Neurofeedback Enhanced Cognitive Reappraisal Training
24. listopadu 2025 aktualizováno: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Tato studie se snaží porozumět regulaci emocí u lidí s úzkostí pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase, neurofeedbacku, nástroje, který jednotlivcům umožňuje ovládat mozkovou aktivitu. Cílem tohoto projektu je pochopit, jak přijímání zpětné vazby o vlastní mozkové aktivitě souvisí se schopností regulace emocí. Tato práce pomůže studijnímu týmu porozumět oblastem mozku zapojeným do regulace emocí a mohla by položit základy pro testování, zda lze výsledky psychoterapie zlepšit pomocí neurofeedbacku.
Studijní hypotéza zahrnuje:
- Účastníci, kteří dostávají skutečnou neurofeedback (NF), budou vykazovat větší aktivační nárůst v dorzomediálním prefrontálním kortexu (dmPFC) ve srovnání s falešným NF
- Účastníci, kteří dostávají skutečnou NF, budou vykazovat větší schopnost kognitivního přehodnocení (CR) ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou NF
- Aktivace prefrontální kůry bude pozitivně korelovat se schopností CR
- Skupina se skutečným NF bude hlásit sníženou závažnost symptomů a zvýšené užívání CR ve srovnání se skupinou s falešnou NF
- Zvýšení aktivace mozku vyvolané NF bude korelovat se sníženou závažností symptomů a zvýšeným použitím CR při sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem k nepředvídané chybě v našem online skriptu neurofeedbacku, ve kterém nebylo skript správně přečteno umístění mozkové oblasti, nebylo účastníci ve skupině opravdových nf zpětnou vazbu na mediální parietální kůru (MPC) místo PFC.
K této registraci byla přidána třetí, neredomizovaná rameno, aby se zapsala další podskupina účastníků, kteří skutečně dostávají zpětnou vazbu PFC.
První existující opravdové rameno NF bylo přepracováno, aby odráželo, na kterou oblast mozku byla skutečně zaměřena.
Popis maskování byl navíc resetován na „Žádné“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza (primární zdroj úzkosti a/nebo interference) generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy, panické poruchy nebo chorobné úzkostné poruchy na základě strukturovaného rozhovoru. Komorbidní fobické poruchy jsou povoleny, ale nemohou být primárním zdrojem interference nebo úzkosti kvůli sníženým šancím setkat se s podněty vyvolávajícími úzkost během období studie.
- Zdravotně a fyzicky schopen souhlasit
- Neužívat žádné léky na předpis nebo bez předpisu s psychotropními účinky kromě antikoncepce nebo antidepresiv (tj. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) se stabilním dávkováním po dobu posledních 4 týdnů
- Pro ženy, které v současné době nejsou březí nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
- Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly způsobit nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat pořizování snímků (podle protokolu)
- Velikost kompatibilní s portálem skeneru (podle protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
- Aktuální průběh individuální nebo skupinové psychoterapie
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (posledních 12 měsíců)
- Aktivní sebevražda s plánem nebo záměrem
- Současná psychóza
- Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
- Anamnéza uzavřeného poranění hlavy, např. ztráta vědomí větší (>) přibližně (~) 5 minut, hospitalizace, neurologické následky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sham-NF
|
Účastníci budou mít 4 návštěvy (některé lze provést virtuálně).
Základní návštěva bude zahrnovat rozhovor a dotazníky.
Způsobilí účastníci absolvují cvičné sezení při návštěvě 2 a mohou si udělat falešný skener, pokud je návštěva osobní.
Návštěva 3 se uskuteční do 5 dnů od cvičení a účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky a nechali si udělat fMRI se zpětnou vazbou, která vypadá podobně jako skutečný neurofeedback, ale je generována počítačem.
Návštěva 4 se uskuteční 2 týdny po návštěvě 3 a účastníci vyplní další dotazníky.
|
|
Experimentální: Opravdový-nf (MPC)
|
Účastníci budou mít 4 návštěvy (některé lze provést virtuálně).
Základní návštěva bude zahrnovat rozhovor a dotazníky.
Způsobilí účastníci absolvují cvičné sezení při návštěvě 2 a mohou si udělat falešný skener, pokud je návštěva osobní.
Návštěva 3 se uskuteční do 5 dnů od cvičení a účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a provedení fMRI se skutečným neurofeedbackem.
Návštěva 4 se uskuteční jeden měsíc po návštěvě 3 a bude zahrnovat následný rozhovor s trenérem a hodnotitelem a také dotazníky.
Navíc 2 týdny po návštěvě 3 účastníci také vyplní některé dotazníky online.
|
|
Aktivní komparátor: Opravdový-nf (PFC)
|
Účastníci budou mít 4 návštěvy (některé lze provést virtuálně).
Základní návštěva bude zahrnovat rozhovor a dotazníky.
Způsobilí účastníci absolvují cvičné sezení při návštěvě 2 a mohou si udělat falešný skener, pokud je návštěva osobní.
Návštěva 3 se uskuteční do 5 dnů od cvičení a účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a provedení fMRI se skutečným neurofeedbackem.
Návštěva 4 se uskuteční jeden měsíc po návštěvě 3 a bude zahrnovat následný rozhovor s trenérem a hodnotitelem a také dotazníky.
Navíc 2 týdny po návštěvě 3 účastníci také vyplní některé dotazníky online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity prefrontální kůry (PFC) (od výchozího stavu k přenosovému běhu) z kontrastu přehodnocení > pohled v úloze regulace emocí (ERT)
Časové okno: Přibližně 60 minut
|
PFC byla definována v prostoru MNI pomocí významné aktivace na skupinové úrovni v zadní mediální frontální kůře z kontrastu reappraise>look u dřívějších pilotních subjektů.
Procentuální změna signálu v této oblasti byla extrahována pro všechny účastníky.
Změna v aktivitě PFC byla vypočtena jako lineární sklon změny napříč všech 5 běhů úlohy.
Za tímto účelem byla pro každého účastníka samostatně provedena lineární regrese s "běh" jako nezávislou proměnnou a "procentuální změna signálu PFC" jako závislou proměnnou pro výpočet změny procentuální změny signálu v čase.
Tyto sklony byly následně zprůměrovány pro každou skupinu.
|
Přibližně 60 minut
|
|
Rozdíl v hodnocení negativního afektu u snímků z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS)
Časové okno: Do 10 minut po opuštění skeneru
|
Self-Assessment Manikin (SAM) je obrazová hodnotící technika, ve které se měnící se postavička zobrazuje hodnoty na hlavní dimenzi afektivní valence (pozitivní/negativní).
Uživatelé mohou vyjádřit emocionální reakce na škále od 1 do 9, přičemž vyšší čísla označují větší negativní afekt.
Po skenování účastníci ohodnotí každý obrázek, který viděli, na této škále.
Rozdíly v hodnoceních SAM mezi pokusy s pohledem a přehodnocením (např. průměrné skóre přehodnocení minus průměrné skóre pohledu) budou vyhodnoceny a porovnány mezi skupinami sham-NF a veritable-NF.
Vyšší rozdílové skóre znamená, že obrázky zobrazené během přehodnocení jsou vnímány jako pozitivnější než ty zobrazené během podmínky pohledu.
|
Do 10 minut po opuštění skeneru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity mezi amygdalou a prefrontálním kortexem (od výchozího stavu k přenosu) z kontrastu Přehodnocení > Pohled
Časové okno: Každý běh trvá přibližně 9 minut. Běh 5 začíná přibližně 30 minut po dokončení běhu 1.
|
Pro vyšetření konektivity amygdaly použije výzkumný tým analýzu psychofyziologické interakce.
Dekonvoluované časové řady z anatomických semínek levé a pravé amygdaly pro každého účastníka budou vynásobeny vektorem pro kontrast přehodnocení > pohledu v každém běhu (výchozí stav, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transfer).
Regresory pro časové řady semínek, původní podmínku a interakční člen budou konvolvovány s kanonickou hemodynamickou odpovědní funkcí.
Změna konektivity před a po tréninku bude vypočítána odečtením kontrastní mapy z výchozího běhu od kontrastní mapy z transferového běhu.
Výsledné kontrastní mapy budou zadány do analýz náhodných efektů druhého řádu v softwaru SPM, kde budou voxely v PFC vyšetřeny na prahu p<0,05 s FWE korekcí.
|
Každý běh trvá přibližně 9 minut. Běh 5 začíná přibližně 30 minut po dokončení běhu 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00209563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .