Treinamento de reavaliação cognitiva aprimorada por neurofeedback
24 de novembro de 2025 atualizado por: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Este estudo busca compreender a regulação emocional em pessoas com ansiedade usando neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real, uma ferramenta que permite aos indivíduos controlar a atividade cerebral. O objetivo deste projeto é compreender como o recebimento de feedback sobre a própria atividade cerebral se relaciona com a capacidade de regulação emocional. Este trabalho ajudará a equipe de estudo a compreender as áreas cerebrais envolvidas na regulação emocional e poderá estabelecer as bases para testar se os resultados da psicoterapia podem ser melhorados usando o neurofeedback.
As hipóteses do estudo incluem:
- Os participantes que receberem Neurofeedback verdadeiro (NF) mostrarão um maior aumento de ativação no córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) em comparação com o sham-NF
- Os participantes que recebem NF verdadeiro mostrarão maior capacidade de reavaliação cognitiva (CR) em comparação com aqueles que recebem NF simulado
- A ativação do córtex pré-frontal se correlacionará positivamente com a capacidade de RC
- O grupo NF verdadeiro relatará diminuição da gravidade dos sintomas e aumento do uso de RC em comparação com o grupo NF simulado
- O aumento na ativação cerebral induzida por NF se correlacionará com a diminuição da gravidade dos sintomas e o aumento do uso de CR no acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a um erro imprevisto em nosso script on-line de neurofeedback, no qual a localização da região do cérebro que está sendo direcionada não foi devidamente lida pelo script, os participantes do verdadeiro grupo NF receberam feedback ao córtex parietal medial (MPC) em vez do PFC.
Um terceiro braço não aleatório foi adicionado a este registro para inscrever um subconjunto adicional de participantes que estão de fato recebendo feedback ao PFC.
O braço veritável da NF pré-existente foi relacionado para refletir qual região do cérebro era realmente direcionada.
Além disso, a descrição de mascaramento foi redefinida para "Nenhum".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário (fonte primária de sofrimento e/ou interferência) de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade de doença com base em entrevista estruturada. Transtornos fóbicos comórbidos são permitidos, mas estes não podem ser a principal fonte de interferência ou angústia devido às chances reduzidas de encontrar estímulos que provocam ansiedade durante o período do estudo
- Médica e fisicamente capaz de consentir
- Não tomar qualquer medicamento, prescrito ou não, com efeitos psicotrópicos que não sejam anticoncepcionais ou antidepressivos (ou seja, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) com dosagem estável nas últimas 4 semanas
- Para mulheres que não estão grávidas ou que estão ativamente tentando engravidar
- Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
- Nenhum metal, implante ou substância metálica dentro ou sobre o corpo que possa causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição de imagens (por protocolo)
- Tamanho compatível com pórtico de scanner (por protocolo)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de Transtorno Obsessivo Compulsivo ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Curso atual de psicoterapia individual ou de grupo
- Abuso ou dependência atual de substâncias (últimos 12 meses)
- Suicídio ativo com plano ou intenção
- Psicose atual
- História de doença neurológica grave ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
- História de traumatismo cranioencefálico fechado, por exemplo, perda de consciência maior (>) aproximadamente (~) 5 minutos, hospitalização, sequela neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sham-NF
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Os participantes terão 4 visitas (algumas poderão ser feitas virtualmente).
A visita inicial incluirá uma entrevista e questionários.
Os participantes elegíveis terão uma sessão prática na visita 2 e poderão fazer um scanner simulado se a visita for presencial.
A visita 3 ocorrerá 5 dias após a sessão prática e os participantes serão solicitados a preencher questionários e fazer uma fMRI com feedback que se parece com o neurofeedback real, mas é gerado por computador.
A visita 4 ocorrerá 2 semanas após a visita 3 e os participantes preencherão mais questionários.
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Experimental: Verável-NF (MPC)
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Os participantes terão 4 visitas (algumas poderão ser feitas virtualmente).
A visita inicial incluirá uma entrevista e questionários.
Os participantes elegíveis terão uma sessão prática na visita 2 e poderão fazer um scanner simulado se a visita for presencial.
A visita 3 ocorrerá 5 dias após a sessão prática e os participantes serão solicitados a preencher questionários e fazer uma fMRI com neurofeedback real.
A visita 4 ocorrerá um mês após a visita 3 e incluirá uma entrevista de acompanhamento com um avaliador treinador, bem como questionários.
Além disso, 2 semanas após a visita, 3 participantes também preencherão alguns questionários online.
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Comparador Ativo: Verável-NF (PFC)
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Os participantes terão 4 visitas (algumas poderão ser feitas virtualmente).
A visita inicial incluirá uma entrevista e questionários.
Os participantes elegíveis terão uma sessão prática na visita 2 e poderão fazer um scanner simulado se a visita for presencial.
A visita 3 ocorrerá 5 dias após a sessão prática e os participantes serão solicitados a preencher questionários e fazer uma fMRI com neurofeedback real.
A visita 4 ocorrerá um mês após a visita 3 e incluirá uma entrevista de acompanhamento com um avaliador treinador, bem como questionários.
Além disso, 2 semanas após a visita, 3 participantes também preencherão alguns questionários online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Atividade do Córtex Pré-frontal (PFC) (da Linha de Base para a Corrida de Transferência) a partir do Contraste Reavaliar > Olhar na Tarefa de Regulação Emocional (TRE)
Prazo: Aproximadamente 60 minutos
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O PFC foi definido no espaço MNI utilizando a ativação significativa ao nível do grupo no córtex frontal medial posterior do contraste reapreciar>olhar de sujeitos piloto anteriores.
A percentagem de alteração do sinal nesta região foi extraída para todos os participantes.
A alteração na atividade do PFC foi calculada como o declive linear da alteração ao longo de todas as 5 execuções da tarefa.
Para este fim, foi realizada uma regressão linear para cada participante separadamente com "execução" como variável independente e "percentagem de alteração do sinal no PFC" como variável dependente para calcular a alteração na percentagem de alteração do sinal ao longo do tempo.
Estes declives foram depois calculados para cada grupo.
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Aproximadamente 60 minutos
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Diferença nas Classificações de Afeto Negativo de Imagens do International Affective Picture System (IAPS)
Prazo: Dentro de 10 minutos após sair do scanner
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O Self-Assessment Manikin (SAM) é uma técnica de avaliação pictórica na qual uma figura de manequim em mudança representa valores ao longo da dimensão primária da valência afetiva (positiva/negativa).
Os utilizadores podem indicar reações emocionais ao longo de uma escala de 1 a 9, com números mais altos a indicarem maior afeto negativo.
Após a digitalização, os participantes irão classificar cada imagem que viram ao longo desta escala.
As diferenças nas classificações SAM entre as tentativas de olhar e reapreciar (por exemplo, pontuação média de reapreciação menos pontuação média de olhar) serão avaliadas e comparadas entre os grupos sham-NF e veritable-NF.
Uma pontuação de diferença mais elevada indica que as imagens visualizadas durante a reapreciação são vistas como mais positivas do que aquelas visualizadas durante a condição de olhar.
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Dentro de 10 minutos após sair do scanner
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Conectividade Funcional Amígdala-CPF (Linha de Base para Transferência) a partir do Contraste Reavaliar > Olhar
Prazo: Cada execução tem aproximadamente 9 minutos de duração. A execução 5 começa aproximadamente 30 minutos após a conclusão da execução 1.
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Para examinar a conectividade da amígdala, a equipa de investigação utilizará uma análise de interação psicofisiológica.
As séries temporais desenroladas das sementes anatómicas da amígdala esquerda e direita de cada participante serão multiplicadas por um vetor para o contraste reapreciar > observar em cada execução (linha de base, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transferência).
Os regressores para as séries temporais das sementes, a condição original e o termo de interação serão convolvidos com a função canónica de resposta hemodinâmica.
A alteração na conectividade do pré- para o pós-treino será calculada subtraindo o mapa de contraste da execução de linha de base ao mapa de contraste da execução de transferência.
Os mapas de contraste resultantes serão inseridos em análises de efeitos aleatórios de segundo nível no software SPM, onde os voxéis no CPF serão examinados com um limiar corrigido de p<0.05 FWE.
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Cada execução tem aproximadamente 9 minutos de duração. A execução 5 começa aproximadamente 30 minutos após a conclusão da execução 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00209563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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