Neurofeedback forbedret kognitiv revurderingstræning
24. november 2025 opdateret af: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Denne undersøgelse søger at forstå følelsesregulering hos dem med angst ved hjælp af real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback, et værktøj, der giver individer mulighed for at kontrollere hjerneaktivitet. Målet med dette projekt er at forstå, hvordan det at modtage feedback om ens egen hjerneaktivitet hænger sammen med følelsesreguleringsevne. Dette arbejde vil hjælpe undersøgelsesholdet med at forstå de hjerneområder, der er involveret i følelsesregulering og kan lægge grunden til at teste, om psykoterapiresultater kan forbedres ved hjælp af neurofeedback.
Studiens hypotese omfatter:
- Deltagere, der modtager veritabel Neurofeedback (NF), vil vise en større aktiveringsstigning i den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) sammenlignet med sham-NF
- Deltagere, der modtager veritabel-NF, vil vise større evne til kognitiv revurdering (CR) sammenlignet med dem, der modtager sham-NF
- Præfrontal cortex-aktivering vil positivt korrelere med CR-evne
- Den veritable-NF-gruppen vil rapportere nedsat symptomsværhedsgrad og øget CR-brug sammenlignet med sham-NF-gruppen
- Forøgelse af NF-induceret hjerneaktivering vil korrelere med nedsat symptomsværhedsgrad og øget brug af CR ved opfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af en uforudset fejl i vores online neurofeedback-script, hvor placeringen af hjerneområdet, der blev målrettet mod, ikke blev læst korrekt af scriptet, modtog deltagerne i Veritable-NF-gruppen feedback til den mediale parietale cortex (MPC) i stedet for PFC.
En tredje, urlandiseret arm er føjet til denne registrering for at tilmelde en yderligere undergruppe af deltagere, der faktisk modtager feedback til PFC.
Den allerede eksisterende ægte-NF-arm er blevet genmærket for at afspejle, hvilken region af hjernen der faktisk var målrettet.
Derudover er maskeringsbeskrivelsen nulstillet til "ingen".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose (primær kilde til nød og/eller forstyrrelse) af generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst eller sygdomsangstlidelse baseret på struktureret interview. Komorbide fobiske lidelser tilladt, men disse kan ikke være den primære kilde til interferens eller nød på grund af de reducerede chancer for at støde på angstfremkaldende stimuli i studieperioden
- Medicinsk og fysisk i stand til at give samtykke
- Ikke at tage nogen medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig med psykotrope virkninger bortset fra prævention eller antidepressiva (dvs. selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) med stabil dosis i de sidste 4 uger
- For kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
- Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
- Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen (pr. protokol)
- Størrelse kompatibel med scannerportal (pr. protokol)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Nuværende forløb af individuel eller gruppe psykoterapi
- Nuværende stofmisbrug eller afhængighed (seneste 12 måneder)
- Aktiv suicidalitet med plan eller hensigt
- Aktuel psykose
- Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
- Anamnese med lukket hovedskade, f.eks. bevidsthedstab større (>) ca. (~) 5 minutter, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham-NF
|
Deltagerne vil have 4 besøg (nogle kan gøres virtuelt).
Baselinebesøget vil omfatte et interview og spørgeskemaer.
Berettigede deltagere vil have en træningssession ved besøg 2 og kan lave en mock-scanner, hvis besøget er personligt.
Besøg 3 finder sted inden for 5 dage efter træningssessionen, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og have en fMRI med feedback, der ligner ægte neurofeedback, men er computergenereret.
Besøg 4 finder sted 2 uger efter besøg 3, og deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer.
|
|
Eksperimentel: Veritable-NF (MPC)
|
Deltagerne vil have 4 besøg (nogle kan gøres virtuelt).
Baselinebesøget vil omfatte et interview og spørgeskemaer.
Berettigede deltagere vil have en træningssession ved besøg 2 og kan lave en mock-scanner, hvis besøget er personligt.
Besøg 3 vil finde sted inden for 5 dage efter træningssessionen, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og have en fMRI med den rigtige neurofeedback.
Besøg 4 vil finde sted en måned efter besøg 3 og vil omfatte en opfølgende samtale med en træner-bedømmer samt spørgeskemaer.
Derudover vil 3 deltagere 2 uger efter besøget også udfylde nogle spørgeskemaer online.
|
|
Aktiv komparator: Veritable-NF (PFC)
|
Deltagerne vil have 4 besøg (nogle kan gøres virtuelt).
Baselinebesøget vil omfatte et interview og spørgeskemaer.
Berettigede deltagere vil have en træningssession ved besøg 2 og kan lave en mock-scanner, hvis besøget er personligt.
Besøg 3 vil finde sted inden for 5 dage efter træningssessionen, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og have en fMRI med den rigtige neurofeedback.
Besøg 4 vil finde sted en måned efter besøg 3 og vil omfatte en opfølgende samtale med en træner-bedømmer samt spørgeskemaer.
Derudover vil 3 deltagere 2 uger efter besøget også udfylde nogle spørgeskemaer online.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitet i præfrontale cortex (PFC) (fra baseline til transfer run) fra Reappraise > Look-kontrasten på Emotion Regulation Task (ERT)
Tidsramme: Ca. 60 minutter
|
PFC blev defineret i MNI-rum ved hjælp af signifikant gruppeniveau-aktivering i den posteriore mediale frontale cortex fra reappraise>look-kontrasten fra tidligere pilotsubjekter.
Procentuel signalændring i denne region blev udtrukket for alle deltagere.
Ændring i PFC-aktivitet blev beregnet som den lineære hældning af ændringen på tværs af alle 5 gennemløb af opgaven.
Til dette formål blev en lineær regression udført for hver deltager separat med "run" som den uafhængige variabel og "PFC procentuel signalændring" som den afhængige variabel for at beregne ændringen i procentuel signalændring over tid.
Disse hældninger blev derefter gennemsnitligt for hver gruppe.
|
Ca. 60 minutter
|
|
Forskel i negative affektvurderinger af billeder fra International Affective Picture System (IAPS)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter at forlade skanneren
|
Self-Assessment Manikin (SAM) er en billedlig vurderingsteknik, hvor en skiftende manikin-figur viser værdier langs den primære dimension af affektiv valens (positiv/negativ).
Brugere kan angive følelsesmæssige reaktioner på en skala fra 1-9, hvor højere tal indikerer større negativ påvirkning.
Efter scanningen vil deltagerne vurdere hvert billede, de så, langs denne skala.
Forskelle i SAM-vurderinger fra look til reappraise-forsøg (f.eks. gennemsnitlig reappraise-score minus gennemsnitlig look-score) vil blive evalueret og sammenlignet mellem sham-NF og veritable-NF-grupper.
Højere differensscore indikerer, at billeder set under genvurdering opfattes som mere positive end dem set under look-betingelsen.
|
Inden for 10 minutter efter at forlade skanneren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Amygdala-PFC funktionel forbindelse (fra baseline til overførsel) fra Reappraise > Look kontrast
Tidsramme: Hvert løb varer cirka 9 minutter. Løb 5 starter cirka 30 minutter efter afslutningen af løb 1.
|
For at undersøge amygdala-forbindelserne vil studiegruppen anvende en psykofysiologisk interaktionsanalyse.
Dekonvolverede tidsserier fra anatomiske venstre og højre amygdala-frø for hver deltager vil blive multipliceret med en vektor for reappraise > look-kontrasten i hver runde (baseline, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transfer).
Regressorer for frø-tidsserien, den oprindelige tilstand og interaktionstermen vil blive foldet med den kanoniske hemodynamiske responsfunktion.
Ændring i forbindelse fra før til efter træning vil blive beregnet ved at trække baseline-run-kontrastkortet fra transfer-run-kontrastkortet.
Resulterende kontrastkort vil blive indsat i andenniveau random effects-analyser i softwaren SPM, hvor voxels i PFC vil blive undersøgt ved en p<0,05 FWE-korrigeret tærskel.
|
Hvert løb varer cirka 9 minutter. Løb 5 starter cirka 30 minutter efter afslutningen af løb 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00209563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med Veritable-NF
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig