Virtuaalitodellisuusohjelmisto aivohalvauspotilaille (RESET)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Uuden virtuaalitodellisuusohjelmiston kehittäminen ja validointi aivohalvauspotilaiden vamman ja elämänlaadun parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida pelillinen, täysin mukaansatempaava ja aivohalvausspesifinen virtuaalitodellisuusohjelmisto parantaakseen fyysistä vammaa ja elämänlaatua aivohalvauspotilailla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida pelillisen, täysin immersiivisen ja aivohalvauskohtaisen virtuaalitodellisuuden 10 viikon interventio yhdistettynä tavanomaiseen hoitokuntoutukseen verrattuna tavanomaiseen hoitokuntoutukseen yksin ja yhdessä kaupallisesti saatavilla olevan VR-järjestelmän kanssa aivohalvauspotilaiden vammaisuuteen.
- Arvioida pelillisen, täysin immersiivisen ja aivohalvausspesifisen virtuaalitodellisuuden interventio yhdistettynä tavanomaiseen hoitokuntoutukseen verrattuna tavanomaiseen hoitokuntoutukseen yksinään ja yhdessä kaupallisesti saatavilla olevan virtuaalitodellisuusjärjestelmän kanssa, vaikutuksia elämänlaatuun, ylävartalon motorisiin toimintoihin. , törkeä käden taito, kädensijan vahvuus, staattinen ja dynaaminen tasapaino sekä kognitiiviset toiminnot aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan vuodesta 2005 lähtien maailman todennäköisyys saada aivohalvaus on kasvanut 50 prosenttia.
On odotettavissa, että joka neljäs henkilö kohtaa aivohalvauksen riskin elämänsä aikana.
Aivohalvaus voi johtaa huomattavaan motoristen toimintojen, kommunikaatiokykyjen, heikkouden tai hemipareesin menetykseen, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.
Siksi kuntoutusprosessin parantaminen on ilmeisesti ensiarvoisen tärkeää.
Virtuaalitodellisuus on noussut uudeksi strategiaksi neurologisten sairauksien parantamiseksi; kuitenkin puuttuu mukaansatempaava ohjelmisto, joka on suunniteltu erityisesti aivohalvauspotilaille pelillisessä ympäristössä.
Siksi RESET-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelillisen, täysin immersiivisen ja aivohalvauskohtaisen virtuaalitodellisuusohjelmiston vaikutusta aivohalvauspotilaiden vammaisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Puhelinnumero: 950 01 55 50
- Sähköposti: asoriano@ual.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Almeria, Espanja, 04009
- Rekrytointi
- Torrecárdenas University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- Sähköposti: patrindalo@hotmail.com
-
Granada, Espanja, 18071
- Rekrytointi
- University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- Sähköposti: amarof@ugr.es
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- San Cecilio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- Sähköposti: adavillega@gmail.com
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Espanja, 04120
- Rekrytointi
- University of Almeria
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- Sähköposti: asoriano@ual.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus viimeisten 7-14 päivän välillä
- Toiminnallinen riippumattomuus ennen aivohalvausta (muokattu Rankin-asteikko <3)
- Alaraajojen, yläraajojen tai molempien pareesi, jonka pistemäärä on <3 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikon "motorisen käsivarren" kohdassa
- Kyky seistä pystyssä itsenäisesti tai avustuksella
- Kyky ymmärtää perusohjeet ja päättää, allekirjoitetaanko tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea-vakava afasia, joka estää vaadittujen tehtävien ymmärtämisen
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää yhteistyön tehtävien kanssa
- Vakavia käyttäytymisongelmia tai mielenterveyshäiriöitä
- Alaraajojen syvä laskimotukos, quadriplegia, hermostoa rappeuttavat sairaudet, alaraajojen murtumat tai äskettäinen sydäninfarkti
- Elinelinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai muu epävakaa tila
- Aivojen verisuonisairaus (jos se ei ole täysin parantunut)
- Valoherkkä epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaupallinen ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusryhmä (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kioto, Japani).
|
Tämä ryhmä käyttää Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kioto, Japani) pelijärjestelmää Sports-pakettipelien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Pelillinen, täysin mukaansatempaava ja vedonlyöntikohtainen virtuaalitodellisuusryhmä (RESET)
RESET-virtuaalitodellisuusohjelmisto integroidaan META QUEST 3 -laseihin (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
|
DYNAMICS integroi RESET-virtuaalitodellisuuden ohjelmiston META QUEST 3 -laseihin (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
3 kertaa viikossa 90 minuuttia fysioterapiaa ja toimintaterapiaa.
|
UC-interventio koostuu 3 kertaa viikossa 90' fysioterapiaa ja toimintaterapiaa, joita tekevät fysioterapeutti ja toimintaterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu 10 yhteisestä toiminnasta, joista kahdeksan edustaa henkilökohtaiseen hoitoon ja 2 liikkuvuuteen liittyvää toimintaa.
Nämä arvioidaan riippumattomuuden/riippuvuuden suhteen ja pisteytetään mielivaltaisella painotusjärjestelmällä - indeksi antaa kokonaispistemäärän 100:sta - mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuusaste.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (NEWSQOL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Newcastlen aivohalvausspesifinen elämänlaatumittaus arvioi erityistä terveyteen liittyvää elämänlaadun mittaria, joka koostuu 56 kohteesta, jotka on ryhmitelty 11 alueeseen: tunteet; ADL/itsehoito; kognitio; liikkuvuus; tunne; nukkua; ihmissuhteet; viestintä; kipu/tunne; näkemys; ja väsymys.
Jokainen kohde on luokiteltu välillä 0–3, eivätkä ne ole merkittäviä erikseen.
Kunkin alueen tulokset saadaan kohteiden pisteiden summalla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Yläraajojen motoriikka (Fugl-Meyerin arvio yläraajoista)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Testi koostuu 33 kohdasta, jotka arvioivat olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja käden liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintaa.
Jokainen kohta pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0 = ei pysty, 1 = suoriutuu osittain, 2 = suoriutuu täysin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0 (hemiplegia) enintään 66 pisteeseen.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Karkea käden taito (The Box and Block Test)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Osallistuja istuu pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa päin, joka on jaettu väliseinällä kahteen samankokoiseen neliönmuotoiseen osastoon.
Yhdessä lokerossa on yhteensä 150 värillistä puukuutiota tai palikkaa (2,5 cm).
Osallistujaa kehotetaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan osastosta toiseen 60 sekunnin ajan.
Pisteet on koeajan aikana osastosta toiseen siirrettyjen lohkojen määrä.
Potilaan käden on ylitettävä väliseinän yli, jotta piste voidaan antaa, ja toisesta lokerosta lattialle putoavat tai pomppivat lohkot palkitaan silti pisteellä.
Useita lohkoja siirretään samaan aikaan, lasketaan yhdeksi pisteeksi.
Korkeammat pisteet testissä osoittavat parempaa käden taitoa.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Digitaalista dynamometriaa käytetään sekä sairaiden että ei-vaurioituneiden yläraajojen lihasvoiman kilogrammoina arvioimiseen. Osallistujat suorittavat testin kolme kertaa kummallakin kädellä ja parhaan tuloksen perusteella lasketaan kolmen toiston keskiarvo.
Ei-pareettista puolta käytetään viitteenä pareettiselle puolelle.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Alaraajojen toiminto (Berg Balance Scale)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Berg Balance Scale on kvantitatiivinen arvio ikääntyneiden aikuisten tasapainosta.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka vaativat koehenkilöiden säilyttämään asentonsa tai suorittamaan erilaisia vaikeusasteisia (jokapäiväisessä elämässä yleisiä) liiketehtäviä.
Kohteet saavat arvosanan 0–4, joka perustuu kykyyn täyttää testin tietyt aika- ja etäisyysvaatimukset.
0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kohdetta ja 4 tarkoittaa kykyä suorittaa se itsenäisesti.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Alaraajojen toiminto (Time Up and Go -testi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Time Up and Go arvioi kykyä suorittaa peräkkäisiä motorisia tehtäviä suhteessa kävelyyn ja kääntymiseen.
Testi edellyttää, että osallistujat nousevat ylös tuolista, kävelevät 3 metrin matka, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuutuvat itsekseen mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Testin suorittamiseen käytetty aika rekisteröidään.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, MoCA, koostuu 10 yksinkertaisesta kognitiiviseen toimintaan liittyvästä kysymyksestä tai tehtävästä.
Tyypillisesti nämä ryhmitellään seuraaviin kognitiivisiin alueisiin: lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli ja suuntautuminen aikaan ja paikkaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Trail-Making Test -testiä käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen.
Tämän testin onnistunut suorittaminen edellyttää kirjainten ja numeroiden tunnistamista, henkistä joustavuutta, visuaalista skannausta ja motorisia toimintoja.
Osa A koostuu 25 ympyrästä, joiden ympyrään on kirjoitettu satunnaisesti numerot 1-25.
Osallistujan tulee yhdistää ympyrät lyijykynällä mahdollisimman nopeasti (esim.
numero yksi numero kaksi jne).
Testin osa B koostuu 25 ympyrästä, joista 13 on numeroitu 1-13 ja ja 12 kirjaimilla A-L, jotka on jaettu satunnaisesti paperisivulle.
Osallistujan tulee yhdistää ympyrät lyijykynällä mahdollisimman nopeasti vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä ja ottamalla molemmat sarjat nousevassa järjestyksessä (eli 1, A, 2, B, 3, C…).
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika ja virheiden määrä kirjataan sekunteina.
Pidempi aika tarkoittaa suurempaa heikkenemistä.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Interleukiini 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
BDNF:n kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Muutos aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
GDNF:n kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Muutos gliasolulinjasta peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
PACAP-38:n kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivassa polypeptidi-38:ssa (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuudet plasmassa, kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Muutos tuumorinekroositekijässä (TNF-alfa) (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
IGF-1:n kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
|
NGF:n kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Muutos hermokasvutekijässä (ng/ml)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP2021-008497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan, kun tutkimus on saatu päätökseen ja tärkeimmät tulokset julkaistaan.
IPD:n saa ottamalla yhteyttä vastuuseen.
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta (24 kuukautta) tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI:hen on otettava yhteyttä ja jokaiseen julkaisuun on sisällytettävä vähimmäismäärä tutkimusryhmän yhteistyökumppaneita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .