Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej dla pacjentów po udarze (RESET)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria

Opracowanie i walidacja nowatorskiego oprogramowania rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy niepełnosprawności i jakości życia pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i zatwierdzenie grywalnego, w pełni wciągającego i dostosowanego do udaru oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, aby poprawić niepełnosprawność fizyczną i jakość życia pacjentów po udarze.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena wpływu 10-tygodniowej interwencji w wirtualnej rzeczywistości związanej z grywalizacją, w pełni wciągającej i specyficznej dla udaru, w połączeniu ze zwykłą rehabilitacją, w porównaniu z samą rehabilitacją w ramach zwykłej opieki oraz w połączeniu z dostępnym na rynku systemem VR, na niepełnosprawność u pacjentów po udarze.
  • Ocena wpływu grywalnej, w pełni wciągającej i dostosowanej do udaru interwencji wirtualnej rzeczywistości, w połączeniu ze zwykłą rehabilitacją, w porównaniu z samą rehabilitacją w ramach zwykłej opieki oraz w połączeniu z dostępnym na rynku systemem rzeczywistości wirtualnej, na jakość życia i funkcje motoryczne górnej części ciała , ogólną sprawność manualną, siłę uścisku dłoni, równowagę statyczną i dynamiczną oraz funkcje poznawcze u pacjentów po udarze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia od 2005 roku globalne prawdopodobieństwo wystąpienia udaru mózgu wzrosło o 50 proc. Oczekuje się, że 1 na 4 osoby będzie w ciągu swojego życia narażona na ryzyko udaru mózgu. Udar może skutkować znaczną utratą funkcji motorycznych, zdolności komunikacyjnych, osłabieniem lub niedowładem połowiczym, co prowadzi do pogorszenia jakości życia. Dlatego usprawnienie procesu rehabilitacji ma niewątpliwie ogromne znaczenie. Rzeczywistość wirtualna okazała się nową strategią leczenia chorób neurologicznych; brakuje jednak oprogramowania immersyjnego zaprojektowanego specjalnie dla pacjentów po udarze w środowisku gry. Dlatego celem randomizowanego, kontrolowanego badania RESET jest ocena wpływu zgrywalnego, w pełni wciągającego i dostosowanego do udaru oprogramowania wirtualnej rzeczywistości na niepełnosprawność u pacjentów po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
  • Numer telefonu: 950 01 55 50
  • E-mail: asoriano@ual.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Torrecárdenas University Hospital
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Rekrutacyjny
        • University of Granada
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • San Cecilio University Hospital
        • Kontakt:
    • Almería
      • Almeria, Almería, Hiszpania, 04120
        • Rekrutacyjny
        • University of Almeria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 7–14 dni
  • Niezależność funkcjonalna przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina <3)
  • Niedowład kończyny dolnej, górnej lub obu, z wynikiem <3 w pozycji „ramię motoryczne” w skali udarów mózgu w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Zdolność do samodzielnego stania w pozycji pionowej lub z pomocą
  • Umiejętność zrozumienia podstawowych instrukcji i podjęcia decyzji, czy podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowanie ciężka afazja uniemożliwiająca zrozumienie wymaganych zadań
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę przy wykonywaniu zadań
  • Poważne problemy behawioralne lub zaburzenia psychiczne
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, porażenie czterokończynowe, choroby neurodegeneracyjne, złamania kończyn dolnych lub niedawny zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność ważnych narządów (serca, płuc, wątroby, nerek itp.), nowotwór złośliwy lub inny niestabilny stan
  • Historia choroby naczyń mózgowych (jeśli nie została całkowicie wyleczona)
  • Padaczka światłoczuła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komercyjna, nieimersyjna grupa wirtualnej rzeczywistości (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kioto, Japonia).
Urządzenie: Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kioto, Japonia)
Ta grupa będzie korzystać z systemu gier Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japonia) z grami z pakietu Sports.
Eksperymentalny: Zintegrowana, w pełni wciągająca i dostosowana do udaru grupa wirtualna (RESET)
Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej RESET zostanie zintegrowane z okularami META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, Kalifornia, USA).
Urządzenie: META QUEST 3 okulary wirtualnej rzeczywistości
Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej RESET zostanie zintegrowane z okularami META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, Kalifornia, USA) przez firmę DYNAMICS.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (UC)
3 sesje tygodniowo po 90 minut fizjoterapii i terapii zajęciowej.
Inny: Zwykła opieka
Interwencja UC składa się z 3 sesji tygodniowo po 90 minut fizjoterapii i terapii zajęciowej prowadzonych przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność (wskaźnik Barthela)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Skala porządkowa używana do pomiaru wyników w czynnościach życia codziennego. Składa się z 10 wspólnych działań, z których osiem reprezentuje działania związane z opieką osobistą, a 2 związane są z mobilnością. Są one oceniane pod kątem niezależności/zależności i punktowane za pomocą dowolnego systemu wag – indeks daje łączny wynik na 100 – im wyższy wynik, tym niższy stopień niepełnosprawności.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (NEWSQOL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Miara jakości życia specyficznej dla udaru mózgu w Newcastle ocenia konkretną miarę jakości życia związaną ze stanem zdrowia, obejmującą 56 pozycji pogrupowanych w 11 domen: uczucia; ADL/samoopieka; poznawanie; Mobilność; emocja; spać; Relacje interpersonalne; Komunikacja; ból/uczucie; wizja; i zmęczenie. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 i indywidualnie nie są one istotne. Wyniki poszczególnych dziedzin uzyskuje się poprzez sumę ocen poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wartości oznaczają większy wpływ na jakość życia.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Funkcja motoryczna kończyny górnej (ocena Fugla-Meyera kończyny górnej)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Test składa się z 33 elementów, które oceniają ruch, koordynację i odruch barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Każdy element jest oceniany w 3-punktowej skali (0 = nie może wykonać ćwiczenia, 1 = wykonuje zadanie częściowo, 2 = wykonuje zadanie w pełni), a łączny wynik waha się od minimum 0 (porażenie połowicze) do maksymalnie 66 punktów.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Całkowita sprawność manualna (test pudełka i bloku)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Uczestnik siedzi przy stole, twarzą do prostokątnego pudełka podzielonego przegrodą na dwie kwadratowe części o jednakowych wymiarach. W jednej przegródce znajduje się łącznie 150 kolorowych, drewnianych kostek lub bloków (2,5 cm). Uczestnik otrzymuje polecenie przeniesienia jak największej liczby bloków, pojedynczo, z jednego przedziału do drugiego przez 60 sekund. Wynik to liczba bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w czasie próby. Aby otrzymać punkt, ręka pacjenta musi przekroczyć przegrodę, a klocki, które spadną lub odbiją się z drugiego przedziału na podłogę, nadal będą nagradzane punktem. Wiele bloków przeniesionych w tym samym czasie liczy się jako pojedynczy punkt. Wyższe wyniki w teście wskazują na większą ogólną sprawność manualną.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Cyfrowa dynamometria zostanie wykorzystana do oceny siły mięśniowej w kilogramach zarówno dotkniętych, jak i zdrowych kończyn górnych. Uczestnicy wykonują test trzykrotnie każdą ręką, a najlepszy wynik zostanie wykorzystany do obliczenia średniej z trzech powtórzeń. Strona bez niedowładu będzie używana jako odniesienie dla strony z niedowładem.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Funkcja kończyny dolnej (skala równowagi Berga)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Skala Równowagi Berga to ilościowa ocena równowagi u osób starszych. Skala składa się z 14 pozycji wymagających od pacjenta utrzymania pozycji lub wykonania zadań ruchowych (typowych w życiu codziennym) o różnym stopniu trudności. Przedmioty otrzymują ocenę 0-4 w oparciu o zdolność do spełnienia określonych wymagań testu dotyczących czasu i dystansu. 0 oznacza niemożność ukończenia przedmiotu, a 4 oznacza możliwość samodzielnego jego ukończenia.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Funkcja kończyny dolnej (test Time Up and Go)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Time Up and Go ocenia zdolność do wykonywania sekwencyjnych zadań motorycznych w odniesieniu do chodzenia i skręcania. Test wymaga od uczestników wstania z krzesła, przejścia odległości 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i samodzielnego siedzenia w możliwie najkrótszym czasie. Rejestrowany jest czas potrzebny na wykonanie testu.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Montrealska ocena poznawcza, MoCA, składa się z 10 prostych pytań lub zadań związanych z funkcjami poznawczymi. Zazwyczaj dzieli się je na następujące domeny poznawcze: pamięć krótkotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwaga, koncentracja, pamięć robocza, język i orientacja co do czasu i miejsca. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystany test tworzenia szlaku. Pomyślne wykonanie tego testu wymaga rozpoznawania liter i cyfr, elastyczności umysłowej, skanowania wzrokowego i funkcji motorycznych. Część A składa się z 25 okręgów, w których wpisane są losowo cyfry 1-25. Uczestnik ma obowiązek jak najszybciej (tj. numer jeden do numer dwa itd.). Część B testu składa się z 25 kółek, 13 z nich ponumerowanych od 1 do 13 i 12 z literami od A do L, losowo rozmieszczonych na stronie papieru. Uczestnik ma za zadanie jak najszybciej połączyć okręgi ołówkiem, naprzemiennie z cyframi i literami, biorąc obie serie w kolejności rosnącej (tj. 1, A, 2, B, 3, C…). Czas wykonania zadania i liczba błędów rejestrowana jest w sekundach. Dłuższy czas oznacza większe upośledzenie.
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Interleukina 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Oznaczanie ilościowe BDNF we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Zmiana czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (ng/ml)
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Oznaczanie ilościowe GDNF we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Zmiana czynnika neurotroficznego pochodzącego z linii komórek glejowych (ng/ml)
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Oznaczanie ilościowe PACAP-38 we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Zmiana polipeptydu 38 aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (ng/ml)
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Stężenie markerów stanu zapalnego w osoczu, oznaczanie ilościowe we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Zmiana współczynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa) (ng/ml)
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Oznaczenie ilościowe IGF-1 we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (ng/ml)
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Oznaczanie ilościowe NGF we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia
Zmiana współczynnika wzrostu nerwów (ng/ml)
Zmiany od wartości początkowej do 13. i 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Współpracownicy

European Union
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP2021-008497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników. IPD można uzyskać kontaktując się ze stroną odpowiedzialną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata (24 miesiące) po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy skontaktować się z kierownikiem projektu, a w każdej publikacji musi znaleźć się minimalna liczba współautorów z zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj