Virtual Reality-programvare for pasienter med hjerneslag (RESET)
25. november 2024 oppdatert av: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Utvikling og validering av en ny programvare for virtuell virkelighet for å forbedre funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og validere en gamifisert, fullstendig oppslukende og slagspesifikk virtual reality-programvare for å forbedre fysisk funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med hjerneslag.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å vurdere effekten av en gamifisert, fullstendig oppslukende og slagspesifikk virtuell virkelighet 10-ukers intervensjon kombinert med vanlig omsorgsrehabilitering, sammenlignet med vanlig omsorgsrehabilitering alene og i kombinasjon med et kommersielt tilgjengelig VR-system, på funksjonshemming hos pasienter med hjerneslag.
- For å vurdere effekten av en gamifisert, fullstendig oppslukende og slagspesifikk virtual reality-intervensjon kombinert med vanlig omsorgsrehabilitering, sammenlignet med vanlig omsorgsrehabilitering alene og i kombinasjon med et kommersielt tilgjengelig virtual reality-system, på livskvalitet, motorisk funksjon i overkroppen , grov manuell fingerferdighet, håndgrepsstyrke, statisk og dynamisk balanse og kognitiv funksjon hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming og rangerer som den nest mest utbredte årsaken til dødelighet over hele verden.
I følge data fra Verdens helseorganisasjon, siden 2005, har den globale sannsynligheten for at en person får hjerneslag økt med 50 prosent.
Det forventes at 1 av 4 individer vil stå i fare for å få hjerneslag i løpet av livet.
Et hjerneslag kan føre til betydelig tap av motoriske funksjoner, kommunikasjonsevner, svakhet eller hemiparese, noe som fører til redusert livskvalitet.
Derfor er det tydeligvis av største betydning å forbedre rehabiliteringsprosessen.
Virtuell virkelighet har dukket opp som en ny strategi for å forbedre nevrologiske sykdommer; Imidlertid er det et fravær av en oppslukende programvare designet spesielt for slagpasienter i et gamifisert miljø.
Derfor er målet med RESET randomisert kontrollert studie å evaluere effekten av en gamifisert, fullstendig oppslukende og slagspesifikk virtual reality-programvare på funksjonshemming hos slagpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- Telefonnummer: 950 01 55 50
- E-post: asoriano@ual.es
Studiesteder
-
-
-
Almeria, Spania, 04009
- Rekruttering
- Torrecárdenas University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- E-post: patrindalo@hotmail.com
-
Granada, Spania, 18071
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- E-post: amarof@ugr.es
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- San Cecilio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- E-post: adavillega@gmail.com
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Spania, 04120
- Rekruttering
- University of Almeria
-
Ta kontakt med:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- E-post: asoriano@ual.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn med enten et iskemisk eller hemorragisk slag
- Hjerneslag mellom de siste 7 til 14 dagene
- Funksjonell uavhengighet før hjerneslag (modifisert Rankin-skala <3)
- Pareser av underekstremiteten, øvre ekstremitet eller begge deler, med en skår <3 på elementet "motorarm" i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skala
- Evne til å stå oppreist selvstendig eller med assistanse
- Evne til å forstå grunnleggende instruksjoner og bestemme om det skal signeres informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderat-alvorlig afasi som utelukker å forstå de nødvendige oppgavene
- Kognitiv svikt som hindrer samarbeid med oppgaver
- Alvorlige atferdsproblemer eller psykiske lidelser
- Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, quadriplegi, nevrodegenerative sykdommer, frakturer i underekstremiteter eller nylig hjerteinfarkt
- Vital organ (hjerte, lunge, lever, nyre, etc.) svikt, ondartet svulst eller annen ustabil tilstand
- En historie med cerebrovaskulær sykdom (hvis ikke helt løst)
- Fotosensitiv epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiell ikke-oppslukende virtuell virkelighetsgruppe (CVR)
Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan).
|
Denne gruppen vil bruke spillsystemet Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan) med sportspakkespillene.
|
|
Eksperimentell: Gamifisert, fullstendig oppslukende og slagspesifikk virtual reality-gruppe (RESET)
RESET virtual reality-programvaren vil bli integrert i META QUEST 3-brillene (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA).
|
RESET virtual reality-programvaren vil bli integrert i META QUEST 3-briller (Meta Platforms, San Francisco, CA, USA) av DYNAMICS.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
3 økter/uke à 90 minutter fysioterapi og ergoterapi.
|
UC-intervensjonen består av 3 økter/uke på 90' med fysioterapi og ergoterapi utført av en fysioterapeut og en ergoterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming (Barthel-indeksen)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
En ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Den består av 10 fellesaktiviteter, hvor åtte av dem representerer aktiviteter knyttet til personlig pleie og 2 relatert til mobilitet.
Disse vurderes for uavhengighet/avhengighet og skåres via et vilkårlig vektingssystem - indeksen gir en total skåre på 100 - jo høyere skår, jo lavere grad av funksjonshemming.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (NEWSQOL)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
The Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure vurderer det spesifikke helserelaterte livskvalitetsmålet på 56 elementer gruppert i 11 domener: følelser; ADL/egenomsorg; kognisjon; mobilitet; følelse; sove; mellommenneskelige forhold; kommunikasjon; smerte/følelse; syn; og tretthet.
Hvert element er rangert i området 0 til 3, og de er ikke signifikante individuelt.
Resultatene for hvert domene oppnås ved summen av poengsummene til elementene, og høyere verdier indikerer større innvirkning på livskvalitet.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Motorisk funksjon av øvre ekstremitet (Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Testen består av 33 elementer som evaluerer bevegelse, koordinasjon og refleksvirkning av skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
Hvert element scores på en 3-punkts skala (0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis, 2=presterer fullt ut) og den totale poengsummen varierer fra minimum 0 (hemiplegi) til maksimalt 66 poeng.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Grov manuell fingerferdighet (The Box and Block Test)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Deltakeren sitter ved et bord, vendt mot en rektangulær boks som er delt inn i to kvadratiske rom med like dimensjoner ved hjelp av en skillevegg.
Totalt 150 fargede treterninger eller blokker (2,5 cm) er plassert i ett rom.
Deltakeren blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, en om gangen, fra en avdeling til den andre i 60 sekunder.
Poengsummen er antall blokker som flyttes fra det ene rommet til det andre i løpet av prøvetiden.
Pasientens hånd må krysse over skilleveggen for at det skal gis et poeng, og blokker som faller eller spretter ut av det andre rommet på gulvet belønnes fortsatt med et punkt.
Flere blokker som overføres samtidig, teller som et enkelt poeng.
Høyere poengsum på testen indikerer bedre grov manuell fingerferdighet.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Digital dynamometri vil bli brukt til å vurdere muskelstyrken i kilo for både de berørte og ikke-påvirkede overekstremitetene. Deltakerne vil utføre testen tre ganger med hver hånd, og den beste poengsummen vil bli brukt til å beregne gjennomsnittet av de tre repetisjonene.
Den ikke-paretiske siden vil bli brukt som referanse for den paretiske siden.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Berg Balanseskalaen er en kvantitativ vurdering av balanse hos eldre voksne.
Skalaen består av 14 elementer som krever at fagene opprettholder posisjoner eller fullfører bevegelsesoppgaver (vanlig i hverdagen) av varierende vanskelighetsgrad.
Elementer får en poengsum på 0-4 basert på evne til å møte de spesifikke tids- og avstandskravene til testen.
0 representerer manglende evne til å fullføre elementet og en 4 representerer evnen til å fullføre det uavhengig.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon (Time Up and Go-test)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Time Up and Go vurderer evnen til å utføre sekvensielle motoriske oppgaver i forhold til å gå og snu.
Testen krever at deltakerne reiser seg fra en stol, går en avstand på 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg for seg selv i løpet av den minste tidsrammen som mulig.
Tiden det tar å gjennomføre prøven er registrert.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Montreal kognitive vurdering, MoCA, består av 10 enkle spørsmål eller oppgaver knyttet til kognitiv funksjon.
Vanligvis er disse gruppert i følgende kognitive domener: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted.
Den totale poengsummen varierer 0-30.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Trail-Making Test vil bli brukt til å vurdere den utøvende funksjonen.
Vellykket utførelse av denne testen krever bokstav- og tallgjenkjenning, mental fleksibilitet, visuell skanning og motorisk funksjon.
Del A består av 25 sirkler med tallene 1-25 skrevet tilfeldig i sirklene.
Deltakeren er pålagt å koble sirklene med en blyant så raskt som mulig (dvs.
nummer én til nummer to osv.).
Del B av testen består av 25 sirkler, 13 av dem nummerert 1 til 13 og, og 12 bokstaver A til L, tilfeldig fordelt over en papirside.
Deltakeren er pålagt å koble sirklene med en blyant så raskt som mulig, veksle mellom tall og bokstaver og ta begge seriene i stigende rekkefølge (dvs. 1, A, 2, B, 3, C ...).
Tiden det tar å fullføre oppgaven og antall feil registreres i sekunder.
Større tid indikerer større svekkelse.
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske markører
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Interleukin 2, 4, 6, 8, 10 (ng/ml)
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
BDNF kvantifisering i blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (ng/mL)
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
GDNF kvantifisering i blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Endring i glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (ng/mL)
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
PACAP-38 kvantifisering i blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Endring i hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende polypeptid-38 (ng/mL)
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
Plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske markører, kvantifisering i blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Endring i tumornekrosefaktor (TNF-alfa) (ng/ml)
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
IGF-1 kvantifisering i blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor-1 (ng/mL)
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
|
NGF kvantifisering i blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Endring i nervevekstfaktor (ng/mL)
|
Endringer fra baseline til uke 13 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPP2021-008497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata vil bli delt når studien er ferdigstilt og hovedresultatene er publisert.
IPD kan fås ved å kontakte ansvarlig.
IPD-delingstidsramme
To år (24 måneder) etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
PI må kontaktes og et minimum antall medforfattere fra forskningsteamet må inkluderes i enhver publikasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .