Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-programvara för patienter med stroke (RESET)

16 maj 2024 uppdaterad av: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria

Utveckling och validering av en ny virtuell verklighetsprogramvara för att förbättra funktionshinder och livskvalitet hos patienter med stroke

Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och validera en gamifierad, helt uppslukande och strokespecifik virtual reality-mjukvara för att förbättra fysisk funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med stroke.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att bedöma effekterna av en gamifierad, helt uppslukande och strokespecifik virtual reality 10-veckors intervention kombinerat med vanlig vårdrehabilitering, jämfört med vanlig vårdrehabilitering enbart och i kombination med ett kommersiellt tillgängligt VR-system, på funktionshinder hos patienter med stroke.
  • Att bedöma effekterna av en gamifierad, helt uppslukande och strokespecifik virtual reality-intervention kombinerad med vanlig vårdrehabilitering, jämfört med vanlig vårdrehabilitering ensam och i kombination med ett kommersiellt tillgängligt virtual reality-system, på livskvalitet, överkroppens motoriska funktion , grov fingerfärdighet, handtagsstyrka, statisk och dynamisk balans och kognitiv funktion hos patienter med stroke

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den vanligaste orsaken till långvariga funktionshinder och rankas som den näst vanligaste dödsorsaken i världen. Enligt data från Världshälsoorganisationen, sedan 2005, har den globala sannolikheten för att en person ska drabbas av en stroke ökat med 50 procent. Det förväntas att 1 av 4 individer kommer att riskera att få en stroke under sin livstid. En stroke kan resultera i betydande förlust av motoriska funktioner, kommunikationsförmåga, svaghet eller hemipares, vilket leder till en försämrad livskvalitet. Därför är det uppenbarligen av största vikt att förbättra rehabiliteringsprocessen. Virtuell verklighet har dykt upp som en ny strategi för att förbättra neurologiska sjukdomar; Det finns dock en frånvaro av en uppslukande programvara som är utformad specifikt för strokepatienter i en spelmiljö. Därför är syftet med RESET randomiserad kontrollerad studie att utvärdera effekten av en spelifierad, helt uppslukande och strokespecifik virtual reality-programvara på funktionshinder hos strokepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
  • Telefonnummer: 950 01 55 50
  • E-post: asoriano@ual.es

Studieorter

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Granada, Spanien, 18071
        • University of Granada
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • San Cecilio University Hospital
        • Kontakt:
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien, 04120
        • University of Almería
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män med antingen en ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Stroke mellan de senaste 7 till 14 dagarna
  • Funktionellt oberoende före stroke (modifierad Rankin-skala <3)
  • Pares av nedre extremitet, övre extremitet eller båda, med en poäng <3 på "motorarm"-posten på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skala
  • Förmåga att stå upprätt självständigt eller med hjälp
  • Förmåga att förstå grundläggande instruktioner och att besluta om ett informerat samtycke ska undertecknas

Exklusions kriterier:

  • Måttlig-svår afasi som utesluter förståelse av de uppgifter som krävs
  • Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar samarbete med uppgifter
  • Allvarliga beteendeproblem eller psykiska störningar
  • Nedre extremiteters djup ventrombos, quadriplegi, neurodegenerativa sjukdomar, frakturer i nedre extremiteter eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Vitala organ (hjärta, lungor, lever, njure, etc.) svikt, maligna tumörer eller annat instabilt tillstånd
  • En historia av cerebrovaskulär sjukdom (om inte helt löst)
  • Fotokänslig epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kommersiell icke-immersive virtual reality group (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan).
Enhet: Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan)
Den här gruppen kommer att använda spelsystemet Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan) med sportpaketspelen.
Experimentell: Gamifierad, helt uppslukande och strokespecifik virtuell verklighetsgrupp (RESET)
RESET virtual reality-programvaran kommer att integreras i META QUEST 3-glasögonen (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
Enhet: META QUEST 3 virtual reality-glasögon
RESET virtual reality-programvaran kommer att integreras i META QUEST 3-glasögon (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA) av DYNAMICS.
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
3 pass/vecka om 90 minuters sjukgymnastik och arbetsterapi.
Övrig: Vanlig skötsel
UC-interventionen består av 3 sessioner/vecka om 90' sjukgymnastik och arbetsterapi utförd av en sjukgymnast och en arbetsterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder (The Barthel index)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
En ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter. Den består av 10 gemensamma aktiviteter, där åtta av dem representerar aktiviteter relaterade till personlig omvårdnad och 2 relaterade till mobilitet. Dessa bedöms för oberoende/beroende och poängsätts via ett godtyckligt viktningssystem - indexet ger en totalpoäng av 100 - ju högre poäng desto lägre grad av funktionsnedsättning.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (NEWSQOL)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
The Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure bedömer det specifika hälsorelaterade livskvalitetsmåttet av 56 artiklar grupperade i 11 domäner: känslor; ADL/egenvård; kognition; rörlighet; känsla; sova; mellanmänskliga relationer; kommunikation; smärta/känsla; syn; och trötthet. Varje objekt är klassificerat i intervallet 0 till 3, och de är inte signifikanta individuellt. Resultaten för varje domän erhålls av summan av poängen för objekten, och högre värden indikerar större inverkan på livskvaliteten.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Övre extremiteters motorfunktion (Fugl-Meyer bedömning av övre extremitet)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Testet består av 33 punkter som utvärderar rörelse, koordination och reflexverkan av axel, armbåge, underarm, handled och hand. Varje objekt poängsätts på en 3-gradig skala (0=kan inte prestera, 1=presterar delvis, 2=presterar helt) och den totala poängen sträcker sig från ett minimum av 0 (hemiplegi) till maximalt 66 poäng.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Grov fingerfärdighet (The Box and Block Test)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Deltagaren sitter vid ett bord, vänd mot en rektangulär låda som är indelad i två kvadratiska fack med samma dimension med hjälp av en skiljevägg. Totalt 150 färgade träkuber eller block (2,5 cm) placeras i ett fack. Deltagaren instrueras att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack till det andra i 60 sekunder. Poängen är antalet block som flyttats från ett fack till ett annat under provtiden. Patientens hand måste gå över mellanväggen för att en poäng ska ges, och block som tappar eller studsar ut från det andra facket på golvet belönas fortfarande med en spets. Flera block som överförs samtidigt, räknas som en enda poäng. Högre poäng på testet indikerar bättre grov fingerfärdighet.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Digital dynamometri kommer att användas för att bedöma muskelstyrkan i kilogram av både de drabbade och icke-påverkade övre extremiteterna. Deltagarna kommer att utföra testet tre gånger med varje hand och det bästa resultatet kommer att användas för att beräkna medelvärdet av de tre repetitionerna. Den icke-paretiska sidan kommer att användas som referens för den paretiska sidan.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Nedre extremitetsfunktion (Berg Balance Scale)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Berg Balance Scale är en kvantitativ bedömning av balans hos äldre vuxna. Skalan består av 14 punkter som kräver att försökspersonerna bibehåller positioner eller utför rörelseuppgifter (vanliga i vardagen) av varierande svårighetsgrad. Föremålen får poängen 0-4 baserat på förmågan att uppfylla testets specifika tids- och avståndskrav. 0 representerar oförmåga att slutföra objektet och en 4 representerar förmågan att slutföra det självständigt.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Nedre extremitetsfunktion (Time Up and Go-test)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Time Up and Go bedömer förmågan att utföra sekventiella motoriska uppgifter i förhållande till gång och vändning. Testet kräver att deltagarna reser sig upp från en stol, går en sträcka på 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig själva inom den minsta möjliga tidsramen. Den tid det tar att genomföra provet registreras.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Montreal cognitive assessment, MoCA, består av 10 enkla frågor eller uppgifter relaterade till kognitiv funktion. Vanligtvis är dessa grupperade i följande kognitiva domäner: korttidsminne, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering till tid och plats. Totalpoängen är 0-30. Högre poäng tyder på bättre kognitiv prestation.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Kognitiv funktion (exekutiv funktion)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26
Trail-Making Test kommer att användas för att bedöma den verkställande funktionen. För att detta test ska lyckas krävs igenkänning av bokstäver och siffror, mental flexibilitet, visuell skanning och motorisk funktion. Del A består av 25 cirklar med siffrorna 1-25 skrivna slumpmässigt i cirklarna. Deltagaren måste ansluta cirklarna med en penna så snabbt som möjligt (dvs. nummer ett till nummer två, etc). Del B av testet består av 25 cirklar, 13 av dem numrerade 1 till 13 och och 12 bokstäverna A till L, slumpmässigt fördelade över en papperssida. Deltagaren måste ansluta cirklarna med en penna så snabbt som möjligt, växla mellan siffror och bokstäver och ta båda serierna i stigande ordning (dvs. 1, A, 2, B, 3, C...). Tiden det tar att slutföra uppgiften och antalet fel registreras i sekunder. Större tid indikerar större funktionsnedsättning.
Ändringar från baslinjen till vecka 13 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Samarbetspartners

European Union
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almería

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPP2021-008497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagares data kommer att delas när studien är slutförd och huvudresultaten har publicerats. IPD kan erhållas genom att kontakta ansvarig.

Tidsram för IPD-delning

Två år (24 månader) efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

PI måste kontaktas och ett minsta antal medförfattare från forskargruppen måste inkluderas i varje publikation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera