Software de realidade virtual para pacientes com acidente vascular cerebral (RESET)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Desenvolvimento e validação de um novo software de realidade virtual para melhorar a deficiência e a qualidade de vida em pacientes com acidente vascular cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e validar um software de realidade virtual gamificado, totalmente imersivo e específico para AVC para melhorar a deficiência física e a qualidade de vida em pacientes com AVC.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar os efeitos de uma intervenção de 10 semanas de realidade virtual gamificada, totalmente imersiva e específica para AVC, combinada com reabilitação de cuidados habituais, em comparação com a reabilitação de cuidados habituais isoladamente e em combinação com um sistema de VR disponível comercialmente, na incapacidade em pacientes com AVC.
- Avaliar os efeitos de uma intervenção de realidade virtual gamificada, totalmente imersiva e específica para AVC, combinada com reabilitação de cuidados habituais, em comparação com a reabilitação de cuidados habituais isoladamente e em combinação com um sistema de realidade virtual disponível comercialmente, na qualidade de vida, função motora da parte superior do corpo , destreza manual bruta, força de preensão manual, equilíbrio estático e dinâmico e função cognitiva em pacientes com acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade a longo prazo e é classificado como a segunda causa mais prevalente de mortalidade em todo o mundo.
Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, desde 2005, a probabilidade global de uma pessoa sofrer um acidente vascular cerebral aumentou 50 por cento.
Espera-se que 1 em cada 4 indivíduos enfrente o risco de sofrer um acidente vascular cerebral durante a vida.
Um acidente vascular cerebral pode resultar em perda significativa de funções motoras, habilidades de comunicação, fraqueza ou hemiparesia, levando a uma diminuição da qualidade de vida.
Portanto, melhorar o processo de reabilitação é evidentemente de suma importância.
A realidade virtual surgiu como uma nova estratégia para melhorar as doenças neurológicas; no entanto, falta um software imersivo projetado especificamente para pacientes com AVC em um ambiente gamificado.
Portanto, o objetivo do ensaio clínico randomizado RESET é avaliar o efeito de um software de realidade virtual gamificado, totalmente imersivo e específico para AVC na deficiência em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Número de telefone: 950 01 55 50
- E-mail: asoriano@ual.es
Locais de estudo
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Almeria, Espanha, 04009
- Recrutamento
- Torrecárdenas University Hospital
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Contato:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- E-mail: patrindalo@hotmail.com
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Granada, Espanha, 18071
- Recrutamento
- University of Granada
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Contato:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- E-mail: amarof@ugr.es
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- San Cecilio University Hospital
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Contato:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- E-mail: adavillega@gmail.com
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Almería
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Almeria, Almería, Espanha, 04120
- Recrutamento
- University of Almeria
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Contato:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- E-mail: asoriano@ual.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- AVC entre os últimos 7 a 14 dias
- Independência funcional antes do AVC (escala de Rankin modificada <3)
- Paresia da extremidade inferior, extremidade superior ou ambas, com pontuação <3 no item "braço motor" da escala National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Capacidade de ficar em pé de forma independente ou com ajuda
- Capacidade de compreender instruções básicas e decidir se deve assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Afasia moderada a grave que impede a compreensão das tarefas necessárias
- Comprometimento cognitivo que impede a cooperação com tarefas
- Problemas comportamentais graves ou transtornos mentais
- Trombose venosa profunda dos membros inferiores, tetraplegia, doenças neurodegenerativas, fraturas dos membros inferiores ou infarto do miocárdio recente
- Insuficiência de órgão vital (coração, pulmão, fígado, rim, etc.), tumor maligno ou outra condição instável
- Uma história de doença cerebrovascular (se não totalmente resolvida)
- Epilepsia fotossensível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo comercial de realidade virtual não imersiva (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japão).
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Este grupo usará o sistema de jogos Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japão) com os jogos do pacote Sports.
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Experimental: Grupo de realidade virtual gamificado, totalmente imersivo e específico para AVC (RESET)
O software de realidade virtual RESET será integrado aos óculos META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, EUA).
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O software de realidade virtual RESET será integrado aos óculos META QUEST 3 (Meta Platforms, São Francisco, CA, EUA) da DYNAMICS.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (UC)
3 sessões/semana de 90 minutos de fisioterapia e terapia ocupacional.
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A intervenção da UC consiste em 3 sessões/semana de 90' de fisioterapia e terapia ocupacional conduzidas por um fisioterapeuta e um terapeuta ocupacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência (índice de Barthel)
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária.
É composto por 10 atividades comuns, sendo que oito delas representam atividades relacionadas com cuidados pessoais e 2 relacionadas com mobilidade.
Estes são avaliados quanto à independência/dependência e pontuados através de um sistema de ponderação arbitrário – o índice produz uma pontuação total de 100 – quanto maior a pontuação, menor o grau de incapacidade.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (NEWSQOL)
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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O Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure avalia a medida específica de qualidade de vida relacionada à saúde de 56 itens agrupados em 11 domínios: sentimentos; AVD/autocuidado; conhecimento; mobilidade; emoção; dormir; relações interpessoais; comunicação; dor/sensação; visão; e fadiga.
Cada item é avaliado em uma faixa de 0 a 3 e não são significativos individualmente.
Os resultados de cada domínio são obtidos pela soma dos escores dos itens, sendo que valores maiores indicam maior impacto na qualidade de vida.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Função motora da extremidade superior (avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior)
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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O teste é composto por 33 itens que avaliam o movimento, a coordenação e a ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão.
Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0=não consegue realizar, 1=realiza parcialmente, 2=realiza totalmente) e a pontuação total varia de um mínimo de 0 (hemiplegia) a um máximo de 66 pontos.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Destreza manual bruta (teste de caixa e bloco)
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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O participante fica sentado a uma mesa, de frente para uma caixa retangular que é dividida em dois compartimentos quadrados de iguais dimensões por meio de uma divisória.
Um total de 150 cubos ou blocos de madeira coloridos (2,5 cm) são colocados em um compartimento.
O participante é instruído a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento para outro durante 60 segundos.
A pontuação é o número de blocos movidos de um compartimento para outro durante o tempo de teste.
A mão do paciente deve cruzar a divisória para que um ponto seja dado, e os blocos que caem ou saltam do segundo compartimento para o chão ainda são recompensados com um ponto.
Vários blocos transportados ao mesmo tempo contam como um único ponto.
Pontuações mais altas no teste indicam melhor destreza manual geral.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Força de preensão manual
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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A dinamometria digital será utilizada para avaliar a força muscular em quilogramas das extremidades superiores afetadas e não afetadas. Os participantes executarão o teste três vezes com cada mão e a melhor pontuação será usada para calcular a média das três repetições.
O lado não parético será utilizado como referência para o lado parético.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Função dos membros inferiores (Escala de Equilíbrio de Berg)
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma avaliação quantitativa do equilíbrio em idosos.
A escala é composta por 14 itens que exigem que os sujeitos mantenham posições ou completem tarefas de movimento (comuns à vida cotidiana) de diversos níveis de dificuldade.
Os itens recebem uma pontuação de 0 a 4 com base na capacidade de atender aos requisitos específicos de tempo e distância do teste.
0 representa incapacidade de completar o item e 4 representa a capacidade de completá-lo de forma independente.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Função dos membros inferiores (teste Time Up and Go)
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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O Time Up and Go avalia a capacidade de realizar tarefas motoras sequenciais relativas a caminhar e virar.
O teste exige que o participante se levante de uma cadeira, caminhe uma distância de 3 metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se sozinho no menor tempo possível.
O tempo necessário para concluir o teste é registrado.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Função cognitiva
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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A avaliação cognitiva de Montreal, MoCA, consiste em 10 perguntas ou tarefas simples relacionadas à função cognitiva.
Normalmente, estes são agrupados nos seguintes domínios cognitivos: memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação de tempo e lugar.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Função cognitiva
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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O Trail-Making Test será utilizado para avaliar a função executiva.
O desempenho bem-sucedido deste teste requer reconhecimento de letras e números, flexibilidade mental, exploração visual e função motora.
A Parte A consiste em 25 círculos com os números de 1 a 25 escritos aleatoriamente nos círculos.
O participante deve conectar os círculos com um lápis o mais rápido possível (ou seja,
número um ao número dois, etc.).
A Parte B da prova é composta por 25 círculos, sendo 13 deles numerados de 1 a 13 e, e 12 com letras de A a L, distribuídos aleatoriamente em uma página de papel.
O participante deve conectar os círculos com um lápis o mais rápido possível, alternando entre números e letras e fazendo ambas as séries em sequência crescente (ou seja, 1, A, 2, B, 3, C…).
O tempo necessário para concluir a tarefa e o número de erros são registrados em segundos.
Maior tempo indica maior comprometimento.
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Concentrações plasmáticas de marcadores inflamatórios
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Interleucina 2, 4, 6, 8, 10 (ng/mL)
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Quantificação de BDNF no sangue
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Alteração no fator neurotrófico derivado do cérebro (ng/mL)
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Quantificação de GDNF no sangue
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Alteração no fator neurotrófico derivado da linha celular glial (ng/mL)
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Quantificação de PACAP-38 no sangue
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Alteração no polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisário-38 (ng/mL)
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Concentrações plasmáticas de marcadores inflamatórios, quantificação no sangue
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Alteração no fator de necrose tumoral (TNF-alfa) (ng/mL)
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Quantificação de IGF-1 no sangue
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (ng/mL)
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Quantificação de NGF no sangue
Prazo: Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Alteração no fator de crescimento nervoso (ng/mL)
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Mudanças desde o início até as semanas 13 e 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP2021-008497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes serão compartilhados assim que o estudo for finalizado e os principais resultados publicados.
O IPD pode ser obtido entrando em contato com a parte responsável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos (24 meses) após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PI deve ser contatado e um número mínimo de coautores da equipe de pesquisa deve ser incluído em qualquer publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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