Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback továbbfejlesztett kognitív újraértékelési tréning

2024. április 23. frissítette: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megértse az érzelmek szabályozását a szorongásos betegeknél a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás neurofeedback segítségével, amely eszköz lehetővé teszi az egyének számára az agyi tevékenység szabályozását. A projekt célja annak megértése, hogy a saját agyi tevékenységről kapott visszajelzés hogyan kapcsolódik az érzelemszabályozási képességhez. Ez a munka segít a kutatócsoportnak megérteni az érzelmek szabályozásában érintett agyterületeket, és megalapozhatja annak tesztelését, hogy a pszichoterápia eredményei javíthatók-e a neurofeedback segítségével.

A tanulmány hipotézise a következőket tartalmazza:

  • A valódi neurofeedback-et (NF) kapó résztvevők nagyobb aktiválódást mutatnak a dorsomedialis prefrontális kéregben (dmPFC) az ál-NF-hez képest
  • A valódi NF-t kapó résztvevők nagyobb kognitív újraértékelési (CR) képességet mutatnak, mint az ál-NF-t kapók.
  • A prefrontális kéreg aktiválása pozitívan korrelál a CR képességgel
  • Az igazi NF csoport a tünetek csökkent súlyosságáról és fokozott CR használatáról számol be az ál-NF csoporthoz képest
  • Az NF által kiváltott agyi aktiváció növekedése korrelál a tünetek csökkent súlyosságával és a megnövekedett CR-használattal a követés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefanie Russman Block

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség vagy betegségszorongásos zavar elsődleges diagnózisa (elsődleges szorongás és/vagy interferencia forrása) strukturált interjú alapján. A komorbid fóbiás rendellenességek megengedettek, de ezek nem lehetnek az interferencia vagy szorongás elsődleges forrásai, mivel csökken a szorongást kiváltó ingerekkel való találkozás esélye a vizsgálati időszakban
  • Orvosilag és fizikailag képes beleegyezni
  • Nem szed semmilyen pszichotróp hatású gyógyszert, vényköteles vagy vény nélkül kapható, kivéve a fogamzásgátlást vagy az antidepresszánsokat (azaz szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót (SNRI), stabil dózisban az elmúlt 4 hétben
  • Nőknek, akik jelenleg nem terhesek vagy nem próbálnak teherbe esni
  • Képes elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül
  • Nincsenek fémek, implantátumok vagy fémes anyagok a testen belül vagy a testen, amelyek erős mágneses térben káros hatással lehetnek az alanyra, vagy zavarhatják a képalkotást (protokoll szerint)
  • Méret kompatibilis a szkenner portáljával (protokoll szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Az obszesszív-kompulzív zavar vagy a poszttraumás stressz zavar jelenlegi diagnózisa
  • Az egyéni vagy csoportos pszichoterápia jelenlegi tanfolyama
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (az elmúlt 12 hónapban)
  • Aktív öngyilkosság tervvel vagy szándékkal
  • Jelenlegi pszichózis
  • Az anamnézisben szereplő súlyos neurológiai betegség vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az agyműködést, például májelégtelenség
  • Zárt fejsérülés a kórelőzményben, például több (>) körülbelül (~) 5 perces eszméletvesztés, kórházi kezelés, neurológiai következmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valóságos-NF
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) Veritable-NF-el
A résztvevőknek 4 látogatásuk lesz (néhány virtuálisan is megtehető). Az alaplátogatás egy interjút és kérdőíveket foglal magában. A jogosult résztvevők gyakorlatot tartanak a 2. látogatáskor, és ha a látogatás személyesen történik, próbaszkennert is végezhetnek. A 3. látogatásra a gyakorlati ülést követő 5 napon belül kerül sor, és a résztvevőket kérdőívek kitöltésére, valamint fMRI-re kell készíteniük a valódi neurofeedbacktel. A 4. látogatásra egy hónappal a 3. látogatás után kerül sor, és egy oktatói értékelővel folytatott utólagos interjút, valamint kérdőíveket tartalmaz. Ezenkívül 2 héttel a látogatás után 3 résztvevő online is kitölt néhány kérdőívet.
Aktív összehasonlító: Sham-NF
Egyéb: fMRI Sham-NF-el
A résztvevőknek 4 látogatásuk lesz (néhány virtuálisan is megtehető). Az alaplátogatás egy interjút és kérdőíveket foglal magában. A jogosult résztvevők gyakorlatot tartanak a 2. látogatáskor, és ha a látogatás személyesen történik, próbaszkennert is végezhetnek. A 3. látogatásra a gyakorlati ülést követő 5 napon belül kerül sor, és a résztvevőket kérdőívek kitöltésére, valamint a valódi neurofeedbackhez hasonló, de számítógép által generált visszajelzéssel ellátott fMRI-re kérik. A 4. látogatásra 2 héttel a 3. látogatás után kerül sor, és a résztvevők további kérdőíveket töltenek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a prefrontális kéreg (PFC) aktivitásában (a kiindulási állapottól az átviteli futásig) az újraértékelés után > nézze meg a kontrasztot az Érzelemszabályozási feladaton (ERT)
Időkeret: Körülbelül 60 perc
Körülbelül 60 perc
Változás a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) képeinek negatív hatásértékelésében
Időkeret: Körülbelül 60 perc
A Self-Assessment Manikin (SAM) egy képi értékelési technika, amelyben a változó próbabábu az affektív vegyérték elsődleges dimenziója mentén ábrázol értékeket (pozitív/negatív). A felhasználók érzelmi reakciókat jelezhetnek egy 1-től 9-ig terjedő skálán, míg a magasabb számok nagyobb negatív hatást jeleznek. A szkennelés után a résztvevők minden általuk látott képet értékelnek ezen a skálán. A SAM-besorolások különbségeit a megjelenéstől az újraértékelésig értékeljük, és összehasonlítjuk az ál-NF és a valódi NF-csoportok között.
Körülbelül 60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az amygdala-PFC funkcionális összeköttetésben (alapvonal az átvitelig) az újraértékelés > kontrasztnézetből
Időkeret: Körülbelül 60 perc
Az amygdala kapcsolat vizsgálatához a kutatócsoport pszichofiziológiai interakcióelemzést alkalmaz. Az egyes résztvevők anatómiai bal és jobb oldali amygdala magjaiból származó dekonvolvált idősorokat megszorozzuk egy vektorral az újraértékelés > kontraszt megtekintésére minden egyes futtatásnál (alapvonal, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, átvitel). A mag idősorok, az eredeti feltétel és az interakciós tag regresszorai a kanonikus hemodinamikai válaszfüggvénnyel lesznek összevonva. Az edzés előtti és utáni kapcsolódásban bekövetkezett változást úgy számítják ki, hogy kivonják az alapvonal-futás kontraszttérképét az átvitel-futás kontraszttérképből. Az eredményül kapott kontraszttérképek bekerülnek a második szintű véletlenszerű hatáselemzésekbe.
Körülbelül 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00209563

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel