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Software di realtà virtuale per pazienti con ictus (RESET)

25 novembre 2024 aggiornato da: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria

Sviluppo e validazione di un nuovo software di realtà virtuale per migliorare la disabilità e la qualità della vita nei pazienti con ictus

L’obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e convalidare un software di realtà virtuale gamificato, completamente immersivo e specifico per l’ictus per migliorare la disabilità fisica e la qualità della vita nei pazienti con ictus.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare gli effetti di un intervento di realtà virtuale gamificato, completamente immersivo e specifico per l’ictus combinato con la riabilitazione con cure abituali, rispetto alla riabilitazione con cure abituali da sola e in combinazione con un sistema VR disponibile in commercio, sulla disabilità nei pazienti con ictus.
  • Valutare gli effetti di un intervento di realtà virtuale gamificato, completamente immersivo e specifico per l'ictus combinato con la riabilitazione con cure abituali, rispetto alla riabilitazione con cure abituali da sola e in combinazione con un sistema di realtà virtuale disponibile in commercio, sulla qualità della vita e sulla funzione motoria della parte superiore del corpo , destrezza manuale generale, forza della presa, equilibrio statico e dinamico e funzione cognitiva in pazienti con ictus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine e si colloca come la seconda causa di mortalità più diffusa a livello mondiale. Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, dal 2005 la probabilità globale che una persona subisca un ictus è aumentata del 50%. Si prevede che 1 individuo su 4 affronterà il rischio di avere un ictus nel corso della propria vita. Un ictus può provocare una significativa perdita delle funzioni motorie, delle capacità di comunicazione, debolezza o emiparesi, con conseguente riduzione della qualità della vita. Pertanto, migliorare il processo di riabilitazione è evidentemente di fondamentale importanza. La realtà virtuale è emersa come una nuova strategia per migliorare le malattie neurologiche; tuttavia, manca un software immersivo progettato specificamente per i pazienti colpiti da ictus all’interno di un ambiente ludico. Pertanto, lo scopo dello studio randomizzato e controllato RESET è valutare l’effetto di un software di realtà virtuale gamificato, completamente immersivo e specifico per l’ictus sulla disabilità nei pazienti affetti da ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
  • Numero di telefono: 950 01 55 50
  • Email: asoriano@ual.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • Torrecárdenas University Hospital
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • San Cecilio University Hospital
        • Contatto:
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spagna, 04120
        • Reclutamento
        • University of Almeria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini con ictus ischemico o emorragico
  • Ictus tra gli ultimi 7 e 14 giorni
  • Indipendenza funzionale prima dell'ictus (scala Rankin modificata <3)
  • Paresi dell'arto inferiore, dell'arto superiore o di entrambi, con un punteggio <3 nella voce "braccio motore" della scala National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Capacità di stare in piedi autonomamente o con assistenza
  • Capacità di comprendere le istruzioni di base e di decidere se firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Afasia moderata-grave che preclude la comprensione dei compiti richiesti
  • Compromissione cognitiva che impedisce la cooperazione con i compiti
  • Gravi problemi comportamentali o disturbi mentali
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori, quadriplegia, malattie neurodegenerative, fratture degli arti inferiori o recente infarto miocardico
  • Insufficienza di organi vitali (cuore, polmone, fegato, rene, ecc.), tumore maligno o altra condizione instabile
  • Una storia di malattia cerebrovascolare (se non completamente risolta)
  • Epilessia fotosensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo commerciale di realtà virtuale non immersiva (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Giappone).
Dispositivo: Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Giappone)
Questo gruppo utilizzerà il sistema di gioco Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Giappone) con i giochi del pacchetto Sport.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale ludicizzato, completamente immersivo e specifico per l'ictus (RESET)
Il software di realtà virtuale RESET sarà integrato negli occhiali META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
Dispositivo: META QUEST 3 occhiali per realtà virtuale
Il software di realtà virtuale RESET sarà integrato negli occhiali META QUEST 3 (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA) da DYNAMICS.
Comparatore attivo: Terapia abituale (CU)
3 sedute/settimana da 90 minuti di terapia fisica e terapia occupazionale.
Altro: Solita cura
L'intervento UC consiste in 3 sedute/settimana da 90' di terapia fisica e terapia occupazionale condotte da un fisioterapista e un terapista occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità (indice di Barthel)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Si compone di 10 attività comuni, di cui otto rappresentano attività legate alla cura personale e 2 legate alla mobilità. Questi vengono valutati in termini di indipendenza/dipendenza e valutati tramite un sistema di ponderazione arbitrario: l'indice produce un punteggio totale su 100: maggiore è il punteggio, minore è il grado di disabilità.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (NEWSQOL)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Il Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure valuta la specifica qualità della vita correlata alla salute di 56 elementi raggruppati in 11 domini: sentimenti; ADL/cura di sé; cognizione; mobilità; emozione; sonno; relazioni interpersonali; comunicazione; dolore/sensazione; visione; e stanchezza. Ciascun elemento è valutato nell'intervallo da 0 a 3 e non è significativo individualmente. I risultati di ciascun dominio sono ottenuti dalla somma dei punteggi degli item, e valori più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Funzione motoria degli arti superiori (valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Il test è composto da 33 item che valutano il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa di spalla, gomito, avambraccio, polso e mano. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti (0=non riesce a eseguire, 1=esegue parzialmente, 2=esegue completamente) e il punteggio totale varia da un minimo di 0 (emiplegia) a un massimo di 66 punti.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Abilità manuale grossolana (The Box and Block Test)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Il partecipante è seduto a un tavolo, di fronte ad una scatola rettangolare divisa in due scomparti quadrati di uguale dimensione mediante un tramezzo. In uno scomparto sono posizionati un totale di 150 cubi o blocchi di legno colorati (2,5 cm). Al partecipante viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scompartimento all'altro per 60 secondi. Il punteggio è il numero di blocchi spostati da un compartimento all'altro durante il tempo di prova. La mano del paziente deve oltrepassare la parete divisoria affinché venga assegnato un punto, e i blocchi che cadono o rimbalzano dal secondo scomparto sul pavimento vengono comunque premiati con un punto. Più blocchi trasferiti contemporaneamente contano come un singolo punto. I punteggi più alti nel test indicano una migliore destrezza manuale grossolana.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Forza della presa
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Verrà utilizzata la dinamometria digitale per valutare la forza muscolare in chilogrammi degli arti superiori affetti e non interessati. I partecipanti eseguiranno il test tre volte con ciascuna mano e il punteggio migliore verrà utilizzato per calcolare la media delle tre ripetizioni. Il lato non paretico verrà utilizzato come riferimento per il lato paretico.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Funzione degli arti inferiori (scala di equilibrio Berg)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
La Berg Balance Scale è una valutazione quantitativa dell’equilibrio negli anziani. La scala è composta da 14 item che richiedono ai soggetti di mantenere posizioni o completare compiti di movimento (comuni alla vita quotidiana) di vari livelli di difficoltà. Gli elementi ricevono un punteggio da 0 a 4 in base alla capacità di soddisfare i requisiti specifici di tempo e distanza del test. 0 rappresenta l'impossibilità di completare l'elemento e 4 rappresenta la capacità di completarlo in modo indipendente.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Funzione degli arti inferiori (test Time Up and Go)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Il Time Up and Go valuta la capacità di eseguire compiti motori sequenziali relativi al camminare e al girare. Il test richiede ai partecipanti di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi da soli nel minor tempo possibile. Viene registrato il tempo impiegato per completare il test.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
La valutazione cognitiva di Montreal, MoCA, consiste in 10 semplici domande o compiti relativi alla funzione cognitiva. Tipicamente, questi sono raggruppati nei seguenti domini cognitivi: memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Il Trail-Making Test servirà a valutare la funzione esecutiva. L'esecuzione corretta di questo test richiede il riconoscimento di lettere e numeri, flessibilità mentale, scansione visiva e funzione motoria. La Parte A è composta da 25 cerchi con i numeri 1-25 scritti in modo casuale nei cerchi. Il partecipante è tenuto a collegare i cerchi con una matita il più velocemente possibile (es. dal numero uno al numero due, ecc.). La parte B del test è composta da 25 cerchi, 13 dei quali numerati da 1 a 13 e 12 con lettere da A a L, distribuiti in modo casuale su una pagina di carta. Il partecipante è tenuto a collegare i cerchi con una matita il più velocemente possibile, alternando numeri e lettere e prendendo entrambe le serie in ordine crescente (es. 1, A, 2, B, 3, C…). Il tempo impiegato per completare l'attività e il numero di errori vengono registrati in secondi. Un tempo maggiore indica una maggiore menomazione.
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Concentrazioni plasmatiche dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Interleuchina 2, 4, 6, 8, 10 (ng/mL)
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Quantificazione del BDNF nel sangue
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (ng/mL)
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Quantificazione del GDNF nel sangue
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Variazione del fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (ng/mL)
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Quantificazione del PACAP-38 nel sangue
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Variazione del polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisario (ng/mL)
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Concentrazioni plasmatiche dei marcatori infiammatori, quantificazione nel sangue
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) (ng/mL)
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Quantificazione dell'IGF-1 nel sangue
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Variazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (ng/ml)
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Quantificazione dell'NGF nel sangue
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26
Variazione del fattore di crescita nervosa (ng/ml)
Modifiche dal basale alle settimane 13 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Collaboratori

European Union
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP2021-008497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti verranno condivisi una volta finalizzato lo studio e pubblicati i risultati principali. L'IPD può essere ottenuto contattando la parte responsabile.

Periodo di condivisione IPD

Due anni (24 mesi) dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario contattare il PI e in ogni pubblicazione deve essere incluso un numero minimo di coautori del gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Giappone)

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