Software de realidad virtual para pacientes con accidente cerebrovascular (RESET)
22 de abril de 2024 actualizado por: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Desarrollo y validación de un novedoso software de realidad virtual para mejorar la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y validar un software de realidad virtual gamificado, totalmente inmersivo y específico para accidentes cerebrovasculares para mejorar la discapacidad física y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar los efectos de una intervención de diez semanas de realidad virtual gamificada, totalmente inmersiva y específica para accidentes cerebrovasculares combinada con rehabilitación de atención habitual, en comparación con rehabilitación de atención habitual sola y en combinación con un sistema de realidad virtual disponible comercialmente, sobre la discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Evaluar los efectos de una intervención de realidad virtual gamificada, totalmente inmersiva y específica para accidentes cerebrovasculares combinada con rehabilitación con atención habitual, en comparación con rehabilitación con atención habitual sola y en combinación con un sistema de realidad virtual disponible comercialmente, sobre la calidad de vida y la función motora de la parte superior del cuerpo. , destreza manual bruta, fuerza de prensión manual, equilibrio estático y dinámico y función cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo y ocupa el segundo lugar como causa de mortalidad en todo el mundo.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud, desde 2005, la probabilidad global de que una persona sufra un derrame cerebral ha aumentado en un 50 por ciento.
Se espera que 1 de cada 4 personas corra el riesgo de sufrir un derrame cerebral a lo largo de su vida.
Un derrame cerebral puede provocar una pérdida significativa de funciones motoras, capacidades de comunicación, debilidad o hemiparesia, lo que lleva a una disminución de la calidad de vida.
Por lo tanto, mejorar el proceso de rehabilitación es evidentemente de suma importancia.
La realidad virtual ha surgido como una estrategia novedosa para mejorar las enfermedades neurológicas; sin embargo, falta un software inmersivo diseñado específicamente para pacientes con accidente cerebrovascular dentro de un entorno gamificado.
Por lo tanto, el objetivo del ensayo controlado aleatorio RESET es evaluar el efecto de un software de realidad virtual gamificado, totalmente inmersivo y específico para accidentes cerebrovasculares sobre la discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Número de teléfono: 950 01 55 50
- Correo electrónico: asoriano@ual.es
Ubicaciones de estudio
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Almeria, España, 04009
- Torrecárdenas University Hospital
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Contacto:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- Correo electrónico: patrindalo@hotmail.com
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Granada, España, 18071
- University of Granada
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Contacto:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- Correo electrónico: amarof@ugr.es
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Granada, España, 18016
- San Cecilio University Hospital
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Contacto:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- Correo electrónico: adavillega@gmail.com
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Almería
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Almeria, Almería, España, 04120
- University of Almería
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Contacto:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- Correo electrónico: asoriano@ual.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Accidente cerebrovascular entre los últimos 7 a 14 días
- Independencia funcional antes del ictus (escala de Rankin modificada <3)
- Paresia de la extremidad inferior, de la extremidad superior o de ambas, con una puntuación <3 en el ítem "brazo motor" de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
- Capacidad para mantenerse erguido de forma independiente o con ayuda.
- Capacidad para comprender instrucciones básicas y decidir si firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Afasia moderada-grave que impide comprender las tareas requeridas.
- Deterioro cognitivo que impide la cooperación con las tareas.
- Problemas graves de conducta o trastornos mentales.
- Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, cuadriplejía, enfermedades neurodegenerativas, fracturas de extremidades inferiores o infarto de miocardio reciente.
- Insuficiencia de órganos vitales (corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.), tumor maligno u otra condición inestable
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (si no se resuelve por completo)
- Epilepsia fotosensible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo comercial de realidad virtual no inmersiva (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kioto, Japón).
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Este grupo utilizará el sistema de juego Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japón) con los juegos del paquete Sports.
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Experimental: Grupo de realidad virtual gamificado, totalmente inmersivo y específico para cada ictus (RESET)
El software de realidad virtual RESET se integrará en las gafas META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, EE. UU.).
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El software de realidad virtual RESET se integrará en las gafas META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, EE. UU.) de DYNAMICS.
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Comparador activo: Atención habitual (CU)
3 sesiones/semana de 90 minutos de fisioterapia y terapia ocupacional.
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La intervención UC consta de 3 sesiones/semana de 90' de fisioterapia y terapia ocupacional realizadas por un fisioterapeuta y un terapeuta ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad (El índice de Barthel)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria.
Consta de 10 actividades comunes, ocho de ellas representan actividades relacionadas con el cuidado personal y 2 relacionadas con la movilidad.
Estos se evalúan en cuanto a independencia/dependencia y se califican mediante un sistema de ponderación arbitrario: el índice arroja una puntuación total sobre 100: cuanto mayor es la puntuación, menor es el grado de discapacidad.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (NEWSQOL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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La medida de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular de Newcastle evalúa la medida específica de calidad de vida relacionada con la salud de 56 ítems agrupados en 11 dominios: sentimientos; AVD/autocuidado; cognición; movilidad; emoción; dormir; Relaciones interpersonales; comunicación; dolor/sensación; visión; y fatiga.
Cada ítem se califica en el rango de 0 a 3 y no son significativos individualmente.
Los resultados de cada dominio se obtienen por la suma de las puntuaciones de los ítems, y valores más altos indican mayor impacto en la calidad de vida.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Función motora de las extremidades superiores (evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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El test consta de 33 ítems que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano.
Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (0=no puede desempeñarse, 1=se desempeña parcialmente, 2=se desempeña plenamente) y la puntuación total varía desde un mínimo de 0 (hemiplejía) hasta un máximo de 66 puntos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Destreza manual bruta (La prueba de la caja y el bloque)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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El participante se sienta en una mesa, frente a una caja rectangular que se divide en dos compartimentos cuadrados de igual dimensión mediante un tabique.
En un compartimento se colocan un total de 150 cubos o bloques de madera de colores (2,5 cm).
Se le indica al participante que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento a otro durante 60 segundos.
La puntuación es el número de bloques movidos de un compartimento a otro durante el tiempo de prueba.
La mano del paciente debe cruzar la partición para recibir un punto, y los bloques que caen o rebotan desde el segundo compartimento al suelo aún reciben un punto.
Varios bloques transferidos al mismo tiempo cuentan como un solo punto.
Las puntuaciones más altas en la prueba indican una mejor destreza manual bruta.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Se utilizará dinamometría digital para evaluar la fuerza muscular en kilogramos tanto de la extremidad superior afectada como de la no afectada. Los participantes ejecutarán la prueba tres veces con cada mano y se utilizará la mejor puntuación para calcular el promedio de las tres repeticiones.
El lado no parético se utilizará como referencia para el lado parético.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Función de las extremidades inferiores (Escala de equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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La Escala de Equilibrio de Berg es una evaluación cuantitativa del equilibrio en adultos mayores.
La escala consta de 14 ítems que requieren que los sujetos mantengan posiciones o completen tareas de movimiento (comunes en la vida cotidiana) de distintos niveles de dificultad.
Los elementos reciben una puntuación de 0 a 4 según la capacidad para cumplir con los requisitos específicos de tiempo y distancia de la prueba.
0 representa la incapacidad para completar el ítem y un 4 representa la capacidad para completarlo de forma independiente.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Función de las extremidades inferiores (prueba Time Up and Go)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Time Up and Go evalúa la capacidad para realizar tareas motoras secuenciales relacionadas con caminar y girar.
La prueba requiere que los participantes se levanten de una silla, caminen una distancia de 3 metros, se den la vuelta, regresen a la silla y se sienten solos en el mínimo tiempo posible.
Se registra el tiempo necesario para completar la prueba.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Función cognitiva (función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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El Trail-Making Test-B se utilizará para evaluar la función ejecutiva.
La realización exitosa de esta prueba requiere reconocimiento de letras y números, flexibilidad mental, exploración visual y función motora.
La Parte B del test consta de 25 círculos, 13 de ellos numerados del 1 al 13 y 12 con letras de la A a la L, distribuidos aleatoriamente en una página de papel.
Se pide al participante que conecte los círculos con un lápiz lo más rápido posible, alternando números y letras y tomando ambas series en secuencia ascendente (es decir, 1, A, 2, B, 3, C…).
El tiempo necesario para completar la tarea y el número de errores se registran en segundos.
Un mayor tiempo indica un mayor deterioro.
Normalmente se permite un tiempo máximo de 5 minutos.
Los participantes que no puedan completar la Parte B en 5 minutos reciben una puntuación de 300 segundos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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La evaluación cognitiva de Montreal, MoCA, consta de 10 preguntas o tareas sencillas relacionadas con la función cognitiva.
Normalmente, se agrupan en los siguientes dominios cognitivos: memoria a corto plazo, habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el lugar.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 13 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPP2021-008497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales se compartirán una vez que se finalice el estudio y se publiquen los resultados principales.
El IPD se puede obtener comunicándose con la parte responsable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años (24 meses) después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe contactar al IP y en cualquier publicación se debe incluir un número mínimo de coautores del equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .