Entrenamiento de reevaluación cognitiva mejorado con neurofeedback
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Este estudio busca comprender la regulación de las emociones en personas con ansiedad mediante neurofeedback por imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real, una herramienta que permite a las personas controlar la actividad cerebral. El objetivo de este proyecto es comprender cómo se relaciona la recepción de retroalimentación sobre la propia actividad cerebral con la capacidad de regulación de las emociones. Este trabajo ayudará al equipo de estudio a comprender las áreas del cerebro involucradas en la regulación de las emociones y podría sentar las bases para probar si los resultados de la psicoterapia se pueden mejorar mediante el neurofeedback.
Las hipótesis de estudio incluyen:
- Los participantes que reciben neurofeedback (NF) verdadero mostrarán un mayor aumento de activación en la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) en comparación con NF simulado.
- Los participantes que reciben NF real mostrarán una mayor capacidad de reevaluación cognitiva (CR) en comparación con aquellos que reciben NF simulada.
- La activación de la corteza prefrontal se correlacionará positivamente con la capacidad de CR
- El grupo de NF real informará una disminución de la gravedad de los síntomas y un mayor uso de CR en comparación con el grupo de NF simulado.
- El aumento de la activación cerebral inducida por NF se correlacionará con una disminución de la gravedad de los síntomas y un mayor uso de CR en el seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a un error imprevisto en nuestro script de neurofeedback en línea, en el que la ubicación de la región del cerebro que estaba dirigida no fue leída adecuadamente por el guión, los participantes en el Grupo de ACT-NF recibieron comentarios a la corteza parietal medial (MPC) en lugar del PFC.
Se ha agregado un tercer brazo irrandomizado a este registro para inscribir un subconjunto adicional de participantes que realmente reciben comentarios al PFC.
El brazo verdadero de NF preexistente se ha relquetido para reflejar qué región del cerebro fue realmente atacada.
Además, la descripción del enmascaramiento se ha restablecido a "ninguno".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario (fuente principal de angustia y/o interferencia) de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad por enfermedad basado en una entrevista estructurada. Se permiten trastornos fóbicos comórbidos, pero estos no pueden ser la fuente principal de interferencia o angustia debido a las menores posibilidades de encontrar estímulos que provoquen ansiedad durante el período de estudio.
- Médica y físicamente capaz de dar su consentimiento.
- No tomar ningún medicamento, recetado o no, con efectos psicotrópicos que no sean anticonceptivos o antidepresivos (es decir, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) con dosis estable durante las últimas 4 semanas.
- Para mujeres que no están actualmente embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente.
- Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
- No hay metales, implantes ni sustancias metálicas dentro o sobre el cuerpo que puedan causar efectos adversos al sujeto en un campo magnético fuerte o interferir con la adquisición de imágenes (según protocolo)
- Tamaño compatible con pórtico de escáner (por protocolo)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de Trastorno Obsesivo Compulsivo o Trastorno de Estrés Postraumático
- Curso actual de psicoterapia individual o grupal.
- Abuso o dependencia de sustancias actual (últimos 12 meses)
- Suicidio activo con plan o intención.
- Psicosis actual
- Historial de enfermedad neurológica grave o condición médica actual que podría comprometer la función cerebral, como insuficiencia hepática.
- Historia de traumatismo craneoencefálico cerrado, por ejemplo, pérdida del conocimiento mayor (>) aproximadamente (~) 5 minutos, hospitalización, secuela neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Falso-NF
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Los participantes tendrán 4 visitas (algunas se podrán realizar de forma virtual).
La visita inicial incluirá una entrevista y cuestionarios.
Los participantes elegibles tendrán una sesión de práctica en la visita 2 y podrán realizar un escáner simulado si la visita es en persona.
La visita 3 se llevará a cabo dentro de los 5 días posteriores a la sesión de práctica y se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se sometan a una resonancia magnética funcional con retroalimentación similar a la neurorretroalimentación real, pero generada por computadora.
La visita 4 se llevará a cabo 2 semanas después de la visita 3 y los participantes completarán más cuestionarios.
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Experimental: Veritable-NF (MPC)
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Los participantes tendrán 4 visitas (algunas se podrán realizar de forma virtual).
La visita inicial incluirá una entrevista y cuestionarios.
Los participantes elegibles tendrán una sesión de práctica en la visita 2 y podrán realizar un escáner simulado si la visita es en persona.
La visita 3 se llevará a cabo dentro de los 5 días posteriores a la sesión de práctica y se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se sometan a una resonancia magnética funcional con neurofeedback real.
La visita 4 se llevará a cabo un mes después de la visita 3 e incluirá una entrevista de seguimiento con un evaluador de formadores, así como cuestionarios.
Además, 2 semanas después de la visita, 3 participantes también completarán algunos cuestionarios en línea.
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Comparador activo: Veritable-NF (PFC)
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Los participantes tendrán 4 visitas (algunas se podrán realizar de forma virtual).
La visita inicial incluirá una entrevista y cuestionarios.
Los participantes elegibles tendrán una sesión de práctica en la visita 2 y podrán realizar un escáner simulado si la visita es en persona.
La visita 3 se llevará a cabo dentro de los 5 días posteriores a la sesión de práctica y se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se sometan a una resonancia magnética funcional con neurofeedback real.
La visita 4 se llevará a cabo un mes después de la visita 3 e incluirá una entrevista de seguimiento con un evaluador de formadores, así como cuestionarios.
Además, 2 semanas después de la visita, 3 participantes también completarán algunos cuestionarios en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la corteza prefrontal (CPF) (desde la línea base hasta la carrera de transferencia) del contraste Reinterpretar > Observar en la tarea de regulación emocional (TRE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
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El CFP se definió en el espacio MNI utilizando la activación significativa a nivel grupal en la corteza frontal medial posterior del contraste reapreciar>mirar de sujetos piloto anteriores.
El cambio porcentual de señal en esta región se extrajo para todos los participantes.
El cambio en la actividad del CFP se calculó como la pendiente lineal del cambio a lo largo de las 5 ejecuciones de la tarea.
Para ello, se realizó una regresión lineal para cada participante por separado con "ejecución" como variable independiente y "cambio porcentual de señal del CFP" como variable dependiente para calcular el cambio en el porcentaje de señal a lo largo del tiempo.
Estas pendientes se promediaron luego para cada grupo.
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Aproximadamente 60 minutos
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Diferencia en las Calificaciones de Afecto Negativo de Imágenes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: En los 10 minutos posteriores a la salida del escáner
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El Self-Assessment Manikin (SAM) es una técnica de evaluación pictórica en la que una figura cambiante de un maniquí representa valores a lo largo de la dimensión principal de valencia afectiva (positiva/negativa).
Los usuarios pueden indicar reacciones emocionales a lo largo de una escala del 1 al 9, donde números más altos indican un afecto negativo mayor.
Después del escaneo, los participantes calificarán cada imagen que vieron en esta escala.
Se evaluarán y compararán las diferencias en las puntuaciones SAM de los ensayos de mirar a reapreciar (por ejemplo, puntuación media de reapreciar menos puntuación media de mirar) entre los grupos sham-NF y veritable-NF.
Una puntuación de diferencia más alta indica que las imágenes vistas durante la reapreciación se perciben como más positivas que las vistas durante la condición de mirar.
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En los 10 minutos posteriores a la salida del escáner
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Conectividad Funcional Amígdala-Corteza Prefrontal (Desde la Línea de Base hasta la Transferencia) del Contraste Reinterpretar > Observar
Periodo de tiempo: Cada ejecución dura aproximadamente 9 minutos. La ejecución 5 comienza aproximadamente 30 minutos después de la finalización de la ejecución 1.
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Para examinar la conectividad de la amígdala, el equipo de estudio utilizará un análisis de interacción psicofisiológica.
Las series temporales deconvolucionadas de las semillas anatómicas de la amígdala izquierda y derecha para cada participante se multiplicarán por un vector para el contraste reapreciar > mirar en cada ejecución (línea base, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transferencia).
Los regresores para las series temporales de las semillas, la condición original y el término de interacción se convolucionarán con la función de respuesta hemodinámica canónica.
El cambio en la conectividad desde antes hasta después del entrenamiento se calculará restando el mapa de contraste de la ejecución de línea base del mapa de contraste de la ejecución de transferencia.
Los mapas de contraste resultantes se introducirán en análisis de efectos aleatorios de segundo nivel en el software SPM, donde se examinarán los vóxeles en la CPF con un umbral corregido de p<0.05 FWE.
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Cada ejecución dura aproximadamente 9 minutos. La ejecución 5 comienza aproximadamente 30 minutos después de la finalización de la ejecución 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00209563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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