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Logiciel de réalité virtuelle pour les patients victimes d'un AVC (RESET)

25 novembre 2024 mis à jour par: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria

Développement et validation d'un nouveau logiciel de réalité virtuelle pour améliorer le handicap et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC

L'objectif de cet essai clinique est de développer et de valider un logiciel de réalité virtuelle gamifié, entièrement immersif et spécifique à l'AVC pour améliorer le handicap physique et la qualité de vie des patients ayant subi un AVC.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluer les effets d'une intervention de 10 semaines en réalité virtuelle gamifiée, entièrement immersive et spécifique à l'AVC, combinée à des soins de rééducation habituels, par rapport à la rééducation avec soins habituels seuls et en combinaison avec un système VR disponible dans le commerce, sur le handicap chez les patients ayant subi un AVC.
  • Évaluer les effets d'une intervention de réalité virtuelle gamifiée, entièrement immersive et spécifique à l'AVC, combinée à une rééducation avec soins habituels, par rapport à une rééducation avec soins habituels seule et en combinaison avec un système de réalité virtuelle disponible dans le commerce, sur la qualité de vie et la fonction motrice du haut du corps. , dextérité manuelle globale, force de préhension, équilibre statique et dynamique et fonction cognitive chez les patients ayant subi un AVC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’accident vasculaire cérébral est la principale cause d’invalidité à long terme et la deuxième cause de mortalité dans le monde. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, depuis 2005, la probabilité mondiale qu'une personne soit victime d'un accident vasculaire cérébral a augmenté de 50 pour cent. On s’attend à ce qu’une personne sur quatre soit exposée au risque d’avoir un accident vasculaire cérébral au cours de sa vie. Un accident vasculaire cérébral peut entraîner une perte importante des fonctions motrices, des capacités de communication, une faiblesse ou une hémiparésie, entraînant une diminution de la qualité de vie. L’amélioration du processus de réadaptation revêt donc évidemment une importance primordiale. La réalité virtuelle est apparue comme une nouvelle stratégie pour améliorer les maladies neurologiques ; cependant, il manque un logiciel immersif conçu spécifiquement pour les patients victimes d’un AVC dans un environnement gamifié. Par conséquent, l'objectif de l'essai contrôlé randomisé RESET est d'évaluer l'effet d'un logiciel de réalité virtuelle gamifié, entièrement immersif et spécifique à l'AVC sur le handicap chez les patients victimes d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
  • Numéro de téléphone: 950 01 55 50
  • E-mail: asoriano@ual.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Recrutement
        • Torrecárdenas University Hospital
        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18071
        • Recrutement
        • University of Granada
        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • San Cecilio University Hospital
        • Contact:
    • Almería
      • Almeria, Almería, Espagne, 04120
        • Recrutement
        • University of Almeria
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
  • AVC entre les 7 et 14 derniers jours
  • Indépendance fonctionnelle avant AVC (échelle de Rankin modifiée <3)
  • Parésie du membre inférieur, du membre supérieur ou des deux, avec un score < 3 à l'élément « bras moteur » de l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Capacité à se tenir debout de façon autonome ou avec de l'aide
  • Capacité à comprendre les instructions de base et à décider de signer ou non un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aphasie modérée à sévère qui empêche la compréhension des tâches requises
  • Déficience cognitive qui empêche la coopération avec les tâches
  • Problèmes de comportement graves ou troubles mentaux
  • Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, tétraplégie, maladies neurodégénératives, fractures des membres inférieurs ou infarctus du myocarde récent
  • Défaillance d'un organe vital (cœur, poumon, foie, rein, etc.), tumeur maligne ou autre condition instable
  • Des antécédents de maladie cérébrovasculaire (si elle n'est pas complètement résolue)
  • Épilepsie photosensible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe commercial de réalité virtuelle non immersive (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japon).
Dispositif: Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japon)
Ce groupe utilisera la console de jeu Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japon) avec les jeux du pack Sports.
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle gamifié, totalement immersif et spécifique à l'AVC (RESET)
Le logiciel de réalité virtuelle RESET sera intégré aux lunettes META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, US).
Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle META QUEST 3
Le logiciel de réalité virtuelle RESET sera intégré aux lunettes META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, US) par DYNAMICS.
Comparateur actif: Soins habituels (CU)
3 séances/semaine de 90 minutes de physiothérapie et d'ergothérapie.
Autre: Soins habituels
L'intervention UC consiste en 3 séances/semaine de 90' ​​de physiothérapie et d'ergothérapie menées par un physiothérapeute et un ergothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap (L'indice de Barthel)
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne. Il se compose de 10 activités communes, dont huit représentent des activités liées aux soins personnels et 2 liées à la mobilité. Ceux-ci sont évalués en termes d'indépendance/dépendance et notés via un système de pondération arbitraire - l'indice donne un score total sur 100 - plus le score est élevé, plus le degré de handicap est faible.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (NEWSQOL)
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
La mesure de la qualité de vie spécifique à l'AVC de Newcastle évalue la mesure spécifique de la qualité de vie liée à la santé à partir de 56 éléments regroupés en 11 domaines : sentiments ; AVQ/soins personnels ; cognition; mobilité; émotion; dormir; les relations interpersonnelles; communication; douleur/sensation ; vision; et la fatigue. Chaque élément est noté entre 0 et 3 et n’est pas significatif individuellement. Les résultats de chaque domaine sont obtenus par la somme des scores des items, et des valeurs plus élevées indiquent un plus grand impact sur la qualité de vie.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Fonction motrice des membres supérieurs (évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs)
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Le test comprend 33 items qui évaluent le mouvement, la coordination et l'action réflexe de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la main. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement) et le score total varie d'un minimum de 0 (hémiplégie) à un maximum de 66 points.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Dextérité manuelle globale (The Box and Block Test)
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Le participant est assis à une table, face à une boîte rectangulaire divisée en deux compartiments carrés d'égale dimension au moyen d'une cloison. Au total, 150 cubes ou blocs en bois colorés (2,5 cm) sont placés dans un compartiment. Le participant doit déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment à l'autre pendant 60 secondes. Le score est le nombre de blocs déplacés d'un compartiment à l'autre pendant le temps d'essai. La main du patient doit traverser la cloison pour qu'un point soit attribué, et les blocs qui tombent ou rebondissent du deuxième compartiment sur le sol sont toujours récompensés par un point. Plusieurs blocs reportés en même temps comptent pour un seul point. Des scores plus élevés au test indiquent une meilleure dextérité manuelle globale.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Force de préhension
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
La dynamométrie numérique sera utilisée pour évaluer la force musculaire en kilogrammes des membres supérieurs affectés et non affectés. Les participants exécuteront le test trois fois avec chaque main et le meilleur score sera utilisé pour calculer la moyenne des trois répétitions. Le côté non parétique servira de référence pour le côté parétique.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Fonction des membres inférieurs (Berg Balance Scale)
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
L'échelle d'équilibre de Berg est une évaluation quantitative de l'équilibre chez les personnes âgées. L'échelle se compose de 14 éléments exigeant que les sujets maintiennent des positions ou accomplissent des tâches de mouvement (communes à la vie quotidienne) de différents niveaux de difficulté. Les éléments reçoivent une note de 0 à 4 en fonction de la capacité à répondre aux exigences spécifiques de temps et de distance du test. 0 représente l'incapacité de terminer l'élément et un 4 représente la capacité de le compléter de manière indépendante.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Fonction des membres inférieurs (test Time Up and Go)
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Le Time Up and Go évalue la capacité à effectuer des tâches motrices séquentielles par rapport à la marche et au virage. Le test demande aux participants de se lever d'une chaise, de marcher sur une distance de 3 mètres, de se retourner, de revenir à la chaise et de s'asseoir seuls dans le délai le plus court possible. Le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Fonction cognitive
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
L'évaluation cognitive de Montréal, MoCA, se compose de 10 questions ou tâches simples liées à la fonction cognitive. Généralement, ceux-ci sont regroupés dans les domaines cognitifs suivants : mémoire à court terme, capacités visuospatiales, fonctions exécutives, attention, concentration, mémoire de travail, langage et orientation dans le temps et dans le lieu. Le score total varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Fonction cognitive
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Le Trail-Making Test sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive. La réussite de ce test nécessite la reconnaissance des lettres et des chiffres, la flexibilité mentale, le balayage visuel et la fonction motrice. La partie A se compose de 25 cercles avec les chiffres de 1 à 25 écrits au hasard dans les cercles. Le participant doit relier les cercles avec un crayon le plus rapidement possible (c.-à-d. numéro un à numéro deux, etc.). La partie B du test se compose de 25 cercles, dont 13 numérotés de 1 à 13 et 12 lettres de A à L, répartis aléatoirement sur une page de papier. Le participant doit relier les cercles avec un crayon le plus rapidement possible, en alternant chiffres et lettres et en prenant les deux séries dans l'ordre croissant (c'est-à-dire 1, A, 2, B, 3, C…). Le temps nécessaire pour terminer la tâche et le nombre d'erreurs sont enregistrés en secondes. Un temps plus long indique une plus grande déficience.
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Concentrations plasmatiques de marqueurs inflammatoires
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Interleukine 2, 4, 6, 8, 10 (ng/mL)
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Dosage du BDNF dans le sang
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Modification du facteur neurotrophique d'origine cérébrale (ng/mL)
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Dosage du GDNF dans le sang
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Modification du facteur neurotrophique dérivé de la lignée de cellules gliales (ng/mL)
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Dosage du PACAP-38 dans le sang
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Modification du polypeptide 38 activant l'adénylate cyclase de l'hypophyse (ng/mL)
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Concentrations plasmatiques des marqueurs inflammatoires, quantification dans le sang
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) (ng/mL)
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Dosage de l'IGF-1 dans le sang
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (ng/mL)
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Dosage du NGF dans le sang
Délai: Changements entre le départ et les semaines 13 et 26
Modification du facteur de croissance nerveuse (ng/mL)
Changements entre le départ et les semaines 13 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Almeria

Collaborateurs

European Union
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPP2021-008497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants seront partagées une fois l’étude finalisée et les principaux résultats publiés. L’IPD peut être obtenu en contactant la partie responsable.

Délai de partage IPD

Deux ans (24 mois) après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal doit être contacté et un nombre minimum de co-auteurs de l'équipe de recherche doivent être inclus dans toute publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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