Программное обеспечение виртуальной реальности для пациентов с инсультом (RESET)
25 ноября 2024 г. обновлено: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Разработка и проверка нового программного обеспечения виртуальной реальности для улучшения инвалидности и качества жизни пациентов с инсультом
Целью этого клинического исследования является разработка и валидация игрового, полностью иммерсивного и ориентированного на инсульт программного обеспечения виртуальной реальности для улучшения физической инвалидности и качества жизни пациентов с инсультом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить влияние геймифицированного, полностью иммерсивного и специфичного для инсульта 10-недельного вмешательства в сочетании с реабилитацией с обычным уходом по сравнению с реабилитацией с обычным уходом отдельно и в сочетании с коммерчески доступной системой VR на инвалидность у пациентов с инсультом.
- Оценить влияние геймифицированного, полностью иммерсивного и специфичного для инсульта вмешательства виртуальной реальности в сочетании с реабилитацией с обычным уходом по сравнению с реабилитацией с обычным уходом отдельно и в сочетании с коммерчески доступной системой виртуальной реальности на качество жизни, двигательную функцию верхней части тела. , общая ловкость рук, сила хвата, статический и динамический баланс и когнитивные функции у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Инсульт является основной причиной долгосрочной инвалидности и занимает второе место по распространенности среди причин смертности во всем мире.
По данным Всемирной организации здравоохранения, с 2005 года глобальная вероятность возникновения у человека инсульта выросла на 50 процентов.
Ожидается, что каждый четвертый человек в течение своей жизни столкнется с риском инсульта.
Инсульт может привести к значительной потере двигательных функций, коммуникативных способностей, слабости или гемипарезу, что приводит к снижению качества жизни.
Поэтому совершенствование процесса реабилитации, очевидно, имеет первостепенное значение.
Виртуальная реальность стала новой стратегией лечения неврологических заболеваний; однако отсутствует иммерсивное программное обеспечение, разработанное специально для пациентов, перенесших инсульт, в игровой среде.
Таким образом, цель рандомизированного контролируемого исследования RESET — оценить влияние игрового, полностью иммерсивного и специфичного для инсульта программного обеспечения виртуальной реальности на инвалидность у пациентов с инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Номер телефона: 950 01 55 50
- Электронная почта: asoriano@ual.es
Места учебы
-
-
-
Almeria, Испания, 04009
- Рекрутинг
- Torrecárdenas University Hospital
-
Контакт:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- Электронная почта: patrindalo@hotmail.com
-
Granada, Испания, 18071
- Рекрутинг
- University of Granada
-
Контакт:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- Электронная почта: amarof@ugr.es
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- San Cecilio University Hospital
-
Контакт:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- Электронная почта: adavillega@gmail.com
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Испания, 04120
- Рекрутинг
- University of Almeria
-
Контакт:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- Электронная почта: asoriano@ual.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины с ишемическим или геморрагическим инсультом
- Инсульт в период от последних 7 до 14 дней
- Функциональная независимость до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина <3)
- Парез нижней, верхней конечности или обеих конечностей с баллом <3 по пункту «двигательная рука» шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
- Умение стоять самостоятельно или с посторонней помощью.
- Способность понимать основные инструкции и решать, подписывать ли информированное согласие.
Критерий исключения:
- Умеренно-тяжелая афазия, препятствующая пониманию необходимых задач
- Когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству с задачами
- Серьезные поведенческие проблемы или психические расстройства
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей, квадриплегия, нейродегенеративные заболевания, переломы нижних конечностей или недавний инфаркт миокарда.
- Отказ жизненно важных органов (сердце, легкие, печень, почки и т. д.), злокачественная опухоль или другое нестабильное состояние.
- Цереброваскулярные заболевания в анамнезе (если они не полностью решены)
- Светочувствительная эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коммерческая группа неиммерсивной виртуальной реальности (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Киото, Япония).
|
Эта группа будет использовать игровую систему Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Киото, Япония) с играми из пакета Sports.
|
|
Экспериментальный: Геймифицированная, полностью иммерсивная группа виртуальной реальности, ориентированная на инсульт (RESET)
Программное обеспечение виртуальной реальности RESET будет интегрировано в очки META QUEST 3 (Meta Platforms, Сан-Франциско, Калифорния, США).
|
Программное обеспечение виртуальной реальности RESET будет интегрировано в очки META QUEST 3 (Meta Platforms, Сан-Франциско, Калифорния, США) от DYNAMICS.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
3 занятия в неделю по 90 минут физиотерапии и трудотерапии.
|
Вмешательство при ЯК состоит из 3 сеансов в неделю по 90 минут физиотерапии и трудотерапии, проводимых физиотерапевтом и эрготерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность (индекс Бартеля)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни.
Он состоит из 10 общих видов деятельности, восемь из которых представляют собой виды деятельности, связанные с уходом за собой, а два – с мобильностью.
Они оцениваются на предмет независимости/зависимости и оцениваются с помощью произвольной системы взвешивания: индекс дает общий балл из 100: чем выше балл, тем ниже степень инвалидности.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (NEWSQOL)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Показатель качества жизни, специфичный для инсульта в Ньюкасле, оценивает конкретное качество жизни, связанное со здоровьем, состоящее из 56 пунктов, сгруппированных в 11 областей: чувства; ADL/самообслуживание; познание; мобильность; эмоция; спать; межличностные отношения; коммуникация; боль/ощущение; зрение; и усталость.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 3, и по отдельности они не имеют существенного значения.
Результаты каждого домена получаются как сумма баллов по пунктам, а более высокие значения указывают на большее влияние на качество жизни.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Двигательная функция верхних конечностей (оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Тест состоит из 33 пунктов, оценивающих движение, координацию и рефлекторную деятельность плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью), а общая оценка варьируется от минимума 0 (гемиплегия) до максимума 66 баллов.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Общая ловкость рук (тест «Коробка и блок»)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Участник сидит за столом лицом к прямоугольной коробке, разделенной перегородкой на два квадратных отсека одинакового размера.
Всего в одно отделение помещается 150 цветных деревянных кубиков или блоков (2,5 см).
Участнику предлагается переместить как можно больше блоков по одному из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
Оценка — это количество блоков, перемещенных из одного отсека в другой за время испытания.
Рука пациента должна пересечь перегородку, чтобы получить балл, а блоки, которые падают или отскакивают из второго отсека на пол, по-прежнему награждаются баллом.
Несколько блоков, перенесенных одновременно, считаются за одно очко.
Более высокие баллы в тесте указывают на лучшую общую ловкость рук.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Цифровая динамометрия будет использоваться для оценки мышечной силы в килограммах как пораженных, так и непораженных верхних конечностей. Участники будут выполнять тест три раза каждой рукой, и лучший результат будет использоваться для расчета среднего значения трех повторений.
Непаретическая сторона будет использоваться в качестве эталона для паретичной стороны.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Функция нижних конечностей (шкала баланса Берга)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Шкала баланса Берга — это количественная оценка баланса у пожилых людей.
Шкала состоит из 14 пунктов, требующих от испытуемых сохранять положение или выполнять двигательные задачи (обычные в повседневной жизни) различного уровня сложности.
Задания получают оценку от 0 до 4 в зависимости от способности соответствовать определенным требованиям теста по времени и расстоянию.
0 означает неспособность выполнить задание, а 4 — возможность выполнить его самостоятельно.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Функция нижних конечностей (тест Time Up and Go)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Тест Time Up and Go оценивает способность выполнять последовательные двигательные задачи, связанные с ходьбой и поворотами.
Тест требует от участников встать со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть самостоятельно за минимально возможное время.
Регистрируется время, затраченное на выполнение теста.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Монреальская когнитивная оценка, MoCA, состоит из 10 простых вопросов или заданий, связанных с когнитивной функцией.
Обычно они группируются в следующие когнитивные области: кратковременная память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрация, рабочая память, язык и ориентация во времени и месте.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Тест на прохождение маршрута будет использоваться для оценки исполнительных функций.
Успешное выполнение этого теста требует распознавания букв и цифр, умственной гибкости, зрительного сканирования и двигательных функций.
Часть А состоит из 25 кружков, в которых случайным образом написаны цифры от 1 до 25.
Участнику необходимо как можно быстрее соединить круги карандашом (т.
номер один-номер два и т. д.).
Часть B теста состоит из 25 кружков, 13 из которых пронумерованы от 1 до 13 и 12 с буквами от A до L, случайным образом распределенных на странице бумаги.
Участнику необходимо как можно быстрее соединить кружочки карандашом, чередуя цифры и буквы и беря оба ряда в возрастающей последовательности (т. е. 1, А, 2, Б, 3, В…).
Время, затраченное на выполнение задания, и количество ошибок фиксируются в секундах.
Большее время указывает на большее ухудшение.
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Концентрации маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Интерлейкин 2, 4, 6, 8, 10 (нг/мл)
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Количественное определение BDNF в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Изменение нейротрофического фактора головного мозга (нг/мл)
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Количественное определение GDNF в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Изменение нейротрофического фактора глиального клеточного происхождения (нг/мл)
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Количественное определение PACAP-38 в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Изменение полипептида-38, активирующего аденилатциклазу гипофиза (нг/мл)
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Концентрация маркеров воспаления в плазме, количественное определение в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Изменение фактора некроза опухоли (ФНО-альфа) (нг/мл)
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Количественное определение IGF-1 в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста-1 (нг/мл)
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
|
Количественное определение NGF в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Изменение фактора роста нервов (нг/мл)
|
Изменения от исходного уровня к 13 и 26 неделям
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPP2021-008497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников будут предоставлены после завершения исследования и публикации основных результатов.
IPD можно получить, обратившись к ответственной стороне.
Сроки обмена IPD
Через два года (24 месяца) после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Необходимо связаться с ИП и включить в любую публикацию минимальное количество соавторов из исследовательской группы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .