ニューロフィードバック強化された認知的再評価トレーニング
2025年11月24日 更新者：Stefanie Russman Block、University of Michigan
この研究は、個人が脳活動を制御できるツールであるリアルタイム機能的磁気共鳴画像ニューロフィードバックを使用して、不安のある人の感情調節を理解しようとしています。 このプロジェクトの目標は、自分自身の脳活動についてのフィードバックを受け取ることが感情調節能力にどのように関係しているかを理解することです。 この研究は、研究チームが感情の調節に関与する脳領域を理解するのに役立ち、ニューロフィードバックを使用して心理療法の成果を高めることができるかどうかをテストするための基礎を築く可能性があります。
研究仮説には次のものが含まれます。
- 真のニューロフィードバック (NF) を受けた参加者は、偽の NF と比較して、背内側前頭前皮質 (dmPFC) の活性化がより大きく増加することが示されます。
- 真のNFを受けた参加者は、偽のNFを受けた参加者と比較して、より高い認知再評価（CR）能力を示す
- 前頭前野の活性化はCR能力と正の相関がある
- 真の NF グループは、偽 NF グループと比較して、症状の重症度が低下し、CR の使用が増加したと報告します。
- NF誘発性の脳活性化の増加は、症状の重症度の低下と追跡調査時のCR使用の増加と相関する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳領域の位置がスクリプトによって適切に読まれていないオンラインニューロフィードバックスクリプトの予期せぬエラーのため、Veritable-NFグループの参加者は、PFCの代わりに内側頭頂皮質（MPC）へのフィードバックを受け取りました。
この登録には、PFCへのフィードバックを実際に受け取っている参加者の追加のサブセットを登録するために、この登録に3番目の非支配的なアームが追加されました。
既存の真のNFアームは、脳のどの領域が実際に標的にされたかを反映するために再評価されています。
さらに、マスキングの説明は「なし」にリセットされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 構造化された面接に基づく全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、または病気不安障害の一次診断（苦痛および/または干渉の主な原因）。 恐怖症障害の併発は認められますが、研究期間中に不安を引き起こす刺激に遭遇する可能性が低くなるため、これらが干渉や苦痛の主な原因となることはありません。
- 医学的および身体的に同意できる
- 過去4週間、避妊薬または抗うつ薬（つまり、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）以外の向精神作用のある薬、処方箋または非処方薬を安定した用量で服用していない）
- 現在妊娠していない、または積極的に妊娠を希望している女性の場合
- 狭くて密閉された空間に不安を感じることなく耐えられる能力
- 強い磁場で被験者に悪影響を及ぼしたり、画像取得を妨げたりする可能性のある金属、インプラント、または金属物質が体内または体内に存在しないこと（プロトコルに従って）
- スキャナーガントリーと互換性のあるサイズ (プロトコルごと)
除外基準:
- 現在強迫性障害または心的外傷後ストレス障害と診断されている
- 個人またはグループの心理療法の現在のコース
- 現在の薬物乱用または依存症（過去 12 か月）
- 計画または意図を伴う積極的な自殺傾向
- 現在の精神病
- 肝不全などの脳機能を損なう可能性のある重篤な神経疾患の病歴または現在の病状
- 閉鎖性頭部損傷の病歴、例: 5 分以上の意識喪失、入院、神経学的後遺症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シャム-NF
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参加者は 4 回訪問します (一部はバーチャルで訪問可能)。
ベースライン訪問には、インタビューとアンケートが含まれます。
資格のある参加者は、訪問 2 で練習セッションがあり、直接訪問の場合は模擬スキャナーを行うことができます。
訪問 3 は練習セッションから 5 日以内に行われ、参加者はアンケートに回答し、実際のニューロフィードバックに似ているがコンピューターで生成されたフィードバックを伴う fMRI 検査を受けます。
訪問 4 は訪問 3 の 2 週間後に行われ、参加者はさらに多くのアンケートに回答します。
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実験的：Veritable-nf（mpc）
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参加者は 4 回訪問します (一部はバーチャルで訪問可能)。
ベースライン訪問には、インタビューとアンケートが含まれます。
資格のある参加者は、訪問 2 で練習セッションがあり、直接訪問の場合は模擬スキャナーを行うことができます。
訪問 3 は練習セッションから 5 日以内に行われ、参加者はアンケートに回答し、実際のニューロフィードバックによる fMRI 検査を受けます。
訪問 4 は訪問 3 の 1 か月後に行われ、トレーナー評価者とのフォローアップ面接とアンケートが含まれます。
さらに、訪問の 2 週間後に、参加者 3 名がオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
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アクティブコンパレータ：Veritable-nf（pfc）
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参加者は 4 回訪問します (一部はバーチャルで訪問可能)。
ベースライン訪問には、インタビューとアンケートが含まれます。
資格のある参加者は、訪問 2 で練習セッションがあり、直接訪問の場合は模擬スキャナーを行うことができます。
訪問 3 は練習セッションから 5 日以内に行われ、参加者はアンケートに回答し、実際のニューロフィードバックによる fMRI 検査を受けます。
訪問 4 は訪問 3 の 1 か月後に行われ、トレーナー評価者とのフォローアップ面接とアンケートが含まれます。
さらに、訪問の 2 週間後に、参加者 3 名がオンラインでいくつかのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節課題（ERT）における再評価＞注視コントラストからの前頭前野（PFC）活動の変化（ベースラインから転移ランまで）
時間枠：約60分
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PFCは、先行するパイロット被験者からの再評価>注視コントラストにおける後部内側前頭皮質の有意なグループレベルの活性化を用いて、MNI空間で定義されました。
この領域におけるパーセント信号変化は、すべての参加者に対して抽出されました。
PFC活性の変化は、タスクの全5ランにわたる変化の線形勾配として計算されました。
この目的のために、各参加者に対して個別に線形回帰が実施され、「ラン」を独立変数、「PFCパーセント信号変化」を従属変数として、時間経過に伴うパーセント信号変化の変化を計算しました。
これらの勾配は、その後、各グループごとに平均化されました。
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約60分
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国際感情画像システム（IAPS）における画像の否定的感情評価の差異
時間枠：スキャナーから退出してから10分以内
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Self-Assessment Manikin（SAM）は、変化するマネキン図形が感情価（ポジティブ／ネガティブ）の主要次元に沿った値を描写する図形的評価手法です。
ユーザーは1〜9のスケールで感情的反応を示すことができ、数字が大きいほどネガティブ感情が強いことを示します。
スキャン後、参加者は見た各画像をこのスケールに沿って評価します。
見る試行から再評価試行へのSAM評価の差（例：平均再評価スコアから平均見るスコアを引いた値）が評価され、シャムNF群と真のNF群の間で比較されます。
差スコアが高いほど、再評価中に見た画像が見る条件中に見た画像よりもよりポジティブに認識されたことを示します。
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スキャナーから退出してから10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再評価 > 注視コントラストからの扁桃体-PFC機能的結合性の変化（ベースラインから転送まで）
時間枠：各ランは約9分間です。ラン5はラン1の完了後、約30分後に開始されます。
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扁桃体の接続性を調べるために、研究チームは心理生理学的相互作用分析を使用します。
各参加者の解剖学的左および右扁桃体シードからのデコンボリューションされた時系列は、各ランニング（ベースライン、ニューロフィードバック（NF1、NF2、NF3）、転移）における再評価＞注視コントラストのベクトルで乗算されます。
シード時系列、元の条件、および相互作用項の回帰変数は、標準的な血行動態応答関数と畳み込まれます。
トレーニング前からトレーニング後までの接続性の変化は、ベースラインランニングのコントラストマップを転移ランニングのコントラストマップから減算することによって計算されます。
得られたコントラストマップは、ソフトウェアSPMにおける第二レベルのランダム効果分析に入力され、PFC内のボクセルはp<0.05 FWE補正閾値で調べられます。
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各ランは約9分間です。ラン5はラン1の完了後、約30分後に開始されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefanie Russman Block, Ph.D、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2025年7月19日
研究の完了 (実際)
2025年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。