid (The Box and Block Test)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
De deelnemer zit aan een tafel, tegenover een rechthoekige doos die door middel van een scheidingswand is verdeeld in twee vierkante compartimenten van gelijke afmeting.
In totaal worden er 150 gekleurde, houten kubussen of blokken (2,5 cm) in één compartiment geplaatst.
De deelnemer krijgt de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.
De score is het aantal blokken dat tijdens de proeftijd van het ene compartiment naar het andere is verplaatst.
De hand van de patiënt moet over de scheidingswand gaan om een punt te kunnen geven, en blokken die uit het tweede compartiment op de grond vallen of stuiteren worden nog steeds beloond met een punt.
Meerdere blokken die tegelijkertijd worden overgedragen, tellen als één punt.
Hogere scores op de test duiden op een betere grove handvaardigheid.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Digitale dynamometrie zal worden gebruikt om de spierkracht in kilogrammen van zowel de aangedane als de niet-aangedane bovenste ledematen te beoordelen. De deelnemers zullen de test drie keer met elke hand uitvoeren en de beste score zal worden gebruikt om het gemiddelde van de drie herhalingen te berekenen.
De niet-paretische zijde wordt gebruikt als referentie voor de paretische zijde.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Functie van de onderste ledematen (Berg Balance Scale)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
De Berg Balance Scale is een kwantitatieve beoordeling van het evenwicht bij oudere volwassenen.
De schaal bestaat uit 14 items waarbij proefpersonen posities moeten behouden of bewegingstaken (die gebruikelijk zijn in het dagelijks leven) van verschillende moeilijkheidsgraden moeten voltooien.
Items krijgen een score van 0-4 op basis van het vermogen om aan de specifieke tijd- en afstandsvereisten van de test te voldoen.
0 staat voor het onvermogen om het item te voltooien en een 4 staat voor het vermogen om het zelfstandig te voltooien.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Functie van de onderste ledematen (Time Up and Go-test)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
De Time Up and Go beoordeelt het vermogen om opeenvolgende motorische taken uit te voeren met betrekking tot lopen en draaien.
De test vereist dat deelnemers opstaan uit een stoel, een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en zelfstandig gaan zitten in een zo kort mogelijk tijdsbestek.
De tijd die nodig is om de test af te leggen, wordt geregistreerd.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
De Montreal cognitieve beoordeling, MoCA, bestaat uit 10 eenvoudige vragen of taken die verband houden met de cognitieve functie.
Meestal worden deze gegroepeerd in de volgende cognitieve domeinen: kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats.
De totaalscore varieert van 0-30.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Om de executieve functie te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de Trail-Making Test.
Succesvolle uitvoering van deze test vereist letter- en cijferherkenning, mentale flexibiliteit, visueel scannen en motoriek.
Deel A bestaat uit 25 cirkels met de cijfers 1-25 willekeurig in de cirkels geschreven.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij de cirkels zo snel mogelijk met een potlood verbindt (d.w.z.
nummer één tot nummer twee, enz.).
Deel B van de test bestaat uit 25 cirkels, waarvan er 13 genummerd zijn van 1 tot en met 13 en 12 met de letters A tot en met L, willekeurig verdeeld over een pagina papier.
De deelnemer moet de cirkels zo snel mogelijk met een potlood verbinden, afwisselend cijfers en letters en beide reeksen in oplopende volgorde nemen (d.w.z. 1, A, 2, B, 3, C…).
De tijd die nodig is om de taak te voltooien en het aantal fouten worden geregistreerd in seconden.
Een langere tijd duidt op een grotere beperking.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Plasmaconcentraties van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Interleukine 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
BDNF-kwantificering in bloed
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Verandering in van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
GDNF-kwantificering in bloed
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Verandering in van de gliacellijn afkomstige neurotrofe factor (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
PACAP-38-kwantificering in bloed
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Verandering in hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide-38 (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
Plasmaconcentraties van ontstekingsmarkers, kwantificering in bloed
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Verandering in tumornecrosefactor (TNF-alfa) (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
IGF-1-kwantificering in bloed
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor-1 (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
|
NGF-kwantificering in bloed
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Verandering in zenuwgroeifactor (ng/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 en 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPP2021-008497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld zodra het onderzoek is afgerond en de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd.
IPD kan worden verkregen door contact op te nemen met de verantwoordelijke partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Twee jaar (24 maanden) na voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er moet contact worden opgenomen met de PI en er moet een minimaal aantal co-auteurs uit het onderzoeksteam in elke publicatie worden opgenomen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .