Neurofeedback förbättrad kognitiv omvärderingsträning
24 november 2025 uppdaterad av: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Denna studie försöker förstå känsloreglering hos personer med ångest med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i realtid, ett verktyg som låter individer kontrollera hjärnaktivitet. Målet med detta projekt är att förstå hur det att få feedback om sin egen hjärnaktivitet relaterar till förmågan att reglera känslor. Detta arbete kommer att hjälpa studiegruppen att förstå hjärnområdena som är involverade i känsloreglering och kan lägga grunden för att testa om psykoterapiresultat kan förbättras med hjälp av neurofeedback.
Studiens hypotes inkluderar:
- Deltagare som får veritabel neurofeedback (NF) kommer att visa en större aktiveringsökning i den dorsomedial prefrontala cortex (dmPFC) jämfört med sham-NF
- Deltagare som får veritabel-NF kommer att uppvisa större kognitiv reappraisal (CR) förmåga jämfört med de som får sham-NF
- Prefrontal cortex-aktivering kommer positivt att korrelera med CR-förmåga
- Den veritable-NF-gruppen kommer att rapportera minskad symtomsvårighet och ökad CR-användning jämfört med sham-NF-gruppen
- Ökning av NF-inducerad hjärnaktivering kommer att korrelera med minskad symtomsvårighet och ökad CR-användning vid uppföljning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av ett oförutsett fel i vårt online neurofeedback-skript, där platsen för hjärnregionen som riktades inte var korrekt läst av skriptet, fick deltagarna i den veritabel-NF-gruppen feedback till den mediala parietal cortex (MPC) istället för PFC.
En tredje, olandomiserad arm har lagts till i denna registrering för att registrera en ytterligare delmängd av deltagare som verkligen får feedback till PFC.
Den redan existerande veritabel-NF-armen har omskrivits för att återspegla vilket område i hjärnan som faktiskt var riktad.
Dessutom har maskeringsbeskrivningen återställts till "ingen".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos (primär källa till ångest och/eller störning) av generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest eller sjukdomsångest baserad på strukturerad intervju. Komorbida fobiska störningar tillåtna, men dessa kan inte vara den primära källan till störningar eller ångest på grund av de minskade chanserna att stöta på ångestprovocerande stimuli under studieperioden
- Medicinskt och fysiskt kunna samtycka
- Att inte ta några läkemedel, receptbelagda eller receptfria med psykotropa effekter förutom preventivmedel eller antidepressiva medel (dvs selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) med stabil dos under de senaste 4 veckorna
- För kvinnor, inte för närvarande gravida eller aktivt försöker bli gravida
- Förmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest
- Inga metaller, implantat eller metalliska ämnen inuti eller på kroppen som kan orsaka skadliga effekter på motivet i ett starkt magnetfält, eller störa bildinsamlingen (enligt protokoll)
- Storlek kompatibel med skannerportal (per protokoll)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom
- Nuvarande kurs av individuell eller grupp psykoterapi
- Aktuellt missbruk eller beroende (senaste 12 månaderna)
- Aktiv suicidalitet med plan eller avsikt
- Aktuell psykos
- Historik av allvarlig neurologisk sjukdom eller aktuellt medicinskt tillstånd som kan äventyra hjärnans funktion, såsom leversvikt
- Historik med sluten huvudskada, t.ex. medvetslöshet större (>) cirka (~) 5 minuter, sjukhusvistelse, neurologiska följdsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham-NF
|
Deltagarna kommer att ha 4 besök (en del kan göras virtuellt).
Baslinjebesöket kommer att innehålla en intervju och frågeformulär.
Kvalificerade deltagare kommer att ha en övningssession vid besök 2 och kan göra en låtsasskanner om besöket är personligt.
Besök 3 kommer att äga rum inom 5 dagar efter träningspasset och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och ha en fMRI med feedback som liknar riktig neurofeedback, men som är datorgenererad.
Besök 4 kommer att äga rum 2 veckor efter besök 3 och deltagarna kommer att fylla i fler frågeformulär.
|
|
Experimentell: Veritabel-NF (MPC)
|
Deltagarna kommer att ha 4 besök (en del kan göras virtuellt).
Baslinjebesöket kommer att innehålla en intervju och frågeformulär.
Berättigade deltagare kommer att ha en övningssession vid besök 2 och kan göra en låtsasskanner om besöket är personligt.
Besök 3 kommer att äga rum inom 5 dagar efter träningssessionen och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och göra en fMRI med verklig neurofeedback.
Besök 4 kommer att äga rum en månad efter besök 3 och kommer att innehålla en uppföljande intervju med en utbildare bedömare samt frågeformulär.
Dessutom kommer tre deltagare 2 veckor efter besöket att fylla i några frågeformulär online.
|
|
Aktiv komparator: Veritabel-NF (PFC)
|
Deltagarna kommer att ha 4 besök (en del kan göras virtuellt).
Baslinjebesöket kommer att innehålla en intervju och frågeformulär.
Berättigade deltagare kommer att ha en övningssession vid besök 2 och kan göra en låtsasskanner om besöket är personligt.
Besök 3 kommer att äga rum inom 5 dagar efter träningssessionen och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och göra en fMRI med verklig neurofeedback.
Besök 4 kommer att äga rum en månad efter besök 3 och kommer att innehålla en uppföljande intervju med en utbildare bedömare samt frågeformulär.
Dessutom kommer tre deltagare 2 veckor efter besöket att fylla i några frågeformulär online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prefrontala cortex (PFC)-aktivitet (från baslinje till överföringskörning) från Reappraise > Look-kontrasten i Emotion Regulation Task (ERT)
Tidsram: Ungefär 60 minuter
|
PFC definierades i MNI-rymden genom signifikant gruppnivåaktivering i den bakre mediala frontala kortexen från reappraise>look-kontrasten från tidigare pilotstudiedeltagare.
Procentuell signalförändring i denna region extraherades för alla deltagare.
Förändring i PFC-aktivitet beräknades som den linjära lutningen för förändringen över alla 5 körningar av uppgiften.
För detta ändamål utfördes en linjär regression för varje deltagare separat med "körning" som den oberoende variabeln och "PFC procentuell signalförändring" som den beroende variabeln för att beräkna förändring i procentuell signalförändring över tid.
Dessa lutningar sammanvägdes sedan för varje grupp.
|
Ungefär 60 minuter
|
|
Skillnad i negativa affektbetyg av bilder från International Affective Picture System (IAPS)
Tidsram: Inom 10 minuter efter att ha lämnat skannern
|
Self-Assessment Manikin (SAM) är en bildbaserad bedömningsteknik där en föränderlig manikinfigur visar värden längs den primära dimensionen av affektiv valens (positiv/negativ).
Användare kan ange emotionella reaktioner längs en skala från 1-9, där högre siffror indikerar större negativ påverkan.
Efter skanningen kommer deltagarna att betygsätta varje bild de såg längs denna skala.
Skillnader i SAM-betyg från "look" till "reappraise"-försök (t.ex. genomsnittligt "reappraise"-resultat minus genomsnittligt "look"-resultat) kommer att utvärderas och jämföras mellan sham-NF- och veritable-NF-grupperna.
Högre skillnadspoäng indikerar att bilder som visas under omvärdering uppfattas som mer positiva än de som visas under "look"-villkoret.
|
Inom 10 minuter efter att ha lämnat skannern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell konnektivitet mellan amygdala och PFC (från baseline till överföring) från kontrasten Reappraise > Look
Tidsram: Varje körning är ungefär 9 minuter lång. Körning 5 börjar ungefär 30 minuter efter att körning 1 har avslutats.
|
För att undersöka amygdalaanslutningar kommer forskningsteamet att använda en psykofysiologisk interaktionsanalys.
Dekonvolverade tidsserier från anatomiska vänster- och högeramygdala-fröer för varje deltagare kommer att multipliceras med en vektor för kontrasten omvärdera > titta vid varje körning (baslinje, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), överföring).
Regressorer för frötidsserierna, det ursprungliga tillståndet och interaktionstermen kommer att konvolveras med den kanoniska hemodynamiska svarsfunktionen.
Förändring i anslutning från före till efter träning kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjekörningens kontrastkarta från överföringskörningens kontrastkarta.
Resulterande kontrastkartor kommer att ingå i andra-nivås slumpmässiga effektanalyser i programvaran SPM, där voxlar i PFC kommer att undersökas vid ett p<0.05 FWE-korrigerat tröskelvärde.
|
Varje körning är ungefär 9 minuter lång. Körning 5 börjar ungefär 30 minuter efter att körning 1 har avslutats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00209563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .