Formazione di rivalutazione cognitiva avanzata con neurofeedback
24 novembre 2025 aggiornato da: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Questo studio cerca di comprendere la regolazione delle emozioni nei soggetti ansiosi utilizzando il neurofeedback con risonanza magnetica funzionale in tempo reale, uno strumento che consente agli individui di controllare l'attività cerebrale. L'obiettivo di questo progetto è capire come ricevere feedback sulla propria attività cerebrale sia correlato alla capacità di regolazione delle emozioni. Questo lavoro aiuterà il team di studio a comprendere le aree cerebrali coinvolte nella regolazione delle emozioni e potrebbe gettare le basi per verificare se i risultati della psicoterapia possono essere migliorati utilizzando il neurofeedback.
Le ipotesi di studio includono:
- I partecipanti che ricevono il vero neurofeedback (NF) mostreranno un maggiore aumento di attivazione nella corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) rispetto allo sham-NF
- I partecipanti che ricevono un vero-NF mostreranno una maggiore capacità di rivalutazione cognitiva (CR) rispetto a quelli che ricevono uno sham-NF
- L'attivazione della corteccia prefrontale sarà correlata positivamente con l'abilità CR
- Il gruppo NF vero e proprio riporterà una diminuzione della gravità dei sintomi e un aumento dell'uso di CR rispetto al gruppo NF-sham
- L’aumento dell’attivazione cerebrale indotta da NF sarà correlato alla diminuzione della gravità dei sintomi e all’aumento dell’uso della CR al follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di un errore imprevisto nella nostra sceneggiatura di neurofeedback online, in cui la posizione della regione del cervello che viene presa di mira non è stata correttamente letta dalla sceneggiatura, i partecipanti al vero gruppo NF hanno ricevuto feedback alla corteccia parietale mediale (MPC) anziché al PFC.
Un terzo braccio non endomizzato è stato aggiunto a questa registrazione per iscrivere un ulteriore sottoinsieme di partecipanti che stanno effettivamente ricevendo feedback al PFC.
Il vero braccio preesistente è stato rilassato per riflettere quale regione del cervello è stata effettivamente presa di mira.
Inoltre, la descrizione del mascheramento è stata ripristinata a "nessuno".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria (fonte primaria di disagio e/o interferenza) di disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico o disturbo d'ansia da malattia basata su intervista strutturata. Sono ammessi disturbi fobici in comorbilità, ma questi non possono essere la fonte primaria di interferenza o angoscia a causa delle minori possibilità di incontrare stimoli ansiogeni durante il periodo di studio
- In grado di dare il consenso dal punto di vista medico e fisico
- Non assumere alcun farmaco, prescritto o meno, con effetti psicotropi diversi dal controllo delle nascite o dagli antidepressivi (ad esempio, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) con dosaggio stabile nelle ultime 4 settimane
- Per le donne, non attualmente incinte o che stanno attivamente cercando di rimanere incinte
- Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
- Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo che potrebbe causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione dell'immagine (secondo protocollo)
- Dimensioni compatibili con il portale dello scanner (per protocollo)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo o disturbo post-traumatico da stress
- Corso in corso di psicoterapia individuale o di gruppo
- Attuale abuso o dipendenza da sostanze (ultimi 12 mesi)
- Suicidalità attiva con piano o intenzione
- Psicosi attuale
- Storia di gravi malattie neurologiche o condizioni mediche attuali che potrebbero compromettere la funzione cerebrale, come l'insufficienza epatica
- Storia di trauma cranico chiuso, ad es. perdita di coscienza maggiore (>) di circa (~) 5 minuti, ospedalizzazione, sequele neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sham-NF
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I partecipanti avranno 4 visite (alcune possono essere fatte virtualmente).
La visita di riferimento includerà un colloquio e questionari.
I partecipanti idonei avranno una sessione pratica durante la visita 2 e potranno eseguire uno scanner simulato se la visita si svolgerà di persona.
La visita 3 avrà luogo entro 5 giorni dalla sessione pratica e ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e di sottoporsi a una fMRI con feedback simile al neurofeedback reale, ma generato dal computer.
La visita 4 avrà luogo 2 settimane dopo la visita 3 e i partecipanti completeranno più questionari.
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Sperimentale: Vero Elity-NF (MPC)
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I partecipanti avranno 4 visite (alcune possono essere fatte virtualmente).
La visita di riferimento includerà un colloquio e questionari.
I partecipanti idonei avranno una sessione pratica durante la visita 2 e potranno eseguire uno scanner simulato se la visita si svolgerà di persona.
La visita 3 avrà luogo entro 5 giorni dalla sessione pratica e ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e di sottoporsi a una risonanza magnetica con il neurofeedback reale.
La visita 4 avrà luogo un mese dopo la visita 3 e includerà un colloquio di follow-up con un valutatore del formatore e questionari.
Inoltre, 2 settimane dopo la visita, 3 partecipanti completeranno anche alcuni questionari online.
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Comparatore attivo: Vero Edity-NF (PFC)
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I partecipanti avranno 4 visite (alcune possono essere fatte virtualmente).
La visita di riferimento includerà un colloquio e questionari.
I partecipanti idonei avranno una sessione pratica durante la visita 2 e potranno eseguire uno scanner simulato se la visita si svolgerà di persona.
La visita 3 avrà luogo entro 5 giorni dalla sessione pratica e ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e di sottoporsi a una risonanza magnetica con il neurofeedback reale.
La visita 4 avrà luogo un mese dopo la visita 3 e includerà un colloquio di follow-up con un valutatore del formatore e questionari.
Inoltre, 2 settimane dopo la visita, 3 partecipanti completeranno anche alcuni questionari online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Attività della Corteccia Prefrontale (PFC) (Dalla Baseline alla Corsa di Trasferimento) Dal Contrasto Rivalutare > Guardare nel Compito di Regolazione Emotiva (ERT)
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
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La PFC è stata definita nello spazio MNI utilizzando l'attivazione significativa a livello di gruppo nella corteccia frontale medica posteriore derivante dal contrasto reappraise>look di precedenti soggetti pilota.
La percentuale di variazione del segnale in questa regione è stata estratta per tutti i partecipanti.
La variazione dell'attività della PFC è stata calcolata come la pendenza lineare della variazione attraverso tutte le 5 esecuzioni del compito.
A tal fine, è stata condotta una regressione lineare per ciascun partecipante separatamente, con "esecuzione" come variabile indipendente e "percentuale di variazione del segnale della PFC" come variabile dipendente, per calcolare la variazione della percentuale di variazione del segnale nel tempo.
Queste pendenze sono state poi mediate per ciascun gruppo.
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Circa 60 minuti
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Differenza nelle valutazioni dell'affetto negativo delle immagini del Sistema Internazionale di Immagini Affettive (IAPS)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'uscita dallo scanner
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Il Self-Assessment Manikin (SAM) è una tecnica di valutazione pittorica in cui una figura di manichino in evoluzione rappresenta i valori lungo la dimensione primaria della valenza affettiva (positiva/negativa).
Gli utenti possono indicare reazioni emotive lungo una scala da 1 a 9, con numeri più alti che indicano un affetto negativo maggiore.
Dopo la scansione, i partecipanti valuteranno ogni immagine che hanno visto lungo questa scala.
Le differenze nelle valutazioni SAM tra le prove di osservazione e di rivalutazione (ad esempio, punteggio medio di rivalutazione meno punteggio medio di osservazione) saranno valutate e confrontate tra i gruppi sham-NF e veritable-NF.
Un punteggio di differenza più alto indica che le immagini visualizzate durante la rivalutazione sono percepite come più positive rispetto a quelle visualizzate durante la condizione di osservazione.
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Entro 10 minuti dall'uscita dallo scanner
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Connettività Funzionale Amigdala-PFC (Dalla Baseline al Trasferimento) dal Contrasto Ricontestualizzare > Guardare
Lasso di tempo: Ogni corsa dura circa 9 minuti. La corsa 5 inizia circa 30 minuti dopo il completamento della corsa 1.
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Per esaminare la connettività dell'amigdala, il team di studio utilizzerà un'analisi di interazione psicofisiologica.
Le serie temporali deconvolute provenienti dai semi anatomici dell'amigdala sinistra e destra per ogni partecipante verranno moltiplicate per un vettore per il contrasto riconsidera > guarda in ciascuna sessione (baseline, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transfer).
I regressori per le serie temporali dei semi, la condizione originale e il termine di interazione verranno convoluti con la funzione canonica di risposta emodinamica.
La variazione di connettività dal pre- al post-training verrà calcolata sottraendo la mappa di contrasto della sessione baseline dalla mappa di contrasto della sessione transfer.
Le mappe di contrasto risultanti verranno inserite in analisi di effetti casuali di secondo livello nel software SPM, dove i voxel nella PFC verranno esaminati con una soglia corretta per FWE a p<0.05.
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Ogni corsa dura circa 9 minuti. La corsa 5 inizia circa 30 minuti dopo il completamento della corsa 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00209563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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