Virtuális valóság szoftver stroke-os betegek számára (RESET)
2024. november 25. frissítette: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Új virtuális valóság szoftver fejlesztése és validálása a stroke-os betegek fogyatékosságának és életminőségének javítására
A klinikai vizsgálat célja egy gamified, teljesen magával ragadó és stroke-specifikus virtuális valóság szoftver kifejlesztése és validálása a stroke-ban szenvedő betegek testi fogyatékosságának és életminőségének javítása érdekében.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Felmérni a gamified, teljesen immerzív és stroke-specifikus virtuális valóság 10 hetes beavatkozását a szokásos gondozási rehabilitációval kombinálva, összehasonlítva a szokásos gondozási rehabilitációval önmagában és egy kereskedelmi forgalomban kapható VR rendszerrel kombinálva, a stroke-os betegek fogyatékosságára gyakorolt hatását.
- A gamified, teljesen magával ragadó és stroke-specifikus virtuális valóság-beavatkozás szokásos gondozási rehabilitációval kombinálva, összehasonlítva a szokásos gondozási rehabilitációval önmagában és egy kereskedelmi forgalomban kapható virtuális valóság rendszerrel kombinálva az életminőségre, a felsőtest motoros működésére , durva kézügyesség, markolat erőssége, statikus és dinamikus egyensúly, valamint kognitív funkciók stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka, és világszerte a második leggyakoribb halálozási ok.
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint 2005 óta 50 százalékkal nőtt a globális valószínűsége annak, hogy valaki agyvérzést szenved el.
Várhatóan 4 személyből 1 szembesül a stroke kockázatával élete során.
A stroke a motoros funkciók, a kommunikációs képességek jelentős elvesztését, gyengeséget vagy hemiparézist eredményezhet, ami az életminőség romlásához vezethet.
Ezért a rehabilitációs folyamat javítása nyilvánvalóan kiemelt jelentőségű.
A virtuális valóság új stratégiaként jelent meg a neurológiai betegségek javítására; azonban hiányzik egy olyan magával ragadó szoftver, amelyet kifejezetten a stroke-betegek számára fejlesztettek ki, játékos környezetben.
Ezért a RESET randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy gamified, teljesen magával ragadó és stroke-specifikus virtuális valóság szoftver hatásának értékelése a stroke betegek fogyatékosságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Telefonszám: 950 01 55 50
- E-mail: asoriano@ual.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Toborzás
- Torrecárdenas University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- E-mail: patrindalo@hotmail.com
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Toborzás
- University of Granada
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- E-mail: amarof@ugr.es
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- San Cecilio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- E-mail: adavillega@gmail.com
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Spanyolország, 04120
- Toborzás
- University of Almeria
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- E-mail: asoriano@ual.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő nők és férfiak
- Stroke az elmúlt 7-14 napban
- Funkcionális függetlenség a stroke előtt (módosított Rankin-skála <3)
- Az alsó végtag, a felső végtag vagy mindkettő parézise <3 értékkel a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skála "motoros kar" tételében
- Képes önállóan vagy segítséggel felállni
- Képes az alapvető utasítások megértésére és annak eldöntésére, hogy aláírja-e a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Közepes-súlyos afázia, amely kizárja a szükséges feladatok megértését
- Kognitív károsodás, amely kizárja a feladatokkal való együttműködést
- Súlyos viselkedési problémák vagy mentális zavarok
- Alsó végtagi mélyvénás trombózis, quadriplegia, neurodegeneratív betegségek, alsó végtag törések vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
- Létfontosságú szerv (szív, tüdő, máj, vese stb.) elégtelensége, rosszindulatú daganat vagy más instabil állapot
- cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében (ha nem teljesen megoldódott)
- Fényérzékeny epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi, nem magával ragadó virtuális valóság csoport (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japán).
|
Ez a csoport a Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japán) játékrendszert fogja használni a Sports csomag játékaival.
|
|
Kísérleti: Játékosított, teljesen magával ragadó és vonás-specifikus virtuális valóság csoport (RESET)
A RESET virtuális valóság szoftvert a META QUEST 3 szemüvegbe integrálják (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
|
A RESET virtuális valóság szoftvert a DYNAMICS integrálja a META QUEST 3 szemüvegbe (Meta Platforms, San Francisco, CA, US).
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (UC)
Heti 3 alkalom, 90 perces fizikoterápia és munkaterápia.
|
Az UC beavatkozás heti 3 90 perces fizikoterápiás és foglalkozási terápiás alkalomból áll, amelyet egy gyógytornász és egy foglalkozási terapeuta végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság (The Barthel index)
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használt sorszámskála.
10 közös tevékenységből áll, amelyek közül nyolc a személyes gondoskodáshoz, 2 pedig a mobilitáshoz kapcsolódik.
Ezeket függetlenség/függőség szempontjából értékelik, és tetszőleges súlyozási rendszerrel pontozzák – az index 100-ból összpontszámot ad – minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a fogyatékosság foka.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (NEWSQOL)
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A Newcastle Stroke-specifikus életminőség-mérőszám 56 elemből álló, 11 területre csoportosított, specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámot mér: érzések; ADL/öngondoskodás; megismerés; mobilitás; érzelem; alvás; személyek közötti kapcsolatok; kommunikáció; fájdalom/érzés; látomás; és a fáradtság.
Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő tartományban van besorolva, és külön-külön nem jelentősek.
Az egyes területek eredményeit az itemek pontszámainak összege adja, a magasabb értékek pedig nagyobb életminőség-hatást jeleznek.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
A felső végtag motoros funkciója (Fugl-Meyer értékelése a felső végtagokról)
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A teszt 33 tételből áll, amelyek a váll, a könyök, az alkar, a csukló és a kéz mozgását, koordinációját és reflexműködését értékelik.
Minden tételt egy 3 fokú skálán értékelnek (0 = nem tud teljesíteni, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít), és az összpontszám minimum 0 (hemiplegia) és maximum 66 pont között mozog.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
Bruttó kézügyesség (a doboz és blokk teszt)
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A résztvevő egy asztalnál ül, szemben egy négyszögletes dobozzal, amelyet válaszfallal két egyenlő méretű négyzet alakú rekeszre osztanak.
Egy rekeszbe összesen 150 db színes, fa kocka vagy blokk (2,5 cm) kerül.
A résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető legtöbb blokkot mozgassa át egyenként az egyik rekeszből a másikba 60 másodpercig.
A pontszám az egyik rekeszből a másikba áthelyezett blokkok száma a próbaidő alatt.
A páciens kezének át kell mennie a válaszfalon ahhoz, hogy pontot adjon, és a második rekeszből a padlóra ejtő vagy kipattanó blokkok továbbra is ponttal járnak.
Egyszerre több blokk is egyetlen pontnak számít.
A teszt magasabb pontszámai jobb durva kézügyességet jeleznek.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Digitális dinamometriát használnak az érintett és nem érintett felső végtagok izomerősségének kilogrammban kifejezett meghatározására. A résztvevők mindkét kezükkel háromszor hajtják végre a tesztet, és a legjobb pontszám alapján számítják ki a három ismétlés átlagát.
A nem paretikus oldal referenciaként szolgál a paretikus oldalhoz.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
Alsó végtag funkció (Berg Balance Scale)
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A Berg-egyensúly skála az idősebb felnőttek egyensúlyának mennyiségi értékelése.
A skála 14 tételből áll, amelyeknél az alanyoknak pozícióban kell tartaniuk, vagy (a mindennapi életben szokásos) mozgási feladatokat kell elvégezniük, különböző nehézségi fokú.
A tételek 0-4 pontot kapnak a teszt idő- és távolságkövetelményeinek teljesítése alapján.
A 0 azt jelenti, hogy nem tudja befejezni a tételt, a 4 pedig azt, hogy azt önállóan tudja befejezni.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
Alsó végtag funkció (Time Up and Go teszt)
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A Time Up and Go felméri a szekvenciális motoros feladatok végrehajtásának képességét a járáshoz és a forduláshoz képest.
A teszt során a résztvevőknek a lehető legrövidebb időn belül fel kell állniuk a székből, meg kell tenniük 3 métert, meg kell fordulniuk, vissza kell menniük a székhez és le kell ülniük.
A teszt kitöltéséhez szükséges idő regisztrálásra kerül.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A montreali kognitív értékelés, a MoCA, 10 egyszerű kérdésből vagy feladatból áll, amelyek a kognitív funkciókkal kapcsolatosak.
Ezeket általában a következő kognitív tartományokba sorolják: rövid távú memória, térbeli térképesség, végrehajtó funkciók, figyelem, koncentráció, munkamemória, nyelv, valamint idő- és helyorientáció.
Az összpontszám 0-30 között van.
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A Trail-Making Testet a végrehajtó funkció értékelésére fogják használni.
A teszt sikeres végrehajtásához betű- és számfelismerés, mentális rugalmasság, vizuális szkennelés és motoros funkciók szükségesek.
Az A rész 25 körből áll, amelyekben az 1-25 számok véletlenszerűen vannak beírva.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban össze kell kötnie a köröket ceruzával (pl.
az elsőtől a kettesig stb.).
A teszt B része 25 körből áll, amelyek közül 13 1-től 13-ig számozott és 12 A-tól L-ig terjedő betűkből áll, véletlenszerűen elosztva egy lapon.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban össze kell kötnie a köröket ceruzával, váltakozva a számok és betűk között, és mindkét sorozatot növekvő sorrendben kell felvennie (azaz 1, A, 2, B, 3, C…).
A feladat végrehajtásához szükséges idő és a hibák száma másodpercben kerül rögzítésre.
A hosszabb idő nagyobb károsodást jelez.
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
A gyulladásos markerek plazmakoncentrációi
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Interleukin 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
A BDNF mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Az agyból származó neurotróf faktor változása (ng/ml)
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
A GDNF mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
A glia sejtvonalból származó neurotróf faktor változása (ng/ml)
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
A PACAP-38 mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Változás az agyalapi mirigy-adenilát-cikláz-aktiváló polipeptid-38-ban (ng/ml)
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
A gyulladásos markerek plazmakoncentrációja, mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Változás a tumor nekrózis faktorban (TNF-alfa) (ng/ml)
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
Az IGF-1 mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 változása (ng/ml)
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
|
NGF mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Az idegnövekedési faktor változása (ng/ml)
|
Változások az alapvonaltól a 13. és 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPP2021-008497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat véglegesítése és a fő eredmények közzététele után az összes résztvevő adatát megosztjuk.
Az IPD a felelős félhez fordulva szerezhető be.
IPD megosztási időkeret
Két évvel (24 hónappal) a vizsgálat befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Fel kell venni a kapcsolatot a PI-vel, és minden publikációban szerepelnie kell a kutatócsoport minimális számú társszerzőjének.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .