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Virtual-Reality-Software für Patienten mit Schlaganfall (RESET)

25. November 2024 aktualisiert von: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria

Entwicklung und Validierung einer neuartigen Virtual-Reality-Software zur Verbesserung der Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Validierung einer spielerischen, vollständig immersiven und schlaganfallspezifischen Virtual-Reality-Software zur Verbesserung der körperlichen Behinderung und der Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Um die Auswirkungen einer spielerischen, vollständig immersiven und schlaganfallspezifischen 10-wöchigen Virtual-Reality-Intervention in Kombination mit einer Rehabilitation in der üblichen Pflege im Vergleich zur Rehabilitation in der üblichen Pflege allein und in Kombination mit einem kommerziell erhältlichen VR-System auf die Behinderung von Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.
  • Um die Auswirkungen einer spielerischen, vollständig immersiven und schlaganfallspezifischen Virtual-Reality-Intervention in Kombination mit einer Rehabilitation in der üblichen Pflege im Vergleich zur Rehabilitation in der üblichen Pflege allein und in Kombination mit einem kommerziell erhältlichen Virtual-Reality-System auf die Lebensqualität und die motorische Funktion des Oberkörpers zu bewerten , grobe manuelle Geschicklichkeit, Handgriffkraft, statisches und dynamisches Gleichgewicht und kognitive Funktion bei Patienten mit Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist die Wahrscheinlichkeit, einen Schlaganfall zu erleiden, weltweit seit 2005 um 50 Prozent gestiegen. Es wird erwartet, dass jeder vierte Mensch im Laufe seines Lebens dem Risiko ausgesetzt ist, einen Schlaganfall zu erleiden. Ein Schlaganfall kann zu einem erheblichen Verlust motorischer Funktionen und Kommunikationsfähigkeiten, Schwäche oder Hemiparese führen, was zu einer verminderten Lebensqualität führt. Daher ist die Verbesserung des Rehabilitationsprozesses offensichtlich von größter Bedeutung. Virtuelle Realität hat sich als neuartige Strategie zur Verbesserung neurologischer Erkrankungen herausgestellt. Es fehlt jedoch eine immersive Software, die speziell für Schlaganfallpatienten in einer spielerischen Umgebung entwickelt wurde. Ziel der randomisierten kontrollierten RESET-Studie ist es daher, die Wirkung einer spielerischen, vollständig immersiven und Schlaganfall-spezifischen Virtual-Reality-Software auf die Behinderung von Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
  • Telefonnummer: 950 01 55 50
  • E-Mail: asoriano@ual.es

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Torrecárdenas University Hospital
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • University of Granada
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • San Cecilio University Hospital
        • Kontakt:
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien, 04120
        • Rekrutierung
        • University of Almeria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mit entweder einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • Schlaganfall in den letzten 7 bis 14 Tagen
  • Funktionelle Unabhängigkeit vor Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala <3)
  • Parese der unteren Extremität, der oberen Extremität oder beider mit einem Wert <3 auf dem Punkt „motorischer Arm“ der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Skala
  • Fähigkeit, selbstständig oder mit Hilfe aufrecht zu stehen
  • Fähigkeit, grundlegende Anweisungen zu verstehen und zu entscheiden, ob eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Aphasie, die das Verstehen der erforderlichen Aufgaben unmöglich macht
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit bei Aufgaben ausschließt
  • Schwerwiegende Verhaltensprobleme oder psychische Störungen
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, Tetraplegie, neurodegenerative Erkrankungen, Frakturen der unteren Extremitäten oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • Versagen lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.), bösartiger Tumor oder anderer instabiler Zustand
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (sofern diese nicht vollständig abgeklungen sind)
  • Photosensitive Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kommerzielle nicht-immersive Virtual-Reality-Gruppe (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan).
Gerät: Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan)
Diese Gruppe wird das Spielesystem Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan) mit den Spielen des Sportpakets verwenden.
Experimental: Gamifizierte, vollständig immersive und schlaganfallspezifische Virtual-Reality-Gruppe (RESET)
Die RESET-Virtual-Reality-Software wird in die META QUEST 3-Brille integriert (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
Gerät: META QUEST 3 Virtual-Reality-Brille
Die RESET-Virtual-Reality-Software wird von DYNAMICS in die META QUEST 3-Brille (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA) integriert.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
3 Sitzungen/Woche à 90 Minuten Physiotherapie und Ergotherapie.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die UC-Intervention besteht aus 3 Sitzungen pro Woche mit 90 Minuten Physiotherapie und Ergotherapie, die von einem Physiotherapeuten und einem Ergotherapeuten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung (Der Barthel-Index)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus zehn gemeinsamen Aktivitäten, von denen acht Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege und zwei Aktivitäten im Zusammenhang mit der Mobilität darstellen. Diese werden auf ihre Unabhängigkeit/Abhängigkeit hin bewertet und über ein willkürliches Gewichtungssystem bewertet – der Index ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100 – je höher die Punktzahl, desto geringer der Grad der Behinderung.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (NEWSQOL)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Das Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure bewertet das spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaß von 56 Elementen, die in 11 Bereiche gruppiert sind: Gefühle; ADL/Selbstpflege; Erkenntnis; Mobilität; Emotion; schlafen; zwischenmenschliche Beziehungen; Kommunikation; Schmerz/Gefühl; Vision; und Müdigkeit. Jedes Element wird im Bereich von 0 bis 3 bewertet und ist einzeln nicht signifikant. Die Ergebnisse jeder Domäne ergeben sich aus der Summe der Punktebewertungen. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Motorische Funktion der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Der Test besteht aus 33 Items, die die Bewegung, Koordination und Reflexwirkung von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Leistung möglich, 1 = teilweise Leistung, 2 = vollständig erfüllt) und die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 (Hemiplegie) bis maximal 66 Punkten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Grobe manuelle Geschicklichkeit (Der Box- und Block-Test)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Der Teilnehmer sitzt an einem Tisch vor einem rechteckigen Kasten, der durch eine Trennwand in zwei gleichgroße quadratische Fächer unterteilt ist. Insgesamt werden 150 farbige, hölzerne Würfel oder Blöcke (2,5 cm) in ein Fach gelegt. Der Teilnehmer wird angewiesen, 60 Sekunden lang so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach zum anderen zu bewegen. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die während der Probezeit von einem Fach zum anderen bewegt wurden. Die Hand des Patienten muss die Trennwand überqueren, damit ein Punkt vergeben wird. Blöcke, die aus der zweiten Kammer auf den Boden fallen oder abprallen, werden weiterhin mit einem Punkt belohnt. Mehrere gleichzeitig übertragene Blöcke zählen als ein einziger Punkt. Höhere Testergebnisse deuten auf eine bessere grobe manuelle Geschicklichkeit hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Mittels digitaler Dynamometrie wird die Muskelkraft in Kilogramm sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen oberen Extremitäten ermittelt. Die Teilnehmer führen den Test dreimal mit jeder Hand durch und die beste Punktzahl wird zur Berechnung des Durchschnitts der drei Wiederholungen herangezogen. Die nichtparetische Seite wird als Referenz für die paretische Seite verwendet.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Funktion der unteren Extremität (Berg Balance Scale)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Die Berg Balance Scale ist eine quantitative Beurteilung des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen. Die Skala besteht aus 14 Items, die von den Probanden verlangen, Positionen beizubehalten oder Bewegungsaufgaben (im Alltag üblich) unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade auszuführen. Die Punkte erhalten eine Punktzahl von 0 bis 4, basierend auf der Fähigkeit, die spezifischen Zeit- und Entfernungsanforderungen des Tests zu erfüllen. 0 steht für die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, und eine 4 für die Fähigkeit, sie selbstständig zu erledigen.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Funktion der unteren Extremitäten (Time Up and Go-Test)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Beim Time Up and Go wird die Fähigkeit beurteilt, sequenzielle motorische Aufgaben im Vergleich zum Gehen und Drehen auszuführen. Für den Test müssen die Teilnehmer innerhalb kürzester Zeit von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich selbstständig setzen. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird registriert.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) besteht aus 10 einfachen Fragen oder Aufgaben im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion. Typischerweise werden diese in die folgenden kognitiven Bereiche eingeteilt: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung an Zeit und Ort. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Zur Beurteilung der exekutiven Funktion dient der Trail-Making-Test. Für die erfolgreiche Durchführung dieses Tests sind Buchstaben- und Zahlenerkennung, geistige Flexibilität, visuelles Scannen und motorische Fähigkeiten erforderlich. Teil A besteht aus 25 Kreisen, in die die Zahlen 1-25 zufällig geschrieben sind. Der Teilnehmer ist aufgefordert, die Kreise so schnell wie möglich mit einem Bleistift zu verbinden (d. h. Nummer eins bis Nummer zwei usw.). Teil B des Tests besteht aus 25 Kreisen, 13 davon mit den Nummern 1 bis 13 und 12 mit den Buchstaben A bis L, die zufällig über eine Seite Papier verteilt sind. Der Teilnehmer muss die Kreise so schnell wie möglich mit einem Bleistift verbinden, dabei zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln und beide Reihen in aufsteigender Reihenfolge (d. h. 1, A, 2, B, 3, C…) nehmen. Die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit und die Anzahl der Fehler werden in Sekunden erfasst. Eine längere Zeit weist auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Plasmakonzentrationen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Interleukin 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
BDNF-Quantifizierung im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (ng/ml)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
GDNF-Quantifizierung im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Veränderung des von Gliazellen abgeleiteten neurotrophen Faktors (ng/ml)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
PACAP-38-Quantifizierung im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Veränderung des Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierenden Polypeptids-38 (ng/ml)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Plasmakonzentrationen von Entzündungsmarkern, Quantifizierung im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF-alpha) (ng/ml)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
IGF-1-Quantifizierung im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (ng/ml)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
NGF-Quantifizierung im Blut
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche
Veränderung des Nervenwachstumsfaktors (ng/ml)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. und 26. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Mitarbeiter

European Union
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP2021-008497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen Teilnehmer werden weitergegeben, sobald die Studie abgeschlossen und die Hauptergebnisse veröffentlicht sind. IPD kann durch Kontaktaufnahme mit dem Verantwortlichen eingeholt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre (24 Monate) nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI muss kontaktiert werden und in jeder Veröffentlichung muss eine Mindestanzahl von Co-Autoren aus dem Forschungsteam enthalten sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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