Software virtuální reality pro pacienty s mrtvicí (RESET)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Vývoj a ověření nového softwaru virtuální reality pro zlepšení zdravotního postižení a kvality života u pacientů s mrtvicí
Cílem této klinické studie je vyvinout a ověřit gamifikovaný, plně pohlcující a pro mrtvici specifický software pro virtuální realitu pro zlepšení fyzického postižení a kvality života u pacientů s mrtvicí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit účinky gamifikované, plně imerzivní a mrtvice specifické virtuální reality 10týdenní intervence kombinované s obvyklou pečovatelskou rehabilitací ve srovnání s běžnou pečovatelskou rehabilitací samotnou a v kombinaci s komerčně dostupným VR systémem na invaliditu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
- Posoudit účinky gamifikované, plně imerzivní intervence ve virtuální realitě specifické pro mrtvici v kombinaci s obvyklou pečovatelskou rehabilitací ve srovnání s běžnou pečovatelskou rehabilitací samotnou a v kombinaci s komerčně dostupným systémem virtuální reality na kvalitu života, motorické funkce horní části těla , hrubá manuální zručnost, síla stisku, statická a dynamická rovnováha a kognitivní funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a celosvětově je druhou nejčastější příčinou úmrtnosti.
Podle údajů Světové zdravotnické organizace se od roku 2005 zvýšila celosvětová pravděpodobnost, že člověk prodělá mrtvici, o 50 procent.
Očekává se, že 1 ze 4 jedinců bude během svého života čelit riziku mrtvice.
Cévní mozková příhoda může vést k významné ztrátě motorických funkcí, komunikačních schopností, slabosti nebo hemiparéze, což vede ke snížení kvality života.
Zlepšení rehabilitačního procesu má tedy evidentně prvořadý význam.
Virtuální realita se objevila jako nová strategie ke zlepšení neurologických onemocnění; chybí však imerzivní software navržený speciálně pro pacienty s mrtvicí v gamifikovaném prostředí.
Cílem randomizované kontrolované studie RESET je proto vyhodnotit účinek gamifikovaného, plně imerzivního softwaru pro virtuální realitu specifického pro mrtvici na invaliditu u pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Telefonní číslo: 950 01 55 50
- E-mail: asoriano@ual.es
Studijní místa
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04009
- Nábor
- Torrecárdenas University Hospital
-
Kontakt:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- E-mail: patrindalo@hotmail.com
-
Granada, Španělsko, 18071
- Nábor
- University of Granada
-
Kontakt:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- E-mail: amarof@ugr.es
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- San Cecilio University Hospital
-
Kontakt:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- E-mail: adavillega@gmail.com
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Španělsko, 04120
- Nábor
- University of Almeria
-
Kontakt:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- E-mail: asoriano@ual.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
- Cévní mozková příhoda za posledních 7 až 14 dní
- Funkční nezávislost před mrtvicí (upravená Rankinova stupnice <3)
- Paréza dolní končetiny, horní končetiny nebo obou, se skóre <3 na položce „motorická paže“ stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
- Schopnost stát vzpřímeně samostatně nebo s pomocí
- Schopnost porozumět základním pokynům a rozhodnout se, zda podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká afázie, která znemožňuje pochopení požadovaných úkolů
- Kognitivní porucha, která vylučuje spolupráci s úkoly
- Vážné problémy s chováním nebo duševní poruchy
- hluboká žilní trombóza dolních končetin, kvadruplegie, neurodegenerativní onemocnění, zlomeniny dolních končetin nebo nedávný infarkt myokardu
- Selhání životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.), zhoubný nádor nebo jiný nestabilní stav
- Cérebrovaskulární onemocnění v anamnéze (pokud není zcela vyřešeno)
- Fotosenzitivní epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komerční skupina pro virtuální realitu (CVR) bez imerze
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japonsko).
|
Tato skupina bude používat herní systém Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japonsko) s hrami v balíčku Sports.
|
|
Experimentální: Gamified, plně pohlcující skupina virtuální reality specifická pro tahy (RESET)
Software pro virtuální realitu RESET bude integrován do brýlí META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
|
Software pro virtuální realitu RESET bude integrován do brýlí META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA) společností DYNAMICS.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
3 sezení/týden po 90 minutách fyzikální terapie a ergoterapie.
|
Intervence UC se skládá ze 3 sezení/týden po 90 minutách fyzikální terapie a ergoterapie vedená fyzioterapeutem a ergoterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení (Barthelův index)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Pořadová stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života.
Skládá se z 10 společných aktivit, z nichž osm představuje aktivity související s osobní péčí a 2 související s mobilitou.
Ty jsou hodnoceny z hlediska nezávislosti/závislosti a hodnoceny pomocí libovolného váhového systému – index dává celkové skóre ze 100 – čím vyšší skóre, tím nižší stupeň postižení.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (NEWSQOL)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure hodnotí specifickou míru kvality života související se zdravím 56 položek seskupených do 11 domén: pocity; ADL/sebepéče; poznání; mobilita; emoce; spát; mezilidské vztahy; sdělení; bolest/pocit; vidění; a únava.
Každá položka je hodnocena v rozsahu 0 až 3 a jednotlivě nejsou významné.
Výsledky každé domény jsou získány součtem skóre položek a vyšší hodnoty znamenají větší dopad na kvalitu života.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Motorické funkce horních končetin (Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Test se skládá z 33 položek, které hodnotí pohyb, koordinaci a reflexní činnost ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0=nemůže fungovat, 1=funguje částečně, 2=funguje plně) a celkové skóre se pohybuje od minima 0 (hemiplegie) do maximálně 66 bodů.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Hrubá manuální zručnost (test krabice a bloku)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Účastník sedí u stolu čelem k obdélníkové krabici, která je pomocí přepážky rozdělena na dvě čtvercové přihrádky stejné velikosti.
V jedné přihrádce je umístěno celkem 150 barevných, dřevěných kostek nebo kostek (2,5 cm).
Účastník je instruován, aby přesunul co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddílu do druhého po dobu 60 sekund.
Skóre je počet bloků přemístěných z jednoho oddílu do druhého během zkušební doby.
Aby mohl být udělen bod, musí ruka pacienta přejít přes přepážku a bloky, které spadnou nebo se odrazí z druhého oddílu na podlahu, jsou stále odměněny bodem.
Více bloků přenesených současně, počítá se jako jeden bod.
Vyšší skóre v testu ukazuje na lepší hrubou manuální zručnost.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
K hodnocení svalové síly v kilogramech postižených i nepostižených horních končetin bude použita digitální dynamometrie. Účastníci provedou test třikrát každou rukou a nejlepší skóre se použije k výpočtu průměru ze tří opakování.
Neparetická strana bude použita jako reference pro paretickou stranu.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Funkce dolních končetin (Bergova škála rovnováhy)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Berg Balance Scale je kvantitativní hodnocení rovnováhy u starších dospělých.
Škála se skládá ze 14 položek, které vyžadují, aby subjekty udržely pozice nebo plnily pohybové úkoly (běžné v každodenním životě) různé úrovně obtížnosti.
Položky obdrží skóre 0–4 na základě schopnosti splnit specifické požadavky testu na čas a vzdálenost.
0 představuje neschopnost dokončit položku a 4 představuje schopnost dokončit ji samostatně.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Funkce dolních končetin (test Time Up and Go)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Time Up and Go hodnotí schopnost provádět sekvenční motorické úkoly ve vztahu k chůzi a otáčení.
Test vyžaduje, aby účastníci vstali ze židle, ušli vzdálenost 3 metrů, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se sami v minimálním možném časovém rámci.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení testu.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
Montrealské kognitivní hodnocení, MoCA, se skládá z 10 jednoduchých otázek nebo úkolů souvisejících s kognitivními funkcemi.
Obvykle jsou seskupeny do následujících kognitivních domén: krátkodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, výkonné funkce, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace v čase a místě.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
K posouzení exekutivní funkce bude použit Trail-Making Test.
Úspěšné provedení tohoto testu vyžaduje rozpoznávání písmen a číslic, mentální flexibilitu, vizuální skenování a motorické funkce.
Část A se skládá z 25 kroužků s náhodně napsanými čísly 1-25 v kroužcích.
Účastník je povinen co nejrychleji spojit kruhy tužkou (tj.
číslo jedna až číslo dvě atd.).
Část B testu se skládá z 25 kroužků, z nichž 13 je očíslováno od 1 do 13 a 12 s písmeny A až L, náhodně rozmístěných na stránce papíru.
Účastník je povinen co nejrychleji spojit kruhy tužkou, střídat čísla a písmena a brát obě série ve vzestupném pořadí (tj. 1, A, 2, B, 3, C…).
Doba potřebná k dokončení úkolu a počet chyb se zaznamenává v sekundách.
Větší čas znamená větší poškození.
|
Změny od výchozího stavu do týdnů 13 a 26
|
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Interleukin 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
|
Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
|
Kvantifikace BDNF v krvi
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (ng/ml)
|
Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
|
Kvantifikace GDNF v krvi
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Změna neurotrofického faktoru odvozeného z gliové buněčné linie (ng/ml)
|
Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
|
Kvantifikace PACAP-38 v krvi
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Změna polypeptidu aktivujícího adenylátcyklázu hypofýzy-38 (ng/ml)
|
Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů, kvantifikace v krvi
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Změna faktoru nádorové nekrózy (TNF-alfa) (ng/ml)
|
Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
|
Kvantifikace IGF-1 v krvi
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Změna inzulinu podobného růstového faktoru-1 (ng/ml)
|
Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
|
Kvantifikace NGF v krvi
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Změna nervového růstového faktoru (ng/ml)
|
Změny od výchozího stavu do 13. a 26. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPP2021-008497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a zveřejnění hlavních výsledků budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků.
IPD lze získat kontaktováním odpovědné strany.
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky (24 měsíců) po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Musí být kontaktován PI a v jakékoli publikaci musí být uveden minimální počet spoluautorů z výzkumného týmu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .