Trening ponownej oceny poznawczej wzmocniony neurofeedbackiem
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Celem tego badania jest zrozumienie regulacji emocji u osób cierpiących na stany lękowe za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym, narzędzia umożliwiającego kontrolowanie aktywności mózgu. Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób otrzymywanie informacji zwrotnej na temat aktywności własnego mózgu wiąże się z możliwością regulacji emocji. Ta praca pomoże zespołowi badawczemu zrozumieć obszary mózgu zaangażowane w regulację emocji i może położyć podwaliny pod sprawdzenie, czy wyniki psychoterapii można poprawić za pomocą neurofeedbacku.
Hipotezy badawcze obejmują:
- Uczestnicy otrzymujący prawdziwy neurofeedback (NF) wykażą większy wzrost aktywacji w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (dmPFC) w porównaniu z pozorowanym NF
- Uczestnicy otrzymujący prawdziwy-NF wykażą większą zdolność ponownej oceny poznawczej (CR) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali pozorowany-NF
- Aktywacja kory przedczołowej będzie dodatnio korelować ze zdolnością CR
- Grupa z prawdziwym NF zgłosi zmniejszone nasilenie objawów i zwiększone użycie CR w porównaniu z grupą pozorowaną NF
- Zwiększenie aktywacji mózgu wywołanej przez NF będzie korelować ze zmniejszonym nasileniem objawów i zwiększonym wykorzystaniem CR podczas obserwacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Z powodu nieprzewidzianego błędu w naszym internetowym skrypcie neurofeedback, w którym skierowana lokalizacja regionu mózgu nie była właściwie odczytana przez skrypt, uczestnicy istotnej grupy NF otrzymali informacje zwrotne dla przyśrodkowej kory ciemieniowej (MPC) zamiast PFC.
Do tej rejestracji dodano trzecie, nierandomizowane ramię, aby zapisać dodatkowy podzbiór uczestników, którzy rzeczywiście otrzymują informacje zwrotne do PFC.
Wcześniejsze istotne ramię NF zostało rozdzielone, aby odzwierciedlić, który region mózgu był faktycznie ukierunkowany.
Dodatkowo opis masku został zresetowany w „Brak”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza (główne źródło niepokoju i/lub zakłóceń) uogólnionego zaburzenia lękowego, lęku społecznego, zespołu lęku napadowego lub zespołu lęku chorobowego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu. Dopuszczalne są współistniejące zaburzenia fobiczne, ale nie mogą one być głównym źródłem zakłóceń lub niepokoju ze względu na zmniejszone ryzyko napotkania bodźców wywołujących lęk w okresie badania
- Zdolny do wyrażenia zgody pod względem medycznym i fizycznym
- Nieprzyjmowanie żadnych leków na receptę lub bez recepty o działaniu psychotropowym innym niż antykoncepcja lub lek przeciwdepresyjny (tj. selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w stałej dawce przez ostatnie 4 tygodnie
- Dla kobiet, które nie są obecnie w ciąży lub aktywnie starają się zajść w ciążę
- Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju
- Żadnych metali, implantów ani substancji metalicznych wewnątrz lub na ciele, które mogłyby powodować niekorzystne skutki dla pacjenta w silnym polu magnetycznym lub zakłócać akwizycję obrazu (zgodnie z protokołem)
- Rozmiar zgodny z suwnicą skanera (według protokołu)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego
- Aktualny przebieg psychoterapii indywidualnej lub grupowej
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Aktywne samobójstwo z planem lub zamiarem
- Aktualna psychoza
- Historia poważnych chorób neurologicznych lub aktualny stan zdrowia, który może upośledzać funkcjonowanie mózgu, taki jak niewydolność wątroby
- Historia zamkniętych urazów głowy, np. utrata przytomności na dłużej (>) około (~) 5 minut, hospitalizacja, następstwa neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sham-NF
|
Uczestnicy będą mieli 4 wizyty (niektóre można odbyć wirtualnie).
Wizyta podstawowa będzie obejmować wywiad i kwestionariusze.
Kwalifikujący się uczestnicy odbędą sesję próbną podczas wizyty 2 i mogą wykonać próbny skaner, jeśli wizyta odbywa się osobiście.
Wizyta 3 odbędzie się w ciągu 5 dni od sesji praktycznej, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i poddanie się fMRI z informacją zwrotną, która wygląda podobnie do prawdziwego neurofeedbacku, ale jest generowana komputerowo.
Wizyta 4 odbędzie się 2 tygodnie po wizycie 3, a uczestnicy wypełnią więcej kwestionariuszy.
|
|
Eksperymentalny: Istotny NF (MPC)
|
Uczestnicy będą mieli 4 wizyty (niektóre można odbyć wirtualnie).
Wizyta podstawowa będzie obejmować wywiad i kwestionariusze.
Kwalifikujący się uczestnicy odbędą sesję próbną podczas wizyty 2 i mogą wykonać próbny skaner, jeśli wizyta odbywa się osobiście.
Wizyta 3 odbędzie się w ciągu 5 dni od sesji praktycznej, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wykonanie fMRI z prawdziwym neurofeedbackiem.
Wizyta 4 odbędzie się miesiąc po wizycie 3 i będzie obejmować wywiad uzupełniający z trenerem oceniającym oraz kwestionariusze.
Dodatkowo 2 tygodnie po wizycie 3 uczestników wypełni również kilka kwestionariuszy online.
|
|
Aktywny komparator: Istotny NF (PFC)
|
Uczestnicy będą mieli 4 wizyty (niektóre można odbyć wirtualnie).
Wizyta podstawowa będzie obejmować wywiad i kwestionariusze.
Kwalifikujący się uczestnicy odbędą sesję próbną podczas wizyty 2 i mogą wykonać próbny skaner, jeśli wizyta odbywa się osobiście.
Wizyta 3 odbędzie się w ciągu 5 dni od sesji praktycznej, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wykonanie fMRI z prawdziwym neurofeedbackiem.
Wizyta 4 odbędzie się miesiąc po wizycie 3 i będzie obejmować wywiad uzupełniający z trenerem oceniającym oraz kwestionariusze.
Dodatkowo 2 tygodnie po wizycie 3 uczestników wypełni również kilka kwestionariuszy online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności kory przedczołowej (PFC) (od pomiaru wyjściowego do przebiegu transferowego) z kontrastu Reappraise > Look w zadaniu regulacji emocji (ERT)
Ramy czasowe: Około 60 minut
|
PFC zdefiniowano w przestrzeni MNI na podstawie istotnej aktywacji na poziomie grupy w tylnej przyśrodkowej korze czołowej z kontrastu reappraise>look wcześniejszych pilotowych uczestników.
Procentową zmianę sygnału w tym regionie wyodrębniono dla wszystkich uczestników.
Zmianę aktywności PFC obliczono jako liniowy współczynnik nachylenia zmiany we wszystkich 5 seriach zadania.
W tym celu dla każdego uczestnika osobno przeprowadzono regresję liniową z "serią" jako zmienną niezależną i "procentową zmianą sygnału PFC" jako zmienną zależną, aby obliczyć zmianę procentowej zmiany sygnału w czasie.
Następnie uśredniono te współczynniki nachylenia dla każdej grupy.
|
Około 60 minut
|
|
Różnica w ocenach negatywnego afektu obrazów z International Affective Picture System (IAPS)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od opuszczenia skanera
|
Samodzielna Ocena Manekina (SAM) to obrazkowa technika oceny, w której zmieniająca się figura manekina przedstawia wartości wzdłuż podstawowego wymiaru wartościowania afektywnego (pozytywne/negatywne).
Użytkownicy mogą wskazywać reakcje emocjonalne w skali od 1 do 9, przy czym wyższe liczby wskazują na większy negatywny afekt.
Po skanowaniu uczestnicy ocenią każdy zobaczone obraz w tej skali.
Różnice w ocenach SAM pomiędzy próbami patrzenia a próbami ponownej oceny (np. średnia ocena ponownej oceny minus średnia ocena patrzenia) zostaną ocenione i porównane między grupami sham-NF i veritable-NF.
Wyższy wynik różnicy wskazuje, że obrazy oglądane podczas ponownej oceny są postrzegane jako bardziej pozytywne niż te oglądane w warunku patrzenia.
|
W ciągu 10 minut od opuszczenia skanera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonalnej łączności ciała migdałowatego-korze przedczołowej (od punktu wyjściowego do transferu) z kontrastu Przepracuj > Patrz
Ramy czasowe: Każdy przebieg trwa około 9 minut. Przebieg 5 rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu przebiegu 1.
|
Aby zbadać łączność ciała migdałowatego, zespół badawczy zastosuje analizę interakcji psychofizjologicznej.
Odwinięte szeregi czasowe z anatomicznych lewych i prawych nasion ciała migdałowatego dla każdego uczestnika zostaną pomnożone przez wektor dla kontrastu reinterpretacja > patrzenie w każdej sesji (linia bazowa, neurofeedback (NF1, NF2, NF3), transfer).
Regresory dla szeregów czasowych nasion, oryginalnego warunku i terminu interakcji zostaną splątane z kanoniczną funkcją odpowiedzi hemodynamicznej.
Zmiana łączności od przed do po treningu zostanie obliczona przez odjęcie mapy kontrastu sesji bazowej od mapy kontrastu sesji transferowej.
Otrzymane mapy kontrastu zostaną wprowadzone do analiz efektów losowych drugiego poziomu w oprogramowaniu SPM, gdzie woksele w PFC zostaną zbadane przy progach skorygowanych FWE p<0,05.
|
Każdy przebieg trwa około 9 minut. Przebieg 5 rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu przebiegu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00209563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .