Neurofeedback forbedret kognitiv revurderingstrening
24. november 2025 oppdatert av: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Denne studien søker å forstå følelsesregulering hos de med angst ved å bruke sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback, et verktøy som lar individer kontrollere hjerneaktivitet. Målet med dette prosjektet er å forstå hvordan det å motta tilbakemeldinger om egen hjerneaktivitet henger sammen med følelsesreguleringsevne. Dette arbeidet vil hjelpe studieteamet til å forstå hjerneområdene som er involvert i følelsesregulering og kan legge grunnlaget for å teste om psykoterapiresultater kan forbedres ved hjelp av nevrofeedback.
Studiens hypotese inkluderer:
- Deltakere som mottar veritabel neurofeedback (NF) vil vise en større aktiveringsøkning i dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) sammenlignet med sham-NF
- Deltakere som mottar veritabel-NF vil vise større evne til kognitiv revurdering (CR) sammenlignet med de som mottar sham-NF
- Prefrontal cortex-aktivering vil positivt korrelere med CR-evne
- Den veritable-NF-gruppen vil rapportere redusert symptomalvorlighet og økt CR-bruk sammenlignet med sham-NF-gruppen
- Økning i NF-indusert hjerneaktivering vil korrelere med redusert symptomalvorlighet og økt CR-bruk ved oppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av en uforutsett feil i vårt online neurofeedback-skript, der plasseringen av hjerneområdet som ble målrettet ikke ble lest på riktig måte, fikk deltakerne i Veritable-NF-gruppen tilbakemelding til den mediale parietal cortex (MPC) i stedet for PFC.
En tredje, utrangert arm er lagt til denne registreringen for å registrere en ekstra delmengde av deltakere som faktisk mottar tilbakemeldinger til PFC.
Den eksisterende veritable-NF-armen har blitt merket for å gjenspeile hvilken region av hjernen som faktisk var målrettet.
I tillegg har maskeringsbeskrivelsen blitt tilbakestilt til "ingen".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose (primær kilde til plager og/eller forstyrrelser) av generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse eller sykdomsangstlidelse basert på strukturert intervju. Komorbide fobiske lidelser tillatt, men disse kan ikke være den primære kilden til forstyrrelser eller plager på grunn av de reduserte sjansene for å møte angstprovoserende stimuli i løpet av studieperioden
- Medisinsk og fysisk i stand til å samtykke
- Ikke tar noen medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie med psykotrope effekter annet enn prevensjon eller antidepressiva (dvs. selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) med stabil dosering de siste 4 ukene
- For kvinner, ikke gravide eller aktivt prøver å bli gravide
- Evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst
- Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen som kan forårsake uønskede effekter på motivet i et sterkt magnetfelt, eller forstyrre bildeopptak (i henhold til protokoll)
- Størrelse kompatibel med skannerport (per protokoll)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Nåværende forløp for individuell eller gruppe psykoterapi
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (siste 12 måneder)
- Aktiv suicidalitet med plan eller hensikt
- Aktuell psykose
- Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom eller nåværende medisinsk tilstand som kan kompromittere hjernefunksjonen, for eksempel leversvikt
- Anamnese med lukket hodeskade, f.eks. tap av bevissthet større (>) ca. (~) 5 minutter, sykehusinnleggelse, nevrologiske følgetilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham-NF
|
Deltakerne vil ha 4 besøk (noen kan gjøres virtuelt).
Grunnbesøket vil inkludere et intervju og spørreskjemaer.
Kvalifiserte deltakere vil ha en treningsøkt ved besøk 2, og kan gjøre en falsk skanner hvis besøket er personlig.
Besøk 3 vil finne sted innen 5 dager etter treningsøkten, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og ha en fMRI med tilbakemelding som ligner på ekte nevrofeedback, men er datagenerert.
Besøk 4 vil finne sted 2 uker etter besøk 3 og deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer.
|
|
Eksperimentell: Veritable-NF (MPC)
|
Deltakerne vil ha 4 besøk (noen kan gjøres virtuelt).
Grunnbesøket vil inkludere et intervju og spørreskjemaer.
Kvalifiserte deltakere vil ha en treningsøkt ved besøk 2, og kan gjøre en falsk skanner hvis besøket er personlig.
Besøk 3 vil finne sted innen 5 dager etter treningsøkten, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og ha en fMRI med ekte nevrofeedback.
Besøk 4 vil finne sted én måned etter besøk 3 og vil inkludere et oppfølgingsintervju med en trenerbedømmer samt spørreskjemaer.
I tillegg vil 3 deltakere 2 uker etter besøket også fylle ut noen spørreskjemaer online.
|
|
Aktiv komparator: Veritable-NF (PFC)
|
Deltakerne vil ha 4 besøk (noen kan gjøres virtuelt).
Grunnbesøket vil inkludere et intervju og spørreskjemaer.
Kvalifiserte deltakere vil ha en treningsøkt ved besøk 2, og kan gjøre en falsk skanner hvis besøket er personlig.
Besøk 3 vil finne sted innen 5 dager etter treningsøkten, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og ha en fMRI med ekte nevrofeedback.
Besøk 4 vil finne sted én måned etter besøk 3 og vil inkludere et oppfølgingsintervju med en trenerbedømmer samt spørreskjemaer.
I tillegg vil 3 deltakere 2 uker etter besøket også fylle ut noen spørreskjemaer online.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prefrontalcortex (PFC) aktivitet (fra utgangspunkt til overføringsløp) fra Reappraise > Look-kontrasten på Emosjonsreguleringsoppgaven (ERT)
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
|
PFC ble definert i MNI-rom ved hjelp av signifikant gruppenivå-aktivering i den bakre mediale frontallappen fra reappraise>look-kontrasten fra tidligere pilotforsøk.
Prosentvis signalendring i denne regionen ble ekstrahert for alle deltakere.
Endring i PFC-aktivitet ble beregnet som den lineære stigningen i endringen over alle 5 gjennomføringer av oppgaven.
For dette formålet ble en lineær regresjon utført for hver deltaker separat med "gjennomføring" som den uavhengige variabelen og "PFC prosentvis signalendring" som den avhengige variabelen for å beregne endring i prosentvis signalendring over tid.
Disse stigningene ble deretter gjennomsnittliggjort for hver gruppe.
|
Omtrent 60 minutter
|
|
Forskjell i negative affektvurderinger av bilder fra International Affective Picture System (IAPS)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter å ha forlatt skanneren
|
Selvvurderingsmanikinen (SAM) er en billedlig vurderingsteknikk hvor en foranderlig manikinfiguren viser verdier langs den primære dimensjonen av affektiv valens (positiv/negativ).
Brukere kan indikere emosjonelle reaksjoner langs en skala fra 1-9, der høyere tall indikerer sterkere negativ affekt.
Etter scanningen vil deltakerne vurdere hvert bilde de så langs denne skalaen.
Forskjeller i SAM-vurderinger fra «se» til «revurdere»-forsøk (f.eks. gjennomsnittlig revurderingsscore minus gjennomsnittlig sescore) vil bli evaluert og sammenlignet mellom sham-NF og ekte-NF grupper.
Høyere differansescore indikerer at bilder sett under revurdering oppfattes som mer positive enn de som ble sett under se-tilstanden.
|
Innen 10 minutter etter å ha forlatt skanneren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell kobling mellom amygdala og prefrontalcortex (fra baseline til overføring) fra gjenvurdering > se kontrast
Tidsramme: Hvert løp varer omtrent 9 minutter. Løp 5 starter omtrent 30 minutter etter fullføringen av løp 1.
|
For å undersøke amygdala-konnektiviteten vil forskningsteamet bruke en psykofysiologisk interaksjonsanalyse.
Dekonvolverte tidsserier fra anatomiske venstre og høyre amygdala-frø for hver deltaker vil bli multiplisert med en vektor for reappraise > look-kontrasten i hver runde (baseline, nevrotilbakemelding (NF1, NF2, NF3), overføring).
Regressorer for frø-tidsserien, den opprinnelige tilstanden og interaksjonsleddet vil bli konvolvert med den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen.
Endring i konnektivitet fra før til etter trening vil bli beregnet ved å subtrahere baseline-run-kontrastkartet fra transfer-run-kontrastkartet.
Resulterende kontrastkart vil bli inkludert i andre-nivås tilfeldige effektanalyser i programvaren SPM, hvor vokseler i PFC vil bli undersøkt ved p<0.05 FWE-korrigert terskel.
|
Hvert løp varer omtrent 9 minutter. Løp 5 starter omtrent 30 minutter etter fullføringen av løp 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00209563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .