Treinamento de reavaliação cognitiva aprimorada por neurofeedback
23 de abril de 2024 atualizado por: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Este estudo busca compreender a regulação emocional em pessoas com ansiedade usando neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real, uma ferramenta que permite aos indivíduos controlar a atividade cerebral. O objetivo deste projeto é compreender como o recebimento de feedback sobre a própria atividade cerebral se relaciona com a capacidade de regulação emocional. Este trabalho ajudará a equipe de estudo a compreender as áreas cerebrais envolvidas na regulação emocional e poderá estabelecer as bases para testar se os resultados da psicoterapia podem ser melhorados usando o neurofeedback.
As hipóteses do estudo incluem:
- Os participantes que receberem Neurofeedback verdadeiro (NF) mostrarão um maior aumento de ativação no córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) em comparação com o sham-NF
- Os participantes que recebem NF verdadeiro mostrarão maior capacidade de reavaliação cognitiva (CR) em comparação com aqueles que recebem NF simulado
- A ativação do córtex pré-frontal se correlacionará positivamente com a capacidade de RC
- O grupo NF verdadeiro relatará diminuição da gravidade dos sintomas e aumento do uso de RC em comparação com o grupo NF simulado
- O aumento na ativação cerebral induzida por NF se correlacionará com a diminuição da gravidade dos sintomas e o aumento do uso de CR no acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Stchur, MSW
- Número de telefone: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sophia Hovakimian
- Número de telefone: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Sophia Hovakimian
- Número de telefone: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Stefanie Russman Block
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário (fonte primária de sofrimento e/ou interferência) de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade de doença com base em entrevista estruturada. Transtornos fóbicos comórbidos são permitidos, mas estes não podem ser a principal fonte de interferência ou angústia devido às chances reduzidas de encontrar estímulos que provocam ansiedade durante o período do estudo
- Médica e fisicamente capaz de consentir
- Não tomar qualquer medicamento, prescrito ou não, com efeitos psicotrópicos que não sejam anticoncepcionais ou antidepressivos (ou seja, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) com dosagem estável nas últimas 4 semanas
- Para mulheres que não estão grávidas ou que estão ativamente tentando engravidar
- Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
- Nenhum metal, implante ou substância metálica dentro ou sobre o corpo que possa causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição de imagens (por protocolo)
- Tamanho compatível com pórtico de scanner (por protocolo)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de Transtorno Obsessivo Compulsivo ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Curso atual de psicoterapia individual ou de grupo
- Abuso ou dependência atual de substâncias (últimos 12 meses)
- Suicídio ativo com plano ou intenção
- Psicose atual
- História de doença neurológica grave ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
- História de traumatismo cranioencefálico fechado, por exemplo, perda de consciência maior (>) aproximadamente (~) 5 minutos, hospitalização, sequela neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verdadeiro-NF
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Os participantes terão 4 visitas (algumas poderão ser feitas virtualmente).
A visita inicial incluirá uma entrevista e questionários.
Os participantes elegíveis terão uma sessão prática na visita 2 e poderão fazer um scanner simulado se a visita for presencial.
A visita 3 ocorrerá 5 dias após a sessão prática e os participantes serão solicitados a preencher questionários e fazer uma fMRI com neurofeedback real.
A visita 4 ocorrerá um mês após a visita 3 e incluirá uma entrevista de acompanhamento com um avaliador treinador, bem como questionários.
Além disso, 2 semanas após a visita, 3 participantes também preencherão alguns questionários online.
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Comparador Ativo: Sham-NF
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Os participantes terão 4 visitas (algumas poderão ser feitas virtualmente).
A visita inicial incluirá uma entrevista e questionários.
Os participantes elegíveis terão uma sessão prática na visita 2 e poderão fazer um scanner simulado se a visita for presencial.
A visita 3 ocorrerá 5 dias após a sessão prática e os participantes serão solicitados a preencher questionários e fazer uma fMRI com feedback que se parece com o neurofeedback real, mas é gerado por computador.
A visita 4 ocorrerá 2 semanas após a visita 3 e os participantes preencherão mais questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade do córtex pré-frontal (PFC) (linha de base para execução de transferência) da reavaliação > contraste de aparência na Tarefa de Regulação Emocional (ERT)
Prazo: Aproximadamente 60 minutos
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Aproximadamente 60 minutos
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Mudança nas classificações de afeto negativo de imagens do International Affective Picture System (IAPS)
Prazo: Aproximadamente 60 minutos
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O Manequim de Autoavaliação (SAM) é uma técnica de avaliação pictórica em que uma figura mutável do manequim representa valores ao longo da dimensão primária da valência afetiva (positiva/negativa).
Os usuários podem indicar reações emocionais em uma escala de 1 a 9, com números mais altos indicando maior afeto negativo.
Após a digitalização, os participantes avaliarão cada imagem que viram nesta escala.
As diferenças nas classificações de SAM dos ensaios de observação para reavaliação serão avaliadas e comparadas entre os grupos sham-NF e verdadeiro-NF.
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Aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional amígdala-PFC (linha de base para transferência) de reavaliação> contraste de aparência
Prazo: Aproximadamente 60 minutos
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Para examinar a conectividade da amígdala, a equipe de estudo usará uma análise de interação psicofisiológica.
Séries temporais deconvolvidas de sementes anatômicas da amígdala esquerda e direita para cada participante serão multiplicadas por um vetor para a reavaliação> olhar contraste em cada execução (linha de base, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, transferência).
Os regressores para a série temporal inicial, a condição original e o termo de interação serão convolvidos com a função de resposta hemodinâmica canônica.
A mudança na conectividade do treinamento pré-pós será calculada subtraindo o mapa de contraste da execução de linha de base do mapa de contraste da execução de transferência.
Os mapas de contraste resultantes serão inseridos em análises de efeitos aleatórios de segundo nível.
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Aproximadamente 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00209563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .