Тренинг по усиленной когнитивной переоценке нейробиоуправления
24 ноября 2025 г. обновлено: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Это исследование направлено на понимание регуляции эмоций у людей с тревогой с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в режиме реального времени, инструмента, который позволяет людям контролировать активность мозга. Цель этого проекта — понять, как получение обратной связи о деятельности собственного мозга связано со способностью регулировать эмоции. Эта работа поможет исследовательской группе понять области мозга, участвующие в регуляции эмоций, и может заложить основу для проверки того, можно ли улучшить результаты психотерапии с помощью нейробиоуправления.
Гипотеза исследования включает в себя:
- Участники, получающие настоящую нейроуправление (NF), продемонстрируют большее увеличение активации дорсомедиальной префронтальной коры (dmPFC) по сравнению с симуляцией-NF.
- Участники, получающие настоящую NF, продемонстрируют большую способность к когнитивной переоценке (CR) по сравнению с теми, кто получает имитацию NF.
- Активация префронтальной коры будет положительно коррелировать со способностью CR.
- Группа истинного NF сообщит об уменьшении тяжести симптомов и более частом использовании CR по сравнению с группой ложного NF.
- Увеличение активации мозга, вызванной NF, будет коррелировать со снижением тяжести симптомов и увеличением использования CR при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Из-за непредвиденной ошибки в нашем онлайн-скрипте нейробиологической обратной связи, в которой местоположение целевой области мозга не было должным образом читалось сценарием, участники в группе истинного НФ получили обратную связь с медиальной теменной корой (MPC) вместо PFC.
Третий, неразразнолизированная рука была добавлена в эту регистрацию, чтобы зарегистрировать дополнительное подмножество участников, которые действительно получают обратную связь с PFC.
Ранее существовавшая версическая рука NF была переселена, чтобы отразить, на какую область мозга фактически была нацелена.
Кроме того, маскирующее описание было сброшено на «нет».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз (основной источник дистресса и/или вмешательства) генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства или болезненного тревожного расстройства на основе структурированного интервью. Допускаются коморбидные фобические расстройства, но они не могут быть основным источником помех или дистресса из-за снижения шансов столкнуться с раздражителями, провоцирующими тревогу, в течение периода исследования.
- Медицински и физически способны дать согласие
- Не принимать никаких лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, с психотропными эффектами, кроме противозачаточных средств или антидепрессантов (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН) в стабильной дозировке в течение последних 4 недель.
- Для женщин, которые в настоящее время не беременны или активно пытаются забеременеть.
- Способность без беспокойства переносить небольшие замкнутые пространства.
- Никаких металлов, имплантатов или металлических веществ внутри или на теле, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на субъекта в сильном магнитном поле или помешать получению изображения (согласно протоколу).
- Размер совместим с порталом сканера (по протоколу)
Критерий исключения:
- Текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
- Текущий курс индивидуальной или групповой психотерапии.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (последние 12 месяцев)
- Активное самоубийство с планом или намерением
- Текущий психоз
- Серьезное неврологическое заболевание в анамнезе или текущее состояние здоровья, которое может поставить под угрозу функцию мозга, например, печеночная недостаточность.
- Закрытая черепно-мозговая травма в анамнезе, например, потеря сознания более (>) примерно (~) 5 минут, госпитализация, неврологические последствия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шам-НФ
|
Участникам предстоит 4 посещения (некоторые из них можно совершить виртуально).
Базовый визит будет включать в себя интервью и анкетирование.
Участники, имеющие право на участие, пройдут практическое занятие во время посещения 2 и смогут выполнить имитацию сканера, если посещение будет личным.
Визит 3 состоится в течение 5 дней после практической сессии, и участникам будет предложено заполнить анкеты и пройти фМРТ с обратной связью, которая похожа на настоящую нейробиоуправление, но генерируется компьютером.
Визит 4 состоится через 2 недели после визита 3, и участники заполнят дополнительные анкеты.
|
|
Экспериментальный: Настоящий-NF (MPC)
|
Участникам предстоит 4 посещения (некоторые из них можно совершить виртуально).
Базовый визит будет включать в себя интервью и анкетирование.
Участники, имеющие право на участие, пройдут практическое занятие во время посещения 2 и смогут выполнить имитацию сканера, если посещение будет личным.
Третий визит состоится в течение 5 дней после практической сессии, и участникам будет предложено заполнить анкеты и пройти фМРТ с реальной нейробиоуправлением.
Визит 4 состоится через месяц после визита 3 и будет включать в себя последующее собеседование с тренером-оценщиком, а также анкеты.
Кроме того, через 2 недели после визита 3 участника также заполнят несколько анкет онлайн.
|
|
Активный компаратор: Настоящий-NF (PFC)
|
Участникам предстоит 4 посещения (некоторые из них можно совершить виртуально).
Базовый визит будет включать в себя интервью и анкетирование.
Участники, имеющие право на участие, пройдут практическое занятие во время посещения 2 и смогут выполнить имитацию сканера, если посещение будет личным.
Третий визит состоится в течение 5 дней после практической сессии, и участникам будет предложено заполнить анкеты и пройти фМРТ с реальной нейробиоуправлением.
Визит 4 состоится через месяц после визита 3 и будет включать в себя последующее собеседование с тренером-оценщиком, а также анкеты.
Кроме того, через 2 недели после визита 3 участника также заполнят несколько анкет онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности префронтальной коры (ПФК) (от исходного уровня до переноса) в контрасте Переоценка > Наблюдение при выполнении задачи регуляции эмоций (ТРЭ)
Временное ограничение: Приблизительно 60 минут
|
ПФК была определена в пространстве MNI с использованием значимой активации на групповом уровне в задней медиальной фронтальной коре из контраста переоценки>взгляда у более ранних пилотных испытуемых.
Процентное изменение сигнала в этой области было извлечено для всех участников.
Изменение активности ПФК было рассчитано как линейный наклон изменения по всем 5 запускам задачи.
Для этой цели для каждого участника отдельно была проведена линейная регрессия, где «запуск» был независимой переменной, а «процентное изменение сигнала ПФК» — зависимой переменной, чтобы рассчитать изменение процентного изменения сигнала с течением времени.
Затем эти наклоны были усреднены для каждой группы.
|
Приблизительно 60 минут
|
|
Различия в оценках негативного аффекта изображений из Международной системы аффективных картинок (IAPS)
Временное ограничение: В течение 10 минут после выхода из сканера
|
Метод самооценки SAM (Self-Assessment Manikin) представляет собой графическую методику оценки, в которой изменяющаяся фигурка изображает значения по основному измерению аффективной валентности (положительная/отрицательная).
Пользователи могут указывать эмоциональные реакции по шкале от 1 до 9, где более высокие числа соответствуют более выраженному негативному аффекту.
После сканирования участники будут оценивать каждое изображение, которое они видели, по этой шкале.
Различия в оценках SAM между условиями «смотреть» и «переоценивать» (например, средний балл переоценки минус средний балл просмотра) будут оцениваться и сравниваться между группами sham-NF и veritable-NF.
Более высокий разностный балл указывает на то, что изображения, просмотренные во время переоценки, воспринимаются как более позитивные, чем те, которые просматривались в условии «смотреть».
|
В течение 10 минут после выхода из сканера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности амигдала-ПФК (от исходного уровня до переноса) в контрасте Переоценка > Наблюдение
Временное ограничение: Каждый запуск длится примерно 9 минут. Запуск 5 начинается примерно через 30 минут после завершения запуска 1.
|
Для изучения связности миндалевидного тела исследовательская группа будет использовать анализ психофизиологического взаимодействия.
Деконволюционные временные ряды из анатомических левого и правого семян миндалевидного тела для каждого участника будут умножены на вектор для контраста переоценка > просмотр в каждом прогоне (базовая линия, нейрообратная связь (NF1, NF2, NF3), перенос).
Регрессоры для временных рядов семян, исходного условия и члена взаимодействия будут свернуты с канонической гемодинамической ответной функцией.
Изменение связности от пред- до пост-тренировки будет рассчитано путем вычитания карты контраста базового прогона из карты контраста прогона переноса.
Полученные карты контраста будут введены в анализы случайных эффектов второго уровня в программном обеспечении SPM, где воксели в ПФК будут исследованы на пороге p<0.05 с поправкой FWE.
|
Каждый запуск длится примерно 9 минут. Запуск 5 начинается примерно через 30 минут после завершения запуска 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00209563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .